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第一章CRC工作职责 1

一、CRC的资质要求 2

二、CRC的工作职责 3

三、CRC的监督管理 5

第二章CRC工作流程指导 7

第一节 机构伦理管理流程 8

一、机构管理流程 8

二、伦理委员会管理流程 12

三、合同基本要求及送审签署流程 17

四、临床试验免费检查单管理 21

五、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批审查 22

第二节CRC如何读懂试验方案 25

一、了解临床试验方案的基本结构 25

二、临床试验方案的批准（有无版本更新的情况） 26

三、从方案摘要中掌握核心内容 26

四、方案详细内容中需关注的内容 26

五、阅读方案的方法 27

六、建议 28

第三节 临床试验启动会组织 28

一、会议计划 28

二、会议安排 29

三、会议结束后 29

第四节 临床试验的文件管理 30

一、临床试验准备阶段 30

二、临床试验进行阶段 31

三、临床试验完成后 32

四、临床试验人员培训记录 32

第五节 临床试验的物资管理 33

第六节 临床试验的药物管理 34

一、试验药物的接收与保存 34

二、试验药物的发放 35

三、试验药物的回收 36

第七节 受试者管理 37

一、受试者筛选 37

二、受试者知情同意 39

三、受试者随机／入组 40

四、受试者试验资料管理 42

第八节 生物标本管理 44

一、生物标本采集前 44

二、生物标本的采集 45

三、生物标本的储存 46

四、生物标本的运送 46

五、生物标本的分析结果追踪 46

六、生物标本的销毁 47

七、归档和保密 47

第九节 病例报告表的填写和数据确证、答疑 48

一、病例报告表的填写 48

二、数据确证、答疑 50

三、EDC系统介绍 52

第十节 严重不良事件报告流程及注意事项 58

第十一节 质量管理 61

一、现场监查及稽查的协助 61

二、质控管理 65

三、视察、数据现场核查的协助 69

第十二节 CRC的沟通技巧 74

一、CRC与研究者的沟通 74

二、CRC与机构和伦理委员会的沟通 74

三、CRC与临床研究监查员的沟通 75

第三章CRC行为规范 77

一、CRC资格审核及备案管理 78

二、CRC培训考核制度 80

三、CRC项目交接流程 81

四、CRC休假制度 82

附录 84

附1：临床试验启动会通知模版 84

附2：常用ECRF术语中英文对照表 85

附3：严重不良事件（SAE）报告表 87

附4：复旦大学附属肿瘤医院CRC备案申请表 89

附5：复旦大学附属肿瘤医院CRC离职报告表 90