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第一章 动物药品生产与检测绪论 1

第一节　动物药品概述 1

一、动物药品 1

第一部分　总论 1

二、新兽药 3

三、假药与劣药 5

一、课程内容 6

二、课程要求 6

第二节　动物药品生产与检测课程的基本内容与要求 6

三、学习本课程的意义 7

第二章 动物药品质量和质量标准 9

第一节　动物药品的质量特性 9

一、安全性 10

二、有效性 10

三、可控性 10

四、稳定性 11

第二节　动物药品质量标准 11

一、国家标准 11

二、专业标准 12

第三章　兽药生产质量管理规范 14

第一节　概述 14

一、兽药GMP 14

二、兽药GMP的主要内容 14

三、兽药GMP的基本要求 15

四、兽药GMP实施的意义 16

第二节 兽药GMP的基本内容 17

一、机构与人员 17

二、厂房、设施与设备 19

三、物料 27

四、卫生 33

五、验证 37

六、文件 44

七、生产管理 50

八、质量管理 59

九、销售管理 69

十、自检 72

第一节　动物药品制剂概述 77

一、动物药品制剂的概念 77

第二部分　动物药品制剂 77

第四章 动物药品制剂绪论 77

二、动物药品制剂的研究任务 78

三、动物药品制剂的分类 80

第二节　动物药品制剂的发展与展望 83

一、动物药品制剂的发展简况 83

二、现代动物药品制剂的发展与展望 84

第一节　制药工艺用水 89

一、制药用水的类别、用途及质量要求 89

第五章 动物药品制剂生产的基础工艺 89

二、原水的处理 90

三、制水系统工艺 93

第二节　粉碎 95

一、粉碎的目的 95

二、粉碎的原理和方法 95

三、常用粉碎设备 97

第三节　过筛 101

一、过筛的概念 101

二、药筛的种类与规格 101

四、常用过筛设备 102

三、粉末的分等与标准 102

第四节　混合 104

一、混合的概念 104

二、混合方式 104

三、常用混合设备 105

第五节　干燥 108

一、干燥的概念 108

二、干燥方法 109

三、常用干燥设备 111

一、灭菌的概念和分类 113

第六节　灭菌 113

二、灭菌方法 114

三、常用灭菌设备 118

第六章　散剂和预混剂 122

第一节　粉体学 122

一、粉体的性质 122

二、粉体学在动物药品制剂中的应用 123

第二节　散剂 124

一、概述 124

二、散剂的生产 124

三、散剂的质量检查 126

一、概述 128

二、预混剂的生产 128

第三节　预混剂 128

三、预混剂的质量检查 129

第四节　散剂和预混剂生产管理要点 130

一、生产准备 130

二、生产过程 130

三、中间库 132

第五节　散剂和预混剂质量控制要点 132

二、液体制剂的质量要求 134

一、液体制剂的特点 134

第一节 概述 134

第七章　液体药剂 134

三、液体制剂的分类 135

第二节　液体药剂的溶剂和附加剂 135

一、液体药剂常用溶剂 135

二、液体药剂的防腐与防腐剂 136

三、液体制剂的矫味剂、着色剂 137

第三节　增加药物溶解度的方法 138

一、生成盐类 138

二、控制pH 138

五、胶团增溶 139

四、加入助溶剂 139

三、采用复合溶剂 139

第四节　混悬剂的制备 140

一、分散法 140

二、凝聚法 140

三、混悬剂的稳定剂 141

第五节　乳剂的制备 142

一、乳剂的概念 142

二、乳化剂的分类 142

三、乳剂的制备 143

第六节　液体制剂的生产车间与生产设备要求 144

一、生产车间要求 145

二、生产设备要求 145

第七节　液体制剂生产管理要点 146

一、生产前的检查 146

二、生产过程的管理 146

三、物料平衡的检查 148

四、清场 148

五、记录 149

第八节　液体制剂质量控制要点 149

一、浸出药剂的概念与特点 151

第八章　浸出制剂 151

第一节　概述 151

二、浸出原理 152

三、浸出方法 153

第二节　常用的浸出制剂 156

一、酊剂 156

二、流浸膏剂和浸膏剂 158

三、合剂与口服液 158

第三节　浸出制剂的生产车间与生产设备要求 159

第四节　浸出制剂生产管理要点 160

一、生产准备 160

二、设备要求 160

一、生产车间要求 160

二、生产过程 161

三、生产结束 162

四、中间库 162

第五节　浸出药剂质量控制要点 163

第九章 片剂和颗粒剂 165

第一节　概述 165

一、片剂的定义和种类 165

一、填充剂（稀释剂） 166

二、片剂的特点与质量要求 166

第二节　片剂辅料 166

二、湿润剂和黏合剂 167

三、崩解剂 168

四、润滑剂、助流剂和抗黏剂 168

五、吸附剂 170

第三节　片剂的生产 170

一、粉碎 171

三、混合 172

四、制粒 172

二、过筛（筛分） 172

五、干燥 173

六、整粒 173

七、压片 173

八、片剂的包装 177

第四节　颗粒剂 177

一、概述 177

二、颗粒剂的制备 178

三、颗粒剂的质量检查 179

三、配料 180

二、称量和预处理 180

第五节　片剂和颗粒剂生产管理要点 180

一、生产前准备 180

四、制粒 181

五、干燥 181

六、整粒与混合 181

七、中间站 182

