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第一章 绪论 1

第一节 药剂学的基本概念 1

一、药物与药品 1

二、剂型、药物制剂 1

三、药剂学 2

第二节 药剂学的任务与分支学科 2

一、药剂学的任务 2

二、药剂学的分支学科 3

第三节 药物剂型与药物传递系统 4

一、药物剂型的作用 4

二、药物剂型的分类 5

三、药物传递系统 6

第四节 药用辅料在药物制剂中的应用 7

第五节 药品标准与管理规范 8

一、药典与药品标准 8

二、处方药与非处方药 9

三、药品生产与研究质量管理规范 10

第六节 药剂学的沿革和发展 10

一、药剂学的沿革 10

二、药剂学的发展 11

第二章 液体制剂 13

第一节 概述 13

一、液体制剂的特点 13

二、液体制剂的分类 14

三、液体制剂的质量要求 14

第二节 液体制剂的溶剂与附加剂 15

一、药用溶剂的种类及性质 15

二、液体制剂的常用溶剂 15

三、液体制剂的常用附加剂 16

第三节 表面活性剂 19

一、概述 19

二、表面活性剂的分类 19

三、表面活性剂的性质 22

四、表面活性剂的应用 26

第四节 药物溶解度 28

一、药物溶解度的含义与测定 28

二、影响溶解度的因素 29

三、增加药物溶解度的方法 30

第五节 流变学基础 31

一、概述 31

二、流体的基本性质 31

三、流变性测定法 35

四、流变学在药剂学中的应用和发展 35

第六节 低分子溶液剂 36

一、溶液剂 36

二、糖浆剂 37

三、芳香水剂 38

四、酊剂 39

五、醑剂 40

六、甘油剂 41

第七节 胶体溶液剂 41

一、概述 41

二、高分子溶液剂 41

三、溶胶剂 43

第八节 混悬剂 44

一、概述 44

二、混悬剂的物理稳定性 45

三、混悬剂的稳定剂 46

四、混悬剂的制备 47

五、混悬剂质量检查 48

第九节 乳剂 49

一、概述 49

二、乳化剂 51

三、乳剂的形成机制 52

四、乳剂类型的影响因素 52

五、乳剂的稳定性 54

六、乳剂的制备 55

七、乳剂的质量检查 57

第十节 其他液体制剂 58

一、合剂 58

二、搽剂 59

三、涂剂与涂膜剂 59

四、洗剂 59

五、滴鼻剂 59

六、滴耳剂 60

七、含漱剂 60

八、滴牙剂 60

九、灌肠剂 60

第十一节 液体制剂的包装与贮存 61

一、液体制剂的包装 61

二、液体制剂的贮存 61

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 63

第一节 概述 63

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与类型 63

二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求 64

第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术 65

一、原水的处理及注射用水的制备技术 65

二、液体的过滤技术 69

三、热原的去除技术 73

四、渗透压调节技术 74

五、灭菌及无菌操作技术 77

六、空气净化技术 85

第三节 注射剂 88

一、概述 88

二、注射剂的处方组成 89

三、注射剂的制备 92

四、注射剂的质量检查 95

第四节 输液 96

一、概述 96

二、输液的制备 98

三、输液的质量检查 101

四、输液主要存在的问题及解决方法 101

第五节 注射用无菌粉末 104

一、概述 104

二、注射用无菌粉末的质量要求 104

三、注射用无菌粉末分装工艺 105

四、注射用冻干无菌粉末的制备工艺 105

第六节 眼用制剂 108

一、概述 108

二、药物的眼部吸收途径及影响因素 108

三、滴眼剂 109

四、眼膏剂 112

第四章 散剂、颗粒剂、胶囊剂与滴丸 115

第一节 粉体学基础 115

一、概述 115

二、粉体的粒子性质 116

三、粉体的密度与孔隙率 123

