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第一章 绪论 1

一、概述 1

二、生物技术的发展简史 3

三、医药生物技术的新进展 8

四、我国的医药生物技术 12

五、医药生物技术发展展望 16

主要参考文献 17

第二章 生物药物概论 19

第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备 19

一、生物药物的来源 19

二、生物药物的特性 20

三、生物药物的分类 21

四、生物药物的制备 22

第二节 人体来源的药物 25

一、人体来源药物的特点与研究意义 25

二、人体来源药物的种类与用途 26

三、人体来源药物的制备实例 33

四、人体来源药物的研究前景 37

第三节 动物来源的药物 37

一、动物来源药物的特点 37

二、动物来源药物的种类与用途 38

三、动物来源药物的制备实例 45

四、动物来源药物的研究前景 51

第四节 植物来源的药物 52

一、植物来源药物的特点 52

二、植物来源药物的种类与用途 52

三、植物来源药物的制备实例 55

四、植物来源药物的研究前景 58

第五节 海洋生物药物 58

一、海洋生物药物的研究进展 58

二、海洋生物及海洋生物药物的种类与用途 59

三、海洋生物药物的制备实例 60

四、海洋生物药物的研究前景 62

五、生物技术在海洋药物研究与发展中的重要作用 63

主要参考文献 63

第三章 基因工程制药 65

第一节 概述 65

第二节 基因工程药物生产的基本过程 66

第三节 目的基因的获得 67

一、逆转录法 68

二、化学合成法 70

第四节 基因表达 71

一、宿主细胞的选择 71

二、大肠杆菌中的基因表达 72

三、酵母中的基因表达 78

四、动物细胞中的基因表达 81

第五节 基因工程菌的稳定性 82

一、质粒不稳定产生的原因 82

二、提高质粒稳定性的方法 83

第六节 基因工程菌生长代谢的特点 83

一、菌体生长与能量的关系 84

二、菌体生长与前体供应的关系 85

第七节 基因工程菌发酵 86

一、基因工程菌的培养方式 86

二、基因工程菌的发酵工艺 87

三、基因工程菌的培养设备 90

第八节 基因工程药物的分离纯化 91

一、建立分离纯化工艺的根据 92

二、分离纯化的基本过程 92

三、分离纯化的技术 92

四、选择分离纯化方法的依据 98

第九节 基因工程药物的质量控制 100

一、原材料的质量控制 100

二、培养过程的质量控制 101

三、纯化工艺过程的质量控制 101

四、目标产品的质量控制 101

五、产品的保存 104

第十节 基因工程药物制造实例 105

一、基因工程菌的组建 105

二、基因工程干扰素的制备 107

三、质量控制标准和要求 108

主要参考文献 109

第四章 抗体制药 110

第一节 概述 110

第二节 单克隆抗体 111

一、抗原与动物免疫 111

二、细胞融合与杂交瘤细胞的选择性培养 114

三、筛选阳性克隆与克隆化 115

四、杂交瘤细胞与抗体性状的鉴定 117

五、单克隆抗体的大量制备 117

六、单克隆抗体的纯化 118

第三节 鼠源性单克隆抗体的改造 119

一、人－鼠嵌合抗体 120

二、改形抗体 120

三、小分子抗体 123

四、双功能抗体 124

五、抗体融合蛋白 125

第四节 基因工程抗体和抗体工程 126

一、噬菌体抗体库技术的基本方法 126

二、噬菌体抗体库技术的特点 127

三、基因工程抗体的表达 127

第五节 抗体诊断试剂 128

一、血清学鉴定用的抗体类试剂 128

二、免疫标记技术用的抗体类试剂 131

三、导向诊断药物 136

第六节 抗体治疗药物 137

一、放射性核素标记的抗体治疗药物 137

二、抗癌药物偶联的抗体药物 137

三、毒素偶联的抗体药物 138

主要参考文献 140

第五章 动物细胞制药 142

