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第一章 GSP概论 1

第一节 GSP及其实施概述 1

一、实施GSP的意义 1

二、GSP的主要内容 2

三、实施GSP所需参照的法律法规 4

四、国家对企业GSP实施和认证的时间规划 5

五、企业实施GSP的工作步骤 6

第二节 GSP的硬件 9

一、GSP硬件的定义 9

二、GSP硬件的分类 9

三、GSP硬件的内容 10

第三节 GSP的软件 18

一、GSP软件的定义 18

二、GSP软件的分类 18

三、GSP软件的内容 19

四、各类质量文件之间的关系 22

五、GSP质量管理基本文件总览 24

六、GSP质量管理文件系统的建立 26

第二章 批发和连锁企业GSP逐项落实技术 50

第一节 管理职责 51

0401(经营方式和经营范围) 51

0501(质量领导组织的建立) 54

0502(质量领导组织的职责) 57

0601(质量管理机构的设置) 70

0602(质量管理机构职能之一：行使质量裁决权) 74

0603(质量管理机构职能之二：起草质量管理制度并指导、督促执行) 76

0604(质量管理机构职能之三：首营企业和首营品种的质量审核) 79

0605(质量管理机构职能之四：建立质量档案) 80

0606(质量管理机构职能之五：质量事故的调查与处理) 83

0607(质量管理机构职能之六：负责药品的验收) 84

0608(质量管理机构职能之七：指导保管、养护和运输中的质量工作) 84

0609(质量管理机构职能之八：不合格药品的审核与处理) 85

0610(质量管理机构职能之九：药品质量信息的收集分析) 85

0611(质量管理机构职能之十：质量教育和培训) 89

0701，0702(药品验收、养护组织的设置) 90

0801(质量管理制度的制订) 91

0802(质量管理制度执行的检查与考核) 98

0901(对GSP实施情况的内部评审) 101

第二节 人员与培训 104

1001(对企业主要负责人的要求) 105

1101(对质量管理工作负责人的要求) 106

1102(对跨地区连锁企业质量管理工作负责人的要求) 107

1201，1202(对质量管理机构负责人的要求) 107

1401～1403(对从事质量管理工作的人员的资质要求) 108

1501～1503(对验收、养护、计量和销售员的资质要求) 109

1504(对质管、验收、养护、计量人员配备数量的要求) 111

1601，1602(对直接接触药品岗位的人员要求) 112

1701(全员培训与档案的建立) 117

1702(质量管理、验收、养护、计量人员培训与档案的建立) 119

第三节 设施与设备 124

1801(对经营场所的要求) 124

1901(对仓库面积的要求) 124

1902(对库区地面的要求) 125

1903(对库区的布局和要求) 126

1904(对库房温、湿度的要求) 126

1905(对库房内环境的要求) 127

1906(对库区消防、安全设施的要求) 128

2001(仓库的类型及划区) 128

2101～2106(仓库应配备的设施与设备) 129

2201(特殊管理药品仓库的安全要求) 131

2301(中药标本室的设置) 132

2401(对验收养护室面积的要求) 132

2402，2403(验收养护室仪器和设备的配备) 133

2501(设施设备的管理) 133

2601(对中药饮片分装场所、面积和设备的要求) 135

2602(对中药饮片分装室的要求) 135

2603(对连锁企业配货场所的要求) 140

第四节 进货 140

2701(进货质量管理程序的制订) 140

2702(进货程序之步骤一：供货企业的法定资格与质量信誉的确定) 141

2703(进货程序之步骤二：购入药品合法性的审核) 144

2704(进货程序之步骤三：供货单位销售人员合法资格的验证) 146

2705(进货程序之步骤四：质量条款的执行) 147

2801(购进药品的基本条件一：有法定的批准文号和生产批号) 148

2802(购进药品的基本条件二：进口药品证件符合要求) 151

2803(购进药品的基本条件三：包装和标识符合要求) 154

2804(购进药品的基本条件四：中药材应标明产地) 154

2901(对首营企业的审核) 155

3001(对首营品种的审核) 157

3101(购货计划的编制) 161

3201(进货合同中应明确的质量条款) 162

3301(药品购进记录的内容及保存) 166

3302(特殊管理药品的购进) 170

3401(进货情况的质量评审) 176

第五节 验收与检验 183

3501(药品质量验收的依据、内容、原则和要求) 183

3502(包装、标签、说明书的验收) 184

