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一、综合 1

中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 （2009年3月17日） 1

“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 （2012年3月14日） 11

国务院关于深化医药卫生体制改革工作进展情况的报告 （2015年12月22日） 20

国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见 （2013年2月10日） 24

中华人民共和国刑法（节录） （2015年8月29日） 29

二、卫生应急 30

中华人民共和国突发事件应对法 （2007年8月30日） 30

突发公共卫生事件应急条例 （2011年1月8日） 38

重大动物疫情应急条例 （2005年11月18日） 43

突发公共卫生事件交通应急规定 （2004年3月4日） 48

国家突发公共卫生事件应急预案 （2006年2月26日） 54

国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案 （2006年2月26日） 62

全国自然灾害卫生应急预案（试行） （2009年4月27日） 68

传染病信息报告管理规范（2015年版） （2015年10月29日） 74

突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法 （2006年8月24日） 81

放射性废物安全管理条例 （2011年12月20日） 85

放射事故管理规定 （2001年8月26日） 91

放射性同位素与射线装置安全和防护条例 （2014年7月29日） 95

卫生部核事故和辐射事故卫生应急预案 （2009年10月15日） 104

三、卫生执法与监督 115

中华人民共和国政府信息公开条例 （2007年4月5日） 115

中华人民共和国行政处罚法 （2009年8月27日） 119

卫生行政处罚程序 （2006年2月13日） 125

中华人民共和国行政许可法（节录） （2003年8月27日） 130

卫生行政许可管理办法 （2004年11月17日） 139

人口健康信息管理办法（试行） （2014年5月5日） 145

涉及人的生物医学研究伦理审查办法 （2016年10月12日） 147

公共场所卫生管理条例 （2016年2月6日） 152

公共场所卫生管理条例实施细则 （2016年1月19日） 154

信访条例 （2005年1月10日） 159

医院投诉管理办法（试行） （2009年11月26日） 164

卫生部关于卫生监督体系建设的若干规定 （2005年1月5日） 167

卫生行政执法责任制若干规定 （2005年6月9日） 171

卫生行政执法文书规范 （2012年9月6日） 173

四、医政管理 180

（一）医疗机构管理 180

医疗机构管理条例 （2016年2月6日） 180

医疗机构管理条例实施细则 （2008年6月24日） 183

疗机构校验管理办法（试行） （2009年6月15日） 193

卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知 （2010年8月2日） 195

中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 （2000年5月5日） 197

医院手术部（室）管理规范（试行） （2009年9月18日） 201

医疗机构临床实验室管理办法 （2006年2月27日） 203

医疗质量管理办法 （2016年7月26日） 206

医学教育临床实践管理暂行规定 （2008年8月18日） 211

院前医疗急救管理办法 （2013年11月29日） 213

卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定 （2011年12月5日） 216

卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知 （2010年12月3日） 218

（二）医师与护理管理 221

中华人民共和国执业医师法 （2009年8月27日） 221

医师执业注册暂行办法 （1999年7月16日） 226

医疗机构从业人员行为规范 （2012年6月26日） 228

外国医师来华短期行医暂行管理办法 （2016年1月19日） 232

医师资格考试暂行办法 （1999年7月16日） 233

医师资格考试违纪违规处理规定 （2014年8月10日） 237

医师定期考核管理办法 （2007年2月9日） 241

乡村医生从业管理条例 （2003年8月5日） 245

医师外出会诊管理暂行规定 （2005年4月30日） 249

卫生部关于医师多点执业有关问题的通知 （2009年9月11日） 251

护士条例 （2008年1月31日） 251

护士执业注册管理办法 （2008年5月6日） 255

护士执业资格考试办法 （2010年5月10日） 257

（三）血液管理 259

中华人民共和国献血法 （1997年12月29日） 259

血液制品管理条例 （2016年2月6日） 261

医疗机构临床用血管理办法 （2012年6月7日） 265

临床输血技术规范 （2000年6月1日） 269

血站管理办法 （2016年1月19日） 272

单采血浆站管理办法 （2016年1月19日） 279

最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释 （2008年9月22日） 286

（四）医疗器械、医疗废物管理 288

医疗器械监督管理条例 （2014年3月7日） 288

医疗器械生产监督管理办法 （2014年7月30日） 299

医疗器械生产质量管理规范 （2014年12月29日） 306

医疗器械注册管理办法 （2014年7月30日） 311

医疗器械优先审批程序 （2016年10月25日） 319

医疗器械临床试验质量管理规范 （2016年3月1日） 321

