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上篇 兽药检验操作规范 3

第一章 物理常数 3

第一节 熔点（熔点仪法） 3

第二节 相对密度（比重瓶法） 7

第三节 凝点 8

第四节 旋光度 9

第五节 折光率 12

第六节 黏度 16

第二章 鉴别 19

第一节 薄层色谱检查 19

第二节 显微镜检查 22

第三节 红外分光光度法 34

第三章 理化检查 37

第一节 pH值测定 37

第二节 溶液颜色检查 40

第三节 澄明度检查 43

第四节 澄清度检查 49

第五节 注射用无菌粉末的装量差异检查 51

第六节 重量差异检查 54

第七节 注射液的装量检查 56

第八节 最低装量检查 58

第九节 崩解时限检查 60

第十节 溶出度测定 63

第十一节 干燥失重测定 65

第十二节 中药水分测定 69

第十三节 砷盐检查 71

第十四节 炽灼残渣检查 76

第十五节 重金属检查 78

第十六节 氯化物检查 83

第十七节 氰化物检查 85

第十八节 硫酸盐检查 88

第十九节 铁盐检查 90

第二十节 氧瓶燃烧法 92

第二十一节 氟检查 94

第二十二节 氮则定 97

第二十三节 含量均匀度检查 101

第二十四节 乙醇量测定法 103

第四章 微生物法 105

第一节 热原检查 105

第二节 细菌内毒素检查 107

第三节 无菌检查 110

第四节 异常毒性检查 117

第五节 注射液中不溶性微粒检查 120

第六节 微生物限度薄膜过滤法检查 123

第七节 降压物质检查法 128

第八节 过敏反应检查法 130

第九节 升压物质检查法 131

第十节 抗生素微生物检定法 132

第五章 滴定 140

第一节 滴定液配制与标定 140

第二节 滴定液管理 145

第三节 非水溶液滴定 148

第四节 费休氏水分滴定 153

第五节 亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L） 156

第六节 草酸滴定液（0.1mol/L） 158

第七节 硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L） 159

第八节 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 160

第九节 高锰酸钾滴定液（0.1mol/L） 162

第十节 硫酸滴定液（0.1mol/L） 164

第十一节 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） 166

第十二节 碘滴定液（0.05mol/L） 167

第十三节 硝酸银滴定液（0.1mol/L） 170

第十四节 盐酸滴定液（0.1mol/L） 171

第十五节 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L） 173

第六章 仪器分析 176

第一节 电位滴定法与永停滴定法 176

第二节 紫外可见分光光度法 179

第三节 高效液相色谱法 182

第四节 气相色谱法 185

第五节 质谱法 193

第七章 记录与报告 200

第一节 有效数字和数值的修约及其运算 200

第二节 兽药检验记录书写 206

第三节 兽药检验原始报告填写 215

第八章 常用数值 220

下篇 兽药检验基础问答解析1．分析化学是一门什么样的科学？ 227

2．定量分析常按哪几方面分类？ 227

3．什么叫“系统误差”？什么叫“偶然误差”？ 227

4．准确度和精密度的概念是什么？ 227

5．什么叫有效数字？定量分析中常用仪器的有效数字是几位？ 228

6．什么是天平的零点和停点？怎样测定天平的零点和停点？ 229

7．什么是分析天平的灵敏度和感量？ 230

8．称样方法一般有几种？ 230

9．使用分析天平必须遵守哪些规则？ 230

10．什么是重量分析法？ 231

11．沉淀重量法一般操作步骤有哪些？ 231

12．沉淀重量法如何计算？ 232

13．计算下列各题的转换因素。 232

14．用沉淀重量法测定升华硫的含量时，把硫氧化成SO？与氯化钡试液沉淀成BaSO4，再干燥并炽灼至恒重，称得BaSO4沉淀重量为0.7272g，取样为0.1000g，求升华硫的转换因素和含量。 232

