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上册 2

第一篇 导论 2

第一章 法律风险管理概述 2

第一节 法律风险的概念及分类 2

一、法律风险的概念 2

二、法律风险的成因 5

三、法律风险的特征 15

四、法律风险的分类 21

第二节 法律风险管理的概念 31

一、我国法律风险管理的现状 31

二、法律风险管理概念 33

第三节 法律风险管理的目标和原则 34

一、法律风险管理的目标 34

二、法律风险管理的原则 36

第二章 法律风险管理体系 42

第一节 法律风险管理方针 42

一、法律风险管理理念 43

二、最高管理者对法律风险管理的承诺 43

三、法律风险管理的目标以及其与其他管理目标之间的关系 44

四、法律风险偏好 44

五、法律风险管理目标的层次分解和细化 45

六、持续改进的承诺 45

第二节 组织机构及职能 46

一、组织机构及职能设置 46

二、批准、授权、考核及奖惩制度 50

第三节 制度流程 51

第四节 资源配置 52

一、资源分配的基本原则 52

二、法律风险管理相关人员的技术、经验和能力要求 54

三、建立法律风险管理信息系统 56

第五节 沟通和报告机制 57

第六节 建设法律风险管理文化 57

第三章 法律风险管理过程 61

第一节 明确法律风险环境信息 62

一、外部法律风险环境信息 62

二、内部法律风险环境信息 65

三、确定法律风险准则 65

第二节 法律风险评估 66

一、法律风险识别 66

二、法律风险分析 71

三、法律风险评价 76

第三节 法律风险应对 77

一、选择法律风险应对策略 77

二、评估法律风险应对现状 78

三、制订和实施法律风险应对计划 79

第四节 监督与检查 81

一、监测内外部法律风险环境的发展变化 81

二、监测法律风险事件 82

三、检查工作进度，报告执行情况 82

四、实施法律风险管理绩效评估 83

第五节 沟通和记录 83

第二篇 医疗篇 86

第一章 医疗法律风险管理概述 86

第一节 医疗法律风险基础知识 86

一、法律风险主体 86

二、医疗法律风险行为 90

三、医疗法律风险成因 99

第二节 医疗法律风险管理现状 112

一、通过评级评审实现行政监管 112

二、医疗机构法律风险管理存在的问题 114

第三节 医疗机构评审内容及要求 119

一、评审的主要项目 119

二、评审的方式 120

三、评审的主要内容 120

第四节 医疗法律风险管理体系 135

一、法律风险管理方针 136

二、组织机构及职能 137

三、资源配置 140

第二章 医疗损害责任法律风险管理 142

第一节 医疗损害责任法律风险环境 142

一、医疗损害责任 142

二、医疗损害责任的处理 146

三、医疗损害的责任承担 149

四、医疗损害责任的分类 152

第二节 医疗损害责任法律风险评估 153

一、医疗损害责任法律风险识别 153

二、医疗损害责任法律风险分析 163

三、医疗损害责任法律风险评价 163

第三节 医疗损害责任法律风险应对 164

一、选择应对策略 164

二、评价应对现状 165

三、制订和实施应对计划 165

第四节 监督与检查 172

一、不定期监督与检查 172

二、定期监督与检查 174

第三章 医疗损害责任纠纷案件的处理 176

第一节 收集保全证据 176

一、复印（复制）封存病历 176

二、封存现场实物 180

三、尸检 182

第二节 协商或调解 185

一、协商 185

二、调解 190

第三节 鉴定 192

一、医疗案件常见鉴定种类 192

二、文书鉴定 194

三、医疗事故技术鉴定 196

四、医疗过错司法鉴定 208

五、伤残等级及“三期”鉴定 215

第四节 第一审程序 217

一、诉讼时效 217

二、确定管辖 220

三、案由 223

四、诉讼请求 226

五、举证 229

六、质证 234

七、开庭审理 236

八、一审处理 239

第五节 第二审程序 241

一、二审的一般程序 241

二、书写上诉状 244

三、提交新证据 245

四、开庭审理 245

第四章 医疗美容法律风险管理 248

第一节 医疗美容法律风险环境 248

一、医疗美容的概念和特点 248

二、有关医疗美容的法律规定 250

三、医疗美容法律风险特点 252

第二节 医疗美容法律风险评估 255

一、法律风险识别 255

二、法律风险分析及评价 260

第三节 法律风险应对 260

一、事前防范法律风险 261

二、事中控制法律风险 263

三、事后处理法律风险 264

第四节 监督与检查 266

一、定期监督与检查 266

二、不定期监督与检查 268

第五章 医疗新技术法律风险管理 270

第一节 医疗新技术法律风险环境 270

一、医疗新技术的法律风险特点 271

二、医疗新技术所涉法律规定 274

第二节 医疗新技术法律风险评估 276

一、法律风险识别 276

二、法律风险分析 281

三、法律风险评价 281

第三节 法律风险应对 282