四、粉体的流动性与充填性 124

五、粉体的吸湿性与润湿性 127

六、粉体的黏附性与黏着性 129

七、粉体的压缩性质 130

第二节 固体制剂概述 133

一、固体剂型的制备工艺 133

二、固体剂型的胃肠道吸收过程 133

三、Noyes-Whitney方程 134

第三节 固体制剂的单元操作 135

一、粉碎与筛分 135

二、混合与捏合 141

三、制粒 145

四、干燥 151

第四节 散剂 151

一、概述 151

二、散剂的制备 152

三、散剂的质量评价与实例 153

第五节 颗粒剂 155

一、概述 155

二、颗粒剂的制备 155

三、颗粒剂的质量检查 156

四、实例 157

第六节 胶囊剂 158

一、概述 158

二、胶囊剂的制备 159

三、胶囊剂的质量检查、包装贮存和实例 162

第七节 滴丸剂 165

一、概述 165

二、滴丸剂的制备 166

三、滴丸剂的质量检查与实例 167

第五章 片剂 170

第一节 概述 170

一、片剂的定义、特点及分类 170

二、片剂中药物的释放 172

第二节 片剂的常用辅料 172

一、稀释剂 173

二、润湿剂与黏合剂 174

三、崩解剂 176

四、润滑剂 177

五、其他辅料 178

第三节 片剂的制备 178

一、片剂的制备工艺 178

二、压片 180

三、片剂成形的影响因素 183

四、片剂制备过程中易出现的问题及解决方法 183

第四节 片剂的包衣 184

一、概述 184

二、包衣工艺与材料 184

三、包衣方法与设备 186

四、包衣过程中常见问题及解决办法 188

第五节 片剂的质量检查 189

一、外观性状 189

二、重量差异 189

三、硬度和脆碎度 189

四、崩解时限 189

五、溶出度与释放度 190

六、含量均匀度 190

七、其他 190

第六节 片剂的包装与贮存 190

一、片剂的包装 190

二、片剂的贮存 191

第七节 片剂典型处方举例 191

一、化学性质稳定、易压缩成形药物的片剂 191

二、化学性质不稳定药物的片剂 192

三、小剂量药物的片剂 192

四、中药片剂 193

第六章 软膏剂与凝胶剂 195

第一节 软膏剂 195

一、概述 195

二、软膏剂的基质与附加剂 196

三、软膏剂的制备 201

四、软膏剂的质量评价 201

五、软膏剂的包装与贮存 202

第二节 凝胶剂 203

一、概述 203

二、水性凝胶基质 203

三、凝胶剂的质量检查与包装贮存 204

第七章 膜剂、涂膜剂和凝胶贴膏 206

第一节 膜剂 206

一、概述 206

二、成膜材料 207

三、膜剂的制备 208

四、膜剂的质量要求 209

第二节 涂膜剂 209

一、概述 209

二、涂膜剂的制备 209

三、涂膜剂的质量要求 210

第三节 凝胶贴膏 210

一、概述 210

二、基质组成 211

三、凝胶贴膏的制备 212

四、凝胶贴膏的质量要求 213

第八章 栓剂 215

第一节 概述 215

一、栓剂的定义、分类与特点 215

二、栓剂的一般质量要求 216

三、直肠的解剖生理与药物的吸收 217

第二节 栓剂的基质及附加剂 218

一、栓剂基质的要求 218

二、油脂性基质 218

三、水溶性基质 220

四、栓剂的附加剂 220

第三节 栓剂的处方设计 221

一、处方设计考虑因素 221

二、全身、局部作用栓剂的设计 221

第四节 栓剂的制备 222

一、栓剂的置换价 222

二、栓剂的制备方法 222

第五节 栓剂的质量检查 224

一、融变时限 225

二、重量差异 225

三、溶出度 225

四、稳定性实验 225

五、刺激性实验 225

第六节 新型栓剂 225

一、中空栓剂 225

二、双层栓剂 226

三、微囊栓剂 226

四、渗透泵栓剂 226

五、缓释栓剂 226

第七节 栓剂的包装与贮存 226

第九章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 228