15．干燥失重属于重量法的哪一类？ 233

16．挥发重量法的干燥方法一般有哪些？ 233

17．什么叫容量分析？常用的容量分析有哪几类？ 233

18．容量分析对反应有哪些要求？ 233

19．什么是摩尔、摩尔浓度、滴定度？如何计算？ 234

20．什么是基准物质？对基准物质有哪些要求？ 235

21．什么叫等量点和滴定终点？二者有何不同？ 236

22．常用化学试剂的等级、名称、符号是如何表述的？ 236

23．标准溶液的配制、标定及贮藏与使用时主要应注意哪些问题？ 236

24．常用容量仪器滴定管、移液管、容量瓶在使用时应注意哪些问题？ 237

25．哪些容量仪器使用前需校正？在校正时应注意哪些问题？ 237

26．试述洗涤玻璃仪器的要求？ 237

27．什么叫酸碱滴定法？ 238

28．什么叫指示剂？什么叫指示剂的变色范围？ 238

29．在酸碱滴定中选择指示剂的原则是什么？ 238

30．酸碱滴定中最常用的指示剂酚酞、甲基红、甲基橙、溴酚蓝的变色范围和变色点的pH值是多少？ 238

31．什么是混合指示剂？它有什么优点？ 238

32．酸碱滴定中影响指示剂变色的因素有哪些？ 239

33．用0.200mol/L的HCl完全中和下列物质时需要多少毫升？ 239

34．滴定20.00ml的HNO3溶液用去0.1200mol/L的NaOH溶液15.00ml，求HNO3的摩尔浓度。 239

35．什么是容量沉淀法？ 240

36．容量沉淀法对沉淀反应有哪些要求？ 240

37．银量法分为几种类型？ 240

38．莫尔法、富尔哈特法和法扬司法的区别是什么？ 240

39．硝酸银标准溶液的配制和标定过程中需要注意些什么？ 241

40．称取氯化钠样品0.1864g，加蒸馏水后用0.1028mol/L AgNO3溶液滴定，用去21.30ml，求样品中氯化钠的百分比含量。 241

41．什么是络合滴定法？ 241

42．什么是络合剂？ 241

43．用于络合滴定的络合反应必须具备哪些条件？ 241

44．EDTA与金属离子络合有哪些特点？ 242

45．pH对EDTA络合滴定有哪些影响？ 242

46．什么是金属指示剂？金属指示剂应具备哪些条件？ 243

47．什么是氧化还原法？氧化还原的本质是什么？ 243

48．氧化还原反应可分为几类？ 243

49．什么叫氧化剂？什么叫还原剂？ 243

50．碘量法可分为几类？滴定时应注意什么？ 244

51．碘量法指示终点的特点是什么？使用淀粉指示剂的注意事项？ 244

52．配制硫代硫酸钠液及标定时主要应注意些什么？ 244

53．亚硝酸钠法的反应原理是什么？ 245

54．亚硝酸钠滴定应注意什么？ 245

55．重氮化滴定指示终点的方法有几种？ 246

56．什么叫非水溶液滴定法？包括哪几种？ 246

57．在冰醋溶液中用HClO4滴定弱碱R-NH2时，其整个反应是如何进行的？ 246

58．非水溶液滴定的溶剂有哪几种？如何选择？ 247

59．为什么配制高氯酸滴定液时要加醋酐？ 247

60．现有比重为1.06，含量为98％的冰醋酸1000ml，问需加入多少醋酐（比重为1.087）将其中水分除去？ 248

61．当标定温度的室温比测定时的温度高（或低）5℃时，对0.1mol/L高氯酸的浓度有多大影响？ 248

62．在冰醋酸中H2SO4、HCl、HNO3、HBr、HClO4等酸类，酸性强弱顺序是什么？ 248

63．下列各式中的酸和碱是什么？ 248

64．为什么用非水滴定测定盐酸麻黄碱、盐酸左旋咪唑含量时要加醋酸汞？ 249

65．碘硫溶液测定水分的基本原理是什么？ 249

66．碘硫溶液测定水分如何计算？ 249

67．什么是电化学分析法？ 249

68．什么是pH值？测pH值有何意义？ 249

69．在测定pH值时，用什么作参比电极和指示电极？ 250

70．为什么常用玻璃电极作为指示电极？使用玻璃电极时应注意什么？ 250

71．在使用酸度计测定pH值时，应注意什么？ 250

72．怎样用酸度计对弱缓冲液（蒸馏水或注射用水）的pH值进行测定？ 251

