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第一篇　生物制药学总论 3

第1章　生物制药学概述 3

第一节　生物药物与生物制药学 3

一、生物药物的概念 3

二、生物制药工业发展历程 4

三、生物制药学的性质与任务 6

第二节　生物药物的特性、分类与用途 7

一、生物药物的特性 7

二、生物药物的分类 9

三、生物药物的用途 20

第三节　生物药物研究现状与发展前景 23

一、天然生物药物研究开发现状 23

二、生物技术药物研究开发现状 46

三、生物药物研究发展前景 57

四、中国生物制药工业发展战略 61

参考文献 66

第2章　生物药物发现研究模式 67

第一节　新药研究开发的主要模式 67

一、突破性新药研究——创制新型分子结构类型和全新作用机制的药物 67

二、半模仿性新药研究——me-too药物的研究开发 69

三、生物药物剂型新品种的研究 70

四、延伸性新药研究 70

五、应用生命科学研究成果研究新的生物药物 70

六、应用生物技术改造传统制药工业 70

第二节　药物发现研究的核心技术 71

一、生物药物发现新策略—由基因到药物 72

二、药物作用靶点的发现 73

三、基于结构的组合库设计与应用 77

四、药物发现研究的早期评价 81

第三节　生物技术与生物药物发现研究 86

一、生物技术在生物药物开发中的应用 87

二、生物技术药物的发现与筛选 97

参考文献 97

第3章　系统生物学与药物发现研究 99

第一节　从分子生物学到系统生物学 99

一、什么是系统生物学 99

二、从分子生物学到系统生物学 101

第二节　系统生物学研究的技术平台 103

一、研究系统生物学的两大技术平台 103

二、模式生命体在系统生物学研究中的作用 105

第三节　系统生物学与药物发现研究 107

一、系统生物学与医药学的联系 107

二、在药物发现研究中的系统生物学途径 108

三、系统生物学是中西医结合的可能有效途径 114

参考文献 116

第4章　基因组学与药物研究 117

第一节　基因组学研究未来 117

一、基因组学研究的三个主题 119

二、与基因组研究的相关领域 132

第二节　药物基因组学 135

一、药物不良反应的影响 136

二、药物不良反应的原因 136

三、基因组学与药物遗传学 137

第三节　基因组研究方法 142

一、微阵列-比较基因组杂交技术及DNA序列分析 142

二、单核苷酸多态性研究 146

三、基因表达连续分析系统 153

四、疾病相关基因的功能测定及鉴别 157

五、复合基因型的光谱测定方法及其他新技术的发展 160

参考文献 162

第5章　蛋白质组学与药物作用新靶点研究 164

第一节　蛋白质组学及其研究内容 164

一、蛋白质组学 164

二、蛋白质芯片 168

第二节　蛋白质组学研究使用技术 171

一、双向凝胶电泳 172

二、等电聚焦 174

三、生物质谱 177

四、非凝胶技术 182

第三节　蛋白质组学的应用 183

一、蛋白质组学在药物作用新靶点研究中的应用 183

二、蛋白质组学在中药现代化中的应用 186

三、免疫蛋白质组学 187

参考文献 188

第6章　微生物活性物质研究与生物组合化学 190

第一节　微生物活性物质研究概述 190

一、寻找微生物活性物质的基本途径与方法 190

二、寻找微生物活性物质的研究新途径 193

第二节　微生物活性物质的生物合成 194

一、微生物活性物质生物合成的基本途径 194

二、定向生物合成 198

三、突变生物合成 200

四、外源微生物活性物质的生物转化 202

五、微生物原生质体融合 203

六、通过基因工程技术产生杂合抗生素 204

第三节　重要微生物活性物质的发现途径 205

一、抗菌活性物质的筛选 205

二、微生物来源的免疫抑制剂的筛选 212

三、微生物来源的酶抑制剂的筛选 214

