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第一篇 生物药物发酵工艺 1

第一章 绪论 1

一、生物制药的起源与发展 1

二、生物制药工艺的改进与创新 3

三、生物制药产品的类别 5

四、生物制药的工艺过程 8

第二章 微生物代谢产物的生物合成与调控 10

第一节 微生物的代谢产物 10

一、初级代谢产物及其特点 10

二、次级代谢产物及其特点 10

三、初级代谢产物与次级代谢产物的关系 12

第二节 次级代谢产物的构建单位与合成途径 14

一、氨基酸及其衍生物 14

二、糖及氨基糖 14

三、聚酮体及其衍生物 14

四、甲羟戊酸及其衍生物 16

五、环多醇和氨基环多醇 18

六、碱基及其衍生物 18

第三节 次级代谢产物的生物合成过程 18

一、构建单位的合成 18

二、构建单位的连接 18

三、产物合成后的修饰 19

第四节 次级代谢产物生物合成的调控 21

一、酶合成的诱导调节 21

二、反馈调节 21

三、磷酸盐调节及其机制 22

四、碳分解产物的调节 26

五、氮分解产物调节及其机制 28

六、菌体生长速率的调节 30

七、化学调节因子的调节 31

复习思考题 33

第三章 菌种选育的理论与技术 34

第一节 概述 34

一、菌种选育的目的 34

二、菌种选育的基本理论 36

第二节 自然选育 41

一、自然选育的一般过程 41

二、自然选育的操作方法 42

第三节 诱变育种 43

一、诱变剂 43

二、诱变的主要环节 48

三、突变菌株高产基因的表达 60

第四节 杂交育种 60

一、杂交的意义 60

二、细菌的杂交育种 61

三、放线菌的杂交育种 62

四、霉菌的杂交育种 63

第五节 原生质体融合育种 65

一、原生质体的制备及影响因素 66

二、原生质体诱变育种 67

三、原生质体再生 67

四、原生质体的融合 68

复习思考题 70

第四章 培养基 71

第一节 培养基的成分 71

一、碳源 71

二、氮源 73

三、磷源和硫源 75

四、无机离子 75

五、生长因子 77

六、前体 77

七、诱导物 78

八、促进剂和抑制剂 78

九、水分 79

第二节 培养基的种类 79

一、合成培养基和复合培养基 79

二、固体培养基和液体培养基 80

三、孢子培养基、种子培养基、发酵培养基和补料培养基 80

第三节 培养基的设计和筛选 81

一、培养基的设计 81

二、培养基的筛选 82

第四节 影响培养基质量的因素 83

一、原材料质量 83

二、水质 84

三、灭菌 85

四、培养基黏度 85

复习思考题 85

第五章 灭菌与除菌 86

第一节 主要的灭菌和除菌方法 86

一、高温灭菌 86

二、过滤除菌 87

三、化学物质消毒和灭菌 87

四、其他灭菌方法 87

第二节 培养基和发酵设备的灭菌 89

一、湿热灭菌的原理 89

二、温度和时间对培养基灭菌的影响 91

三、影响培养基灭菌的其他因素 93

四、培养基的灭菌方法 94

五、发酵设备的灭菌方法 97

第三节 空气除菌 97

一、介质过滤除菌的原理 98

二、空气过滤器 101

三、空气过滤除菌流程 103

第四节 无菌检查与染菌的处理 104

一、无菌检查 104

二、染菌原因的分析 105

三、制服染菌的要点 106

四、污染杂菌的处理 107

五、污染噬菌体的处理 108

复习思考题 109

第六章 菌种保藏 110

第一节 菌种保藏的目的和原理 110

一、菌种保藏的目的 110

二、菌种保藏的原理 110

第二节 菌种保藏的方法及要点 110

一、菌种保藏的方法 110

二、菌种保藏的注意事项 115

第三节 国内外菌种保藏机构 116

复习思考题 118

第七章 生产种子的制备 119

第一节 孢子的制备 120

一、孢子制备 120

二、孢子制备过程中的要点 121