八、压片 182

九、包装 182

十一、生产记录 183

第六节　片剂和颗粒剂质量控制要点 183

十、清场 183

第十章　注射剂 185

第一节 概述 185

一、注射剂的概念 185

二、注射剂的分类和给药途径 186

第二节 热原 187

一、热原的概念 187

二、热原的性质 187

三、污染热原的途径 187

四、热原的去除方法 188

二、注射用油 189

一、注射用水 189

五、热原检查 189

第三节　注射剂的溶媒 189

三、其他注射用溶媒 190

第四节　注射剂的附加剂 190

一、增溶助溶剂 190

二、抗氧剂 191

三、pH调节剂 192

四、抑菌剂 192

第五节　注射剂的制备 193

五、渗透压调节剂 193

一、原辅料的准备 194

二、注射容器的处理 194

三、注射液的配制与过滤 196

四、注射液的灌封 200

五、注射液的灭菌与检漏 201

第六节　注射剂生产管理要点 201

一、生产前的检查与确认 201

四、配制工序的管理 202

三、安瓿的洗涤及干燥灭菌 202

二、工艺用水 202

五、灌封 203

六、灭菌 204

七、灯检 204

八、印字包装 204

九、物料平衡检查 205

十、清场 205

十一、记录 205

第七节　注射剂质量控制要点 205

一、概述 207

第十一章　其他剂型 207

第一节　胶囊剂 207

二、胶囊剂的制备 208

三、胶囊剂的生产管理要点 209

四、胶囊剂生产的质量控制要点 212

第二节　软膏剂 213

一、概述 213

二、软膏剂的基质 214

三、软膏剂的制备 216

二、眼膏剂的制备 217

第三节　眼膏剂 217

一、概述 217

第十二章　动物药品新剂型 218

第一节　脂质体制剂 218

一、概述 218

二、脂质体的制备 220

第二节　微型胶囊 221

一、概述 221

二、制备方法 222

二、缓释、控释制剂类型 223

三、缓释、控释制剂释药原理和方法 223

一、概述 223

第三节　缓释、控释制剂 223

第三部分　动物药品检测 225

第十三章　动物药品检测概述 225

第一节　动物药品检测的性质和任务 225

第二节　动物药品检测工作的依据和程序 226

一、动物药品检测工作的依据 226

二、动物药品检测工作的程序 226

一、药物鉴别的目的和特点 229

第十四章　药物鉴别 229

第一节　常用鉴别方法 229

二、常用鉴别方法 230

第二节　一般鉴别试验 233

一、水杨酸盐 233

二、丙二酰脲类 234

三、有机氟化物 235

四、托烷生物碱类 236

五、芳香族第一胺类 236

六、苯甲酸盐 237

八、枸橼酸盐 238

七、乳酸盐 238

九、酒石酸盐 239

第十五章　药物纯度检查 241

第一节　概述 241

第二节　药物杂质检查方法及限量计算 242

一、药物杂质检查方法 242

二、限量计算 243

第三节　一般杂质检查 244

一、氯化物检查法 244

二、硫酸盐检查法 246

三、铁盐检查法 247

四、重金属检查法 248

五、砷盐检查法 249

六、炽灼残渣检查法 251

七、干燥失重测定法 252

八、水分测定法 254

第四节　特殊杂质检查 255

一、特殊杂质检查种类 255

一、重量差异限度检查法 256

第五节　药物制剂检查 256

二、特殊杂质检查方法 256

二、崩解时限检查法 257

三、最低装量检查法 259

四、澄明度检查法 260

五、无菌检查法 261

六、含量均匀度检查法 263

七、热原检查法 264

八、细菌内毒素检查法 266

一、酸碱滴定法 270

第一节　化学测定法 270

第十六章　药物含量测定 270

二、非水酸碱滴定法 274

三、配位滴定法 278

四、氧化还原滴定法 280

五、银量法 286

第二节　生物检定法 288

一、概述 288

二、抗生素微生物检定法 289

一、分光光度法 295

第三节　仪器分析法 295

二、色谱法 297

三、电位滴定法与永停滴定法 306

第四部分　实训 312

第十七章 动物药品制剂实训 312

实训一　查阅兽药典和兽药规范的方法 312

实训二　粉碎、过筛、混合基本操作 314

实训三　中药炮制实验 315

实训四　浸出药剂的制备 316

实训五　液体药剂的制备 319

实训六　粉散剂的制备 323

实训七　颗粒剂的制备 325

实训八　片剂的制备 326

实训九　维生素C注射剂的制备 328

第十八章　动物药品检测实训 332

实训一　药物的一般鉴别试验 332

实训二　药物的一般杂质检查 334

实训三 片剂的重量差异及崩解时限检查 338

实训四　乌洛托品的含量测定（剩余酸碱滴定法） 340

实训五 盐酸左旋咪唑片的含量测定（非水滴定法） 341

实训六　硫酸镁注射液的含量测定（配位滴定法） 343

实训七 药用硫酸亚铁的含量测定（高锰酸钾法） 345

实训八　维生素C注射液的含量测定（碘量法） 346

实训九　饲料添加剂中硫酸铜的含量测定（间接碘量法） 348

实验十 氯化钠注射液的含量测定（吸附指示剂法） 350

实训十一　抗生素微生物检定法测定土霉素的效价 352

实训十二　紫外可见分光光度法测定维生素B2注射液的含量 354

实训十三 高效液相色谱法测定金银花中绿原酸的含量 355

实训十四　永停滴定法测定磺胺对甲氧嘧啶的含量 357

参考文献 359