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绪论篇 3

第一章 概论 3

第一节 GMP概述 4

一、GMP简史 4

二、GMP分类 6

三、GMP三大目标要素 7

四、GMP的基本原则 8

五、GMP(1998年修订)主要内容 8

六、GMP的实施 10

七、GMP认证 11

第二节 ISO 9000族国际标准概述 13

一、质量管理和质量保证标准的产生 13

二、ISO 9000系列标准的制定与修订 17

三、实施GB/T 19000系列标准的意义 20

第三节 ISO 14000环境管理系列标准概述 22

一、ISO 14000环境管理系列标准的产生 22

二、ISO 14001标准的主要内容 23

三、ISO 14000系列其他部分标准简介 25

四、ISO 14000系列标准的特点 26

五、ISO 14001标准的特点 27

六、企业为什么要实施ISO 14001标准 27

第四节 对三种标准的比较评价 29

一、对GMP与ISO 9000族国际标准的比较评价 31

二、对GMP与ISO 14000系列标准的比较评价 34

三、对ISO 14001标准与ISO 9001标准的比较评价 35

一、质量术语标准 39

第一节 质量术语标准与定义 39

第二章 基本术语及概念 39

理论篇 39

二、基本术语 41

三、六个重要质量术语 43

四、质量的主要概念 47

第二节 GMP术语与定义 52

一、我国GMP(1998年修订)收载的术语及其含义 52

二、WHO的GMP(1992年版)收载的术语 52

三、我国GMP实施指南(1992年)名词解释 55

一、ISO 14001环境管理体系标准术语定义 57

二、ISO 14001术语的作用及其关联性 57

第三节 ISO 14000术语与定义 57

三、与环境管理体系认证有关的术语与定义 60

第三章 质量体系及其文件化 63

第一节 质量体系及其要素 63

一、质量体系的基本概念 63

二、企业建立和健全质量体系的目的 63

三、企业建立和健全质量体系的基本要求 64

四、质量体系要素内容 65

二、质量体系要素 67

一、管理职责 67

第二节 质量体系要素及其控制要点 67

三、质量体系的财务因素 76

四、营销质量 78

五、规范和设计质量 80

六、采购质量 86

七、过程质量 89

八、过程的控制 94

九、产品验证 96

十、检验、测量和试验设备的控制 98

十一、不合格品的控制 100

十二、纠正措施 101

十三、生产后的活动 102

十四、质量记录 104

十五、人员 107

十六、产品安全 108

十七、统计方法的应用 109

第三节 制药企业质量体系要符合GMP要求 109

一、制药企业质量体系的中心是GMP 109

二、GMP诸要素 109

一、文件的分类、构成及作用 112

第四节 质量体系文件化 112

二、文件的编制原则与顺序 117

附：标准编写的基本规定(摘要) 119

三、文件编制的组织实施 134

四、质量手册的编制 137

五、程序文件的编制 142

六、质量记录的编制 144

七、质量计划的编制 145

八、质量体系文件的管理 149

一、文件、文件系统及文件管理的概念 151

第四章 GMP文件化 151

第一节 GMP文件的概念及文件管理的目的 151

二、实行文件管理的目的 153

第二节 GMP文件的分类与构成 154

一、标准 155

二、记录和凭证 156

第三节 制定文件的程序和要求 159

一、制定文件的程序 160

二、制定文件的要求 163

第四节 文件的管理与使用 163

五、文件的归档 165

七、文件管理的持续改进 165

六、文件的变更 165

一、文件的编码 165

四、文件使用者培训 165

三、文件的执行与检查 165

二、文件的发放 165

第五节 GMP对文件的要求 166

一、我国GMP对文件的要求 166

三、美国cGMP对文件的要求 167

二、WHO的GMP对文件的要求 167

附：美国cGMP材料中如何制定完善的书面规程 171

四、欧共体GMP对文件的要求 176

五、加拿大GMP对文件的要求 180

六、日本医药品GMP监督检查指导要点对文件的要求 182

七、我国台湾地区GMP对文件的要求 184