第二节 种子的制备 122

一、摇瓶种子制备 122

二、种子罐种子制备 122

第三节 种子质量控制及分析 123

一、影响孢子质量的因素及控制 123

二、影响种子质量的因素 125

第四节 种子制备实例 128

复习思考题 129

第八章 发酵过程与控制 130

第一节 概述 130

一、发酵过程的复杂性 130

二、发酵过程控制的必要性 131

三、发酵过程控制的模式 131

第二节 微生物的发酵类型 132

一、按投料方式分类 132

二、按与氧的关系分类 133

三、按发酵动力学参数的关系分类 134

第三节 发酵过程的工艺参数控制 134

一、物理参数 135

二、化学参数 136

三、生物参数 139

第四节 发酵过程中的代谢变化 140

一、初级代谢产物发酵 140

二、次级代谢产物发酵 141

三、代谢曲线 143

第五节 菌体浓度的影响及其控制 144

一、影响菌体浓度的因素 144

二、菌体浓度对发酵产量的影响 144

三、最适菌体浓度的确定与控制 145

第六节 营养基质的影响及其控制 147

一、碳源的影响与控制 147

二、氮源的影响与控制 149

三、磷酸盐的影响与控制 149

第七节 温度的影响及其控制 150

一、温度对发酵的影响 150

二、影响发酵温度变化的因素 151

三、发酵温度的控制 152

第八节 pH的影响及其控制 153

一、pH对发酵的影响 153

二、发酵pH的变化 154

三、发酵pH的确定与控制 155

第九节 溶解氧的控制 157

一、发酵过程中氧的需求 158

二、氧在溶液中的传递 162

三、影响供氧的因素 163

四、溶解氧、摄氧率和液相体积氧传递系数KLa的测定 167

五、溶解氧对发酵的影响 171

第十节 发酵过程的补料控制 175

一、补料的作用 175

二、补料的方式和控制 176

第十一节 泡沫的影响及其控制 177

一、泡沫的性质与类型 177

二、泡沫对发酵的影响 177

三、影响泡沫形成的因素 178

四、泡沫的控制 179

五、常用的消沫剂 179

六、消沫剂的增效措施 180

第十二节 发酵终点的控制 181

一、有利于提高经济效益 181

二、有利于提高产品的质量 181

复习思考题 182

第二篇 生物药物分离纯化工艺 183

第九章 分离纯化概论 183

第一节 分离纯化技术在生物制药中的地位 183

第二节 生物技术下游加工过程的特点 184

第三节 传统生物产品的分离纯化方法 185

一、一般工艺流程和单元操作 185

二、发酵液的预处理和固液分离 185

三、细胞破碎和碎片分离 186

四、溶剂萃取法 186

五、超临界流体萃取法 186

六、离子交换分离法 186

七、吸附分离法 187

八、沉淀分离法 187

九、膜分离法 187

十、成品加工 187

第四节 现代生物药物的高度分离纯化 188

一、初步分离方法 189

二、高度纯化方法 190

三、成品加工 192

第五节 分离纯化方法的选择依据 193

一、传统生物药物分离纯化方法的选择依据 193

二、基因工程药物分离纯化方法的选择依据 196

第六节 分离纯化技术的发展趋向 197

复习思考题 198

第十章 生物材料的预处理、液固分离及细胞破碎 199

第一节 生物材料的预处理 199

一、凝聚和絮凝技术 200

二、去除杂蛋白质的其他方法 203

三、酶解法去除不溶性多糖 204

四、高价金属离子的去除 204

第二节 发酵液的液-固分离 204

一、过滤 205

二、离心分离 206

三、影响液固分离的因素 207

四、选择液固分离方法的准则 208

五、液固分离技术的发展动向 208

第三节 细胞的破碎 208

一、微生物的细胞壁 209

二、细胞的破碎技术 210

三、破碎率的评价 216

复习思考题 217

第十一章 溶剂萃取法 219

第一节 溶剂萃取法的基本概念 219

