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第1章 验证概述 1

1.1验证的发展史 1

1.1.1引言 1

1.1.2验证的由来 1

1.1.3验证的定义 2

1.1.4验证的意义 4

1.2基于生命周期的验证流程 4

1.2.1基于设备类系统生命周期的验证流程 5

1.2.2基于产品工艺生命周期的验证流程 6

1.2.3基于全生命周期的验证流程活动 7

1.3风险管理在验证活动中的应用 17

1.3.1法规要求 18

1.3.2质量风险管理实施流程 18

1.3.3质量风险管理工具 21

1.3.4质量风险管理在产品生命周期验证活动中的应用 24

1.4验证管理体系搭建和验证总计划 35

1.4.1验证团队建立 35

1.4.2验证管理体系 36

1.4.3验证总计划 37

1.4.4验证文件管理 47

本章小结 51

参考文献 51

第2章 设备/设施/系统确认与验证 52

2.1洁净环境系统确认 52

2.1.1洁净室 52

2.1.2空调净化系统概述及确认 57

2.1.3洁净环境系统 73

2.1.4洁净环境日常监测 77

2.2公用工程系统确认 80

2.2.1公用工程系统简介 80

2.2.2制药用水系统 80

2.2.3制药用蒸汽系统 89

2.2.4工艺气体系统 90

2.2.5公用工程系统确认 93

2.2.6公用工程系统持续监测 100

2.3制药工艺设备确认 100

2.3.1制药设备简介 100

2.3.2 GMP对设备的管理要求 102

2.3.3典型的工艺设备介绍及确认 104

2.4辅助设备确认 122

2.4.1热力灭菌知识 122

2.4.2法规指南对灭菌的要求 124

2.4.3热力灭菌设备介绍 126

2.4.4湿热灭菌设备 126

2.4.5干热灭菌设备 134

本章小结 136

参考文献 136

第3章 计算机化系统验证与数据可靠性 138

3.1计算机化系统验证 138

3.1.1计算机化系统生命周期 139

3.1.2计算机化系统软硬件分类 141

3.1.3计算机化系统质量风险管理 143

3.1.4新建计算机化系统验证——基于风险的可增减的生命周期活动 148

3.1.5遗留计算机化系统验证简介 150

3.2数据可靠性 154

3.2.1数据可靠性管理策略 155

3.2.2数据生命周期 157

3.2.3质量管理体系下的数据可靠性管理 164

本章小结 167

参考文献 167

第4章 QC实验室确认与验证 168

4.1分析仪器确认 168

4.1.1分析仪器确认的法规要求 170

4.1.2分析仪器分类及确认策略 171

4.1.3分析仪器确认实施通则 171

4.1.4实验室工作软件验证概略 173

4.1.5分析仪器确认实例 174

4.2分析方法验证 175

4.2.1 GMP对分析方法验证和确认的要求 175

4.2.2分析方法验证流程和文件 176

4.2.3方法生命周期内的验证活动 177

4.2.4分析方法转移 192

4.2.5分析方法生命周期内持续符合性确认 193

本章小结 194

参考文献 194

第5章 工艺程序验证 196

5.1消毒与灭菌效果验证 196

5.1.1消毒与灭菌概述 196

5.1.2消毒与灭菌的化学方法应用 198

5.1.3消毒与灭菌的化学方法验证 199

5.1.4消毒与灭菌的物理方法应用 204

5.1.5消毒与灭菌的物理方法验证 205

5.1.6消毒与灭菌效果的持续监管 206

5.2无菌工艺模拟 208

5.2.1无菌工艺模拟法规指南要求 208

5.2.2先决条件 209

5.2.3无菌生产工艺的风险评估与最差条件选择 209

5.2.4模拟试验过程的干预设计 210

5.2.5模拟介质的选择 210

5.2.6无菌工艺模拟设计 211

5.2.7培养条件 212

5.2.8可接受标准与结果评价 212

5.2.9无菌工艺模拟试验的周期与再验证 212

5.3清洁验证 213

5.3.1清洁验证概述 213

5.3.2清洁程序开发阶段 213

5.3.3清洁验证设计阶段 219

5.3.4清洁验证实施阶段 228

5.3.5清洁验证状态的维护 228

5.4工艺验证 229

5.4.1工艺验证的定义 229

5.4.2工艺验证的一般原则 229

5.4.3传统工艺验证 230

5.4.4基于生命周期的工艺验证 232

5.5包装验证 242

5.5.1包装定义 242

5.5.2包装验证概述 243

5.5.3包装验证法规要求 243

5.5.4包装设备确认 244

5.5.5包装完整性验证 254

5.6仓储与运输验证 258

5.6.1简介 258

5.6.2仓储验证 259

5.6.3运输验证 262

5.6.4仓储及运输再验证 265

本章小结 266

参考文献 266

第6章 制药工艺验证 267

6.1原料药工艺验证 267

6.1.1原料药工艺流程概述 267

6.1.2原料药工艺风险评估 270

6.1.3原料药工艺验证要点 271

6.2口服固体制剂工艺验证 276

6.2.1口服固体制剂工艺流程概述 277

6.2.2口服固体制剂工艺风险评估 279

6.2.3口服固体制剂工艺验证要点 283

6.3无菌制剂工艺验证 284

6.3.1无菌制剂工艺流程概述 284

6.3.2无菌制剂工艺设计要素 286

6.3.3无菌制剂工艺风险评估 290

6.3.4无菌制剂工艺验证要点 292

6.4生物制品工艺验证 292

6.4.1生物制品的分类 292

6.4.2单克隆抗体生产的工艺流程 293

6.4.3单克隆抗体生产的工艺设备 302

6.4.4单克隆抗体生产工艺验证的风险评估 309

6.4.5单克隆抗体药物的生产原液工艺验证部分要点 312

6.5中药工艺验证 313

6.5.1中药生产工艺流程概述 313

6.5.2中药生产工艺设计 316

6.5.3中药工艺风险评估 318

6.5.4中药工艺验证要点 319

本章小结 323

参考文献 323

第7章 制药工艺验证支持活动 324

7.1良好工程质量管理 324

7.1.1良好工程质量管理规范的概念 324

7.1.2 GEP的基本内容 325

7.1.3 GEP的范围 326

7.1.4 GEP的阶段性管理要求 327

7.1.5 GEP的文件管理需求 329

7.2培训 329

7.2.1培训的目的 330

7.2.2培训的内容分类 330

7.2.3培训流程 330

7.2.4培训相关文件 331

7.3校准与计量 332

7.3.1法规要求 332

7.3.2校准管理 332

7.3.3仪器仪表校准一般要求 335

7.3.4常见问题 336

7.4验证测试仪器 336

7.4.1验证测试仪器概述 336

7.4.2验证测试仪器使用案例 341

7.5变更和偏差 346

7.5.1变更控制和偏差管理的意义 346

7.5.2验证中的变更控制 346

7.5.3验证中的偏差管理 348

7.6统计分析技术 351

7.6.1统计分析技术概述 351

7.6.2描述性统计分析及其应用 352

7.6.3统计过程控制及其应用 357

7.6.4实验设计与分析及其应用 362

本章小结 368

参考文献 368