第六节 有关GMP认证与检查评审标准对文件的要求 185

一、我国药品GMP认证检查评定标准对文件的要求 185

二、有关剂型实施GMP检查评审细则对文件的要求 185

一、系统化的环境管理机制 196

二、自愿原则与法律责任 196

第五章 ISO 14001环境管理体系要求 196

第一节 ISO 14001标准概述 196

三、认证性标准 197

四、环境绩效 197

五、环境管理体系不必独立 197

六、广泛适用性 197

一、环境方针 198

第二节 环境管理体系模式及要素 198

七、持续改进和污染预防 198

二、规划(策划) 199

三、实施与运行 199

四、检查和纠正措施 199

五、管理评审 200

第三节 ISO 14001标准要求与理解要点 200

第四节 环境因素 212

一、识别环境因素 213

二、评价重要环境因素 214

第五节 ISO 14001标准要素间的系统化 215

一、环境因素是管理核心 216

二、遵守法律的承诺 216

三、环境管理体系的监控系统 217

四、明确组织机构与职责 218

五、其他环境管理体系要素的管理作用 218

第一节 制药企业文件目录的编排形式 223

一、基本文件总目录编排要点 223

实践篇 223

第六章 制药企业文件目录的编排 223

二、按主要管理要素不同类别文件编排 224

三、按POS和SOP目录形式编排 232

四、药品GMP文件目录编制举例 248

第二节 制药企业的标准操作规程(SOP)目录 271

一、制药企业需要制定哪些SOP 271

二、SOP目录编制举例 282

第一节 制药企业组织机构要适应质量管理 294

一、组织机构要符合GMP的要求 294

第七章 机构与人员管理文件的编制 294

二、组织机构要与质量管理相协调 295

三、有关部门的质量职责 297

四、有关组织机构和部门职责的文件编制举例 299

第二节 人员是药品生产的首要条件 300

一、人员素质与培训 301

二、人员健康与卫生 301

三、人员安全 302

四、工作职责指令 303

五、人员管理文件编制举例 304

一、洁净厂房的基本要求 306

第八章 厂房与设施管理文件的编制 306

第一节 洁净厂房的基本要求与管理 306

二、洁净室(区)的管理 308

三、洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试 309

四、厂房管理文件编制举例 310

第二节 对主要设施的管理 313

一、空调净化系统 313

二、电气设施与安全设施 314

三、洗涤与卫生设施 314

五、有关设施管理文件编制举例 315

四、灭鼠灭虫设施 315

第九章 设备管理文件的编制 317

第一节 GMP对设备的要求 317

一、我国GMP对设备的要求 317

二、WHO的GMP对设备的要求 318

三、美国cGMP对设备清洁和维护的书面规程要求 318

四、加拿大GMP对设备的要求 318

五、剂型最低限度设备 318

第二节 制药设备的设计、制造与安装 320

一、制药设备的设计选型 320

二、制药设备的制造 321

三、制药设备的安装 322

第三节 制药设备的清洁与维修 323

一、制药设备的清洁要求 323

二、制药设备的维修要求 323

第四节 制药设备的使用与管理 324

一、制药设备的使用 324

一、ISO 10012系列标准 325

二、有关测量过程质量保证的术语 325

第五节 计量管理文件的编制 325

二、制药设备的管理 325

三、计量管理与计量认证 326

四、计量管理文件的编制 327

第六节 工艺用水系统文件的编制 328

一、GMP对工艺用水的要求 328

二、四级截留制备注射用水 329

第七节 设备管理文件编制举例 332

一、标准类文件 332

二、记录(凭证)类文件 335

一、我国GMP对物料的要求 337

第十章 物料管理文件的编制 337

第一节 GMP对物料的要求 337

二、美国cGMP对物料控制的要求综述 338

三、WHO的GMP对物料的要求 338

第二节 物料管理制度与质量标准 341

一、物料管理制度等文件 341

二、物料质量标准 342

一、物料的采购要符合质量标准 343

二、厂家选择要经过质量审计 343

第三节 物料的采购与厂家选择 343