一、萃取体系 219

二、分配定律 220

三、萃取因素 221

四、萃取率 221

五、分离因素 221

第二节 溶剂萃取法的基本原理 222

一、萃取原理 222

二、弱电解质在有机相与水相间的分配平衡 222

三、萃取方法和理论收率的计算 224

第三节 乳化和破乳化 227

一、乳状液的形成和稳定条件 227

二、影响乳状液类型的因素 229

三、乳状液的破坏 230

四、常用的去乳化剂 232

第四节 影响溶剂萃取的因素 233

一、pH的影响 233

二、温度和萃取时间的影响 234

三、盐析作用的影响 235

四、溶剂种类、用量及萃取方式的选择 235

第五节 溶剂回收 236

一、单组分溶剂的回收 237

二、低浓度溶剂的回收 237

三、回收与水部分互溶并形成恒沸混合物的溶剂 237

四、回收完全互溶的混合溶剂并不形成恒沸混合物 238

第六节 萃取设备 238

一、混合设备 238

二、分离设备 239

三、离心萃取机 241

复习思考题 242

第十二章 超临界流体萃取法 244

第一节 概述 244

一、基本原理 244

二、超临界流体萃取 247

三、超临界流体萃取技术的特点 248

第二节 影响超临界CO2流体溶解能力的因素 248

一、压力的影响 248

二、温度的影响 249

三、夹带剂的影响 249

四、不同溶质在SC-CO2流体中的溶解度 250

第三节 超临界萃取的典型流程 250

第四节 超临界流体技术的应用和发展 251

一、超临界流体萃取技术在医药工业上的应用 252

二、超临界流体萃取在生物工程中的应用 253

复习思考题 253

第十三章 双水相萃取 255

第一节 双水相萃取法概述 255

一、水溶性高聚物相系统 255

二、双水相萃取的基本概念 257

三、相图 258

第二节 双水相萃取理论 260

一、布朗运动和界面张力引起的粒子分配 260

二、分配系数与活度的关系 260

三、相系统的道南电位 260

第三节 影响双水相萃取的因素 261

一、成相高聚物浓度—界面张力 262

二、成相高聚物的分子量 262

三、电化学分配——盐类的影响 263

四、生物亲和分配 264

五、疏水效应 265

六、温度及其他因素 266

第四节 双水相萃取的应用 266

一、双水相分配进行粒子浓缩 267

二、双水相体系萃取胞内酶 268

三、双水相酶法 269

四、双水相萃取干扰素的工业规模实例 269

第五节 双水相萃取技术的发展 270

一、廉价双水相体系的开发 270

二、双水相亲和分配 270

三、液体离子交换剂 271

复习思考题 271

第十四章 离子交换分离法 272

第一节 离子交换树脂的基本概念 272

第二节 离子交换树脂的分类及理化性能 274

一、分类 274

二、命名 278

三、理化性能 279

第三节 离子交换过程的理论基础 284

一、离子交换平衡方程式 284

二、离子交换速度 287

三、离子交换过程的运动学 290

第四节 离子交换过程的选择性 291

一、离子的水化半径（水合离子半径） 292

二、离子的化合价 292

三、溶液的pH值（酸碱度） 293

四、交联度、膨胀度、分子筛 293

五、树脂和交换离子之间的辅助力 294

六、有机溶剂的影响 295

第五节 大网格离子交换树脂 295

第六节 树脂和操作条件的选择及应用实例 298

一、树脂和最适操作条件的选择 298

二、应用举例 299

第七节 软水和无盐水制备 300

一、软水制备 300

二、无盐水制备 300

第八节 离子交换法分离蛋白质 304

一、蛋白质的离子交换平衡及动力学 304

二、适用于分离纯化蛋白质的离子交换剂 305

三、应用实例 306

复习思考题 307

第十五章 吸附分离法 308

第一节 吸附过程的理论基础 308

一、基本概念 308

二、吸附的类型 309