一、法律风险应对策略 282

二、评估法律风险应对现状 284

三、制订和实施法律风险应对计划 285

第四节 监督与检查 287

第六章 民营医疗机构法律风险管理 290

第一节 民营医疗机构发展史 290

第二节 民营医疗机构法律风险管理的特殊性 293

一、对法律服务主动性之要求 293

二、对法律服务专业性之要求 294

三、对法律服务质量之要求 294

四、对法律服务可依赖度之要求 295

第三节 民营医疗机构融资运营法律风险管理 295

一、民营医疗机构设立 296

二、医疗机构信贷融资 299

三、医疗机构融资租赁 302

四、医疗机构上市 305

第四节 外资医疗机构法律风险管理 308

一、合资、合作医疗机构的设立 310

二、反腐败制度 312

第五节 民营医疗机构知识产权管理 317

第七章 医疗机构刑事责任法律风险管理 325

第一节 医疗刑事责任法律风险环境 325

一、医疗领域刑事犯罪的特点 326

二、医疗领域刑事犯罪的原因分析 328

三、医疗领域刑事犯罪的风险管理 330

第二节 医疗事故罪 332

一、医疗事故罪构成要件 332

二、医疗事故罪的立案标准 334

三、医疗事故罪的区分 335

第三节 非法行医罪 341

一、构成要件 341

二、立案 344

三、界限 344

四、界定 347

第四节 非国家工作人员受贿罪 352

一、构成特征 353

二、认定 354

下册 366

第三篇 药品篇 366

第一章 概述 366

第一节 药品管理法律体系 366

一、我国药品管理立法概况 366

二、药品管理法律体系的概念和特征 368

三、我国药品管理法律体系的框架和主要内容 370

第二节 药品监督管理体系 374

一、药品监督管理的行政手段 374

二、药品行政监督管理体系 376

三、药品技术监督管理体系 377

四、其他涉及药品监督的管理部门及其职责 379

第二章 药品注册法律风险管理 382

第一节 药品注册法律风险环境 382

一、我国药品注册管理概况 382

二、药物临床前研究的要求 384

三、药物临床试验 385

四、药品的申报与审批 393

五、药品注册法律责任 395

第二节 药品注册法律风险评估 397

一、法律风险识别 397

二、法律风险分析 404

三、法律风险评价 404

第三节 药品注册法律风险应对 405

一、法律风险应对策略 405

二、评估法律风险应对现状 406

三、制订和实施法律风险应对计划 406

第四节 监督与检查 416

一、定期监督与检查 417

二、不定期监督与检查 418

第三章 药品生产法律风险管理 419

第一节 药品生产法律风险环境 419

一、GMP的概念和特点 419

二、药品生产质量管理 420

三、机构与人员 423

四、厂房和设施 426

五、设备 430

六、物料与产品 432

七、文件管理 436

八、生产管理 441

九、质量控制与质量保证 445

十、委托生产与委托检验 456

十一、产品发运与召 457

十二、自检 458

第二节 药品生产法律风险评估 458

一、法律风险识别 459

二、法律风险分析和评价 468

第三节 药品生产法律风险应对 469

一、法律风险应对策略 469

二、评估法律风险应对现状 470

三、制订实施法律风险应对计划和应对措施 470

第四节 监督与检查 488

一、定期监督与检查 489

二、不定期监督与检查 490

第四章 药品经营法律风险管理 491

第一节 药品经营法律风险环境 491

一、药品销售渠道的性质及类型 491

二、药品经营企业的经营方式和范围 493

三、药品批发企业 494

四、药品零售机构 496

第二节 药品经营质量管理规范 499

一、对药品的“进”、“存”、“销”、“运”的规定 500

二、对硬件、软件、人员的规定 508

第三节 药品经营法律风险评估 512

一、药品经营法律风险识别 512

二、药品经营法律风险分析 516

三、药品经营法律风险评价 517

第四节 药品经营法律风险应对 518

一、选择法律风险应对策略 518

二、评估法律风险应对现状 518

三、制订和实施法律风险应对计划 519

第五节 监督和检查 528

一、不定期监督检查 528

二、定期监督检查 530

第五章 药品使用法律风险管理 531

第一节 药品使用法律风险环境 531

一、与医生有关的用药风险 532

二、与护士有关的用药风险 534

三、与药师有关的用药风险 535

四、与患者有关的用药风险 536

五、药品不良反应 536

第二节 药品使用法律风险评估 537

一、药品使用法律风险识别 537

二、药品使用法律风险分析 542

三、药品使用法律风险评价 542

第三节 药品使用法律风险应对 543

一、选择法律风险应对策略 543

二、评估法律风险应对现状 545

三、制订和实施法律风险应对计划 546

第四节 监督与检查 549

一、法律风险环境的变化 549

二、重大法律风险事件 550

三、法律风险应对计划的落实情况 550

四、实施法律风险管理绩效评估 550

