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第一章　绪论 1

第一节　生物药物的概述 1

一、生物药物及其分类 1

二、生物药物的特性 2

三、生物药物分析与检验的特点 3

四、生物药物的用途 3

五、生物药物的制备 4

第二节　生物药物的质量及其控制 7

一、生物药物质量的重要性与特殊性 7

二、生物药物的质量标准 7

三、生物药物质量控制与管理 9

第三节　生物药物的分析检验 10

一、生物药物质量检验的程序与方法 10

二、生物药物常用定量分析法 12

三、生物制品的质量检定 13

习题 16

第二章　生物药物分析与检验常用的方法 17

第一节 酶法 17

一、酶活力测定法 17

二、酶分析法 19

第二节　电泳法 19

一、分类 20

二、基本原理 20

三、影响因素 21

四、电泳分析的检测方法及其应用 22

第三节　理化法 24

一、滴定分析法 24

二、比色分析法 26

三、紫外分光光度法 29

四、高效液相色谱法 31

第四节　生物检定法 38

一、胰岛素生物检定法 39

二、肝素生物检定法 39

三、抗生素的微生物检定法 41

四、生物制品的效力检定 43

习题 45

第三章　杂质与安全检查 47

第一节　概述 47

第二节　一般杂质及其检查方法 49

一、氯化物检查法 49

二、硫酸盐检查法 49

三、铁盐检查法 50

四、重金属检查法 51

五、其他检查法 53

第三节　特殊杂质及其检查方法 56

一、特殊杂质检查方法的依据 56

二、特殊杂质的检查方法 56

第四节　其他生物检查法 59

一、热原检查法 59

二、毒性试验法 59

三、刺激性试验 60

四、过敏试验 63

五、降压物质检查法 63

习题 65

第四章 氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验 66

第一节　氨基酸类药品的检验 66

一、氨基酸类药物的理化性质 66

二、应用示例 66

第二节　多肽类药品的检验 69

第三节　蛋白质类药品的检验 72

一、蛋白质类药物的理化性质 72

二、应用示例 73

习题 76

第五章　酶类药物的分析与检验 77

第一节　酶类药物分析与检验的方法 77

一、酶活力测定法 77

二、酶效价测定法 80

第二节　应用示例 80

一、胰蛋白酶分析 80

二、胰淀粉酶分析 82

三、胃蛋白酶分析 84

四、溶菌酶分析 85

五、凝血酶分析 87

习题 88

第六章　脂类药物的分析与检验 89

第一节　脂类药物分析与检验的方法 89

一、胆酸类药物分析 89

二、固醇类药物分析 91

三、磷脂类药物分析 92

四、多烯脂酸类药物分析 93

第二节　应用示例 94

一、大豆磷脂含量测定 94

二、胆红素含量测定 94

三、多烯脂酸含量测定 95

四、辅酶Q10含量测定 96

习题 97

第七章　核酸类药物的分析与检验 98

第一节　核酸类药物概述 98

第二节　核酸类药物分析与检验的方法 99

一、核酸类药物的鉴别试验 99

二、核酸类药物的杂质检查 101

三、核酸类药物的含量测定方法 102

四、核酸类药物（生物制品）的其他分析方法 105

第三节　应用示例 105

一、硫鸟嘌呤分析 105

二、肌苷分析 107

三、三磷酸腺苷二钠分析 108

四、三氮唑核苷分析 110

五、聚肌胞分析 111

六、免疫核糖核酸分析 112

习题 113

第八章　糖类药物的分析与检验 114

第一节　单糖、双糖类药物分析 114

一、基本性质 114

二、鉴别试验 115

三、葡萄糖和乳糖的杂质检查 115

四、含量测定 116

第二节　多糖类药物的结构分析 118

一、多糖中单糖的组成分析 118

二、分子量测定 119

三、糖苷键连接方式的测定 120

四、糖苷键连接位置的测定 121

第三节　多糖类药物的理化特性分析 121

一、物理常数测定 122

二、纯度分析 122

三、含量测定 122

第四节　应用示例 123

一、硫酸软骨素分析 123

二、香菇多糖分析 126

三、绒促性素分析 126

四、肝素分析 127

五、肝素钠分析 129

六、低分子肝素分析 130

习题 132

第九章　基因工程药物质量控制 133

第一节　基因工程药物概述 133

一、基因工程与制药 133

二、主要的基因工程药物 133

三、基因工程药物的特点 136

第二节　基因工程药物的质量控制 137

一、基因工程药物的质量要求 137

二、重组DNA药物的质量控制要点 137

第三节　基因工程药物的检验 140

一、蛋白质含量测定 140

二、蛋白质的纯度测定 141

三、蛋白质的分子量测定 142

四、蛋白质等电点的测定 142

五、氨基酸组成分析 142

六、部分氨基酸序列分析 143

七、肽图分析 144

八、质谱分析 145

九、核磁共振技术 146

十、双相电泳技术 147

十一、蛋白质的二硫键分析 147

习题 147

第十章　生物药物的现代分析方法与检验技术 148

第一节　生物药物现代色谱法及其应用 148

一、毛细管气相色谱分析法 149

二、手性药物的液相色谱分析法 149

三、毛细管电泳分析法 151

第二节　生物药物现代光谱法及其应用 155

一、近红外分光光度法 155

二、核磁共振光谱法 155

三、X射线粉末衍射法 157

第三节　生物色谱联用技术及其应用 158

一、气相色谱-质谱联用技术 158

二、液相色谱-质谱联用技术 158

三、气相色谱-红外光谱联用技术 159

四、液相色谱-核磁共振联用技术 159

习题 159

第十一章　实验项目 160

实验一 甲醛滴定法测定氨基酸的含量 160

实验二　粗蛋白的定量测定——微量凯氏定氮法 161

实验三　过氧化氢酶活性测定——高锰酸钾滴定法 166

实验四　卵磷脂的提取及鉴定 167

实验五　三磷酸腺苷二钠片的含量测定 169

实验六　葡萄糖的一般杂质检查 171

参考文献 177