四、微生物来源的受体拮抗剂的筛选 216

第四节　生物组合化学及其在微生物活性物质研究中的应用 218

一、生物组合化学的基本原理 218

二、生物组合化学在微生物活性物质研究中的应用 226

参考文献 237

第7章　天然活性物质的高通量筛选 238

第一节　高通量筛选技术的形成和发展过程 238

第二节　高通量药物筛选的基本原理 240

一、化合物样品信息库 240

二、自动化操作系统 240

三、检测系统 240

四、药物筛选系统 240

五、数据处理系统 241

第三节　高通量药物筛选的理论基础-反向药理学 241

第四节　高通量药物筛选模型和常用技术方法 243

一、紫外-比色检测法 243

二、荧光强度法 243

三、均相时间分辨荧光法 244

四、荧光共振能量转移 244

五、时间分辨荧光能量传递分析法 245

六、荧光偏振法 245

七、生物共振能量转移 246

八、发光检测 246

九、亲和闪烁 246

十、高内涵筛选技术 247

十一、虚拟筛选技术 247

十二、其他方法 248

第五节　高通量筛选技术在天然活性物质筛选上的应用 249

参考文献 252

第8章　免疫学基础及新型疫苗 253

第一节　免疫系统 253

一、免疫系统概述 253

二、免疫系统的组成 253

第二节　免疫反应 278

一、天然免疫 278

二、获得性免疫 282

第三节　免疫记忆 286

一、免疫记忆的细胞和分子特征 287

二、记忆的产生 288

三、记忆的维持及决定记忆寿命的因素 290

第四节　免疫调节 292

一、生理免疫调节 293

二、细胞因子 293

第五节　传统疫苗 300

一、减毒活性疫苗 300

二、灭活疫苗 301

三、亚单位疫苗 302

第六节　新型疫苗 303

一、重组活疫苗 303

二、融合蛋白 304

三、抗独特型疫苗 304

四、多肽疫苗 304

五、核酸疫苗 305

参考文献 306

第9章　基因的制备、克隆与表达 307

第一节　DNA的提取 307

一、动物来源DNA的提取 307

二、植物组织DNA的提取 309

三、微生物来源DNA的提取 311

第二节　DNA的纯化 315

一、超离心法 315

二、柱层析法 316

三、电泳法 318

第三节 目的基因的制备 321

一、化学合成法 321

二、从染色体DNA中制备目的基因 325

三、RT-PCR法扩增目的基因 325

四、从基因文库和cDNA文库获得目的基因 327

第四节 目的基因的克隆 328

一、与基因克隆有关的工具酶 328

二、基因载体 336

三、基因的克隆 343

四、转化重组子的筛选与确证 349

第五节　分子文库中目的基因的获得 354

一、分子文库的种类 355

二、分子文库中目的肽链的淘选 359

第六节　外源目的基因的表达 361

一、基因表达的基本原理 362

二、原核生物表达系统 366

三、真核生物表达系统 379

四、藻类表达系统 387

参考文献 391

第10章　蛋白质天然构象预测 392

第一节　蛋白质天然构象预测的意义 392

一、药物先导化合物的虚拟筛选 393

二、鉴别酶蛋白质功能 393

三、蛋白质蛋白质之间的相互作用 393

第二节　蛋白质天然构象预测的基本单元方法 394

一、蛋白质序列比对方法 394

二、蛋白质序列比对方法的统计显著性 400

三、人工神经网络法 405

四、最优化方法 407

第三节　与蛋白质天然构象预测相关的数据库 410

一、Swiss-Prot数据库 411

二、PDB数据库 414

三、SCOP数据库 417

第四节　蛋白质二级结构预测 418

一、Chou-Fasman方法 418

二、神经网络法 419

三、PSIPRED法 423

第五节　蛋白质天然构象预测方法评估-蛋白质结构的相似性比较 425

一、CASP会议介绍 425

二、蛋白质结构相似性比较的统计显著性 426

