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第一篇 疫苗学的发展史 3

第一章 疫苗学史简介 3

第一节 免疫的早期研究 3

一、琴纳、天花和牛痘 3

二、巴斯德与疫苗学的诞生 4

三、灭活细菌的免疫 5

四、可溶性蛋白的免疫：毒素、抗毒素和类毒素 5

第二节 免疫接种的免疫学基础 6

一、免疫的细胞方面：吞噬作用 6

二、抗体产生的部位 6

三、迟发型变态反应、移植排斥和细胞介导的免疫 7

四、抗体产生的部位 8

五、胸腺的免疫学功能 8

六、主要组织相容性复合物（MHC）分子限制 9

第三节 感染性疫病的致病机制 10

一、淋巴细胞的运输 10

二、感染和传播的途径 10

第四节 病毒的大规模培养 11

第五节 管理与准许制度 11

第六节 发展趋势 11

参考文献 12

第二篇 疫苗的生物学 21

第二章 抗原 21

第一节 抗原性和免疫原性 21

第二节 病毒及其抗原的结构 23

一、小RNA病毒 24

二、流感病毒 24

三、结构蛋白和非结构蛋白抗原 25

四、抗原分子的协同作用 25

五、病毒的超抗原 25

六、病毒因子和病毒受体 25

七、病毒抗原变异 26

八、必需和非必需病毒蛋白 26

九、群特异性和型特异性抗原 27

十、重组、重排和返祖 27

第三节 细菌抗原的结构 27

一、细菌的毒力 27

二、细菌细胞的经典抗原 28

三、特异毒力因子 30

四、抗原变异 33

第四节 寄生虫抗原的结构 33

一、具有重复序列的抗原 34

二、多态性抗原 35

三、抗原变异 35

四、共表达相关抗原 35

五、虫体表皮脱落抗原 36

六、排泄和分泌（E/S）抗原 36

七、具有特殊生物化学功能的抗原 36

八、抗原结构 37

第五节 结论 38

参考文献 38

第三章 免疫反应 47

第一节 抗原递呈 47

第二节 抗原竞争 49

第三节 体液和细胞免疫应答的动力学 49

第四节 免疫反应的调控 50

第五节 免疫记忆和激发效应 51

第六节 全身的、局部的和初乳的免疫 52

第七节 被动免疫 53

参考文献 53

第四章 疫苗学的体外试验方法 58

第一节 引言 58

第二节 疫苗质量控制的进展 59

第三节 替代方法的现行途径 61

第四节 未来的潜力 61

一、免疫反应的重要性 61

二、动物模型的局限性 62

三、免疫反应体外研究的潜力 63

第五节 研究免疫反应体外试验体系的基本参数 64

一、免疫系统发育能力的维持 65

二、免疫反应的诱导阶段 65

三、效应阶段 68

四、免疫记忆 68

五、体外免疫反应基本参数的总结 69

第六节 免疫反应分析体外系统的构建 69

一、细胞的准备 69

二、细胞浓度 70

三、细胞来源：淋巴器官或血液 71

四、初次或二次免疫反应 72

五、体外系统构建的结论 72

第七节 疫苗学中抗体所有成分克隆的可能性 72

一、所有成分克隆的概念 73

二、所有组成成分克隆的生物学 73

三、筛选 76

四、纯化可溶性Fab片段的生产 76

五、抗体工程学 77

六、突变产生的新文库 77

七、随机肽噬菌体文库 77

八、抗体噬菌体和肽噬菌体：疫苗研制的前景 78

第八节 在体外／离体的疫苗效力研究 78

一、体外分析（初次体外免疫反应） 78

二、诱导抗体的离体分析（通过体内免疫反应产生的抗体检测） 79

三、检测淋巴细胞诱导产生抗体的离体分析（体外二次免疫反应） 80

四、通过检测淋巴细胞诱导产生细胞因子的离体分析（体外二次免疫反应） 81

五、通过测定淋巴细胞诱导增殖的离体分析（体外二次免疫反应） 82

六、离体分析抗原的选择 83

第九节 结论 84

参考文献 84

第五章 病原感染和寄生的流行病学 94

第一节 引言 94

第二节 群体健康状况的量化分析 94

一、所用指标 94

二、流行病学的描述 95

三、群体比较方法 96

第三节 病原的存活与传播 96

一、基本概念 96

二、流行过程 101

第四节 流行病学对疫苗设计策略的作用 105

参考文献 106

第六章 疫苗的一般描述 107

第一节 疫苗的定义和多样性 107

第二节 疫苗的分类 107

一、灭活疫苗 107

二、活疫苗 108

三、新型疫苗 109

第三节 疫苗的应用 110

第四节 疫苗的组合 111

