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一、综合 1

中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月17日） 1

国务院关于医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）（2009年3月18日） 11

国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知（2011年2月13日） 16

卫生部、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部关于公立医院改革试点的指导意见（2010年2月11日） 23

国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知（2011年2月28日） 28

卫生部关于建立卫生系统重大事项社会稳定风险评估机制的指导意见（试行）（2011年1月5日） 34

卫生部、民政部、财政部关于做好2011年新型农村合作医疗有关工作的通知（2011年4月6日） 37

二、卫生应急 40

中华人民共和国突发事件应对法（2007年8月30日） 40

突发公共卫生事件应急条例（2011年1月8日） 48

重大动物疫情应急条例（2005年11月18日） 53

突发公共卫生事件交通应急规定（2004年3月4日） 58

灾害事故医疗救援工作管理办法（1995年4月27日） 65

国家突发公共卫生事件应急预案（2006年2月26日） 67

国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案（2006年2月26日） 75

全国自然灾害卫生应急预案（试行）（2009年4月27日） 80

传染病信息报告管理规范（2006年5月19日） 86

突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法（2006年8月22日） 90

国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行版）（2005年12月27日） 95

放射事故管理规定（2001年8月26日） 99

核设施放射卫生防护管理规定（1992年10月31日） 103

卫生部核事故和辐射事故卫生应急预案（2009年10月15日） 106

三、卫生执法与监督 118

中华人民共和国政府信息公开条例（2007年4月5日） 118

中华人民共和国行政处罚法（2009年8月27日） 122

卫生行政处罚程序（2006年2月13日） 128

中华人民共和国行政许可法（节录）（2003年8月27日） 133

卫生行政许可管理办法（2004年11月17日） 142

公共场所卫生管理条例（1987年4月1日） 148

公共场所卫生管理条例实施细则（1987年4月1日） 150

公共场所卫生监督工作程序（试行）（1991年12月30日） 154

卫生监督员管理办法（1992年5月11日） 158

信访条例（2005年1月10日） 161

卫生信访工作办法（2007年2月16日） 166

医院投诉管理办法（试行）（2009年11月26日） 170

卫生部关于卫生监督体系建设的若干规定（2005年1月5日） 173

卫生行政执法责任制若干规定（2005年6月9日） 176

四、医疗管理与医疗服务监督 179

（一）医务人员、医疗机构管理 179

中华人民共和国执业医师法（2009年8月27日） 179

医师执业注册暂行办法（1999年7月16日） 183

医师资格考试暂行办法（1999年7月16日） 186

医师外出会诊管理暂行规定（2005年4月30日） 190

医师定期考核管理办法（2007年2月9日） 192

乡村医生从业管理条例（2003年8月5日） 195

护士条例（2008年1月31日） 200

护士执业注册管理办法（2008年5月6日） 203

护士执业资格考试办法（2010年5月10日） 205

医疗机构管理条例（1994年2月26日） 207

医疗机构管理条例实施细则（1994年8月29日） 211

医疗机构校验管理办法（试行）（2009年6月15日） 220

医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）（2010年6月3日） 223

血站管理办法（2009年3月27日） 227

单采血浆站管理办法（2008年1月4日） 233

卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知（2010年8月2日） 240

医院手术部（室）管理规范（试行）（2009年9月18日） 242

医疗机构临床实验室管理办法（2006年2月27日） 244

医学教育临床实践管理暂行规定（2008年8月18日） 247

卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定（2008年6月24日） 249

卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知（2010年12月3日） 251

卫生部关于医师多点执业有关问题的通知（2009年9月11日） 254

卫生部办公厅关于开展基层医疗卫生机构全科医生转岗培训工作的指导意见（试行）（2010年12月30日） 255

关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知（1994年9月5日） 257

卫生部关于修订《医疗机构诊疗科目名录》部分科目的通知（2007年5月31日） 261

卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“疼痛科”诊疗科目的通知（2007年7月16日） 261