第一节 概述 228

一、药物肺部吸收的特点 228

二、药物在肺部沉积、吸收的影响因素 229

第二节 气雾剂 230

一、概述 230

二、气雾剂的组成 232

三、气雾剂的制备 235

四、气雾剂的质量检查 237

五、气雾剂举例 238

第三节 喷雾剂 238

一、概述 238

二、喷雾装置 239

三、喷雾剂的质量检查 241

四、喷雾剂举例 241

第四节 粉雾剂 241

一、概述 241

二、粉雾剂的给药装置 242

三、粉雾剂的质量检查 244

四、粉雾剂举例 244

第十章 中药制剂 246

第一节 概述 246

一、中药制剂与天然药物制剂的概念 246

二、中药制剂的特点 246

三、中药剂型的选择原则 247

第二节 中药的提取 247

一、中药制剂的原料 247

二、常用的浸提溶剂及浸提辅助剂 247

三、中药提取物的形式 248

四、中药材的前处理 249

五、中药的提取方法 249

六、浸出过程及影响浸出的主要因素 254

第三节 中药提取物的分离与纯化 256

一、中药提取物的分离原理与方法 256

二、中药提取物的纯化原理与方法 257

第四节 中药提取液的浓缩与干燥 258

一、中药提取液的浓缩 258

二、中药浸膏的干燥 262

第五节 浸出制剂与中药成方制剂 268

一、常用浸出制剂 268

二、常用中药成方制剂 272

第十一章 药物制剂的稳定性 281

第一节 概述 281

第二节 药物制剂的化学稳定性 282

一、药物制剂稳定性的化学动力学基础 282

二、温度对反应速率的影响与药物稳定性预测 283

三、制剂中药物的化学降解途径 283

四、影响制剂中药物降解的因素及增加稳定性的方法 286

第三节 药物制剂的物理稳定性 291

一、药物的物理稳定性及影响因素 291

二、不同剂型的物理稳定性及影响因素 291

第四节 药物与药物制剂稳定性试验方法 292

一、原料药及药物制剂稳定性试验内容 292

二、药物有效期的研究方法与统计方法 294

三、固体剂型稳定性试验的特殊要求 295

四、新药开发过程中药物系统稳定性研究 296

第十二章 药物制剂的设计 297

第一节 制剂设计的基础 297

一、制剂设计的基本原则 297

二、给药途径及剂型的确定 299

三、质量源于设计 301

四、制剂设计的其他考虑因素 301

第二节 处方前研究 302

一、药物的理化性质测定 302

二、药物稳定性和辅料配伍研究 304

三、药物的生物药剂学与药代动力学研究 305

四、药物的药理、药效、毒理特性 307

第三节 药物制剂的处方工艺优化设计 307

一、药物制剂处方设计 307

二、常用的优化设计方法 308

第十三章 药物制剂新技术 312

第一节 固体分散技术 312

一、概述 312

二、载体材料 313

三、固体分散体的类型 315

四、固体分散体的制备方法 316

五、固体分散体的速释原理 317

六、固体分散体的验证 318

第二节 包合技术 321

一、概述 321

二、包合材料 322

三、包合方法 324

四、包合物的验证 326

第三节 脂质体技术 327

一、概述 327

二、脂质体制备材料 330

三、脂质体的制备方法 331

四、脂质体与游离药物的分离 333

五、脂质体灭菌 333

六、脂质体的质量评价 333

七、类脂囊泡 335

第四节 纳米技术 336

一、概述 336

二、聚合物胶束 336

三、纳米粒 341

四、纳米乳与亚微乳 348

第五节 微囊与微球化技术 358

一、概述 358

二、载体材料 358

三、囊心物 360

四、微囊的制备方法 360

五、微球的制备方法 366

六、影响微囊与微球粒径的因素 367

七、微囊与微球中药物的释放 368

八、微囊、微球的质量评价 369

九、微囊与微球化技术在制剂中的应用 370

十、微囊和微球制剂的研究进展 370

第六节 靶向给药技术 371

一、概述 371

二、靶向制剂的分类 371

三、被动靶向制剂 372

四、主动靶向制剂 374