三、MAXSUB 429

第六节　折叠识别法 429

一、三维位置专一性得分矩阵法 430

二、GenTHREADER法 430

三、Aligning Generalised Profiles法 431

第七节　从头预测法 432

一、初始链生成方法 433

二、常用力场 434

三、构象空间搜索法 436

四、模型的优化 437

第八节　蛋白质天然构象的一致性预测 439

参考文献 441

第二篇　生物制药工程技术 445

第11章　生物分离与纯化技术 445

第一节 目标产物及原材料的预处理 446

一、目标产物存在形式与特点 446

二、原材料来源 447

三、原材料预处理 448

第二节　细胞破碎 450

一、机械法 451

二、物理法 453

三、化学法 454

四、生物法 454

五、选择破碎方法的依据 455

第三节　沉淀分离 456

一、盐析沉淀法 456

二、有机溶剂沉淀法 462

三、其他沉淀法 465

第四节　萃取分离法 468

一、概述 468

二、影响溶剂萃取的因素 473

三、双水相萃取 476

四、超临界流体萃取 480

五、反胶束萃取纯化 484

第五节　膜分离技术 486

一、透析 487

二、超滤技术 489

三、微孔膜过滤技术 495

第六节　层析分离纯化技术 500

一、层析的基本原理 501

二、凝胶过滤层析 504

三、离子交换层析 507

四、反相和疏水作用层析 513

五、高压液相层析 518

六、扩张柱床吸附技术 521

第七节　亲和层析技术 526

一、亲和层析 526

二、亲和过滤 545

三、亲和萃取 548

四、亲和沉淀 551

五、其他亲和层析 553

参考文献 556

第12章　发酵工程技术与微生物制药原理 558

第一节　发酵工程的菌种选育技术 558

一、微生物的代谢调节和代谢工程 558

二、自然选育和诱变育种 573

三、杂交育种和原生质体技术 576

四、其他菌种选育技术 582

第二节　发酵过程的控制 583

一、发酵过程的控制参数 583

二、分批发酵和连续发酵 585

三、发酵过程的实验室研究、中试和放大 587

第三节　微生物制药原理 588

一、微生物药品的种类 588

二、微生物药品制造的一般过程 589

三、寻找新微生物药品的主要途径 589

参考文献 590

第13章　干细胞与组织工程技术 591

第一节　干细胞与组织工程学的概念 591

第二节　胚胎干细胞 593

一、干细胞的特点及功能 593

二、胚胎干细胞 595

三、胚胎干细胞与成人干细胞的应用 597

第三节　组织干细胞 599

一、造血干细胞 599

二、骨髓间充质干细胞 601

三、神经干细胞 605

四、干细胞的诱导与分化 607

第四节　组织工程 612

一、种子细胞 612

二、生物材料 614

三、构建组织 618

四、器官的构建方法和技术以及组织工程的临床应用 619

第五节　组织工程的应用 622

一、治疗性细胞株 622

二、生物工程人造组织 623

三、治疗性细胞株培植与遗传基因及发育 625

四、展望 629

参考文献 630

第14章　酶工程制药 632

第一节　酶工程制药中的固定化技术 632

一、概述 632

二、酶和细胞的固定化方法 634

三、固定化酶（细胞）的性质及评价指标 645

四、固定化酶反应器 653

第二节　酶的化学修饰 656

一、设计酶化学修饰的注意点 657

二、影响酶化学修饰的主要因素 658

三、酶化学修饰方法 661

四、酶分子侧链基团的化学修饰 665

五、酶的亲和修饰 675

六、有机大分子对酶的化学修饰 678

七、酶化学修饰实例——SOD的化学修饰 687

八、修饰酶的性质及特点 694

第三节　非水介质酶催化技术 699

一、非水介质中酶催化反应及其特征 699

二、非水介质中酶的结构与性质 700

三、微水有机溶剂体系 705