第五节 自体疫苗 111

一、肿瘤免疫学与自体免疫 112

二、粗制的自体疫苗 112

三、自体疫苗的新发展 113

第六节 疫苗佐剂和载运系统 113

一、佐剂的分类 114

二、矿物类化合物 115

三、油乳剂 115

四、细菌的产物 116

五、脂质体 117

六、皂苷和免疫刺激复合物（ISCOMS） 117

七、可生物降解的微颗粒 118

第七节 细胞因子的应用 119

第八节 发展中国家疫苗的技术要求 120

一、动物的主要传染病 120

二、严格的热带疫病 120

参考文献 123

第七章 疫苗的特性 130

第一节 疫苗种株的选择标准 130

第二节 本动物和非本动物（包括人）的安全性试验 131

第三节 效力试验 132

第四节 效力的持续期 133

第五节 效价测定 133

第六节 田间试验 134

第七节 疫苗质量的评价 134

第三篇 疫苗研发的周期 139

第八章 引言 139

第一节 疫苗研制的先决条件 139

第二节 政府政策对动物疫苗研制的作用 139

第三节 疫苗研制的决定性因素 140

第四节 疫苗的产业结构、竞争和价格 141

第九章 疫苗研究与开发 142

第一节 疫苗的概念 142

一、资料搜集阶段 142

二、可行性论证阶段 142

三、研发前期阶段 143

第二节 疫苗的研发 144

第三节 疫苗灭活程序 145

第四节 疫苗效力试验评价 147

一、单价疫苗 147

二、多价疫苗 148

第五节 攻毒试验 148

第六节 遗传稳定性评价 149

一、毒力返强 149

二、种株间的重组或基因重排 149

三、对非靶动物安全性 150

第七节 安全性试验评价 150

一、接种单剂量的安全性 150

二、一次性超剂量接种的安全性 150

三、重复接种单剂量的安全性 150

四、免疫功能的监测 151

第八节 疫苗株的传染性和携带状况的试验 151

第九节 对妊娠动物的安全性评价 152

第十节 田间试验 152

第十一节 免疫接种对流行病学影响的评价 153

第十二节 疫苗评估过程中的偏差 154

一、试验对象的影响 154

二、评价条件的影响 154

第十三节 疫苗配制 155

一、活疫苗 155

二、灭活疫苗或亚单位疫苗 155

参考文献 156

第十章 疫苗生产与质量控制 158

第一节 生产工艺和生产场所 158

一、必要性 158

二、可行性 159

第二节 疫苗类型和生产工艺的改进 159

一、培养基 160

二、增加产量 160

三、抗原纯化 161

四、培养系统的集中利用 162

第三节 实施GMP管理 162

一、背景 162

二、要求的范围 162

三、指南的结构 163

四、GMP的目的 163

第四节 疫苗生产和生物安全 164

一、概念范围 164

二、GMP和生物安全 164

第五节 理化一致性分析 165

一、残留物的检测 166

二、整个组成成分的检测 166

三、残留水分的检测 167

四、对分装容器的检测 167

第六节 外源制剂和其他污染物的鉴定 168

一、无菌检测 168

二、支原体检测 168

三、外源病毒的检测 169

第七节 均一性试验和一致性试验 170

第八节 疫苗效价和安全性试验 171

第九节 稳定性试验 173

一、实时的与加速的稳定性数据 174

二、欧盟和美国对稳定性试验要求的比较 174

三、市场准入规定的变动 175

第十节 朊病毒生物危害的管理 176

一、引言 176

二、传染性海绵状脑病 176

三、病原学和可能的致病机理 176

四、管理规定 177

五、潜在的生物危害以及应用四步策略降低其危险性 177

六、确保安全生产的三步策略 178

七、结论 179

第十一节 生物技术产品安全性的特殊要求 179

一、引言 179

二、疫苗重组微生物的特征 180

三、安全性危害的鉴定 183

四、传统疫苗的适用性研究 188

五、结论 189

参考文献 189

第十一章 注册和销售 193

第一节 注册程序 193

第二节 官方的批次控制 195

第三节 注册后的修改 195

第四节 产品的文字说明和标签 196

第五节 疫苗市场 197

第六节 特殊的贮存条件 199

第七节 疫苗的销售渠道 200

第八节 疫苗接种途径和使用前后应注意的问题 200

参考文献 201

