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第一章 概论 1

第一节 GMP的产生与发展 1

一、GMP的类型 4

二、GMP的内容和特点 9

三、制药企业实施GMP的三要素 11

四、国际上推行GMP的趋势 12

第二节 实施GMP的迫切性和重要性 14

一、我国医药工业概况简述 14

二、我国实施GMP的迫切性和重要性 14

三、认真实施药器GMP才能确保人民用药安全 15

第三节 我国GMP发展和实施情况 16

一、我国药品GMP制度的产生和发展 16

二、我国现行GMP的基本情况和特点 18

三、我国实施GMP的主要规定 21

四、药品GMP认证 22

第四节 实施药品GMP的策略和重点 23

一、我国推广实施GMP的具体策略 24

二、实施GMP的重点 27

三、中成药生产实施GMP的对策 28

四、加速实施GMP与中国加入WTO 30

第二章 机构与人员 35

第一节 人员管理是GMP实施和管理的重点 35

一、人力资源的含义与特点 35

二、人力资源开发与管理的含义 36

三、人力资源开发与管理的基本原理 36

四、人力资源管理任务、内容和流程 38

五、人力资源管理的新趋势 39

六、抓好药厂人员管理的关键 40

二、欧共体GMP对人员的要求 42

第二节 国外有关国家GMP对人员的要求 42

一、美国GMP对人员的要求 42

三、WHO的GMP对人员的要求 44

第三节 我国GMP对机构和人员的要求 45

一、我国GMP对机构和人员方面的要求 45

二、我国GMP认证对人员和组织机构的要求 45

三、医药企业应制订的机构与人员方面的规程 47

四、我国药厂实施GMP在人员资力方面应注意的问题 48

第四节 人员的教育和培训 50

一、培训的意义 50

二、培训的原则 51

三、培训的体系 51

四、培训内容及类型 52

五、培训方法 55

一、组织设置的原则 56

六、培训效果评估 56

第五节 组织机构的设置 56

二、GMP的组织机构体系 57

三、药品生产企业的部门设置 59

四、药厂各相关部门的职能 60

五、制药企业组织机构设置的趋势 61

第三章 厂房与设施 63

第一节 厂房设施建设与改造的法律法规依据 63

一、我国GMP(1998年版)对厂房与设施要求的内容 63

二、相关的其他法律法规对厂房与设施的要求 65

第二节 厂址选择和厂区布置 66

一、厂址的选择 66

二、厂址选择的步骤 67

第三节 厂房和厂房内布局 77

一、厂房设计需要的参考资料和标准 77

二、确定厂房内车间布局的程序 78

三、洁净室(区)的装修 87

第四节 设施 92

一、空气净化空调系统 92

二、公用设施 100

三、防止交叉污染设旋 101

四、防尘、捕尘及其他防护设施 103

第五节 洁净室的节能 104

一、能量使用计算 106

第六节 药品生产企业厂房布局实例 109

一、仓库的要求和设计 109

二、结论 109

二、片剂生产的厂房设施 110

三、针剂生产的厂房设施 111

四、GMP对生产生物技术药物的硬件要求 112

五、中药厂提取车间的设计 115

第七节 实验动物饲育场的设计 116

一、实验动物在药品生产企业中的重要性 116

六、原料药生产车间布局 116

二、实验动物的微生物学分类及其用途 117

三、实验动物饲育场室内环境特征系统 118

四、实验动物饲育外部环境和布局 119

六、照明、减振抗噪装置 122

七、实验动物房设计 122

五、空调净化系统 122

第四章 设备 124

第一节 我国GMP对设备的要求 124

一、GMP( 1998年版)中有关设备管理的主要内容 124

二、制药企业设备建设的原则 125

第二节 我国GMP(1998)对药品生产设备的规范要点 126

一、药品生产设备的设计、选型与安装 126

二、药品生产设备的清洁、维修与保养 127

三、药品生产设备的使用与基础管理工作 128

四、设备管道的材质要求和设计要求 129

第三节 具体有关药品生产设备的选用 130

一、原料药 130

二、制剂 132

三、灭菌 138

第四节 工艺用水的处理与应用 139

一、工艺用水的基本概念 139

四、安装设计 139

二、工艺用水的制备、贮存与分配 140

第五节 计量和计量器具的管理 142

一、计量管理简介 142

二、药品生产企业的计量工作 143

第五章 物料 145

第一节 我国GMP对物料的要求 145

第二节 物料的概念 146