四、“pH记忆”与“分子印迹”技术 721

五、反向胶团的酶学研究 721

六、水、有机溶剂两相体系 724

七、酶在非水介质中的催化反应 726

八、应用实例 734

参考文献 743

第15章　基因工程药物生产技术 744

第一节　原核生物表达系统——大肠杆菌表达系统 744

一、表达载体 744

二、表达宿主菌 750

第二节　真核生物表达系统 751

一、酵母表达系统 751

二、哺乳动物细胞表达系统 757

第三节　基因工程药物下游生产技术 763

一、基因工程菌的培养 763

二、基因工程菌的菌体破碎 768

三、基因工程哺乳动物细胞的培养 769

四、基因重组蛋白的分离和纯化 775

参考文献 782

第16章　蛋白质工程药物生产技术 783

第一节　概述 783

一、蛋白质工程的概念 783

二、蛋白质工程的基本原理 785

三、蛋白质工程药物的现状与发展趋势 786

第二节　蛋白质工程的基本流程 789

一、蛋白质工程中蛋白质结构与功能研究 789

二、蛋白质合理设计的理论与技术支撑 791

三、蛋白质工程药物的研究程序 797

第三节　蛋白质药物的分子设计 802

一、蛋白质工程分子设计策略 802

二、蛋白质工程药物分子设计常用技术 808

第四节　蛋白质工程药物的开发研究 812

一、蛋白质工程技术在生物新药研究中的应用 812

二、蛋白质工程技术原理及应用实例总汇 817

三、蛋白质工程药物的个案实例 821

参考文献 827

第17章　抗体工程技术与治疗性抗体 829

第一节　抗体的结构与功能 829

第二节　抗体工程 832

一、杂交瘤技术与单克隆抗体 832

二、基因工程抗体 833

三、抗体库技术 841

第三节　抗体分子的表达 844

一、抗体工程药物 844

二、大肠杆菌表达抗体 844

三、噬菌体表达系统 846

四、酵母表达抗体 846

五、昆虫表达抗体 848

六、哺乳动物细胞培养生产抗体 848

七、用转基因植物和转基因动物生产抗体 849

八、抗体的分离纯化 852

第四节　治疗性抗体 853

一、治疗肿瘤的抗体药物 853

二、抗病毒、抗毒素的基因工程抗体药物 854

三、免疫系统相关疾病的抗体药物 855

四、以抗体为基础的基因治疗 856

五、放射免疫显像 857

六、抗体的实验室应用 858

参考文献 859

第18章　反义技术与反义药物 861

第一节　反义技术原理、方法及特点 861

一、反义技术概述 861

二、反义技术原理和类型 862

三、反义技术的特点 867

四、反义技术的应用范围 869

第二节　反义药物的制备 869

一、人工合成反义寡核苷酸 869

二、载体表达的反义药物 875

第三节　反义药物的开发和应用 877

一、反义药物的临床实验研究 877

二、反义药物的代谢、动力学及药效的观察和鉴定 880

三、影响反义药物应用的因素和解决方案 881

第四节　反义药物的现状和前景 882

一、反义药物与其他治疗药物的比较 883

二、反义技术作为药物的适用范围和限制 884

三、国内外临床治疗实验状况 884

四、存在的主要问题 885

参考文献 890

第19章　转基因动物表达系统 891

第一节　概述 891

一、引言 891

二、转基因动物乳腺表达外源蛋白的原理和方法 892

第二节　转基因动物乳腺特异性表达外源基因的载体构建 893

一、目的基因 893

二、乳腺特异性调控序列 893

三、构建表达载体应该注意的问题 896

第三节　转基因动物制备 898

一、转基因动物制备方法介绍 898

二、同源重组介导的基因打靶 899

三、显微注射法制备转基因小鼠技术 903

第四节　转基因动物的检测与表达产物的纯化 904

一、转基因动物的整合检测 905

二、转基因动物的表达检测 906

参考文献 908

第20章　基因治疗技术 910

第一节　基因治疗主要进展及面临的问题 911

