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绪论 1

一、生物技术 1

二、生物技术制药 4

三、生物技术药物 5

上篇 生物制药技术 15

第一章 基因工程制药 15

第一节 概述 15

第二节 基因工程制药的基本过程 16

一、工具酶 17

二、载体 19

三、宿主系统 21

第三节 基因工程菌的构建 22

一、目的基因的获得 22

二、DNA的体外重组 25

三、重组DNA导入宿主菌 26

四、基因工程菌的筛选与鉴定 28

五、基因工程菌的稳定性 31

六、基因工程菌的发酵生产 32

第四节 表达产物的分离纯化 33

一、建立分离纯化工艺需了解的各种因素 33

二、分离纯化的基本过程 34

第五节 表达产物的活性与质量控制 35

一、原材料的质量控制 35

二、发酵过程的质量控制 36

三、纯化过程的质量控制 36

四、产品的质量控制 37

五、产品的保存 37

第二章 细胞工程制药 39

第一节 细胞工程与细胞工程制药概述 39

一、细胞工程 39

二、细胞工程发展史 40

三、细胞工程制药 41

第二节 动物细胞工程制药 42

一、动物细胞工程制药的特征 42

二、动物细胞工程制药的基本过程 46

三、动物细胞大规模培养在制药中的应用 55

第三节 植物细胞工程制药 57

一、植物细胞工程制药的特征 58

二、植物细胞工程制药的基本过程 59

三、植物细胞大规模培养在制药中的应用 61

第四节 细胞工程制药的前景和存在问题 62

一、采用更好的宿主细胞 63

二、改进培养工艺 63

三、优化发酵过程控制 64

四、开发化学限定培养基 64

五、保证产品质量和安全性 64

六、植物细胞制药的特殊性 65

七、植物细胞培养制备药物的应用研究 65

第三章 发酵工程制药 68

第一节 概述 68

一、发酵工程制药的发展历程 68

二、发酵工程药物 70

第二节 发酵设备及灭菌技术 71

一、发酵设备 71

二、灭菌技术 72

第三节 发酵工程制药工艺过程 74

一、菌种 74

二、培养基 77

三、种子的制备 78

四、发酵过程 79

五、发酵方式 79

六、产物提取 80

第四节 发酵工程的过程控制 82

一、影响发酵过程的因素 82

二、营养条件的影响及其控制 83

三、培养条件的影响及其控制 85

第四章 酶工程制药 90

第一节 概述 90

一、酶的基础知识 90

二、酶工程研究的内容 91

三、酶的来源 91

四、酶在医药领域的应用 92

第二节 酶的分离和纯化 93

一、粗酶液的制备 94

二、酶的初步分离——沉淀分离 94

三、酶的纯化 95

第三节 固定化酶和固定化细胞制药 98

一、固定化酶的制备 98

二、固定化细胞的制备 101

三、固定化酶（细胞）的性质和评价指标 102

四、固定化酶（细胞）反应器 104

五、固定化酶（细胞）在制药中的应用 107

六、生物（酶）传感器 109

第四节 酶工程研究的现状与进展 110

一、抗体酶 110

二、酶的化学修饰 111

三、酶的定点突变 112

四、酶的定向进化 113

五、有机相的酶反应 114

第五章 抗体工程制药 117

第一节 概述 117

一、抗体工程的发展过程 117

二、抗体的结构和功能 119

第二节 单克隆抗体及其制备 120

一、单克隆抗体技术的基本原理 120

二、单克隆抗体的制备过程 120

第三节 基因工程抗体及其制备 124

一、大分子抗体 125

二、小分子抗体 127

三、双（多）价抗体及双特异性抗体 128

四、抗体融合蛋白 129

五、纳米抗体 130

第四节 抗体库技术 132

一、噬菌体抗体库技术 133

二、核糖体展示技术 137

下篇 生物技术药物 142

第六章 疫苗 142

第一节 概述 142

一、疫苗的概念 142

二、疫苗的组成与作用原理 142

三、疫苗技术的发展简史与现状 143

第二节 疫苗的分类及特点 146

一、传统疫苗 146

二、亚单位疫苗 147

三、联合疫苗 149

四、核酸疫苗 150

五、治疗性疫苗 151

第三节 佐剂 153

一、概述 153

二、佐剂种类和特点 154

三、佐剂的发展前景 156

第四节 各类常见疫苗举例及应用 156

一、病毒类疫苗 156

二、细菌类疫苗 161

三、联合疫苗 163

第七章 基因治疗 166

第一节 概述 166

一、基因治疗的概念 166

二、基因治疗的策略 167

三、基因治疗的步骤 167

第二节 基因治疗 168

