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第一章　绪论 1

一、生物技术的概念 1

二、生物技术制药的研究内容和任务 1

三、生物技术制药的发展历程和趋势 3

第二章　发酵工程制药 6

第一节　概述 6

一、发酵的定义 6

二、发酵类型 7

三、微生物发酵生产药物的分类 8

四、发酵工程制药的特点和发展趋势 9

第二节　发酵工程中的微生物 10

一、常见的药用微生物 10

二、生产菌种的选育 17

三、菌种保藏 20

第三节　发酵设备及消毒灭菌 21

一、发酵设备 21

二、培养基和灭菌 24

第四节　发酵工程制药的过程与控制 27

一、种子的扩大培养 27

二、微生物发酵方式 28

三、发酵过程中的中间分析项目 32

四、发酵过程的影响因素及控制 33

五、发酵终点的确定 42

六、基因工程菌的发酵 42

第五节　发酵工程中的代谢调控与代谢工程 44

一、初级代谢与次级代谢 44

二、代谢产物合成的调控 45

三、定向发酵 50

四、代谢工程 54

第六节　发酵工程在制药工业上的应用 56

一、抗生素的发酵生产 56

二、氨基酸的发酵生产 59

三、维生素的发酵生产 60

第三章　基因工程制药 63

第一节　基因工程制药基本环节 64

一、基因工程菌的构建与筛选 65

二、基因重组蛋白的分离纯化与分析鉴定 80

第二节　基因工程药物研发中的特殊性要求 91

一、基因工程药物临床前安全性评价的特殊性 91

二、真核细胞表达制品的安全性问题 93

三、基因工程药物稳定性研究的相关问题 94

第三节　基因工程药物的修饰与改造 95

一、构建突变体 95

二、融合蛋白 97

三、蛋白质药物的PEG化 99

第四节　基因工程在制药工业上的应用 101

一、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 101

二、胰岛素 104

三、促红细胞生成素 106

四、人生长激素 109

第四章　动物细胞工程制药 112

第一节　概述 112

一、动物细胞工程的发展简史 112

二、动物细胞工程制药的基本概念 113

第二节　生产用动物细胞 114

一、生产用动物细胞的获得 114

二、制药工业中常用的动物细胞 118

第三节　动物细胞的培养 119

一、动物细胞的营养要求 119

二、动物细胞培养的条件 119

三、动物细胞培养基 120

四、动物细胞培养的基本技术 122

五、动物细胞的大规模培养 124

第四节　转基因动物 126

一、转基因动物的产生和发展 126

二、转基因动物技术的原理与方法 127

三、转基因动物反应器 133

第五节　动物细胞工程在制药工业上的应用 136

一、利用动物细胞培养大规模生产重组蛋白 136

二、转基因动物生产药物 138

三、转基因动物作为药物筛选模型 139

第五章　植物细胞工程制药 141

第一节　概述 141

一、植物细胞工程发展简史 143

二、植物细胞中的药用成分 144

三、植物细胞的生物学特性 145

第二节　植物细胞的培养 148

一、植物细胞的培养特点 149

二、植物细胞培养基 149

三、植物细胞生物反应器 153

四、植物细胞的获得和扩大培养 154

第三节　转基因植物 158

一、转基因植物的产生和发展 158

二、转基因植物技术的原理和方法 159

三、转基因植物生产药物的安全性问题 167

第四节　植物细胞工程在制药工业上的应用 168

一、利用植物细胞培养生产天然药物 168

二、转基因植物生产抗体、重组疫苗和多肽类药物 174

第六章　抗体工程制药 178

第一节　概述 178

一、抗体工程发展 178

二、抗体分子的结构与功能 180

三、单克隆抗体 181

第二节　单克隆抗体的制备 182

一、抗原和免疫 183

二、细胞融合和杂交瘤细胞的选择 184

三、单克隆抗体的大量制备 187

四、单克隆抗体的鉴定和检测 187

第三节　基因工程抗体 189

一、单克隆抗体人源化 189

二、小分子抗体 192

三、多功能化抗体 194

第四节　噬菌体抗体工程 197

一、噬菌体展示技术基本原理 197

二、噬菌体抗体库 198

三、噬菌体抗体库技术的优点及应用前景 200

第五节　转基因动物表达抗体 201

第六节　抗体工程在制药工业上的应用 205

一、治疗性抗体药物 205

二、抗血管内皮生长因子单克隆抗体的人源化 207

第七章　酶工程制药 210

第一节　概述 210

一、酶的基础知识 211

二、酶工程的研究内容 212

三、酶的来源和生产 213

第二节　酶的分离和纯化 213

一、酶分离纯化的一般程序 214

二、酶的提取 214

三、酶的纯化 216

第三节　酶和细胞的固定化 216

一、固定化酶（细胞）的制备 216

二、固定化酶（细胞）的性质和指标 221

三、酶传感器 223

第四节　酶反应器 224

一、酶反应器的基本类型 224

二、酶反应器的性能评价 228

三、酶反应器的操作 229

第五节　酶工程的研究现状 233

一、酶基因工程生产酶 233

二、突变酶 234

三、酶分子的进化 235

四、抗体酶 237

五、酶的化学修饰 240

第六节　酶工程在制药工业中的应用 242

一、固定化酶法生产氨基酸 243

二、固定化酶法生产抗生素 244

第八章　微生物转化 248

第一节　概述 248

一、微生物转化与药物合成 248

二、微生物转化反应的类型和应用实例 248

三、微生物转化反应的特点 251

第二节　甾体微生物转化 252

一、微生物对甾体转化反应类型和特点 253

二、甾体微生物转化反应的主要类型和机制 254

第三节　微生物转化在制药工业上的应用 268

一、微生物转化在甾体药物合成中的应用 268

二、微生物转化与中药现代化 272

三、微生物转化在天然药物研发中的应用实例 273

四、微生物转化与其他药物的制备 277

第九章　新型生物制药技术 281

第一节　核酸药物及其制药技术 281

一、反义核酸和核酶 281

二、RNA干扰药物 283

三、核酸药物的修饰和给药 286

四、DNA疫苗技术 287

第二节　基因治疗技术 288

一、基因治疗的概念 288

二、基因治疗的方法 289

三、基因治疗的现状和挑战 291

四、肿瘤的基因治疗和溶瘤病毒 292

第三节　基于细胞的治疗技术 294

一、免疫细胞治疗技术 294

二、基于干细胞的治疗技术 296

参考文献 299

索引 301