73．什么叫比色分析法？比色法有何优缺点？ 251

74．什么是光的吸收定律？ 252

75．透光率、透光百分率、吸收度之间是什么关系？ 252

76．什么叫目视比色法？目视比色法有何优缺点？ 252

77．什么叫比色法的标准曲线？有何实际意义？ 253

78．比色分析法的误差来源有哪些？ 253

79．提高比色分析结果准确性途径有哪几条？ 253

80．已知透光率，如何计算被测物质浓度？ 254

81．什么叫吸收光谱？什么叫分光度法？ 254

82．什么是层析法？层析法分为几类？ 254

83．柱状层析法应用于哪些方面？ 255

84．柱状层析法中对吸附剂有哪些要求？ 255

85．纸层析与薄层层析的基本原理有什么不同？ 256

86．Rf值（比移值）的影响因素有哪些？ 256

87．Rf值（比移值）及Rst值（相对比移植）有何区别？ 256

88．薄层层析法有哪些特点及不足？ 256

89．薄层层析法中所用吸附剂牌号代表什么？GF254表示什么？ 256

90．薄层层析法的主要操作步骤有哪些？ 257

91．薄层层析法的比移值如何计算？ 257

92．常用层析法中流动相、固定相有什么区别？ 257

93．什么叫气相层析法？气相层析法的优点和缺点是什么？ 257

94．药品溶解度中易溶、溶解、略溶、几乎不溶或不溶表示什么含义？ 258

95．测定原料药品含量时，其含量百分数超过100％如何理解？ 258

96．兽药典中收载药品测定方法能否改变？ 258

97．兽药典中滴定液的浓度用什么表示？ 258

98．兽药典中的水浴温度、热水、微温或温水、阴凉处或凉暗处各指多少℃？ 258

99．兽药检验中试验温度如何控制？ 259

100．兽药典中％（g/g）、％（ml/ml）、％（ml/g）、％（g/ml）的含义以及100.0％的含义是什么？ 259

101．兽药典中溶液后用（1→10）表示什么？ 259

102．规定取用量为“约”“若干”时是指什么？“精密称定”时称重的准确度到多少？ 259

103．“恒重”的意义是什么？炽灼至恒重及干燥至恒重的第二次继续进行的时间应为多少？ 259

104．兽药典中一般需测定的物理常数有哪些？ 260

105．什么叫相对密度？测定液体相对密度的方法有哪几种？ 260

106．什么叫沸点和沸程？测定时应注意什么？ 260

107．什么叫熔点？用毛细管法测定熔点时应注意哪些事项？ 261

108．测熔点所用温度计如何校正？ 262

109．根据所测得的不同温度，如何选择传温液？ 262

110．什么叫旋光度？什么叫比旋度？两者之间的关系如何？ 262

111．如何计算葡萄糖注射液的含量？ 263

112．折光计每次使用前常用什么方法来校正？ 263

113．鉴别反应的主要依据是什么？ 263

114．钙盐、铁盐、银盐、硫酸盐、铝盐、氯化物、碳酸盐的鉴别反应原理是什么？ 263

115．为什么对药品要进行杂质检查？ 265

116．哪些因素对重金属限度检查有影响？标准铁溶液制备时为什么要加硫酸？标准铅溶液为什么要配成贮备液，而不直接配成稀溶液？ 265

117．什么是杂质限量检查？如何计算？ 266

118．药物的纯度与化学试剂的纯度要求有何不同？化学纯度的试剂能否做药物用？ 266

119．对药物中氯化物、硫酸盐、重金属、铁盐进行限度检查的原理是什么？ 267

120．硫酸盐限度检查的标准液如何计算？ 267

121．用什么方法来区别盐酸、硫酸、氢氧化钠和氯化钠的无色溶液？ 268

122．什么是制剂分析？它与原料药分析有哪些不同？ 268

123．制剂分析中应注意哪些问题？ 269

124．兽药用剂检查有哪些项目？ 269

125．试述片剂含量测定的步骤及计算方法？ 269

126．注射剂分哪两类？其分析有哪些步骤？常规检查有哪些项目？为什么要首先查色泽和澄明度？ 269

127．注射剂（水针）澄明度检查时异物一般分为哪几类？白点、白块、微量白点、少量白点、微量沉淀的含义是什么？ 270

128．安瓿瓶的常规检查有哪些项目？ 270

129．试述注射剂（水针）的含量测定及其计算方法？ 270