第四节 物料的仓储管理 344

一、物料的入库验收与取样检验 344

二、物料的在库养护 344

三、物料的出库验发 345

第五节 物料管理文件的编制举例 345

一、标准类文件 345

二、记录(凭证)类文件 353

第一节 GMP对卫生的要求 358

一、我国GMP对卫生的要求 358

第十一章 卫生管理文件的编制 358

二、WHO的GMP对卫生的要求 359

三、美国cCMP对卫生的要求 359

四、欧洲共同体的GMP对卫生的要求 360

第二节 生产卫生管理制度与清洁卫生规程 361

一、生产卫生管理制度及其检测监督 362

二、清洁卫生规程 362

第三节 生产环境卫生 363

一、不同生产区域的卫生要求 364

第四节 生产人员卫生 365

二、生产区域的清洁与消毒 365

一、个人健康及其档案的建立 366

二、个体卫生 366

三、工作服与防护服 367

四、人员在洁净室(区)内的自我约束 368

第五节 生产工艺卫生 368

一、原辅料卫生与容器塞子系统卫生 369

二、设备的卫生 369

四、工艺技术卫生 370

三、生产介质卫生 370

第六节 卫生管理文件的编制举例 371

一、标准类文件 371

二、记录(凭证)类文件 374

第十二章 验证管理文件的编制 376

第一节 GMP对验证的要求 376

一、我国GMP对验证的要求 377

二、WHO的GMP对验证的要求 378

三、美国生产工艺验证的一般原则指南 378

第二节 实施GVP的目的、原则及适用范围 379

一、实施GVP的目的 379

二、GVP的原则 380

三、验证管理的适用范围 380

第三节 验证工作的基本内容及项目 380

一、厂房、设施与设备的鉴定 380

二、质控部门及计量部门的验证 381

三、生产过程(工序)的验证 381

五、GMP涉及的应经验证的项目 382

四、产品验证 382

第四节 验证的实施与基本程序 383

一、常见的验证方式 384

二、验证实施的阶段划分 384

三、验证的基本程序 385

第五节 验证管理文件的编制举例 386

一、验证方案编制举例 386

二、标准类文件 390

三、记录(凭证)类文件 391

一、我国GMP对生产管理的要求 392

第十三章 生产管理文件的编制 392

第一节 GMP对生产管理的要求 392

二、WHO的GMP对生产控制的要求 393

第二节 生产管理的标准类文件 395

一、工艺规程、岗位操作法和岗位SOP等文件的编制及其规定 396

二、工艺规程、岗位操作法和岗位SOP的内容 396

第三节 生产管理的记录类文件 399

一、批生产记录 399

二、批包装记录 402

四、清场记录 404

三、批质量管理记录 404

第四节 生产管理文件的编制举例 405

一、标准类文件 405

二、记录(凭证)类文件 407

第十四章 质量管理文件的编制 412

第一节 GMP对质量管理的要求 412

一、我国GMP对质量管理的要求 412

二、WHO的GMP对质量控制的要求 413

一、质量标准 414

第二节 质量检验与质量控制的文件编制 414

二、质量检验 415

三、质量控制与用户投诉 416

第三节 实验动物管理文件的编制 417

一、法规依据 417

二、动物房的设置与管理 417

三、实验动物的饲养与管理 417

四、动物档案 418

第四节 内部质量审计与外部质量审计 418

一、内部质量审计(自检) 418

二、外部质量审计 420

一、标准类文件 421

第五节 质量管理文件的编制举例 421

二、记录(凭证)类文件 434

第十五章 销售管理文件的编制 441

第一节 GMP对销售管理的要求 441

一、我国的GMP对销售管理的要求 441

二、WHO的GMP对产品收回的规定 441

第二节 营销战略的确定及其文件化 442

一、企业经营战略与药品市场营销 442

三、美国cGMP对销售管理的要求 442

二、药品市场营销要注重经营与销售策略 443

三、药品市场营销规范的文件化 443

第二节 销售管理文件的编制举例 443

一、标准类文件 443

二、记录(凭证)类文件 444

参考文献 446

附件一 药品生产质量管理规范(1998年修订) 447

附件二 《医疗机构制剂许可证》验收标准 464

后记 470