（二）医疗器械、医疗废物管理 262

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日） 262

医疗器械生产监督管理办法（2004年7月20日） 267

医疗器械生产质量管理规范（试行）（2009年12月16日） 274

医疗器械注册管理办法（2004年8月9日） 280

医疗器械临床试验规定（2004年1月17日） 298

医疗器械广告审查办法（2009年4月7日） 301

医疗器械广告审查发布标准（2009年4月28日） 304

进口医疗器械检验监督管理办法（2007年6月18日） 306

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（2004年7月8日） 312

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（2008年12月29日） 314

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（2000年10月13日） 320

医疗废物管理条例（2011年1月8日） 324

医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003年10月15日） 330

医疗废物管理行政处罚办法（2010年12月22日） 335

医疗废物分类目录（2003年10月10日） 339

（三）医疗服务管理 340

中华人民共和国献血法（1997年12月29日） 340

人体器官移植条例（2007年3月31日） 342

血液制品管理条例（1996年12月30日） 345

医院感染管理办法（2006年7月6日） 350

消毒管理办法（2002年3月28日） 354

放射诊疗管理规定（2006年1月24日） 358

医疗机构病历管理规定（2002年8月2日） 364

病历书写基本规范（2010年1月22日） 366

电子病历基本规范（试行）（2010年2月22日） 372

临床路径管理指导原则（试行）（2009年10月13日） 375

处方管理办法（2007年2月14日） 378

手术安全核查制度（2010年3月17日） 383

医院实施优质护理服务工作标准（试行）（2010年12月22日） 384

医疗机构临床用血管理办法（试行）（1999年1月5日） 386

临床输血技术规范（2000年6月1日） 388

戒毒医疗服务管理暂行办法（2010年1月5日） 391

医疗美容服务管理办法（2009年2月13日） 395

健康体检管理暂行规定（2009年8月5日） 397

互联网医疗保健信息服务管理办法（2009年5月1日） 399

卫生部、国家中医药管理局关于加强医疗机构价格管理控制医药费用不合理增长的通知（2008年1月23日） 402

最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2008年9月22日） 404

最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2008年4月29日） 405

五、医疗事故处理 407

中华人民共和国侵权责任法（节录）（2009年12月26日） 407

卫生部关于做好《侵权责任法》贯彻实施工作的通知（2010年6月28日） 411

医疗事故处理条例（2002年4月4日） 413

医疗质量安全事件报告暂行规定（2011年1月14日） 420

医疗事故技术鉴定暂行办法（2002年7月31日） 422

医疗事故分级标准（试行）（2002年7月31日） 427

卫生部关于医疗事故鉴定申请期限问题的批复（2000年11月28日） 433

卫生部关于卫生行政部门是否有权直接判定医疗事故的批复（2007年5月14日） 433

卫生部关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复（2005年1月21日） 433

最高人民法院关于参照《医疗事故处理条例》审理医疗纠纷民事案件的通知（2003年1月6日） 434

最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释（2003年12月26日） 434

六、疾病控制 439

（一）卫生检疫、传染病防治 439

中华人民共和国国境卫生检疫法（2009年8月27日） 439

中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则（2010年4月24日） 441

中华人民共和国传染病防治法（2004年8月28日） 453

中华人民共和国传染病防治法实施办法（1991年12月6日） 464

关于疾病预防控制体系建设的若干规定（2005年1月5日） 472

国内交通卫生检疫条例（1998年11月28日） 477

传染性非典型肺炎防治管理办法（2003年5月12日） 479

结核病防治管理办法（1991年9月12日） 483

艾滋病防治条例（2006年1月29日） 486

性病防治管理办法（1991年8月12日） 493

医疗机构传染病预检分诊管理办法（2005年2月28日） 495

传染病防治日常卫生监督工作规范（2010年9月17日） 496

消毒产品卫生安全评价规定（2009年11月11日） 500

病媒生物预防控制管理规定（2009年10月29日） 503

疫苗流通和预防接种管理条例（2005年3月24日） 504

预防接种异常反应鉴定办法（2008年9月11日） 512

传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定（2005年4月30日） 516

全国结核菌／艾滋病病毒双重感染防治工作实施方案（试行）（2010年1月1日） 518

预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案（2011年2月12日） 520

卫生部关于印发《中国预防与控制梅毒规划（2010-2020年）》的通知（2010年6月3日） 527

最高人民法院 最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2003年5月14日） 532

（二）职业病防治 534