五、物理化学靶向制剂 378

六、靶向制剂的评价 378

七、靶向制剂的发展趋势 379

第十四章 缓释与控释制剂 381

第一节 概述 381

一、缓释与控释制剂的概念、特点与临床意义 381

二、缓释与控释制剂的分类 382

三、缓释与控释制剂的设计 383

第二节 口服缓释与控释制剂 385

一、骨架型缓释、控释制剂 385

二、膜控型缓释、控释制剂 390

三、渗透泵型缓释、控释制剂 394

四、离子交换型缓释制剂 399

第三节 植入剂 400

一、概述 400

二、植入剂的类型 401

三、植入剂的制备方法 403

四、植入剂体外释放试验方法 404

五、植入剂的临床应用 405

第四节 注射用缓释、控释制剂 405

一、概述 405

二、注射用缓释、控释制剂的制备 406

三、注射用缓释、控释制剂的质量检查 411

第五节 迟释制剂 412

一、肠溶制剂 412

二、结肠定位释药制剂 412

三、脉冲制剂 413

四、胃定位释药制剂 417

第六节 缓释、控释制剂的体内外评价方法 418

一、体外释放度试验 419

二、体内试验 420

三、体内-体外相关性 420

第十五章 经皮给药制剂 423

第一节 概述 423

一、基本概念和特点 423

二、国内外经皮给药制剂的发展 424

第二节 药物经皮吸收 424

一、皮肤的生理构造与药物经皮吸收途径 424

二、影响药物经皮吸收的因素 426

三、促进药物经皮吸收的方法 428

第三节 经皮给药贴剂设计与生产工艺 432

一、药物的选择 432

二、经皮给药贴剂的分类和组成 433

三、经皮给药贴剂的辅助材料 433

四、经皮给药贴剂的生产工艺 435

五、经皮给药贴剂实例 437

第四节 经皮给药贴剂的质量检查 438

一、经皮给药贴剂的体外评价 438

二、体内生物利用度评价 440

三、经皮给药贴剂的质量要求 441

第十六章 生物技术药物制剂 443

第一节 概述 443

一、生物技术药物的概念 443

二、生物技术药物的发展和分类 443

三、生物技术药物的特点 444

第二节 蛋白与多肽类药物的结构和稳定性 444

一、蛋白与多肽类药物的组成和结构 444

二、蛋白质的稳定性 445

第三节 蛋白与多肽类药物注射给药系统 446

一、液体剂型的处方设计与制备工艺 446

二、固体剂型的处方设计、稳定化与制备工艺 447

第四节 蛋白与多肽类药物非注射给药系统 448

一、口服给药系统 448

二、鼻腔给药系统 448

三、肺部给药系统及给药装置 449

四、经皮给药系统 449

第五节 寡核苷酸及基因类药物载体 449

一、寡核苷酸及基因类药物的性质、结构和分类 449

二、寡核苷酸及基因类药物的输送载体 450

第十七章 药品包装材料和容器 453

第一节 概述 453

一、药品包装的作用与分类 453

二、药包材的分类与性能检查 454

三、药包材的选择原则 456

第二节 常用药品包装材料和容器 456

一、常用包装材料 456

二、常用容器 462

第三节 药品包装材料与药物的相容性试验 463

一、药品包装材料与药物的相容性试验条件 463

二、包装材料的选用与药物的相容性试验的考察项目 464

第十八章 药品调剂与用药指导 467

第一节 药品调剂 467

一、概述 467

二、药品调剂的基本要求 468

三、调剂的基本要素 470

四、门（急）诊调剂业务 476

五、医院住院调剂业务 477

第二节 静脉用药调配 480

一、概述 480

二、静脉药物调配中心的组建和人员配备 483

三、静脉药物调配中心的质量管理 485

四、洁净区管理要求 486

五、细胞毒性药物的配制 486

六、全静脉营养液的配制 489

第三节 药物配伍变化 491

一、概述 491

二、物理和化学配伍变化 492

三、注射用药物的配伍变化 493

四、配伍变化的处理原则与方法 496

第四节 用药指导 497

一、概述 497

二、剂型的正确使用 498

三、选择适宜的服药时间 501

四、饮水、饮食、抽烟等对药物的影响 503

主要参考文献 508