第四篇 疫苗的分类及免疫接种实践 205

第十二章 依据作用机制的疫苗分类 205

第一节 经典灭活疫苗 205

第二节 经典减毒疫苗 206

第三节 亚单位疫苗 209

第四节 异源性疫苗 210

第五节 重组疫苗 211

第六节 标记疫苗 212

第七节 抗独特型疫苗 213

第八节 多价疫苗 214

第九节 合成肽疫苗 216

一、引言 216

二、研制合成肽疫苗的尝试 216

三、口蹄疫病毒合成肽疫苗 217

四、犬细小病毒合成肽疫苗 219

五、结论 219

第十节 疫苗的其他类型 219

第十一节 免疫接种的将来疫苗类型 220

第十二节 DNA疫苗：一种新型疫苗 221

一、DNA免疫的基因表达 221

二、DNA诱导的免疫反应 222

三、前景展望 224

第十三节 活细菌载体 225

一、引言 225

二、减毒 226

三、异源基因表达：稳定性和调控 229

四、免疫原性 230

参考文献 233

第十三章 根据免疫对象的疫苗分类 252

第一节 人用疫苗 252

一、引言 252

二、主要的人用疫苗概述 253

三、疫苗的公共卫生用途 257

四、人类疫苗的未来 262

第二节 狗用疫苗 264

一、病毒性疫苗 264

二、细菌性疫苗 267

第三节 猫用疫苗 269

一、引言 269

二、获得疫苗的病原 270

三、疫苗反应 271

四、新出现的疫病 271

五、结论 272

第四节 马用疫苗 272

一、马流感 272

二、马鼻肺炎 273

三、非洲马瘟 274

四、细菌性疫苗 274

第五节 牛用疫苗 274

一、引言 274

二、牛用疫苗的特征 276

三、牛通用疫苗的分类 278

四、新进展 281

第六节 绵羊和山羊用疫苗 281

一、简介 281

二、已有的疫苗 281

三、疫苗使用注意事项 286

四、免疫接种策略 286

五、山羊和绵羊疫苗的未来发展趋势 286

六、结论 288

第七节 水牛和骆驼用疫苗 288

一、水牛用疫苗 288

二、骆驼用疫苗 290

三、结论 291

第八节 猪用疫苗 291

一、简介 291

二、猪的病毒疫苗 292

三、猪的细菌性疫苗 300

第九节 禽用疫苗 306

一、禽类疫苗的给药方法和途径 307

二、产蛋鸡和种鸡的免疫 309

三、肉鸡的免疫 311

四、其他禽类的免疫 312

五、小结 314

第十节 兔用疫苗 315

一、断奶兔大肠杆菌性腹泻的免疫 315

二、黏液瘤病的免疫 315

三、兔出血性病毒（RHDV）的免疫 317

第十一节 鱼用疫苗 317

一、历史回顾 318

二、鱼类接种的现状 318

三、免疫方法 319

四、接种时间 321

五、鱼接种的经济学 322

六、未来的发展趋势 322

第十二节 实验动物用疫苗 323

第十三节 野生动物用疫苗 326

第十四节 毛皮动物用疫苗 329

一、出血性肺炎 329

二、肉毒素中毒 329

三、犬瘟热 329

四、水貂肠炎 330

五、狐狸脑炎 330

六、小结 330

第十五节 动物园动物用疫苗 331

参考文献 334

第十四章 根据不同靶抗原的疫苗分类 358

第一节 抗病毒疫苗 358

一、免疫保护和保护性抗原的特性 358

二、以免疫增强机制为基础的疫苗设计策略 361

三、小结 367

第二节 抗细菌疫苗 367

一、菌苗 368

二、类毒素疫苗 372

三、亚单位疫苗 374

四、致弱细菌活疫苗 375

五、小结 378

第三节 抗寄生虫疫苗 378

一、引言 378

二、蜱传性血液寄生虫 381

三、蠕虫 382

四、节肢外寄生虫 385

五、结论 388

第四节 牛癣菌病疫苗 389

第五节 野生动物避孕疫苗 390

一、概述 390

二、野生动物避孕疫苗的基本成分 390

三、避孕疫苗的抗原鉴定 391

四、抗配子抗原的免疫应答 391

五、抗原传递系统的研制 392

六、免疫避孕及公共安全 393

七、结论 394

第六节 抗癌疫苗 394

一、概述 394

二、癌症病因学 395

三、癌症的预防 395

四、癌症的自身免疫 395

五、肿瘤免疫学 395

六、病毒疫苗 396

七、病毒感染的肿瘤细胞疫苗 396

八、细胞因子基因转染肿瘤细胞疫苗 396

九、抗癌疫苗：目前的技术水平 397

十、前景 397

