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第一章 绪论 1

第一节 药厂生产概况 1

一、组织机构 1

二、GMP对生产管理的要求 3

三、生产管理中的重要概念 3

第二节 文件管理概述 6

一、文件分类及其相关性 6

二、生产管理文件 8

三、生产记录 8

四、文件管理 9

第三节 质量工程 10

一、质量概述 10

二、QA（质量保证系统）、QC（质量控制）与GMP 11

三、质量标准 12

四、质量成本 12

五、药品生产企业许可证 13

第四节 验证 13

一、验证的方式 13

二、验证工作基本内容 15

三、设备验证 15

四、质控部门及计量部门的验证 15

五、生产工艺验证 15

六、产品验证 17

第二章 制药用水系统工程 18

第一节 饮用水 18

一、天然水中的杂质及危害 18

二、饮用水标准及其释义 18

三、常用消毒剂及消毒方法 19

第二节 纯化水制备 19

一、常用概念 19

二、纯化水质量检查 19

三、不同国家纯化水标准比较 20

四、纯化水制备方法 21

五、超滤（UF）、微滤（MF）、电渗析和反渗透（RO）的比较 32

第三节 纯化水系统 33

一、纯化水系统中各装置的功能 33

二、采用臭氧处理的纯化水系统 36

三、水系统的注意事项 37

四、纯化水系统的组合 37

第四节 注射用水设备 39

一、塔式蒸馏水器 39

二、多效式蒸馏水机 40

三、注射用水系统 43

四、制药用水常见的问题 46

第五节 制药用水系统的消毒和灭菌 46

一、制药用水系统的消毒和灭菌 46

二、制药用水中热原的去除 48

三、紫外线杀菌在水处理中的应用 48

四、臭氧灭菌在水处理中的应用 49

五、制药用水系统监控 51

第六节 工艺用水管理 51

一、水质要求和应用范围 52

二、工艺用水监护 53

三、GMP对工艺用水要求 54

第七节 制药用水系统的验证 54

一、纯化水系统 54

二、注射用水系统验证 55

第三章 灭菌技术 57

第一节 概述 57

一、灭菌 57

二、无菌制剂 57

三、无菌制剂种类 57

四、灭菌设备的选择 58

五、灭菌方法分类 58

第二节 湿热灭菌 58

一、湿热灭菌法分类 58

二、湿热灭菌设备 59

三、影响湿热灭菌的因素 65

四、灭菌工序质量检查 65

第三节 干热灭菌 65

一、干热灭菌法分类 65

二、干热灭菌的原理 65

三、干热灭菌的特点 66

四、干热灭菌设备分类 66

第四节 化学灭菌技术与其他灭菌法 70

一、气体灭菌法 70

二、药液灭菌法 71

三、射线灭菌法 71

四、过滤灭菌技术 73

第五节 无菌操作法 73

一、无菌制剂操作室的清扫灭菌 73

二、无菌操作 74

三、无菌制剂操作室管理 74

四、无菌操作室的定期检查 74

五、无菌操作岗位人员培训要求 74

第六节 灭菌存在的问题及对策 74

一、灭菌的影响因素 74

二、二次污染问题及解决办法 77

三、灭菌干燥设备安放问题 78

四、脉动真空灭菌柜常见故障及解决办法 79

五、灭菌管理要点 80

第七节 湿热灭菌设备验证 81

一、设计的审查 81

二、灭菌工艺条件 81

三、热分布测试 82

四、热穿透性试验 82

五、对热敏感产品的灭菌 83

六、生物指示剂 83

七、蒸汽灭菌设备验证及示例 83

第八节 其他灭菌设备验证 84

一、干热灭菌设备验证 84

二、无菌灌（分）装验证 87

三、液体无菌过滤器验证 89

第四章 卫生与消毒 90

第一节 卫生管理 90

一、生产区域清洁要求 90

二、环境清洁卫生方法 90

三、设备清洁卫生 92

四、人员清洁卫生 92

五、工作服的清洁卫生 93

六、洁净室人员出入制度 94

七、原料、辅料、包装材料清洁 95

第二节 设备清洗及验证 96

一、设备的清洗要求 96

