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第一章 绪论 1

第一节 制药工艺学研究的对象与内容 1

一、化学制药工艺学 1

二、中药制药工艺学 2

三、生物技术制药 2

第二节 现代制药工业的特点 3

一、高度的科学性、技术性 3

二、分工细致明确、质量标准规范 3

三、生产过程复杂、品种繁多 3

四、生产过程的连续性 4

五、高投入、高产出 4

第三节 我国现代制药工业的发展方向 4

一、化学制剂工业的发展方向 5

二、药品剂型的创新改革 6

三、加快中药现代化的步伐 6

第四节 GMP的基本知识 7

一、实施GMP的意义和目的 7

二、GMP的范围与分类 8

三、GMP的核心内容 9

第五节 现代制药工业中制药工程技术的作用 9

第六节 现代制药工业中的药剂学发展及相关技术 11

第一篇 化学制药工艺 17

第二章 药物工艺路线的设计和选择 17

第一节 概述 17

第二节 药物工艺路线设计 18

一、类型反应法 19

二、分子对称法 21

三、倒推法（追溯求源法） 23

四、模拟类推法 25

第三节 立体化学控制与不对称合成 29

一、光学异构体的拆分 30

二、不对称转化 33

三、不对称诱导 35

四、不对称合成 37

第三章 药物工艺路线的评价与选择 42

第一节 药物工艺路线的评价 42

第二节 药物工艺路线选择 45

一、化学反应类型的选择 45

二、合成步骤和总收率 46

三、原辅材料供应 47

四、原辅材料更换和合成步骤改变 49

五、单元反应的次序安排 51

六、技术条件与设备要求 51

七、安全生产与环境保护 51

第三节 工艺路线的改革和新反应、新技术的应用 52

第四节 相转移催化反应 56

一、相转移催化剂 57

二、相转移催化反应历程 59

三、影响因素 59

四、相转移催化的应用 61

第四章 药物工艺的研究与优化 66

第一节 概述 66

第二节 影响反应速度的因素 67

一、反应物浓度 67

二、反应配料比 70

第三节 溶剂的选择和溶剂化效应 71

一、溶剂的分类 71

二、溶剂对反应速度、反应方向、产品构型的影响 72

第四节 反应温度和压力 77

一、反应温度 77

二、反应压力 79

第五节 催化剂 80

一、催化剂与催化作用 80

二、催化剂的活性及其影响因素 82

第六节 搅拌与设备因素 83

一、制药工业中常用的搅拌器 83

二、搅拌器的应用 84

三、设备因素 84

第七节 反应时间与反应终点控制 84

一、反应时间和反应终点对反应的影响 84

二、中间体的质量控制 85

第五章 化学制药工艺的放大 87

第一节 实验室研究与工业化生产的区别 87

一、实验室研究阶段 88

二、中试放大阶段 88

三、工业化生产阶段 88

第二节 放大试验的基本概念和方法 90

一、逐级经验放大 90

二、相似模拟放大 91

三、化学反应工程理论指导放大 92

第三节 制药工艺放大的基本方法 93

一、概述 93

二、放大阶段的研究内容 94

第四节 放大试验中常见问题 98

一、原辅材料规格 98

二、设备材质和腐蚀试验 98

三、反应条件限度试验 98

四、原辅材料、中间体及新产品质量的分析方法研究 99

五、反应后处理方法的研究 99

第五节 生产工艺规程 99

一、生产工艺规程的主要作用 100

二、制定生产工艺规程的原始资料和基本内容 101

三、生产工艺规程的制定和修订 102

第六章 化学制药厂“三废”的防治 104

第一节 概述 104

一、环境保护的重要性 104

二、我国“三废”防治的方针政策 104

三、污染物的排放标准 105

四、药厂“三废”的特点和来源 106

第二节 防治“三废”的主要措施 107

一、采用新工艺 108

二、循环套用 110

三、综合利用与资源化 110

四、改进生产设备并加强设备管理 110

第三节 废水的处理 111

一、基本概念 111

二、废水的处理方法 112

三、各类废水的处理 112

四、废水的生物处理法 113

