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第一章 绪论 1

第一节 生物技术的发展现状 1

一、生物制药的发展简史 2

二、生物制药现状和发展前景 6

第二节 生物制药概述 10

一、生物药物的分类 10

二、生物药物的发展特点 13

三、天然生物材料制药 15

思考题 16

第二章 基因工程制药 17

第一节 概述 17

一、基因工程在制药中的地位和作用 17

二、基因工程制药的基本技术 18

三、基因工程制药的研究进展 18

第二节 基因工程制药的基本过程 19

一、基因工程制药中常用的工具酶 19

二、基因工程制药中常用的载体 21

三、基因工程制药的关键技术 23

第三节 转基因动物制药 28

一、转基因动物制药的基本方法 28

二、转基因动物在制药中的应用 34

三、存在的问题和展望 35

第四节 转基因植物制药 36

一、转基因植物制药的基本方法 37

二、转基因植物在制药中的应用 40

三、存在的问题和展望 41

思考题 42

第三章 细胞工程制药 44

第一节 细胞融合与单克隆抗体生产制备技术 44

一、概述 45

二、B淋巴细胞杂交瘤技术和单克隆抗体 45

三、单克隆抗体的制备 47

四、人单克隆抗体 51

第二节 动物细胞工程制药 52

一、动物细胞工程制药的特征 53

二、动物细胞工程制药基本过程 57

三、动物细胞大规模培养在制药中的应用 62

第三节 植物细胞工程制药 64

一、植物细胞工程的特征 64

二、药用植物的细胞培养技术 65

三、植物细胞培养技术在制药中的应用 73

思考题 75

第四章 微生物工程制药 76

第一节 微生物药物的产生菌 76

一、微生物药物生产菌的种类 76

二、微生物药物生产菌的分离与筛选 78

三、微生物药物生产菌的菌种改良 79

第二节 微生物药物的生物合成 84

一、微生物的代谢特征 84

二、微生物药物生物合成的基本途径 85

三、微生物代谢产物的合成调节机制 89

第三节 微生物药物的发酵工艺 91

一、微生物药物发酵工艺过程 91

二、药物生产培养基的制备 92

三、种子培养 99

四、发酵工艺条件的确定及主要控制参数 100

思考题 112

第五章 酶工程制药 113

第一节 酶工程制药概述 113

一、酶的来源 113

二、酶的生产菌 113

三、酶工程 114

四、酶工程制药的基本技术 115

五、酶工程在制药工业中的应用 116

第二节 固定化酶和细胞制药 118

一、固定化酶的制备 118

二、固定化酶的性质 123

三、固定化细胞的制备 126

四、固定化酶和细胞在生物制药中的应用 128

第三节 酶的非水相催化技术 129

一、酶的非水相催化的反应体系 130

二、酶非水相催化反应的影响因素 130

三、酶在非水相介质中的催化特性 131

四、酶的非水相催化在药物生产中的应用 132

第四节 手性药物的酶法合成 134

一、酶法手性合成中所用的酶类 134

二、酶法手性合成反应的类型 138

三、提高酶法手性合成药物对映选择性的工艺措施 139

四、酶催化工艺在制药中的应用 140

第五节 药用酶的化学修饰 142

一、药用酶化学修饰常用的修饰剂 142

二、药用酶化学修饰的方法 142

第六节 酶工程在制药中的应用 145

一、固定化细胞法生产6-氨基青霉烷酸 145

二、固定化酶法生产L-氨基酸 147

思考题 148

第六章 蛋白质工程制药 149

第一节 蛋白质和多肽类药物的分类 149

一、多肽类药物的分类 149

二、蛋白质类药物的分类 150

三、多肽和蛋白质类药物的性质 150

四、多肽和蛋白质类药物的作用 151

五、多肽和蛋白质类药物的制备 153

第二节 蛋白质分子设计与合成 156

一、基于天然蛋白质结构的分子设计 156

二、蛋白质的合成技术 159

第三节 天然和重组蛋白质结构测定 161

一、X射线晶体结构分析 161

二、核磁共振波谱的溶液结构解析 166

第四节 蛋白质工程在制药中的应用 167

一、组织型纤溶酶原激活剂的蛋白质工程 167

二、基于蛋白质结构的小分子药物设计 169

三、重要蛋白质类生化药物制造工艺 171

思考题 174

第七章 生物化学制药 175

第一节 生化药物概述 175

一、生化药物的定义和特点 175

二、生化药物的分类 175

第二节 生化药物生产的工艺过程 176

一、生化药物的制造方法 176

二、生化药物的制备工艺 177

第三节 氨基酸类药物 178

一、氨基酸类药物 179

二、氨基酸类药物的一般制备方法 180

三、亮氨酸的制造工艺 181

第四节 糖类药物 183

一、糖类药物的一般制备方法 184

二、糖类药物的生产 185

第五节 维生素及辅酶类药物 189

一、维生素及辅酶类药物的一般生产方法 190

二、维生素及辅酶类药物的生产 191

第六节 核酸及其衍生物类药物 196

一、核酸类药物概述 197

二、核酸类药物的一般制备方法 198

三、重要核酸类药物的生产 200

第七节 脂类药物 203

一、脂类药物概述 203

二、脂类药物的一般生产方法 205

三、重要脂类生化药物的制备工艺 207

思考题 210

第八章 生物制药的下游技术 212

第一节 预处理及固液分离技术 213

一、发酵液的预处理 213

二、细胞破碎 217

三、固液分离 219

第二节 沉淀 220

一、盐析 221

二、重金属盐沉淀蛋白质 222

三、有机溶剂沉淀蛋白质 223

四、加热凝固 223

五、非离子多聚物沉淀法 224

第三节 溶剂萃取 224

一、分配定律 224

二、反胶束 225

三、有机溶剂萃取 225

四、化学萃取剂萃取 226

五、乳化现象 226

六、双水相萃取 226

七、萃取设备 228

第四节 生物药物的色谱分离法 230

一、常用的色谱分离方法 230

二、选择分离纯化的依据 236

思考题 237

第九章 医药生物制品 238

第一节 医药生物制品的基本概念 238

一、生物制品的分类 238

二、生物制品的质量要求 240

三、生物制品的发展 241

第二节 医药生物制品的生物学基础 242

一、生物制品的微生物学基础 242

二、生物制品的免疫学基础 244

三、生物制品的生物化学基础 245

第三节 医药生物制品的一般制造方法 246

一、疫苗的制造方法 246

二、细菌类疫苗和类毒素的一般制造方法 249

三、生物制品的分包装 251

第四节 重要的医药生物制品 252

一、疫苗 252

二、菌苗 255

三、类毒素 257

思考题 258

主要参考文献 259