中华人民共和国职业病防治法（2001年10月27日） 534

中华人民共和国尘肺病防治条例（1987年12月3日） 544

职业卫生技术服务机构管理办法（2002年7月31日） 546

职业健康监护管理办法（2002年3月28日） 549

职业病诊断与鉴定管理办法（2002年3月28日） 552

国家职业卫生标准管理办法（2002年3月28日） 556

国家职业病防治规划（2009-2015年）（2009年5月24日） 557

（三）其他疾病控制 562

血吸虫病防治条例（2006年4月1日） 562

卫生部、国家民族事务委员会关于加强少数民族地区癌症综合防治工作的意见（2010年4月13日） 568

卫生部办公厅关于印发《慢性非传染性疾病综合防控示范区工作指导方案》的通知（2010年11月8日） 570

七、妇幼保健、计划生育与社区卫生 574

中华人民共和国母婴保健法（2009年8月27日） 574

中华人民共和国母婴保健法实施办法（2001年6月20日） 577

中华人民共和国人口与计划生育法（2001年12月29日） 581

计划生育技术服务管理条例（2004年12月10日） 585

计划生育技术服务管理条例实施细则（2001年12月29日） 589

流动人口计划生育工作条例（2009年5月11日） 597

计划生育技术服务机构执业管理办法（2001年11月16日） 601

妇幼卫生工作条例（1986年4月20日） 603

女职工保健工作规定（1993年11月26日） 606

孕前保健服务工作规范（试行）（2007年2月6日） 608

产前诊断技术管理办法（2002年12月13日） 610

新生儿疾病筛查管理办法（2009年2月16日） 613

全国新生儿疾病筛查工作规划（2009年11月16日） 615

托儿所幼儿园卫生保健管理办法（2010年9月6日） 617

关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定（2002年11月29日） 619

卫生部、民政部关于开展提高农村儿童重大疾病医疗保障水平试点工作的意见（2010年6月7日） 621

全国健康教育专业机构工作规范（2010年5月5日） 623

卫生部办公厅关于开展创建示范社区卫生服务中心活动的通知（2011年1月13日） 625

八、药政管理 628

中华人民共和国药品管理法（2001年2月28日） 628

中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日） 638

麻醉药品和精神药品管理条例（2005年8月3日） 647

处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年6月18日） 658

药品监督行政处罚程序规定（2003年4月28日） 659

国家食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定（2009年9月22日） 666

药品注册管理办法（2007年7月10日） 668

药品生产质量管理规范（2011年1月17日） 685

药品经营质量管理规范（2000年4月30日） 713

药品生产监督管理办法（2004年8月5日） 718

药品流通监督管理办法（2007年1月31日） 725

药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日） 728

药品经营许可证管理办法（2004年2月4日） 731

药品进口管理办法（2003年8月18日） 736

药品召回管理办法（2007年12月10日） 742

药品广告审查办法（2007年3月13日） 746

药品集中采购监督管理办法（2010年6月2日） 749

医疗机构药品集中采购工作规范（2010年7月7日） 752

国家基本药物目录管理办法（暂行）（2009年8月18日） 761

医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年6月22日） 762

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005年4月14日） 766

药品不良反应报告和监测管理办法（2004年3月4日） 772

互联网药品信息服务管理办法（2004年7月8日） 775

医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日） 779

放射性药品管理办法（2011年1月8日） 780

药品临床试验质量管理规范（2003年8月6日） 782

国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（2007年3月31日） 790

卫生部、总后勤部卫生部、国家中医药管理局关于加强全国合理用药监测工作的通知（2009年1月22日） 792

卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（2009年3月23日） 795

国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见（2010年11月19日） 797

卫生部、国务院纠正行业不正之风办公室、国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见（2009年1月17日） 801

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2009年5月13日） 803

九、中医管理 805

中华人民共和国中医药条例（2003年4月7日） 805

中药品种保护条例（1992年10月14日） 808

中医病历书写基本规范（2010年6月11日） 811

中药材生产质量管理规范（试行）（2002年4月17日） 818

卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知（2008年12月24日） 821

附录 824

卫生部关于废止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暂行办法》等48件部门规章的通知（2010年12月28日） 824

卫生部关于公布现行有效部门规章目录的公告（2011年2月21日） 827