第六章 劳动关系法律风险管理 551

第一节 劳动关系法律风险环境 551

一、劳动关系所涉主要法律法规 551

二、劳动争议 554

三、劳动争议与民事争议的区别 555

第二节 劳动关系法律风险评估 556

一、劳动关系法律风险识别 557

二、劳动关系法律风险分析和评价 561

第三节 劳动关系法律风险应对 561

一、法律风险应对策略 562

二、评估法律风险应对现状 562

三、制订和实施法律风险应对计划 563

第四节 监督与检查 564

一、定期监督检查 565

二、不定期监督与检查 566

第五节 劳动争议处理 566

一、劳动争议的时效期限 567

二、劳动争议证据的保护和运用 569

三、劳动争议处理程序 573

第七章 药品知识产权 586

第一节 药品知识产权法律风险环境 586

一、药品知识产权的界定 587

二、药品知识产权的法律体系 589

三、药品专利权的保护 591

四、药品商标专用权的保护 593

五、医药商业秘密的保护 595

六、医药未披露数据的保护 596

第二节 药品知识产权法律风险评估 598

一、法律风险识别 598

二、法律风险分析和评价 611

第三节 药品知识产权法律风险应对 611

一、法律风险应对策略 612

二、评估法律风险应对现状 612

三、制订实施法律风险应对计划 613

第四节 监督与检查 628

一、定期监督与检查 629

二、不定期监督与检查 630

第四篇 医疗器械篇 632

第一章 医疗器械法律风险概述 632

第一节 医疗器械行业宏观环境 633

一、医疗器械的产业环境 633

二、医疗器械的政策环境 634

三、医疗器械的技术环境 636

四、医疗器械的社会环境 637

第二节 医疗器械法律环境 637

一、与医疗器械相关的法律法规等 637

二、医疗器械行政监管新政 643

第二章 医疗器械注册与备案法律风险管理 646

第一节 医疗器械注册备案法律风险环境 647

一、分类管理 647

二、注册备案 650

三、临床评价 655

四、标签和说明书管理 657

五、内部法律风险环境信息 658

六、医疗器械注册备案法律责任 659

第二节 医疗器械注册备案法律风险评估 661

一、法律风险识别 662

二、法律风险分析 669

三、法律风险评价 670

第三节 医疗器械注册备案法律风险应对 670

一、选择法律风险应对策略 671

二、评估法律风险应对现状 672

三、制订和实施法律风险应对计划 673

第四节 监督与检查 683

一、定期监督与检查 684

二、不定期监督与检查 685

第三章 医疗器械生产法律风险管理 686

第一节 医疗器械生产法律风险环境 687

一、生产许可、备案 688

二、生产质量管理 690

三、委托生产 694

四、安全生产与环境保护 698

五、医疗器械包装 703

六、内部法律风险环境信息 705

七、医疗器械生产法律责任 706

第二节 医疗器械生产法律风险评估 710

一、法律风险识别 710

二、法律风险分析与评价 718

第三节 医疗器械生产法律风险应对 718

一、事前防范法律风险 718

二、事中控制法律风险 720

第四章 医疗器械经营法律风险管理 728

第一节 医疗器械经营行政许可法律风险 729

一、经营许可、备案的相关规定 729

二、经营行政许可法律风险点 732

第二节 医疗器械经营质量管理规范 734

一、信息记录制度 734

二、经营质量管理 735

第三节 医疗器械广告管理规范 738

一、医疗器械广告审查部门主体 738

二、医疗器械广告内容审查 740

三、医疗器械广告法律风险点 745

第四节 避免经营中的不正当竞争行为 749

一、不正当竞争概述 749

二、医疗器械经营行贿受贿案 753

三、向医疗机构捐赠新规 756

第五章 医疗器械进出口企业法律风险管理 758

第一节 医疗器械国际法律环境 760

一、国际医疗器械监管者论坛 760

二、各国医疗器械监管法规 764

第二节 进出口贸易管制中的法律风险 771

一、进出口许可证件管制 771

二、出入境检验检疫管制 776

三、贸易救济措施 778

第三节 进出海关的法律风险 788

一、因税则号归类不一而引起的法律风险 788

二、海关估价中的法律风险 795

第四节 国际贸易争端解决机制的选择 801

一、涉外仲裁 801

二、涉外诉讼 805

三、国际仲裁与诉讼的优劣 808

第六章 医疗器械使用法律风险管理 811

第一节 医疗器械使用法律风险环境 811

一、医疗器械采购 812

二、使用规范 821

三、上市后质量监管 822

第二节 医疗器械使用中的法律风险 831

一、医疗机构违法使用医疗器械 831

二、与无资质的企业合作 833

第三节 医疗器械产品责任归责原则 837

一、医疗机构适用的归责原则 838

二、生产者适用的归责原则 841

第四节 医疗器械产品责任纠纷案件的举证责任 843

一、医疗机构承担赔偿责任的举证责任 844

二、患者要求生产者承担赔偿责任的举证责任 845

后记一 847

后记二 849