3503(整件包装中产品合格证的验收) 194

3504(特殊管理药品、外用药品等的验收) 194

3505(进口药品的验收一：标签、说明书的验收) 197

3506(进口药品的验收二：相关证件的查验) 197

3507(中药材和中药饮片的验收) 200

3508(验收取样的原则) 201

3509(验收记录的内容及保管) 204

3510(首营品种的验收) 206

3511(销后退回药品的验收) 207

3512(特殊药品的验收及制度) 209

3513(验收的场所和时限) 210

第六节 储存与养护 216

3601(仓库保管员收货的原则) 216

3701(验收养护用仪器的管理) 216

4001(不合格药品的控制性管理一：报告) 217

4002(不合格药品的控制性管理二：存放) 218

4003(不合格药品的控制性管理三：分清质量责任) 218

4004(不合格药品的控制性管理四：处理) 219

4005(不合格药品的控制性管理五：不合格药品处理情况汇总分析) 220

4101(储存要求一：温湿度) 224

4102(储存要求二：色标管理) 227

4103(储存要求三：搬运和堆垛) 228

4104(储存要求四：间距) 228

4105(储存要求五：堆放) 230

4106(储存要求六：药品有效期管理) 230

4107(储存要求七：分类存放) 233

4108(储存要求八：特殊管理药品的储存) 236

4109(储存要求九：销后退回药品的收货) 239

4110(储存要求十：销后退回药品的存放) 239

4111(退货记录的保存) 240

4201(养护员的职责一：指导储存) 240

4202(养护员的职责二：温、湿度等储存条件的监测) 241

4203(养护员的职责三：中药材和中药饮片的特殊养护) 247

4204(养护员的职责四：库存流转情况的检查和记录) 249

4205(养护员的职责五：对库存定期检查中发现问题的处理) 251

4206(养护员的职责六：质量信息管理) 251

4207(养护员的职责七：养护用设备的管理) 252

4208(养护员的职责八：养护档案的建立) 253

4209(养护员的职责九：养护中发现质量问题的处理) 253

第七节 出库与运输 260

4301(药品出库的原则) 260

4302(不能出库发货的药品) 260

4401(药品出库复核的内容) 261

4402(特殊管理药品出库的复核) 261

4501(出库复核记录的保管) 262

4601(有温度要求的药品运输) 265

4701(特殊管理药品和危险品的运输) 266

4801(从生产企业直调药品的管理) 267

4901(药品的搬运和装卸) 268

4902(药品运输中的质量管理) 268

第八节 销售与售后服务 273

5001(合法销售一：销售给具有合法资格的单位) 273

5101(合法销售二：按规定销售特殊管理的药品) 275

5201(合法销售三：正确介绍药品) 277

5301(合法销售四：开具合法票据) 277

5302(销售记录的内容及保管) 281

5401(从商业企业直调药品的管理) 281

5501(对药品营销宣传的要求) 282

5601(质量问题处理一：质量查询、投诉、抽查和销售中的质量问题处理) 286

5701(质量问题处理二：已售出的药品质量问题的处理) 293

5702(药品不良反应的管理) 296

第三章 零售和连锁门店GSP逐项落实技术 300

第一节 管理职责 301

5801，5801(经营方式和经营范围) 301

5802，5802(许可证、营业执照和执业证明的明示) 304

5803(门店统一商号和标志的悬挂) 305

5901(企业主要负责人的职责) 305

6001，6001(质量管理机构或质管员的设置和职责一：负责质管工作) 305

6002，6002(质量管理机构和质管员职责二：贯彻执行法规) 308

6003，6003(质量管理机构或质管员职责三：建立制度并督促执行) 309

6004(质量管理机构或质管员职责四：首营企业质量审核) 310

6005(质量管理机构或质管员职责五：首营品种的质量审核) 310

6006(质量管理机构或质管员职责六：建立质量档案) 311

6007(质量管理机构或质管员职责七：质量事故调查、处理) 314

6008(质量管理机构或质管员职责八：药品验收管理) 315

6009(质量管理机构或质管员职责九：指导保管、养护和运输中的质量工作) 316

6010(质量管理机构或质管员职责十：不合格药品的审核和处理) 316

6011(质量管理机构或质管员职责十一：收集和分析药品质量信息) 317

6012(质量管理机构或质管员职责十二：开展质量教育和培训) 320

6101(质量管理制度的制订) 321

6102，6101(质量管理制度的检查和考核) 322