第四节 废气的处理 122

一、基本概念 122

二、废气的处理方法 122

第五节 废渣的处理 124

一、基本概念 124

二、回收和综合利用 124

三、废渣的处理 125

第七章 典型药物生产工艺原理 126

第一节 贝诺酯 126

一、概述 126

二、阿司匹林生产工艺 126

三、对乙酰氨基酚生产工艺 128

四、贝诺酯生产工艺 131

第二节 头孢氨苄的生产工艺原理 133

一、概述 133

二、合成路线及选择 133

三、中间体及最终产物的生产工艺原理及过程 135

四、进一步改进生产工艺的途径 136

第三节 诺氟沙星的生产工艺原理 137

一、概述 137

二、合成路线及选择 137

三、中间体及最终产物的生产工艺原理及过程 142

四、进一步改进生产工艺的途径 146

第四节 氯霉素的生产工艺原理 147

一、概述 147

二、合成路线及其选择 147

三、氯霉素的生产工艺 150

四、综合利用与“三废”处理 162

第五节 奥美拉唑的生产工艺原理 163

一、概述 163

二、合成路线及其反应 165

三、5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-硫醇的生产工艺原理及过程 168

四、2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐的生产工艺原理及其过程 171

五、奥美拉唑的生产工艺原理及其过程 175

六、原辅材料的制备和污染治理 176

第二篇 中药制药工艺 181

第八章 前处理工艺 181

第一节 中药净制 181

一、分离不同的药用部位 182

二、除去非药用部位 183

三、清除杂质 185

四、净制药材的质量要求 186

第二节 中药切制 186

一、饮片类型及选择原则 186

二、切制工具 188

三、切制药材的质量要求 190

第三节 中药干燥 191

一、选择中药干燥方法的原则 191

二、传统干燥方法 192

三、现代干燥方法 195

第九章 提取工艺 198

第一节 提取原理 198

一、药材中各种有效成分的分类及其提取工艺学特征二、浸润 198

三、溶解 209

四、扩散 209

第二节 中药材有效成分的工业提取方法 209

一、溶剂浸出法 211

二、挥发油的水蒸气蒸馏法 211

三、压榨法 217

四、中药浸膏提取工艺的基本流程与装置 222

第十章 分离纯化工艺 227

第一节 概述 232

一、分离纯化过程的基本原理 232

二、中药分离纯化在制药过程中的作用 232

三、中药分离纯化在中药现代化生产中的意义 232

第二节 吸附分离工艺 233

一、吸附分离的原理 233

二、常用吸附剂及其主要吸附性能 234

三、变压吸附和变温吸附 238

第三节 离心分离工艺 240

一、离心沉降速度 240

二、离心设备 241

三、离心分离方法的应用及其评价 242

四、离心分离纯化技术应用前景 243

第四节 膜分离工艺 247

一、膜分离技术的主要用途 248

二、膜分离技术原理 249

三、膜分离纯化操作方式 249

四、中药膜分离技术的工艺设计 251

五、膜分离工艺在中药分离纯化中的应用 253

六、膜分离技术的应用前景 254

第五节 超临界流体分离纯化工艺 255

一、超临界流体萃取技术特点 255

二、超临界CO2流体特性 255

三、超临界CO2流体的溶解性能 256

四、超临界CO2萃取工艺过程 257

五、超临界CO2萃取过程中的影响因素 257

六、超临界CO2萃取技术工艺参数的优选 260

七、超临界CO2萃取技术的应用前景 264

第六节 其他分离纯化工艺 264

一、大孔吸附树脂分离纯化工艺 265

二、蒸馏分离纯化工艺 265

第十一章 浓缩工艺 267

第一节 概述 273

一、浓缩过程的原理 273

二、浓缩过程的分类 273

三、浓缩过程的特点 273

四、影响浓缩能力的因素 274

五、浓缩设备的选择原则 275

第二节 煎煮浓缩工艺 275

一、常压浓缩 277