二、设备的清洗周期 96

三、设备的清洗方法 96

四、清洗设备的存放 97

五、清洁卫生标准操作规程 97

六、设备的清洗验证 98

七、设备清洗验证示例 99

第三节 防腐与消毒 100

一、消毒 100

二、清洁、消毒的验证 101

三、防腐 101

第四节 清场清洗管理 103

一、清场与清洁 103

二、清场工作 104

三、包装中混药／混批的预防 105

第五章 包装与封闭 107

第一节 概述 107

一、包装定义 107

二、包装形式 107

三、包装的保护作用 107

四、温度、水分、光照及气体等对包装材料的影响 107

五、药包材的质量评价 110

六、药品包装的展示 110

七、GMP对标签和说明书的要求 111

第二节 纸与纸板 112

一、纸 112

二、纸板 113

三、纸和纸板容器 115

四、纸的一些表面处理（涂膜、浸渍和层合） 115

第三节 玻璃容器 115

一、玻璃的组成 115

二、玻璃类型 116

三、附加剂 117

四、影响玻璃化学性质的因素 117

五、生产工艺 117

六、常用的玻璃容器种类 117

七、玻璃容器性能试验实例 119

第四节 塑料 120

一、塑料分类 120

二、常用塑料 120

三、塑料对气体和有机物质的渗透性 122

四、塑料中的成分（残留物、加工助剂、添加剂和母料） 123

五、塑料的一般性能 125

六、塑料的灭菌 126

七、塑料的优缺点 127

第五节 金属 129

一、铝箔的生产 129

二、铝箔的特性 129

三、复合膜 131

第六节 泡罩包装设备 132

一、铝塑包装机类别与工作原理 132

二、双铝箔包装机 136

三、窄条包装 137

四、小袋 137

五、封盖与热封的注意事项 138

第七节 橡胶 140

一、药用橡胶的特点 140

二、橡胶的配方 140

三、橡胶的种类 141

四、橡胶的性质 142

五、橡胶包装材料的主要用途 143

第八节 包装封闭 143

一、独立封闭方法 143

二、容器完整性封闭 146

三、金属软管的封闭 147

四、包装与有效期的关系 149

第六章 空气净化与气流组织 151

第一节 产尘来源 151

一、粉尘来源 151

二、有害蒸气和气体的来源 151

三、余热和余湿的来源 151

第二节 空气净化系统设计 152

一、空气洁净度划分 152

二、药厂洁净室的环境控制要求 154

三、洁净室设计参数 154

第三节 空气过滤系统 159

一、空气过滤性能指标 159

二、空气过滤器 160

三、制冷装置 161

四、空气的热湿处理装置 162

五、空气洁净过滤器的选用 164

第四节 空调系统的分类 165

一、空调系统的分类 165

二、集中式全空气空调系统分类 166

三、空调机组与循环风机组成方式 167

四、常见的空调净化系统形式 168

五、净化空调系统划分原则及其设计要点 170

第五节 洁净室的气流组织 171

一、洁净空气流的要求 171

二、设计洁净室气流组织的原则 171

三、洁净室的气流组织 172

四、乱流洁净室组织形式 172

五、层流洁净室 174

六、典型的送、回风比较 179

第六节 排风系统的设计 180

一、局部排风与全面通风 180

二、局部排风系统的划分 180

三、送、排风的合理组织 182

四、风管和附件的工艺要求 182

五、空调净化系统中的一些辅助设备 184

第七节 节能 187

一、净化空调与一般空调的区别 187

二、洁净室高能耗的具体表现 187

三、洁净室的节能 188

第八节 净化空调系统验证 191

一、安装确认 191

二、运行确认 192

三、性能确认 194

四、综合性能测定及验收 194

五、洁净室消毒验证 195

六、洁净区环境验证的周期 196

第七章 制剂工程 198

第一节 厂址选择与总图布置 198

一、厂址选择原则 198