三、吸附力的本质 310

四、吸附等温线 311

第二节 几种常用吸附剂 312

一、活性炭 312

二、漂白土 313

三、氧化铝 313

四、硅胶 313

五、纤维素 314

六、大孔网状聚合物吸附剂 314

第三节 影响吸附过程的因素 314

一、吸附剂的性质 314

二、被吸附物的性质 315

三、溶剂的影响 315

四、溶液pH值的影响 315

五、温度的影响 315

六、其他组分的影响 315

第四节 大孔网状吸附剂 316

一、大孔网状吸附剂的类型和结构 316

二、大孔网状吸附剂的吸附机制 318

三、大孔网状吸附剂的应用特点 319

四、大孔网状吸附剂的物理性能的测定 319

第五节 吸附分离法的应用 320

一、活性炭的应用实例 320

二、氧化铝分离纯化维生素B12 321

三、硅胶分离纯化柱晶白霉素 321

四、大孔网状吸附剂在生物制药分离和纯化上的应用 321

复习思考题 326

第十六章 沉淀分离法 328

第一节 盐析法 328

一、基本原理 328

二、影响因素 329

三、基本操作 331

第二节 有机溶剂沉淀法 332

一、基本原理 332

二、影响因素 332

三、应用实例 333

第三节 其他沉淀法 334

一、等电点沉淀法 334

二、高分子聚合物沉淀法 335

三、表面活性剂沉淀法 336

四、聚电解质沉淀法 336

五、不可逆的沉淀去除法 337

复习思考题 339

第十七章 膜分离法 340

第一节 分类和定义 340

第二节 表征膜性能的参数 341

第三节 分离机制 344

第四节 膜两侧溶液间的传递方程式——浓差极化——凝胶层模型 346

第五节 影响因素及应用 348

一、影响膜的因素 348

二、膜过滤装置 350

三、超滤过程的操作方式 352

四、膜的污染与清洗 354

五、应用举例 354

复习思考题 356

第十八章 色谱分离法 358

第一节 凝胶色谱 358

一、基本原理及特点 358

二、凝胶的特性与种类 360

三、参数选择与操作过程 361

四、应用 362

第二节 亲和色谱 364

一、基本原理及特点 364

二、亲和介质 364

三、操作及分类 365

四、应用举例 369

第三节 疏水相互作用色谱 369

一、基本原理及特点 370

二、疏水分离介质 371

三、影响因素 372

四、疏水色谱操作 373

五、疏水色谱应用 373

第四节 膨胀床色谱技术 374

一、原理 375

二、操作 375

三、应用 376

第五节 其他色谱技术 376

一、制备型超临界流体色谱 377

二、逆流色谱技术 378

三、置换色谱 378

四、径向膜色谱 379

复习思考题 379

第十九章 结晶 381

第一节 结晶过程的理论基础 381

一、结晶过程是表面化学反应过程 381

二、晶核形成和晶体的生长 383

第二节 过饱和溶液的形成 386

一、蒸发法 387

二、冷却法 387

三、化学反应结晶法 387

四、盐析结晶法 387

五、等电点法 388

六、复合法 388

七、共沸蒸馏结晶法 388

第三节 提高晶体质量的途径 390

一、晶体大小 390

二、晶体形状 392

三、晶体纯度 393

四、晶体结块 394

五、重结晶 395

第四节 工业生产实例 396

一、化学反应结晶 396

二、利用温度差结晶 396

三、利用浓度差结晶 396

四、盐析结晶（加入不同溶剂结晶） 397

五、利用等电点结晶 397

六、盐析和冷却并用结晶 397

七、冷却和化学反应并用结晶 397

八、共沸蒸馏结晶 397

九、重结晶 398

复习思考题 398

第三篇 各类生物药物生产工艺 401

第二十章 抗生素 401

第一节 概述 401

一、抗生素的定义 401

二、抗生素的分类 402

三、抗生素的应用 403

第二节 青霉素 405