一、物料的质量标准 146

二、物料规格确定 147

第三节 原辅材料的管理 148

一、采购 148

三、物料管理制度 148

二、接收 149

三、检验 150

四、贮存与养护 150

五、在库检查 154

六、出库验发 154

第四节 包装材料的管理 156

一、包装材料的概念与分类 157

二、包装材料的管理制度 157

三、印刷性包装材料 159

第一节 卫生和卫生工作的实施 162

一、污染的概念和种类 162

第六章 卫生 162

二、传播污染的媒介 163

三、造成污染的原因 164

四、污染对药品质量的影响 165

五、卫生的概念 165

三、厂区布置 171

第二节 完善必要的卫生设施和规程 172

一、净化设施 172

二、卫生规程 173

第三节 我国和有关国家GMP对卫生的要求 174

一、我国GMP对卫生的要求 175

四、WHO的GMP对卫生的要求 177

三、欧洲共同体(EEC)GMP对卫生的要求 177

二、美国《cGMP》对卫生的要求 177

第四节 生产卫生工作的监督 178

一、生产卫生的监督范围 178

二、生产卫生的监督方法 178

三、生产卫生检测结果的评价与处理 179

第五节 GMP建设与ISO14000环境管理系列标准 180

一、制药工业的环境污染问题 180

二、ISO14000环境管理体系简介 181

三、制药工业必须采取加强环保的措施 183

第二节 验证的概念 186

第一节 我国GMP对验证工作的要求 186

第七章 验证 186

一、验证的概念 187

二、验证的分类 188

三、验证的意义 189

第三节 设备的验证 189

一、预确认 189

二、安装确认 190

三、运行确认 190

四、性能确认 191

五、实验过程检测 192

第五节 清洁验证 192

七、实验结果评价 192

六、生产环境检测 192

一、实验目的 192

四、实验方法 192

三、实验材料 192

二、实验基础 192

第四节 关键工序验证 192

一、验证目的 193

二、验证的方法 193

三、清洁验证的内容 193

二、工艺验证的意义 194

一、验证目的 194

四、效果评价标准 194

第六节 工艺验证 194

三、工艺验证的内容 196

四、工艺验证的方法 198

五、工艺验证的种类 200

六、工艺验证与中间控制 202

第七节 验证实施的程序 203

一、提出验证要求 203

二、建立验证组织 203

三、提出验证项目 203

七、验证报告 204

八、验证报告的审批 204

四、制定验证方案 204

六、组织实施 204

五、验证方案的审批 204

九、发放验证证书 205

十、验证文件的管理 205

第八节 验证工作的检查要点 205

第八章 文件 206

第一节 我国GMP对软件要求 206

一、制度和标准 207

第二节 文件系统和类型 207

二、记录和凭证 210

第三节 制订文件的程序与要求 213

一、建立文件系统 213

二、确定文件格式 214

三、编写文件内容 215

四、常用文件举例 216

五、文件管理 217

第四节 标准操作规程 218

一、SOP的特性 218

六、作记录时应注意的问题 218

二、SOP的制作 219

第九章 生产管理 223

第一节 我国GMP对生产管理的要求 223

第二节 生产操作规程 224

一、生产操作中的主要规程和指令 224

二、生产操作中规程和指令的编制 228

第三节 批生产记录 229

一、编制原则 229

二、内容 229

五、保存 230

三、格式 230

四、填写 230

第四节 批包装记录 231

一、药品质量与包装的关系 231

二、药品包装的作用 232

三、容器 232

四、包装材料和容器质量标准制定的原则 234

五、药品包装材料、容器的管理 234

六、标签、说明书和标志物的管理 235

七、批包装记录管理 239

二、混淆产生的原因 240

第五节 防止混淆的措施 240

一、混淆的概念 240

三、防止混淆的措施 241

第十章 质量管理 245

第一节 全面质量管理与GMP 245

一、质量管理的发展 245

二、全面质量管理 246

三、实施GMP是药品生产企业推行TQM的具体措施 248

四、PDCA方法模式应用 249

第二节 有关GMP对质量管理的要求 251

第三节 药品生产企业的质量管理体系 252

一、药品生产企业质量体系 253

二、建立药品生产企业质量体系的基础和依据 255