二、总图布置 199

第二节 工艺布局 203

一、工艺布置的基本要求 203

二、洁净室布置 203

三、生产区布置 203

四、对特殊品种的布置要求 203

五、生产辅助用室的布置 204

六、质量部门的布置 205

七、人员净化用室 205

八、物料处理 207

九、安全问题 207

十、其他 207

第三节 设备 208

一、GMP对设备的设计、选用和安装要求 208

二、制药机械设备分类、代码及型号 209

三、设备外形、位号、数量、大小的表示 215

四、设备的管理 215

五、设备验证程序 217

六、设备验证示例 218

第四节 管道设计 220

一、管道选择 220

二、阀门和管件选用 222

三、管道连接 224

四、管道、管件、阀门及附件的表示方法 224

五、管线布置 227

六、洁净厂房内的管道设计 229

第五节 制剂工程基本设计 230

一、制剂工程设计的工作程序 230

二、设计前期工作阶段 230

三、设计工作阶段 233

四、施工、调试、验收阶段 235

第六节 工艺流程设计 236

一、工艺流程设计 236

二、工艺流程设计的原则 236

三、工艺流程设计的基本程序（初步设计） 237

四、工艺流程图 237

第七节 室内装修 244

一、室内装修的基本要求 244

二、室内装饰材料的基本要求 244

三、门窗材料 244

第八章 粉碎、筛分与混合 246

第一节 粉碎 246

一、粉碎过程 246

二、粉碎的目的 246

三、粉碎的方法 247

四、常用粉碎器械 247

五、粉碎设备的使用和维护 255

第二节 筛分（分级） 255

一、筛分用筛 255

二、筛分效率 256

三、常用的筛分设备 256

第三节 混合 259

一、混合机理 259

二、混合方法和设备 259

三、混合的影响因素 264

第四节 散剂的制备 265

一、散剂制备 265

二、散剂的质量评价 266

三、散剂的吸湿、包装与贮存 266

四、实例 267

第九章 制粒与干燥 268

第一节 制粒 268

一、湿法制粒 268

二、湿法制粒设备 269

三、流化床制粒 273

四、喷雾制粒 277

五、干法制粒及设备 281

六、混合运输机 283

第二节 干燥 284

一、干燥原理 284

二、物料中水分的性质 284

三、干燥速率 285

四、湿颗粒的干燥 286

五、水分的测定方法 286

六、干燥设备 287

第三节 颗粒剂 295

一、颗粒剂的制备 295

二、颗粒剂的质量检查 295

三、举例 296

第十章 片剂 297

第一节 概述 297

一、工艺流程 297

二、平面布置 298

三、关键工序的半成品检查 298

四、各工序所使用的主要设备 298

五、生产特殊要求 300

第二节 压片 300

一、冲模 300

二、整粒和压片前干颗粒的预处理 300

三、单冲压片机 301

四、ZP-33型旋转式压片机 302

五、ZP-33B型旋转式压片机 307

六、压片机操作与调节 308

七、设备的维护、保养 309

八、高速压片机 310

第三节 其他 315

一、干法制粒压片 315

二、片剂的质量评定 315

三、压片岗位标准操作规程 317

第四节 压片过程中的常见问题 318

第五节 包衣 324

一、包衣种类和片心质量要求 324

二、包衣的目的及质量要求 325

三、包衣方法及设备 325

四、包糖衣 334

五、薄膜包衣 335

六、水性包衣在薄膜包衣技术中的应用 341

七、微丸（或颗粒）剂包衣 343

八、片剂包装 343

第六节 生产管理要点 343

一、各工序生产管理要点 344

二、片剂、胶囊剂生产的质量控制要点 347

三、验证工作要点 347

第十一章 胶囊剂和滴丸剂 348

第一节 胶囊剂 348

一、硬胶囊剂 348

二、软胶囊剂 360

第二节 滴丸剂 363