一、结构与性质 405

二、制备原理 406

三、工艺路线 407

四、工艺过程 408

第三节 链霉素 413

一、结构与性质 413

二、制备原理 414

三、工艺路线 414

四、工艺过程 415

第四节 红霉素 419

一、结构与性质 419

二、制备原理 421

三、工艺路线 421

四、工艺过程 421

第五节 四环素 424

一、结构与性质 424

二、制备原理 426

三、工艺路线 426

四、工艺过程 427

复习思考题 431

第二十一章 氨基酸类药物 432

第一节 概述 432

一、氨基酸的临床应用 432

二、现状及发展趋势 433

三、氨基酸的一般理化性质 434

第二节 氨基酸类药物制备的一般过程与原理 436

一、氨基酸粗品的制备 436

二、氨基酸的分离 438

三、氨基酸的浓缩 440

四、氨基酸的纯化 441

五、氨基酸的干燥 442

第三节 氨基酸类药物制备举例 442

一、胱氨酸 442

二、异亮氨酸 443

三、天冬氨酸 444

复习思考题 445

第二十二章 维生素 447

第一节 概述 447

一、分类与功能 447

二、来源与生产 448

第二节 维生素B2 448

第三节 维生素B12 452

一、理化性质 453

二、发酵生产 453

三、分离提取 456

第四节 维生素C 458

一、结构与性质 458

二、生物合成 459

复习思考题 460

第二十三章 核酸与核苷类药物 462

第一节 概述 462

一、核酸与核苷类药物 462

二、核酸与核苷的一般理化性质 463

第二节 制备的一般过程与原理 464

一、RNA的制备 464

二、DNA的制备 465

三、核苷酸、核苷及碱基的制备 465

第三节 核酸与核苷类药物制备举例 466

一、免疫核糖核酸 466

二、三磷酸腺苷二钠 468

三、肌苷 469

四、辅酶A 471

复习思考题 473

第二十四章 多肽与蛋白质类药物 475

第一节 概述 475

一、多肽与蛋白质 475

二、多肽与蛋白质类药物 475

第二节 制备的一般过程与原理 478

一、制备方法 478

二、纯化方法 480

三、纯化策略与工艺设计 481

第三节 多肽与蛋白质类药物制备举例 484

一、胰岛素 484

二、胸腺肽α1 486

三、人绒毛膜促性腺激素 487

复习思考题 489

第二十五章 药物生物转化 490

第一节 微生物转化反应概述 490

一、生物转化反应 490

二、特点 491

第二节 生物转化反应的类型 491

一、氧化反应 491

二、还原反应 491

三、缩合反应 492

四、脱氢反应 492

五、氧化脱氨 492

六、烷烃的双端氧化 493

七、碳链氧化降解 493

第三节 微生物转化在药物生产中的应用 494

一、甾体药物的生物转化 494

二、β-内酰胺抗生素母核的生物转化 502

三、胆固醇生物合成酶抑制剂的生物转化 503

复习思考题 504

第二十六章 基因工程药物 505

第一节 概述 505

一、基因工程药物的产生与现状 505

二、基因工程药物的特点 507

第二节 制备的一般过程与原理 507

一、基因工程菌的构建 508

二、基因表达 510

三、工程菌的培养和预处理 516

四、基因工程产物的纯化工艺设计 519

第三节 基因工程药物制备举例 521

一、重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 521

二、重组干扰素-α 523

复习思考题 524

第二十七章 菌苗和疫苗 526

第一节 菌苗 526

一、概述 526

二、菌苗类制品的制备工艺 527

三、理想菌苗应具备的条件 529

第二节 疫苗 530

一、概述 530

二、疫苗类制品的制备工艺 531

第三节 展望 533

复习思考题 534

主要参考文献 535