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第一章 绪论 1

第一节 药物分析在药学领域中的地位和任务 1

第二节 药品质量标准 2

一、制订药品质量标准的目的与意义 2

二、制订药品质量标准的原则 2

三、药品质量标准的主要内容 2

四、药品质量标准起草说明的编写简介 4

第三节 药典概述 4

一、《中国药典》基本知识 4

二、主要国外药典简介 6

第四节 药品检验工作的基本程序 7

一、药品检验工作的基本要求 7

二、药品检验工作的基本程序 7

第五节 药品生产企业质量管理简介 10

一、药品生产企业质量管理机构设置情况 11

二、化验室的基本设施与管理 11

第二章 药物的鉴别 18

第一节 概述 18

一、药物鉴别的概念及目的 18

二、药物鉴别的特点 18

第二节 药物鉴别的内容 19

一、性状 19

二、一般鉴别试验 20

三、专属鉴别试验 21

第三节 药物鉴别的方法 22

一、化学鉴别法 22

二、分光光度鉴别法 22

三、色谱鉴别法 23

第四节 物理常数测定法 24

一、相对密度测定法 25

二、馏程测定法 27

三、熔点测定法 29

四、旋光度测定法 32

五、折光率测定法 33

六、黏度测定法 36

第三章 药物的杂质检查 41

第一节 药物中杂质的来源及其种类 42

一、杂质的来源 42

二、杂质的种类 43

三、药物的杂质检查方法 44

第二节 一般杂质检查方法 45

一、氯化物检查法 46

二、硫酸盐检查法 47

三、铁盐检查法 47

四、重金属检查法 48

五、砷盐检查法 50

六、干燥失重测定法 52

七、水分测定法 53

八、炽灼残渣检查法 54

九、易炭化物检查法 55

十、溶液颜色检查法 55

十一、澄清度检查法 56

十二、酸碱度检查法 57

十三、残留溶剂测定法 58

十四、灰分检查法 60

十五、农药残留量检查法 61

第三节 特殊杂质检查方法 61

一、利用药物和杂质在物理性质上的差异 61

二、利用药物和杂质在化学性质上的差异 62

三、利用药物和杂质在色谱行为上的差异 63

第四章 药典中常见定量分析方法概述 69

第一节 化学分析法 70

一、重量分析法 70

二、酸碱滴定法 71

三、氧化还原滴定法 72

四、非水溶液滴定法 75

五、沉淀滴定法 77

六、配位滴定法 77

第二节 紫外-可见分光光度法 78

一、基本原理 78

二、应用及注意事项 79

三、实例 81

第三节 高效液相色谱法 81

一、基本原理 81

二、应用 81

三、实例 85

第四节 气相色谱法 85

一、基本原理 85

二、应用 85

三、实例 87

第五节 分析方法的验证 87

一、分析方法验证的内容 88

二、实例 90

第六节 定量分析有关计算 93

一、原料药百分含量的计算 93

二、制剂标示量百分含量的计算 97

第五章 药物制剂检验技术 106

第一节 制药用水的分析 106

一、饮用水的分析 107

二、纯化水的分析 109

三、注射用水的分析 111

四、灭菌注射用水的分析 111

第二节 一般制剂的分析 111

一、片剂的分析 111

二、注射剂的分析 116

三、胶囊剂的分析 121

四、糖浆剂的分析 122

五、颗粒剂的分析 123

六、散剂的分析 125

七、栓剂的分析 126

八、滴眼剂的分析 128

第三节 药用辅料、包装材料的质量分析 129

一、药用辅料的质量分析 129

二、包装材料的质量分析 136

第四节 药物稳定性试验 139

一、药品的留样考察 140

二、药物稳定性试验 141

第六章 典型药物分析 150

第一节 芳酸及其酯类药物分析 150

一、典型药物结构与性质 150

二、实例分析 152

第二节 胺类药物分析 157

一、典型药物结构与性质 157

二、实例分析 161

第三节 磺胺类药物分析 168

一、典型药物结构与性质 168

二、实例分析 169

第四节 巴比妥类药物分析 170

一、典型药物结构与性质 170

二、实例分析 172

第五节 杂环类药物分析 175

一、典型药物结构与性质 175

二、实例分析 179

第六节 生物碱类药物分析 187

一、典型药物结构与性质 187

二、实例分析 189

第七节 甾体激素类药物分析 194

一、典型药物结构与性质 194

二、实例分析 196

第八节 维生素类药物的分析 198

一、概述 198

二、维生素A的分析 198

三、维生素E的分析 203

四、维生素B1的分析 205

五、维生素C的分析 207

第九节 糖类和苷类药物分析 210

一、典型药物结构与性质 211

二、实例分析 211

第十节 抗生素类药物分析 213

一、典型药物结构与性质 214

二、实例分析 217

第七章 中药制剂检验技术简介 232

第一节 概述 232

一、中药制剂分析的特点 232

二、影响中药制剂质量的因素 233

三、中药指纹图谱 235

第二节 中药制剂样品的前处理 236

一、中药制剂样品前处理的意义 236

二、中药制剂样品前处理的方法 236

第三节 中药制剂分析基本程序 237

一、基本程序 237

二、实例 242

第八章 药品生物检定技术简介 246

第一节 无菌检查 246

一、常规技术要求 247

二、培养基 247

三、方法验证试验 247

四、无菌检查法 248

五、无菌检查结果判断 249

第二节 微生物限度检查 249

一、常规技术要求及检验量 250

二、样品供试液的制备 250

三、菌种及培养基 251

四、方法的验证试验 251

五、药品的微生物限度检验方法 251

六、《中国药典》现行版微生物限度标准 254

第三节 抗生素效价的微生物检定法 255

一、检定原理 255

二、试验菌 255

三、管碟法 255

四、浊度法 256

第四节 生化药物效价的生物测定法 257

第五节 药品的安全性检查 258

一、异常毒性检查 259

二、细菌内毒素检查 259

三、热原检查 259

四、升压及降压物质检查 260

五、过敏反应检查 260

第九章 体内药物分析简介 264

第一节 概述 264

一、体内药物分析的性质和意义 264

二、体内药物分析的对象和任务 265

三、体内药物分析的特点 266

四、体内药物分析的发展趋势 266

第二节 样品的种类、采集与贮存 267

一、样品的种类 267

二、样品的采集 267

三、样品的贮存与稳定性 268

第三节 样品的制备 269

一、样品制备方法选择的一般原则 269

二、样品的制备方法 270

第四节 体内药物分析常用方法与应用 272

一、分析方法 272

二、应用 273

第五节 兴奋剂检测 273

一、兴奋剂的概念 273

二、兴奋剂的品种 274

三、兴奋剂检测方法简介 274

第十章 药物分析与新药开发 278

第一节概述 278

第二节 新药研制开发的主要过程 279

一、新药研制开发的基本程序 279

二、药物分析在新药研制开发过程中的任务和作用 280

第三节 新药研发和申报的内容及要求 281

一、新药研发和申报的内容及要求 281

二、实例 281

参考文献 286

目标检测参考答案 287

药物分析教学大纲（供药学专业用） 292

药物分析教学大纲（供药品经营与管理专业用） 300