第二节　基因治疗中的基因转移载体 915

一、病毒性载体 916

二、非病毒载体 920

第三节　基因转移的靶细胞 923

一、遗传病治疗 925

二、造血干细胞保护性基因治疗 926

三、在艾滋病治疗中的应用 926

第四节　基因转移方法和基因治疗方法 927

一、基因转移方法 927

二、基因治疗方法 929

第五节　基因治疗的应用 934

一、遗传性疾病的基因治疗 934

二、肿瘤疫苗与肿瘤的基因治疗 935

三、反义技术与癌基因失活 936

四、基因修饰与抑癌基因 937

五、其他应用 937

六、基因治疗的展望 943

参考文献 946

第21章　生物药物制剂技术 948

第一节　概述 948

一、生物药物的特点与制剂研究 948

二、给药系统的基本含义 949

三、国内生产的一些生物药物的制剂剂型 950

第二节　生物技术药物制剂所涉及的新技术 956

一、多肽、蛋白质类药物制备中的新技术 956

二、生物技术药物新型制剂技术应用 960

第三节　生物技术药物新剂型研究 965

一、生物技术药物注射途径给药 965

二、口服给药 969

三、口腔给药系统 976

四、鼻腔给药系统 977

五、直肠给药系统 980

六、眼部给药系统 981

七、肺部给药系统 983

八、经皮给药系统 984

九、埋植剂 986

参考文献 988

第三篇　生物药物研究与制造过程的监督管理第22章　生物药物质量控制 993

第一节　概述 993

一、我国生物药物质量标准研究状况 993

二、国外生物药物质量标准研究状况 994

三、生物药物质量标准研究趋势 995

第二节　生物药物质量控制的基本点 996

一、外观性状 996

二、鉴别 998

三、检查 998

四、含量（效价）测定 1000

五、无菌检查法 1001

六、热原检查 1005

七、细菌内毒素检查法 1006

第三节　生物药物质量控制技术 1012

一、生物药物质量控制方法学研究 1012

二、生物药物质量控制常用技术 1019

第四节　生物药物典型品种质量控制 1040

一、基因工程药物 1040

二、生化药物 1044

三、微生物药物 1048

四、海洋药物 1049

参考文献 1050

第23章　生物技术药物药代动力学 1052

第一节　概述 1052

第二节　生物技术药物特点 1053

一、生物大分子和结构确证不完全性 1053

二、蛋白质分子有特定的构象 1053

三、种属特异性 1054

四、免疫原性 1054

第三节　生物技术药物血药浓度测定常用方法学 1056

一、血液中生物技术药物浓度测定的困难 1056

二、生物技术药物药动学研究中的测定方法 1057

第四节　蛋白质和多肽药物代谢和排泄 1058

一、蛋白质的水解作用 1059

二、肾代谢和排泄 1061

三、肝脏中的代谢 1063

四、生物技术药物的消除机制 1065

五、其他细胞中的受体调节的排出作用 1068

第五节　蛋白质和多肽类药物的分布 1069

第六节　蛋白质和多肽类药物的药效学 1071

一、直接效应 1072

二、间接效应 1072

三、剂量-效应和浓度效应曲线 1076

第七节　蛋白质和多肽类药物的蛋白结合 1077

第八节　蛋白质和多肽的化学修饰 1078

一、蛋白质、多肽类药物经PEG修饰后的特点 1079

二、mPEG衍生物的类型 1079

三、现有市售PEG修饰的蛋白质、多肽类药物和在研情况 1080

四、蛋白质、多肽类药物的聚乙二醇修饰存在的问题 1083

第九节　种族之间换算法 1083

参考文献 1085

第24章　生物技术药物的安全性评价 1087

第一节　生物技术药物安全性评价的意义 1087

一、基本概念 1087

二、生物技术药物安全性评价概况及意义 1088

第二节　安全性评价的内容和方法 1090

一、一般毒理试验 1090

二、特殊毒性试验 1093

三、免疫毒性试验 1096

四、毒代动力学试验 1099