第二节 人员与培训 323

6201(对质量管理工作负责人资质的要求) 323

6201(对门店质量管理工作负责人资质的要求) 325

6301，6301(对处方审核人员资质的要求) 325

6401(对质量管理工作人员资质的要求) 326

6402，6401(对验收人员及营业员资质的要求) 327

6501，6501(对质管、验收和营业人员培训的要求) 328

6502(对有就业准入规定岗位人员的要求) 329

6503(对质量管理人员继续教育的要求) 329

6504(对验收、养护、计量工作人员继续教育的要求) 330

6505(继续教育档案的建立) 333

6506，6502(对质量管理人员专职在岗的要求 333

6601，6601(健康档案的建立) 334

6602，6602(对患有可能污染药品疾病人员的处理) 337

第三节 设施与设备 337

6701，6701(对营业场所和仓库面积的要求) 337

6702，6702(对营业场所和仓库环境的要求) 338

6703，6703(对营业场所、仓库和办公区域布置的要求) 339

6704，6704(对营业场所内部的要求) 339

6705(对库房地面和墙壁的要求) 340

6801(特殊管理药品设备的配置) 342

6801(门店陈列药品的设备要求) 343

6802(门店存放毒麻中药材的设备要求) 344

6802(符合药品温度特性要求的设备配置) 344

6803(符合药品特性的温度控制设备的配置) 345

6803(验收、养护用设备的配置) 345

6804(调节温湿度设备的配置) 346

6805(保持药品与地面距离设备的配置) 347

6806(防尘、防潮、防污染等设备的配置) 347

6807，6804(中药饮片所需调配处方和炮制设备的配置) 348

6808，6805(衡器、调剂工具及包装用品的配置) 348

第四节 进货与验收 349

7001(供货企业和购入药品合法性的确认) 349

7002(首营企业合法资格的审核和记录) 354

7003(进货程序的制订) 355

7004(供货企业销售人员合法资格的验证) 358

7005(有明确质量条款购货合同的签订) 359

7006(购货合同中质量条款的执行) 364

7007(特殊管理药品的购进) 364

7101(购进记录的内容) 370

7102(购进票据与记录的保存) 374

7201(购进合同中应明确的质量条款) 375

7301(对首营品种审核的要求) 376

7302(购入首营品种时质量检验报告书的索取) 379

7401(对药品的验收及其记录的要求) 381

7201(门店不得自行购进药品) 383

7401(门店对药品的验收) 384

7402(对门店送货凭证的保存要求) 385

7403(门店发现有质量问题药品的处理) 385

7402，7404(对特殊管理药品验收的要求) 386

7403(验收记录的保存) 388

7501(药品验收要求一：药品外观的性状检查) 389

7502(药品验收要求二：包装、标签和说明书的检查) 395

7503(药品验收要求三：产品合格证的检查) 399

7504(验收要求四：特殊管理药品和外用药品专有标识和警示说明的检查) 400

7505(验收要求五：分类管理药品专有标识和警示说明的检查) 400

7506(验收要求六：进口药品包装的标签检查) 403

7507(验收要求七：进口药品所需证件的查验) 403

7508(验收要求八：中药材及中药饮片包装的检查) 407

第五节 陈列与储存 409

7601，7601(药品陈列要求一：对质量和包装的要求) 409

7701(药品陈列要求二：分类陈列和储存) 409

7702，7701(药品陈列要求三：处方药与非处方药的摆放 410

7703，7702(对特殊管理药品存放的要求) 411

7704，7703(对危险品陈列的要求) 411

7705，7704(对危险品的储存的要求) 412

7706，7705(对拆零药品的存放的要求) 414

7007，7006(对饮片装斗的要求) 415

7708，7707(对饮片斗前标识的要求) 416

7709(对药品堆垛间距的要求) 416

7710(对不合格药品存放的要求) 417

7711(对不合格药品的确认和处理的要求) 418

7712，7708(对陈列药品的货柜和橱窗的要求) 421

7713，7709(对陈列药品分类摆放的要求) 422

7801，7801(对陈列药品的检查) 422

7802(对储存药品检查) 423

7803，7802(对药品陈列环境和储存条件的检查) 424

7804(对养护设备的检查) 425

7805(对陈列和储存药品检查中发现的问题的处理) 426

7806(对储存中有质量疑问药品的处理) 427

7807(对库房温湿度的监测和管理) 427

