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第一章 兽药管理概论 1

第一节 管理的基础知识 1

一、管理的基本内涵 1

二、管理理论的形成和发展 3

三、现代管理的特点及研究方法 4

第二节 我国兽药管理的产生和发展 6

一、兽药的概念及其特性 6

二、兽药管理的形成和发展 7

三、兽药管理的性质和任务 9

四、兽药行业与其他相关行业的关系 10

第三节 我国兽药管理体制 13

一、国家及地方兽药监督管理机构 13

二、国家及地方兽药检验机构 14

三、中国兽药典委员会 14

四、兽药审评机构 15

第四节 其他国家兽药管理体制 15

一、美国兽药管理 16

二、日本兽药管理 17

三、英国兽药管理 18

四、加拿大兽药管理 18

五、丹麦兽药管理 19

知识链接 19

本章小结 21

复习思考题 22

第二章 兽药管理法规 23

第一节 法律基础知识 23

一、法律的一般知识 23

二、法律的制定、实施和效力 28

三、法律责任和法律制裁 29

第二节 兽药管理条例 30

一、《兽药管理条例》立法的宗旨和颁布的意义 31

二、《条例》的修订 31

三、《条例》的主要内容 34

四、《条例》的法律责任 35

知识链接 38

本章小结 40

复习思考题 41

第三章 兽药质量监督管理 42

第一节 兽药质量监督 42

一、兽药质量监督管理的概念 43

二、兽药质量监督管理的必要性和作用 44

三、兽药质量监督管理的性质、特点 45

四、兽药质量监督管理的分类和内容 46

五、兽药质量监督检验 46

第二节 兽药标准管理 49

一、兽药标准的分类及内容 49

二、兽药质量标准的制定与修订 51

三、《中华人民共和国兽药典》 53

四、《中华人民共和国兽药典兽药使用指南》 54

第三节 新兽药管理 54

一、新兽药研制管理 55

二、新兽药的注册、生产与管理 63

第四节 兽用生物制品管理 67

一、生物制品的质量监督管理方式 67

二、兽用生物制品生产企业的要求 68

三、兽用生物制品的分装和包装 68

四、兽用生物制品的储存、运输 69

五、兽用生物制品生产用菌（毒、虫）种的管理 69

六、兽用生物制品批签发管理制度 69

第五节 进口兽药管理 71

一、目前我国对进口兽药实施的质量监督管理 71

二、实行进口兽药审查、注册（以及再注册）市场监督管理的法律依据 72

三、对进口兽药审查、注册（以及再注册）管理的要求 72

四、国内市场监督管理 74

第六节 兽药相关管理 76

一、兽药产品批准文号的管理 76

二、兽药标签和说明书的管理 79

三、兽药名称的管理 83

四、兽药产品有效期的管理 86

五、假、劣兽药的鉴别和相关处罚 86

六、禁止使用的兽药产品 89

七、兽药不良反应的报告制度 89

八、兽用处方药和非处方药制度 90

第七节 兽用特殊药品管理 91

知识链接 94

本章小结 95

复习思考题 96

第四章 兽药生产管理 97

第一节 兽药生产管理 97

一、兽药生产企业概述 97

二、兽药生产企业的开办条件与开办程序 98

第二节 兽药生产质量管理规范概述 98

一、GMP概念 98

二、GMP发展概况 99

三、GMP的分类 103

四、实施兽药GMP的指导思想与推行的目的与意义 103

第三节《兽药生产质量管理规范》内容 104

一、机构与人员 104

二、厂房与设施 107

三、设备 110

四、物料 111

五、卫生 112

六、验证 113

七、文件 117

八、生产管理 119

九、质量管理 124

十、产品销售与收回 127

十一、投诉与不良反应报告 127

十二、自检 128

第四节 兽药GMP的申报与认证 128

一、兽药GMP认证主要程序 128

二、申报与审查 129

三、现场检查 130

四、审批与管理 130

五、兽药GMP现场验收评定标准 131

六、如何实施兽药GMP认证工作 132

知识链接 136

本章小结 138

复习思考题 138

第五章 兽药经营管理 139

第一节 兽药经营管理概述 139

一、兽药经营管理的概念 139

二、全国现有兽药经营企业概况 140

第二节 兽药经营企业具备的条件及审批程序 140

一、兽药经营企业应具备的条件 140

二、申请及审批程序 140

三、兽药经营许可证制度 141

第三节 兽药经营质量管理规范（兽药GSP） 141

一、兽药GSP主要内容 141

二、兽药GSP技术要求解析 142

三、GSP各项管理制度 146

四、各种记录 146

第四节 兽用生物制品经营管理 147

一、经营免疫所需兽用生物制品的企业应具备的条件 147

二、办理兽用生物制品兽药经营许可证应当提交的材料和审批程序 147

三、兽用生物制品管理分类 147

四、兽用生物制品经营单位应建立的管理制度 148

第五节 兽药GSP检查验收评定标准 148

知识链接 149

本章小结 150

复习思考题 151

第六章 兽药使用管理 152

第一节 我国兽药安全使用管理规定 152

一、相关法律法规及标准规范 152

二、认真执行兽药休药期管理规定 153

三、认真贯彻处方药及非处方药管理制度 154

四、兽药安全使用规定 154

五、禁止使用假、劣兽药规定 160

六、兽药有效期规定 160

七、特殊药品管理规定 161

八、不良反应报告制度 162

第二节 饲养场（户）应建立的兽药使用制度 162

一、执业兽医指导用药制度 162

二、兽药采购、储存管理制度 162

三、用药记录制度 163

第三节 国家对动物及动物产品中兽药残留监控措施 163

一、兽药使用监督 163

二、动物及动物源性食品中残留物质监控计划 163

知识链接 164

本章小结 166

复习思考题 166

第七章 药物饲料添加剂的管理 167

第一节 概述 167

一、饲料添加剂 167

二、药物饲料添加剂的分类 169

第二节 药物饲料添加剂在养殖业中的地位和作用 172

一、药物饲料添加剂促进了养殖业的发展 172

二、药物饲料添加剂的不科学使用影响了养殖业可持续发展 174

第三节 药物饲料添加剂的使用概况和发展趋势 176

一、国内外药物饲料添加剂的使用概况 176

二、药物饲料添加剂的发展趋势 179

第四节 药物饲料添加剂的管理 181

一、药物饲料添加剂管理的重要性 181

二、药物饲料添加剂的管理法规概述 182

三、药物饲料添加剂的生产经营和使用 183

知识链接 184

本章小结 186

复习思考题 187

附录一 兽药GMP检查验收项目（生物制品） 188

附录二 兽药GMP检查验收项目（化药、中药等） 202

附录三 兽药GSP检查验收项目 218

附录四 兽药管理条例 232

参考文献 244