一、基因治疗的分类 168

二、基因治疗的方法 168

三、基因治疗的靶细胞 170

第三节 基因治疗的临床应用 171

一、遗传性疾病 171

二、心血管疾病 172

三、肿瘤 172

第四节 基因治疗的安全性和现状 174

一、基因治疗的安全性 174

二、基因治疗的受限性 174

三、基因治疗的有效性 175

第八章 核酸类药物 177

第一节 概述 177

一、核酸类药物的概念 177

二、核酸类药物的发展历程 177

第二节 核酸类药物 178

一、核酸类药物的种类 178

二、核酸类药物的作用机制 179

三、核酸类药物的制备 180

四、核酸类药物的传递系统 181

第三节 核酸类药物的临床应用 182

一、抗病毒治疗 183

二、抗肿瘤治疗 183

三、其他疾病治疗 184

第四节 核酸类药物的临床试验现状及前景 184

一、反义核酸药物 184

二、siRNA药物 184

三、miRNA药物 185

第九章 多肽类药物 188

第一节 概述 188

一、多肽类药物的概念 188

二、多肽类药物的特点 188

三、多肽类药物的种类 189

第二节 多肽类药物的制备 189

一、分离纯化法 189

二、化学合成法 190

三、基因工程法 191

第三节 多肽类药物的制剂 191

一、多肽类药物的稳定性 192

二、多肽类药物的检测 192

三、多肽类药物制剂与给药途径 193

第四节 多肽类药物的临床应用与前景 196

一、多肽类药物的临床应用 196

二、多肽类药物的临床应用前景 198

第十章 治疗性抗体药物 200

第一节 概述 200

一、抗体药物的发展史 201

二、抗体药物的研发进展 203

三、我国抗体药物发展现状 204

第二节 基于单克隆抗体的肿瘤治疗方法 205

一、肿瘤细胞靶向疗法 205

二、改变宿主体内应答 206

三、运输细胞毒性分子 208

四、重塑T细胞 208

第三节 抗体药物偶联物 209

一、抗体药物偶联物的结构特征与作用机制 209

二、抗体的选择 211

三、效应分子的选择 211

四、接头的选择 212

第四节 抗体药物的质量控制 214

一、抗体药物的制造 214

二、产品检定 216

第十一章 细胞因子类药物 219

第一节 概述 219

一、概念 219

二、分类 219

三、作用方式及特点 220

四、细胞因子受体 221

第二节 干扰素 222

一、概述 222

二、干扰素的性质与结构 222

三、干扰素的生物学活性与临床应用 224

四、干扰素的制备 226

第三节 白细胞介素 228

一、概述 228

二、重要人白细胞介素的特性 229

第四节 肿瘤坏死因子 236

一、概述 236

二、肿瘤坏死因子的性质与结构 236

三、肿瘤坏死因子的生物学活性与临床应用 237

四、肿瘤坏死因子的制备 238

第五节 集落刺激因子 238

一、概述 238

二、粒细胞集落刺激因子的性质与结构 239

三、粒细胞集落刺激因子的生物学活性与临床应用 239

四、粒细胞集落刺激因子的制备 240

第六节 组织型纤溶酶原激活剂 240

一、概述 240

二、组织型纤溶酶原激活剂的性质与结构 240

三、组织型纤溶酶原激活剂的生物学活性与临床应用 241

四、组织型纤溶酶原激活剂的制备 241

第十二章 治疗性激素 243

第一节 概述 243

第二节 胰岛素及其类似物 244

一、胰岛素 244

二、重组技术制备人胰岛素及胰岛素类似物 247

第三节 人生长激素 248

一、人生长激素简介 248

二、重组人生长激素 250

第四节 促性腺激素 251

一、卵泡刺激素、黄体生成素、人绒毛膜促性腺激素 252

二、促性腺激素类药物的治疗作用与临床应用 252

三、重组促性腺激素 253

第五节 其他批准用于临床的重组激素 254

一、甲状旁腺激素 254

二、甲状旁腺激素多肽片段 255

第十三章 血液制品和治疗用酶 256

第一节 概述 256

一、血液及其主要成分的结构和功能 256

二、血液代用品概述 257

第二节 生物技术血液代用品 257

一、生物技术人工血液代用品开发的意义 257

二、生物技术人工血液代用品的特点 258

三、生物技术人工血液代用品的种类 259

四、人工血液代用品的临床应用 262

第三节 凝血因子和血友病 263

一、凝血因子 263

二、血友病 264

第四节 治疗用酶 268

一、治疗用酶的一般特征 268

二、治疗用酶的来源 269

三、治疗用酶的种类 269

四、治疗用酶的临床用途 270

主要参考文献 274