进口医疗器械检验监督管理办法 （2007年6月18日） 333

医疗器械说明书和标签管理规定 （2014年7月30日） 338

医疗器械通用名称命名规则 （2015年12月21日） 341

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定 （2015年8月17日） 341

药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法 （2015年3月12日） 343

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （2013年8月9日） 344

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 （2015年8月17日） 347

国家食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 （2015年9月2日） 354

医疗废物管理条例 （2011年1月8日） 354

医疗卫生机构医疗废物管理办法 （2003年10月15日） 360

医疗废物管理行政处罚办法 （2010年12月22日） 365

医疗废物分类目录 （2003年10月10日） 369

五、医事服务和医疗广告管理 371

（一）医事服务管理 371

人体器官移植条例 （2007年3月31日） 371

医疗机构药事管理规定 （2011年1月30日） 374

医院感染管理办法 （2006年7月6日） 379

消毒管理办法 （2016年1月19日） 383

放射诊疗管理规定 （2016年1月19日） 386

处方管理办法 （2007年2月14日） 392

医疗机构病历管理规定（2013年版） （2013年11月20日） 398

病历书写基本规范 （2010年1月22日） 400

手术安全核查制度 （2010年3月17日） 407

戒毒医疗服务管理暂行办法 （2010年1月5日） 408

疗美容服务管理办法 （2016年1月19日） 411

健康体检管理暂行规定 （2009年8月5日） 414

卫生部、国家中医药管理局关于加强医疗机构价格管理控制医药费用不合理增长的通知 （2008年1月23日） 416

最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释 （2008年4月29日） 417

（二）医疗广告管理 418

中华人民共和国广告法 （2015年4月24日） 418

疗广告管理办法 （2006年11月10日） 427

药品广告审查办法 （2007年3月13日） 429

药品广告审查发布标准 （2007年3月3日） 432

医疗器械广告审查办法 （2009年4月7日） 434

医疗器械广告审查发布标准 （2009年4月28日） 438

互联网药品信息服务管理办法 （2004年7月8日） 439

六、医疗事故处理 443

中华人民共和国侵权责任法（节录） （2009年12月26日） 443

卫生部关于做好《侵权责任法》贯彻实施工作的通知 （2010年6月28日） 447

医疗事故处理条例 （2002年4月4日） 449

医疗质量安全事件报告暂行规定 （2011年1月14日） 456

医疗事故技术鉴定暂行办法 （2002年7月31日） 458

医疗事故分级标准（试行） （2002年7月19日） 463

卫生部关于医疗事故鉴定申请期限问题的批复 （2000年11月28日） 469

卫生部关于卫生行政部门是否有权直接判定医疗事故的批复 （2007年4月23日） 469

卫生部关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复 （2005年1月21日） 469

关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见 （2014年4月22日） 470

最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释 （2003年12月26日） 472

七、疾病控制 477

（一）卫生检疫 477

中华人民共和国国境卫生检疫法 （2009年8月27日） 477

中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则 （2016年2月6日） 479

国内交通卫生检疫条例 （1998年11月28日） 491

（二）传染病防治、精神卫生 494

中华人民共和国传染病防治法 （2013年6月29日） 494

结核病防治管理办法 （2013年2月20日） 504

艾滋病防治条例 （2006年1月29日） 509

性病防治管理办法 （2012年11月23日） 516

医疗机构传染病预检分诊管理办法 （2005年2月28日） 520

消毒产品卫生安全评价规定 （2014年6月27日） 521

病媒生物预防控制管理规定 （2009年10月29日） 531

疫苗流通和预防接种管理条例 （2016年4月23日） 533

预防接种异常反应鉴定办法 （2008年9月11日） 542

最高人民法院 最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释 （2003年5月14日） 545

中华人民共和国精神卫生法 （2012年10月26日） 548

精神疾病司法鉴定暂行规定 （1989年7月11日） 556

（三）职业病防控 559

中华人民共和国职业病防治法 （2016年7月2日） 559

职业健康检查管理办法 （2015年3月26日） 570

中华人民共和国尘肺病防治条例 （1987年12月3日） 573

职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法 （2015年5月29日） 575

职业卫生技术服务机构工作规范 （2014年4月14日） 582

职业病诊断与鉴定管理办法 （2013年2月19日） 586

职业健康监护管理办法 （2002年3月28日） 592

八、药政管理 595

（一）基本药物管理 595