第一节 概述 142

第二节 动物细胞的形态和生理特点 143

一、动物细胞的形态 143

二、动物细胞的生理特点 145

第三节 生产用动物细胞的要求和获得 148

一、生产用动物细胞的要求 148

二、生产用动物细胞的获得 148

三、常用生产用动物细胞的特性 149

四、基因工程细胞的构建和筛选 151

五、细胞库的建立 152

第四节 动物细胞的培养条件和培养基 153

一、动物细胞的培养条件 153

二、动物细胞培养基的种类和组成 156

第五节 动物细胞培养的方法和操作方式 161

一、动物细胞大规模培养的方法 161

二、动物细胞培养的操作方式 165

第六节 动物细胞生物反应器及其检测控制系统 166

一、动物细胞生物反应器的类型及其基本结构 167

二、动物细胞生物反应器的检测控制系统 173

第七节 动物细胞制药的前景与展望 175

一、提高产量、降低成本和改进质量方面的研究 176

二、转基因动物的研究 177

三、组织工程的研究 178

主要参考文献 178

第六章 植物细胞制药 180

第一节 概述 180

一、基本概念 181

二、植物细胞培养的发展简史 182

第二节 植物细胞的形态和生理特性 183

一、植物细胞的形态 183

二、植物细胞的结构特征 184

三、细胞后含物和生理活性物质 188

四、植物培养细胞的生理特性 189

第三节 植物细胞培养的基本技术 190

一、植物材料的准备 190

二、培养基及其组成 192

三、培养方法 195

第四节 影响植物次级代谢产物累积的因素 197

一、外植体选择 198

二、培养条件的影响 199

第五节 植物细胞培养的生物反应器 205

一、机械搅拌式生物反应器 207

二、鼓泡塔生物反应器 208

三、气升式生物反应器 208

四、转鼓式生物反应器 209

五、固定化细胞生物反应器 209

六、各种生物反应器性能比较 210

第六节 进展与展望 210

一、诱导子 211

二、前体饲喂 211

三、两相法培养 211

四、毛状根和冠瘿瘤培养 212

主要参考文献 213

第七章 酶工程制药 215

第一节 概述 215

一、酶的特性 215

二、酶工程简介 215

第二节 酶的来源和生产 216

一、酶的来源 216

二、酶的生产菌 217

第三节 酶和细胞的固定化 217

一、固定化酶的制备 218

二、固定化细胞的制备 225

三、固定化方法与载体的选择依据 226

四、固定化酶的形状与性质 227

五、固定化细胞的形状与性质 230

六、固定化酶活力的测定方法 231

第四节 固定化酶和固定化细胞的反应器 232

一、反应器的类型和特点 233

二、反应器的选择依据 234

第五节 酶工程在医药工业中的应用 236

一、固定化细胞法生产6-氨基青霉烷酸 236

二、固定化酶法生产5′-复合单核苷酸 237

三、固定化酶法生产L-氨基酸 239

第六节 酶工程研究的进展 240

一、酶的化学修饰 241

二、酶的人工模拟 244

三、有机相的酶反应 247

四、基因工程酶的构建 249

主要参考文献 250

第八章 利用现代生物技术改造传统制药工业 250

第一节 基因工程在抗生素生产中的应用 253

一、克隆抗生素生物合成基因的策略和方法 253

二、几种典型的抗生素生物合成基因簇的结构 259

三、提高抗生素产量 263

四、改善抗生素组分 267

五、改进抗生素生产工艺 268

六、产生杂合抗生素 269

第二节 基因工程在氨基酸和维生素生产中的应用 274

一、在氨基酸生产中的应用 274

二、在维生素生产中的应用 275

第三节 基因工程在生物制品制造中的应用 277

第四节 基因工程在新药研究中的应用 279

一、靶酶 280

二、受体 281

第五节 细胞工程在传统制药工业中的应用 282

一、提高代谢产物的产量 282

二、改变抗生素的组分 283

三、产生新化合物 283

主要参考文献 284