第七节 其他疫苗 397

一、与生殖有关的内分泌和细胞功能的改变 399

二、与生长有关的调节内分泌功能的改变 402

参考文献 403

第十五章 疫苗接种的技术基础 432

第一节 引言 432

第二节 疫苗的类型 434

第三节 疫苗联合与不兼容性 435

一、联苗 435

二、疫苗的不兼容性 436

第四节 疫苗接种途径 437

一、皮下注射 437

二、肌肉注射 437

三、皮内注射 437

四、口服 437

五、鼻内接种 438

六、腹膜内接种 439

七、卵内接种 439

八、水浸法接种 439

第五节 免疫接种程序（方案） 440

一、初次、二次免疫反应 440

二、加强免疫 440

三、接种年龄：母源抗体的影响 440

四、消除母源抗体的干扰 441

五、母畜接种 442

六、饲养管理及免疫程序 442

第六节 使用疫苗的策略 444

一、个体和／或群体疫苗接种 444

二、常见和偶发性病原微生物：流行病学 445

三、感染群的疫苗接种 445

四、治疗性和／或预防性接种 447

五、热带地区的疫苗接种 448

第七节 影响疫苗接种效果的因素 449

一、育种对疫苗接种效果的影响 449

二、年龄对疫苗接种反应的影响 449

三、营养和环境对接种反应的影响 450

四、并发症的影响及处理 452

第八节 疫苗接种的风险 453

一、疫苗接种的急性反应风险 454

二、局部反应 454

三、迟发性全身性反应 455

四、疫苗接种后的排毒和持续带毒 457

五、疫苗的持久性和食品安全 457

第九节 疫苗的保藏和分发 458

第十节 疫苗接种对动物和公共卫生的影响 458

第十一节 展望 460

第十二节 疫苗接种程序的流行病学因素 460

一、引言 460

二、概念性框架 461

三、病例研究 465

四、讨论 466

第十三节 免疫接种的负面影响 467

一、引言 467

二、注射部位的反应 467

三、全身反应 467

四、变态反应 467

五、对免疫系统的影响 468

六、残留致病力 468

七、灭活不彻底 469

八、基因重组 469

九、污染 469

十、结论 470

参考文献 470

第十六章 疫苗与免疫接种的必要性 487

第一节 必须控制的主要传染病 487

第二节 疫病和疫苗的世界分布 490

第三节 无有效疫苗但需研究的疫病 492

一、可以接种但没有接种 492

二、有接种疫苗需要但无有效疫苗 492

三、有些疫病暂无疫苗 493

第四节 热带地区的疫苗要求 493

一、数量要求 493

二、质量要求 494

第五节 局部地区和世界范围内疫苗预防的发展前景 495

一、国家政策的调整 495

二、疫苗的有效性和特性的变化 495

三、动物及其产品贸易的发展 495

四、观念问题 496

参考文献 497

第十七章 免疫接种疫苗的作用 499

第一节 医学和卫生措施预防疾病的各自作用 499

第二节 医学和卫生学预防措施间的干扰 500

一、正面干扰作用：如何提高这种干扰 500

二、负面干扰作用：怎样最大可能的减少 501

第三节 疫苗接种与疫病的根除 502

第四节 疫苗接种与动物健康政策 502

一、倡导疫苗接种的动物健康政策 502

二、排斥疫苗接种的动物健康政策 503

第五节 疫苗接种与公共卫生 507

一、人类健康取决于可供人类消费的动物源性食品的数量和质量 507

二、人类健康取决于周围家畜的健康 507

三、在某些情况下，动物疫苗接种对公共卫生具有负面影响 507

参考文献 508

第十八章 疫苗接种的范例 509

第一节 根除天花的范例 509

一、琴纳的观点 509

二、全球根除天花的早期建议 509

三、强化的天花根除计划 510

四、疫苗质量保证 511

五、疫苗接种方法 511

六、实验室诊断 511

七、疫苗接种在根除全球天花战役中的重要性 512

第二节 免疫接种预防狂犬病 512

一、引言 512

二、历史背景 513

三、人用疫苗 513

四、家养动物疫苗的使用 515

五、野生动物的疫苗 519

六、世界范围内动物狂犬病的接种 520

第三节 免疫接种预防单病原疫病：猫白血病病毒控制实例 522

一、FeLV亚群 522

二、病毒的结构 523

三、FeLV感染的免疫病理学 524

四、FeLV疫苗 525

五、总结 529