二、减压浓缩 277

第三节 薄膜浓缩工艺 277

一、升膜式蒸发器 278

二、降膜式蒸发器 278

三、刮板式薄膜蒸发器 279

四、离心薄膜蒸发器 279

第四节 多效浓缩工艺 280

一、顺流（并流）加料流程 281

二、逆流加料流程 282

三、平流加料流程 283

第十二章 干燥工艺 283

第一节 箱式干燥 285

第二节 气流干燥 287

一、气流干燥装置 287

二、气流干燥器的特点 288

三、气流干燥器的改进 288

第三节 流化干燥 290

一、固体流态化原理 290

二、流化干燥的特点 290

三、流化干燥装置 291

第四节 喷雾干燥 294

第五节 其他干燥方法 296

一、真空干燥 296

二、冷冻干燥 297

三、辐射干燥 297

四、微波干燥器 298

五、干燥设备的选用 299

第三篇 生物技术制药 305

第十三章 微生物发酵技术制药 305

第一节 微生物制药工艺技术基础 305

一、微生物的菌种与选育 305

二、发酵工艺 308

三、发酵工艺控制 310

第二节 抗生素药物的生产工艺 311

一、抗生素的发展 312

二、抗生素的分类 313

三、β-内酰胺类抗生素 314

四、半合成β-内酰胺类抗生素 320

五、青霉素类药物研究进展与发展方向 322

六、半合成头孢菌素主要研究进展和动向 324

第十四章 酶工程制药 326

第一节 酶工程概述 326

一、酶工程 326

二、酶的来源和生产菌 326

三、酶的特性 327

第二节 酶的固定化技术 328

一、固定化酶及特点 328

二、固定化酶的制备技术 328

三、酶和细胞的固定化载体 328

四、固定化方法与载体的选择依据 329

五、酶的固定化方法 329

六、固定化细胞 330

七、固定化酶的形状与性质 331

八、固定化酶的反应器 332

九、酶反应器的选择和使用 335

十、酶反应器的设计 336

第三节 酶工程制药实用技术 336

一、应用酶工程制备生物代谢产物 337

二、固定化脲酶水解酶 337

三、应用酶工程生产抗生素 337

第十五章 动物细胞培养技术制药 340

第一节 概述 340

第二节 动物细胞的结构与功能 340

一、动物细胞的结构与基础代谢 340

二、动物细胞培养的代谢特征 341

三、蛋白质糖基化与分泌表达 342

第三节 制药动物细胞的种类 342

一、有限细胞系 342

二、无限细胞系 342

三、常见生产用动物细胞系 343

第四节 动物细胞的培养条件及培养基 344

一、动物细胞的培养条件 344

二、动物细胞培养基的种类和制备 346

第五节 动物细胞的培养技术 348

一、细胞生长的基质依赖性 348

二、动物细胞系的获得与保存 348

三、大规模培养方法 349

第六节 动物细胞培养过程的检测与工艺控制 351

一、细胞活性与形态检测 351

二、培养基成分检测与代谢控制 352

第七节 细胞工程药物制造实例 354

一、重组人红细胞生成素生产工艺 354

二、单克隆抗体生产工艺 358

第十六章 基因工程技术制药 361

第一节 概述 361

第二节 目的基因的获得 362

一、从生物基因组群体中分离目的基因 362

二、反转录法 363

三、反转录-聚合酶链反应法 364

四、mRNA差异显示法获得目的基因 364

五、化学合成法 364

第三节 微生物表达体系 365

一、宿主菌的选择 365

二、大肠杆菌系统 366

三、酵母系统 370

第四节 基因工程菌的构建 373

第五节 基因工程菌的培养与控制 376

一、基因工程菌发酵培养基组成与控制 376

二、基因工程菌发酵环境条件与控制 376

三、基因工程菌的培养方式 378

第六节 基因工程药物的制造实例 379

一、重组人干扰素生产工艺 379

二、重组人生长素生产工艺 385

三、重组人胰岛素生产工艺 386

第七节 我国基因工程制药的现状及存在的主要问题 386

一、产业现状 386

二、我国生物技术产业发展与国外对比 387

三、存在的主要问题 387

参考文献 389