130．紫外分光光度法与比色分析法有哪些相似与不同之处？ 271

131．紫外区、可见光区、红外区的波长各为多少？ 271

132．紫外分光光度法在分析上有哪些用途？ 271

133．应用吸光度如何计算被测物含量？ 272

134．应用紫外分光光度法测定兽药含量，常用几种方法的优缺点是什么？ 273

135．应用烘干法如何测定中成药水分？ 273

136．中药粗粉、细粉的具体规定是什么？ 273

137．什么是中药的显微鉴别？一般在什么情况下采用？ 273

138．药材显微鉴别常见的细胞内含物有哪些？如何鉴定？ 274

139．使用显微镜应注意什么？ 274

140．测定药材水分有何意义？方法有几种？适用于哪些药材？ 275

141．什么是热原检查法？为什么要进行热原检查？ 275

142．热原的定义与来源？ 275

143．热原检查法对供试用家兔的要求？ 276

144．热原检查法的具体操作过程？ 276

145．热原检查结果的判断标准是什么？ 276

146．热原检查中出现家兔体温下降情况如何处理？导致家兔体温下降的原因是什么？ 276

147．什么叫异常毒性检查法？对供试用的小白鼠有何要求？ 277

148．异常毒性检查法按给药途径分为哪几种？ 277

149．异常毒性检查法结果判断标准是什么？ 277

150．什么是无菌检查法？无菌检查法在全部操作过程中应严格遵守的要点是什么？ 277

151．无菌检查主要检查哪些细菌？为什么要做阳性对照试验？ 277

152．无菌检查加入供试品经培养后出现混浊或沉淀，若不能从外观判断，可采取何种方法进行判断是否长菌？ 277

153．无菌检查的结果如何判定？ 278

154．抗生素药品无菌检查为什么要用薄膜过滤方法灭活？ 278

155．药品无菌检查时，在什么情况下需配制选择性培养基？ 278

156．注射剂的无菌检查法的具体操作步骤是什么？ 278

157．什么是降压物质检查法？ 279

158．降压物质检查对使用动物的要求？ 279

159．抗生素效价测定方法主要有哪几种？ 279

160．抗生素微生物效价测定的基本原理是什么？ 279

161．抗生素微生物效价测定中二剂量法在何种情况下需要重做？ 279

162．抗生素效价测定时，对可信限有何要求？ 279

163．抗生素微生物效价测定用的双碟有何要求？如何制备双碟？ 279

164．抗生素微生物效价测定用的钢管有何要求？ 280

165．制备微生物效价测定用培养基时应注意哪些方面？ 280

166．分析影响微生物效价测定的主要因素？ 281

167．抗生素微生物效价测定时，对抑菌圈有何要求？ 281

168．简述抗生素微生物效价测定的操作步骤。 281

169．抗生素微生物效价测定操作中应注意哪些问题？ 282

170．抗生素干品效价计算的公式是什么？二剂量法测定抗生素效价的计算公式是什么？ 282

171．抗生素浓度的对数值与抑菌圈半径的平方值之间是什么关系？二剂量法的基本要点有哪些？ 282

172．抗生素效价单位的表示方法有哪几种？分别说明其含义？ 283

173．抗生素效价测定试验菌种的要求？ 283

174．抗生素效价测定试验菌种的保存方法是什么？ 283

175．抗生素药品常规检验项目有哪些？ 284

176．管碟法是抗生素效价测定的国际通用方法，试述抑菌圈形成的原理。 284

177．抗生素效价测定中抑菌圈会出现破裂、卵圆、椭圆等不正常形状，分析存在的原因。 284

178．抗生素效价测定中，抑菌圈边缘出现模糊、不光滑、锯齿、双圈等现象，如何控制边缘清晰度？ 288

179．抗生素效价测定中，冷冻菌种如何复苏？ 291

180．抗生素效价测定中，检定用标准菌种复苏后如何传代和保存？ 292

181．枯草芽孢杆菌菌悬液如何制备？ 292

182．金黄色葡萄球菌悬液如何制备？ 293

183．藤黄微球菌悬液如何制备？ 293

184．简述抗生素效价测定的操作步骤？ 293

185．兽药检验工作的一般原则是什么？ 293

186．试述兽药检验工作的程序。 294

187．兽药检验过程中原始记录如何书写？ 294

188．如何书写检验报告？ 294