第四节 免疫接种预防口蹄疫 530

一、引言 530

二、疫苗的生物学基础 530

三、口蹄疫疫苗 532

四、免疫接种在口蹄疫控制策略中的作用 534

五、未来口蹄疫疫苗的前景 535

第五节 免疫接种预防牛瘟 536

一、引言 536

二、根除运动中牛瘟疫苗的使用 536

三、牛瘟疫苗在国家控制运动中的使用 536

四、牛瘟根除运动 536

第六节 牛瘟疫苗研制的新进展 538

一、牛瘟疫苗 538

二、以痘苗病毒为载体的重组牛瘟疫苗（RRV）的发展 539

三、山羊痘病毒载体的重组牛瘟疫苗 541

第七节 免疫接种预防多病原疫病 541

一、控制多因素疫病的疫苗的回顾 542

二、牛呼吸道病的接种预防 543

三、犬传染性气管炎 545

参考文献 545

第五篇 疫苗的管理 559

第十九章 疫苗的管理 559

第一节 疫苗的注册程序和合法使用期限 559

第二节 专利和知识产权保护的其他形式 560

一、专利 560

二、商标 561

三、注册资料的保护 561

第三节 欧盟的程序和技术要求 561

一、引言 561

二、1995年1月1日欧盟成员国兽医医药产品上市授权的程序 561

三、兽医免疫学产品的特殊情况 562

四、生产授权 563

五、批次控制／放行 563

六、欧盟兽医药品授权的新系统 563

七、结论 564

第四节 美国的程序和标准 564

一、引言 564

二、职权 565

三、组织 565

四、许可程序 565

五、数据要求 567

六、田间安全性试验 567

七、采样 568

八、变更发照程序 568

九、州和联邦政府的相互协调 569

十、结论 569

第五节 美国和欧盟兽用疫苗的现行法规、注册程序和控制的比较分析 569

第六节 国际组织（如OIE、FAO、OECD）的作用 574

一、国际兽疫局（OIE）的作用 574

二、联合国粮农组织（FAO）的作用 575

三、世界卫生组织（WHO）的作用 576

第七节 地区组织的作用 577

一、欧洲 577

二、美洲 577

三、非洲 578

四、亚洲和太平洋地区 579

五、世界其他国家和地区 579

第八节 疫苗分发的问题（疫苗库） 580

一、引言 580

二、国际疫苗库 580

三、由国际组织建立的疫苗库 580

四、国家动物疫苗库 580

五、政府对疫苗库的关注 581

六、疫苗紧急供应的选择 581

七、疫苗库的未来发展 581

第九节 药典的作用 581

一、欧洲的协调统一：欧洲药典的作用 582

二、欧洲药典的功能 582

三、成就和前景 583

第十节 实现国际的协调一致 589

一、国际组织的努力 589

二、障碍和困难 589

三、实现协调一致化的步骤和方法 590

四、近来的观察和事件 590

五、结论 592

第十一节 兽用生物制品的风险分析 593

一、引言 593

二、疫苗微生物的鉴定 594

三、风险评估 595

四、风险管理 598

五、风险信息交流 599

六、结论 599

第十二节 谨慎释放与生物安全规章及评估（包括专门委员会的作用） 600

一、规章 600

二、评估 601

第十三节 欧盟的兽用药物警戒 601

一、引言 601

二、兽用药物警戒的第一步 602

三、欧盟兽用医药警戒的新系统 602

四、结论 604

参考文献 604

第二十章 社会、经济和伦理方面 610

第一节 动物疫苗的市场和未来前景 610

一、疫苗的世界市场 610

二、主要市场 610

三、主要生产厂家 610

四、动物疫苗市场的特点 611

五、市场预测和未来趋势 612

六、动物疫苗及其国际贸易 613

第二节 动物疫苗整合到食物链的可能性 613

第三节 消费者在动物生物制品使用和管理中的作用 615

一、引言 615

二、消费者的定义 615

三、在历史上曾起的作用 615

四、兽医的作用 616

五、畜主的作用 621

六、兽医及动物健康组织的作用 623

七、消费者将来的作用 626

八、结论 626

第四节 动物实验的伦理与优化 627

一、引言 627

二、现状 627

三、理性行为的途径 628

四、实践的伦理学：人道的实验和准确的科学 631

五、不良状态 632

六、不良状态的识别 636

七、不良状态的评估 638

八、结论 644

参考文献 644

术语表 651