一、概述 363

二、滴丸的基质与冷凝液 364

三、滴丸的制备过程 364

四、滴制过程的质量控制 365

五、滴丸剂实例处方与工艺分析 366

第十二章 灭菌制剂与无菌制剂技术 367

第一节 注射剂 367

一、工艺概述 367

二、配制与滤过 369

三、容器处理 378

四、安瓿的干燥或灭菌 384

五、注射剂的灌封 384

六、灭菌检漏 396

七、灯检 397

八、注射剂生产过程中可能发生问题的原因及解决方法 398

九、注射剂的质量检查 398

十、工艺生产管理要点 399

十一、最终灭菌小容量注射剂验证 400

第二节 最终灭菌大容量注射剂 401

一、工艺概述 402

二、输液容器 406

三、生产设备 407

四、存在的主要问题及解决方法 419

五、最终灭菌大容量注射剂验证 420

第三节 无菌分装注射剂 420

一、工艺概述 420

二、容器 423

三、生产设备 423

四、非最终灭菌无菌注射剂验证 432

第四节 无菌冻干粉注射剂 433

一、工艺概述 433

二、冷冻干燥产品的特点 434

三、冷冻干燥原理 434

四、冷冻干燥工艺 435

五、冷冻干燥设备 437

六、冷冻干燥中常见的问题和解决方法 439

七、冻干针剂的防污染问题 439

八、生产管理要点 439

九、冻干粉针实例的处方与工艺分析 441

十、冻干粉注射剂验证 441

第十三章 中药制剂 443

第一节 中药制剂的前处理 443

一、炮制与粉碎前处理 443

二、提取与浓缩前处理概述 447

第二节 中药材提取技术与设备 449

一、浸出过程 449

二、影响浸出的因素 451

三、浸渍方法与设备 452

四、渗漉方法与设备 454

五、煎煮方法与设备 456

六、回流方法与设备 458

七、多级逆流提取 459

八、超临界提取 460

九、水蒸气蒸馏法 461

十、离子交换与大孔树脂吸附 462

第三节 中药材浓缩技术 462

一、蒸发适用条件与分类 462

二、单效蒸发与多效蒸发 463

三、敞口蒸发 464

四、循环式蒸发 465

五、单程式蒸发器 466

六、减压蒸发或蒸馏 468

七、热回流循环提取浓缩机 469

八、水蒸气蒸馏 471

九、蒸发与蒸馏的区别 471

十、精馏 471

第四节 中药注射剂 471

一、有效成分的表示 472

二、中药的提取纯化 472

三、配液与滤过 476

四、提高中药注射剂质量的措施 476

第五节 中药片剂 477

一、片剂的制备 478

二、制粒与压片 478

三、中药片剂制备中存在的问题 479

第六节 糖浆剂 479

一、糖浆剂的生产工艺流程 479

二、糖浆剂的制备 479

三、糖浆剂的质量要求 481

四、糖浆剂生产与贮存中易出现的问题及解决方法 482

五、糖浆剂制备举例 482

第十四章 半固体制剂 484

第一节 定义、分类与特点 484

一、定义 484

二、特点及分类 484

第二节 软膏剂 485

一、工艺流程 485

二、软膏剂要求 486

三、常用基质 486

四、软膏剂的制备方法 489

五、软膏剂的生产技术与设备 490

六、生产注意事项 496

七、软膏剂的质量评定 498

八、软膏剂的包装与贮藏 499

第三节 凝胶剂 499

一、水性凝胶基质 499

二、水凝胶剂的制备及处方举例 500

第四节 硬膏剂 500

一、硬膏剂的制备 500

二、质量要求 501

第五节 涂膜剂 502

一、基本组成 502

二、制备方法 502

第六节 膜剂 502

一、成膜材料基本质量要求 502

二、常用成膜材料 502

三、膜剂的基本组成 503

四、制备工艺 503

第七节 栓剂 503

一、概述 503

二、栓剂的基质与其他附加剂 504

三、栓剂的生产技术与主要设备 505

四、栓剂的质量评定与包装 506

五、栓剂实例的处方与工艺分析 507

参考文献 508