7808(对温湿度的调控处理) 431

7809(药品储存时的效期管理) 436

7901(药品储存时的色标管理) 438

第六节 销售与服务 440

8001，8001(药品销售要遵守有关法规) 440

8101，8101(药品销售时处方的审核) 441

8102，8102(药品销售时对处方不得擅自变更) 443

8103，8103(对有配伍禁忌或超剂量处方的处理) 444

8104，8104(与处方相关人员责任的建立) 445

8105(处方的保存) 445

8106，8105(营业时间内对执业药师或药师在岗的要求) 446

8107，8106(销售处方药要依据医师的处方) 446

8108，8107(处方药不得开架自选销售) 447

8109，8108(对非处方药的销售及对顾客的指导) 447

8110，8109(明确规定的不得采用的销售方式) 449

8111，8110(对销售中药饮片的要求) 449

8112，8111(药品不良反应制度的建立和不良反应情况的收集) 452

8113，8112(药品不良反应情况的报告) 454

8201，8201(对药品拆零销售的要求) 456

8301，8301(对销售特殊管理药品的要求) 457

8401，8401(零售场所咨询和指导的提供) 462

8402，8402(服务质量的管理) 463

8403，8403(对顾客批评和投诉的处理) 463

8404，8404(对店堂内广告宣传的要求) 466

第四章 记录与凭证 468

第一节 管理职责的记录与凭证 468

一、GSP质量体系建立、审核与检查记录(凭证) 468

二、质量管理文件的建立、审核、批准与发布记录(凭证) 468

三、质量管理制度执行情况的检查与考核记录(凭证) 478

四、质量管理信息记录(凭证) 479

五、GSP实施情况内部评审记录 485

第二节 人员与培训的记录与凭证 487

一、企业负责人、质量管理人员及验收养护人员情况记录(凭证) 487

二、员工个人资质情况记录(凭证) 489

三、质量方面教育和培训的记录(凭证) 489

四、人员健康检查记录(凭证) 490

第三节 设施与设备的记录与凭证 491

一、场所的记录与凭证 491

二、设施与设备的使用、检查、维修、保养和检定的记录 491

第四节 进货的记录与凭证 495

一、供货方法定资格、质量信誉及销售人员的审查记录(凭证) 495

二、药品购进质量管理记录(凭证) 500

三、购进药品质量档案 505

四、药品进货情况质量评审记录(凭证) 506

第五节 验收与检验的记录与凭证 508

一、药品入库验收的有关记录(凭证) 508

二、药品检验的有关记录(凭证) 511

三、与药品入库验收有关的其他记录(凭证) 512

第六节 存储与养护的记录与凭证 515

一、药品储存与养护的有关记录(凭证) 515

二、其他与储存和养护相关的记录(凭证) 520

三、不合格药品的控制性管理记录(凭证) 522

第七节 出库与运输的记录与凭证 524

第八节 销售与售后服务的记录与凭证 525

一、药品销售有关记录(凭证) 525

二、售后服务的有关记录(凭证) 528

三、药品不良反应报告记录 533

第五章 GSP认证检查评定标准及检查方法 535

第一节 药品批发企业GSP认证检查评定标准及检查方法 536

第二节 药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准及检查方法 544

第三节 药品零售企业GSP认证检查评定标准及检查方法 554

第六章 GSP认证的资料准备和申请工作程序 562

第一节 企业GSP认证申请资料的准备 562

一、认证申请书的填报和要求 562

二、资料的准备 564

三、资料准备的注意点 565

第二节 GSP认证申请的工作程序 566

一、GSP认证申请工作程序 566

二、现场检查中企业应注意的问题 569

三、认证证书的换发及合格后的专项检查 569

附录一 GSP及其相关法规 570

中华人民共和国药品管理法 570

中华人民共和国药品管理法实施条例(中华人民共和国国务院令第360号) 588

药品经营质量管理规范 605

药品经营质量管理规范实施细则 616

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 630

关于明确GSP认证有关问题的通知 药监市函［2002］65号 640

对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函 药监市函［2001］47号 649

附录二 质量管理文件索引表 650

药品批发和连锁企业质量管理文件索引表 650

药品零售企业和连锁门店质量管理文件索引表 652

参考文献 653