三、药品生产企业质量体系有效性综合评价 259

第四节 制药企业质量管理的组织机构与职责 259

一、建立质量管理组织机构的基本原则 260

二、药品生产企业质量管理部门的地位和作用 261

三、质量管理部门的内部组织机构与职责 262

第五节 重视质量原则与质量标准 264

一、理顺我国GMP与ISO9000、CB/T10300的关系 264

二、在GMP实施中充分运用质量管理原则 265

三、有关部门应用时修订与GMP认证相关的药品质量标准 266

第六节 质量信息管理 267

第七节 质量考核管理 268

一、质量责任制 268

二、质量否决制 269

三、质量考核 269

第十一章 产品的销售与收回 271

第一节 广告与宣传 271

一、有关药品广告的法律法规及规定 271

二、药品广告审查制度 273

一、药品销售人员及其管理 276

第二节 药品销售管理 276

二、药品销售规范 278

三、销售凭证的管理 279

第三节 特殊药品的销售管理 279

一、特殊药品的分类 279

二、特殊药品的管理 280

第四节 有效期药品销售管理 283

一、药品有效期及其意义 283

二、药品生产批号和有效期推算 283

四、有效期药品的管理 284

三、有效期与失效期的区别 284

第五节 出库与运输管理 285

一、药品出库的管理 285

二、药品的运输管理 285

第六节 售后服务 288

一、用户访问 288

二、退货处理 289

三、用户质量投诉及处理 289

一、《药品管理法》对药品不良反应报告制度的规定 291

第二节 企业不良反应报告和处理投诉的法规依据 291

第十二章 投诉与不良反应报告 291

第一节 GMP对投诉和不良反应报告的要求 291

二、《产品质量法》对产品质量问题处理和质量责任的规定 292

三、《消费者权益保护法》对产品质量争议问题处理的规定 294

四、《药品不良反应监测管理办法》对药品不良反应报告的规定 294

第三节 药品生产企业如何制定药品不良反应报告制度 295

一、药品不良反应涵义 295

二、我国ADR监测体系 296

三、药品生产企业建立本企业的药品不良反应报告制度 297

第四节 药品生产企业如何处理药品质量投诉 301

第二节 自检的概念 303

一、质量审核的含义 303

第十三章 自检 303

第一节 我国GMP对自检的要求 303

二、质量体系内部审核--自检的含义 304

第三节 自检工作的实施 304

一、自检人员的资格与条件 304

二、自检人员的职责 304

三、自检项目 305

四、自检程序 306

二、质量改进方法的提出 307

三、质量改进的实施 307

一、质量改进的涵义 307

第四节 质量改进措施和建议 307

第十四章 认证 309

第一节 GMP认证工作概述 309

第二节 认证组织机构及管理 311

一、认证依据 311

二、认证组织机构及演变 311

三、认证工作的演变 312

四、认证检查分类 312

第三节 认证工作程序及申报资料 313

一、认证工作程序 313

二、企业申报资料 314

第四节 药品GMP认证重要检查项目 316

一、机构和人员方面 316

二、厂房设施方面 316

三、设备方面 317

四、物料控制方面 317

五、卫生方面 317

六、验证方面 318

七、文件方面 318

八、生产管理方面 318

九、质量管理方面 318

一、DMF的概念 319

第五节 药物管理档案 319

十、产品销售与收回方面 319

十二、自检方面 319

十一、投诉与不良反应方面 319

二、DMF的主要格式和内容 320

三、美国FDA现场GMP检查 325

第十五章 附录 328

中华人民共和国药品管理法(修订案) 328

中华人民共和国药品管理法实施条例 340

国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 351

药品生产质量管理规范(1998年修订)附录 359

药品包装用材料、容器管理办法(暂行) 369

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 371

处方药与非处方药分类管理办法(试行) 375

麻醉药品管理办法 376

精神药品管理办法 379

放射性药品管理办法 382

医疗用毒性药品管理办法 385

戒毒药品管理办法 386

国家药品监督管理局药品监督行政处罚程序 388

产品质量法 396

参考文献 404