五、药物依赖性试验 1102

第三节　生物技术药物安全性评价的有关规定及评价指标 1104

一、生物技术药物国外的有关规定及评价指标 1104

二、国家食品药品监督管理局的有关规定及评价指标 1109

三、展望 1109

参考文献 1114

第25章 生物药物研究的GLP规范 1115

第一节　概述 1115

一、美国GLP规范的发展历史和制定过程 1116

二、各国实施GLP规范和ICH成立 1116

三、中国GLP规范的制定过程 1117

第二节 中国GLP规范概要 1118

一、组织机构和人员 1118

二、实验设施 1120

三、仪器设备和实验材料 1121

四、标准操作规程 1122

五、研究工作的实施 1122

六、资料档案 1124

七、监督检查与术语定义 1124

第三节　GLP规范的认证办法 1125

一、关于《试行办法》的几点说明 1126

二、GLP认证的申请与受理 1126

三、资料审查与现场检查 1127

四、审核与公告 1128

五、监督管理 1128

六、认证检查程序 1129

七、认证检查标准 1129

第四节　生物药物实施GLP规范要注意的问题 1130

一、生物药物的安全性问题 1130

二、生物药物用实验动物的选择 1131

三、供试品的质量 1131

四、给药剂量的选择 1131

参考文献 1132

第26章　生物药物的新药申报 1133

第一节　前言 1133

第二节　新生物药物的研究阶段 1134

一、实验室研究阶段 1134

二、中试研究阶段 1134

三、临床前动物试验阶段 1135

第三节　生物药物的注册申请和报送资料 1135

一、新药申请和生物制品的分类 1135

二、新药注册申请报送的资料 1136

第四节　新药的临床试验 1140

一、新药临床试验的申请 1140

二、新药的临床试验 1141

三、临床试验的实施 1142

四、临床试验过程的有关规定 1142

第五节　新药生产的审批及有关规定 1143

一、新药生产的审批程序 1143

二、新药监测期的规定 1144

三、新药的技术转让的规定 1145

四、新药一般注册程序 1146

五、新药的快速审批 1146

六、新药特别审批程序 1146

七、新药的再注册申请和补充申请 1148

第六节　新药审评制度的改革措施 1149

一、新药申报管理的改革 1149

二、新药审评程序的时限 1150

三、新药审评方式的改革 1151

参考文献 1151

第27章　生物药物生产过程的GMP管理 1152

第一节　药品生产GMP的发展历史 1152

第二节 中国GMP的基本内容与现场检查中常见问题 1154

一、机构和人员 1154

二、厂房与设施 1154

三、设备 1157

四、物料 1158

五、卫生 1159

六、验证 1160

七、文件 1161

八、生产管理 1161

九、质量管理 1163

十、产品销售与收回 1164

十一、投诉与不良反应 1165

十二、自检 1165

十三、附则 1166

十四、附录 1166

第三节　药品GMP的认证管理办法 1169

一、认证的申请与审查 1169

二、现场检查 1170

三、审批与发证 1171

四、跟踪检查 1172

五、检查员管理 1172

第四节　生物制药企业GMP后时代 1174

一、生物制药GMP后时代树立科学监管理念的重要性 1174

二、生物制药企业GMP认证后的变化 1175

三、生物制药企业GMP后时代应采取的策略 1175

四、GMP后时代存在的主要问题 1175

五、我国GMP与发达国家GMP的差异 1177

参考文献 1178

第28章 生物医药技术的专利申请与专利保护 1179

第一节　导言 1179

一、专利概述 1179

二、生物医药的专利保护 1181

三、专利申请的时机 1183

第二节　专利申请流程 1184

一、中国专利申请流程 1185

二、国外专利的申请 1188