中华人民共和国药品管理法 （2015年4月24日） 595

药品经营质量管理规范 （2016年6月30日） 604

中华人民共和国药品管理法实施条例 （2016年2月6日） 619

麻醉药品和精神药品管理条例 （2016年2月6日） 628

麻醉药品临床应用指导原则 （2007年1月25日） 639

精神药品临床应用指导原则 （2007年1月25日） 662

抗菌药物临床应用管理办法 （2012年4月24日） 691

抗菌药物临床应用指导原则（2015年版） （2015年7月24日） 697

易制毒化学品管理条例 （2016年2月6日） 698

捐赠药品进口管理规定 （2016年5月20日） 705

处方药与非处方药分类管理办法（试行） （1999年6月18日） 707

处方常用药品通用名目录 （2007年3月26日） 708

国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知 （2009年9月22日） 741

食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见 （2016年9月22日） 743

药品注册管理办法 （2007年7月10日） 744

药品经营许可证管理办法 （2004年2月4日） 761

药品生产质量管理规范 （2011年1月17日） 766

药品经营质量管理规范 （2016年7月13日） 794

药品生产监督管理办法 （2004年8月5日） 809

药品流通监督管理办法 （2007年1月31日） 815

药品说明书和标签管理规定 （2006年3月15日） 819

药品进口管理办法 （2012年8月24日） 821

药品召回管理办法 （2007年12月10日） 827

国家基本药物目录管理办法 （2015年2月13日） 830

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） （2005年4月14日） 832

药品不良反应报告和监测管理办法 （2011年5月4日） 838

医疗用毒性药品管理办法 （1988年12月27日） 849

放射性药品管理办法 （2011年1月8日） 850

药物临床试验质量管理规范 （2003年8月6日） 852

国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 （2007年3月31日） 860

卫生部、总后勤部卫生部、国家中医药管理局关于加强全国合理用药监测工作的通知 （2009年1月22日） 862

国家食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知 （2015年12月30日） 865

卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 （2009年3月23日） 867

关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定 （2013年12月25日） 868

（二）药物政策 870

药品集中采购监督管理办法 （2010年6月2日） 870

医疗机构药品集中采购工作规范 （2010年7月7日） 872

建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见 （2010年11月19日） 881

卫生部、国务院纠正行业不正之风办公室、国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见 （2009年1月17日） 886

国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 （2015年2月9日） 888

国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食品药品监管总局关于印发推进药品价格改革意见的通知 （2015年5月4日） 891

国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知 （2015年5月4日） 893

全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定 （2015年11月4日） 899

九、中医管理 901

中华人民共和国中医药法 （2016年12月25日） 901

中药品种保护条例 （1992年10月14日） 907

中医病历书写基本规范 （2010年6月11日） 909

卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 （2008年12月24日） 916

十、妇幼保健与计划生育 918

（一）妇幼保健 918

中华人民共和国母婴保健法 （2009年8月27日） 918

中华人民共和国母婴保健法实施办法 （2001年6月20日） 921

产前诊断技术管理办法 （2002年12月13日） 925

新生儿疾病筛查管理办法 （2009年2月16日） 928

全国新生儿疾病筛查工作规划 （2009年11月16日） 930

禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定 （2016年3月28日） 932

女职工保健工作规定 （1993年11月26日） 933

托儿所幼儿园卫生保健管理办法 （2010年9月6日） 935

（二）计划生育 938

中华人民共和国人口与计划生育法 （2015年12月27日） 938

计划生育技术服务管理条例 （2004年12月10日） 942

流动人口计划生育工作条例 （2009年5月11日） 947

计划生育药具工作管理办法（试行） （2006年7月20日） 950

附录 954

卫生部关于废止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暂行办法》等48件部门规章的通知 （2010年12月28日） 954

关于废止妇幼卫生工作条例等7件部门规章的令 （2013年9月6日） 957

国家卫生和计划生育委员会公告（2016年第1号） （2016年1月19日） 958