第三节　专利申请文件的撰写要求 1190

一、评价发明的技术基准 1190

二、不予授权的专利申请 1191

三、说明书的撰写要求 1191

四、权利要求书的撰写要求 1192

五、关于实用性、新颖性和创造性 1193

六、关于单一性 1194

七、说明书和权利要求书的修改 1194

八、生物医药领域的特殊规定 1195

九、其他申请文件的撰写要求 1196

第四节　权利要求书和说明书的撰写方法 1197

一、撰写前的准备工作 1197

二、权利要求书的撰写 1199

三、说明书的撰写 1202

第五节　生物医药专利的撰写特点 1205

一、涉及微生物的发明 1205

二、涉及DNA和蛋白质的发明 1207

三、涉及短肽的发明 1208

四、涉及抗体的发明 1210

五、涉及生物制剂的发明 1211

六、涉及新适应证的发明 1212

第六节　专利权的保护途径 1213

一、协商 1213

二、行政救济 1214

三、司法救济 1214

参考文献 1215

第四篇　重要生物药物制造工艺及临床应用第29章　重要生化药物制造工艺及临床应用 1219

第一节　氨基酸类药物 1219

一、概述 1219

二、氨基酸类药物制备的一般原理 1222

三、乙酰半胱氨酸 1224

四、门冬氨酸 1225

五、异亮氨酸 1226

六、胱氨酸 1227

第二节　多肽与蛋白质类药物 1229

一、概述 1229

二、多肽与蛋白质类药物制备的一般原理 1230

三、胰岛素 1232

四、抑肽酶 1234

五、胸腺素 1235

六、绒促性素 1236

第三节　酶类药物 1237

一、概述 1237

二、酶类药物制备的一般原理 1239

三、门冬酰胺酶 1241

四、尿激酶 1243

五、细胞色素C 1244

六、胰蛋白酶 1246

七、糜蛋白酶 1247

第四节　核酸类药物 1249

一、概述 1249

二、核酸类药物制备的一般原理 1250

三、三磷酸腺苷二钠 1252

四、肌苷 1254

五、阿糖腺苷 1255

六、利巴韦林 1256

七、阿昔洛韦 1256

八、辅酶A 1257

九、胞二磷胆碱钠 1258

第五节　多糖类药物 1259

一、概述 1259

二、多糖分离纯化的一般方法 1261

三、右旋糖酐 1264

四、肝素 1266

五、低分子肝素 1268

六、硫酸软骨素 1270

七、玻璃酸 1272

第六节　脂类药物 1274

一、概述 1274

二、脂类药物的一般制备原理 1274

三、去氢胆酸 1276

四、辅酶Q10 1277

五、熊去氧胆酸 1279

六、鱼油多不饱和脂肪酸 1280

参考文献 1282

第30章　重要微生物药物制造工艺及临床应用 1283

第一节　重要抗生素药物制造工艺及临床应用 1283

一、β-内酰胺类抗生素 1283

二、大环内酯类抗生素 1297

三、四环类抗生素 1301

四、氨基糖苷类抗生素 1304

第二节　其他重要的微生物药物制造工艺及临床应用 1309

一、微生物来源的酶抑制剂 1309

二、微生物来源的免疫调节剂 1317

三、微生物来源的受体拮抗剂 1321

参考文献 1325

第31章　重要生物技术药物制造工艺及临床应用 1327

第一节　激素类药物制造工艺及临床应用 1327

一、人胰岛素 1327

二、降钙素 1330

三、人生长激素 1332

四、甲状旁腺素 1335

第二节　细胞因子类药物制造工艺及临床应用 1337

一、干扰素 1337

二、白介素 1341

三、细胞生长因子 1344

第三节　蛋白质、多肽类药物制造工艺及临床应用 1346

一、水蛭素 1346

二、人组织型纤维酶原激活剂 1349

三、人凝血因子Ⅷ 1352

四、胸腺素 1354

第四节　酶类药物制造工艺及临床应用 1357

一、尿激酶与尿激酶原 1357

二、链激酶 1361

三、蚓激酶 1363

参考文献 1366