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绪论篇 3

第一章 药品的特殊性及其法制化科学化管理 3

第一节 药品的特殊性 3

一、药品种类复杂性 4

二、药品医用专属性 5

三、药品质量严格性 6

四、药品生产规范性 6

五、药品使用两重性 7

六、药品审批科学性 8

七、药品检验专业性 10

八、药品使用时效性 11

九、药品效益无价性 11

第二节 药品管理的法制化 13

一、药品管理法的主要内容 14

二、我国药品管理法律法规体系 16

三、药品管理和药品生产管理的法制化 23

一、GMP、TQC和QA 25

第三节 药品管理的科学化 25

二、PDCA循环和朱兰质量螺旋 35

三、ISO9000标准系列及质量体系要素 37

四、实施GMP的目的和意义 43

第四节 药品生产管理思想与企业文化 45

一、企业文化和企业精神 47

二、企业经营思想中的价值观念 48

三、加强企业文化建设 50

第一节 GMP简史与分类 55

第二章 药品生产质量管理的基本准则 55

实施篇 55

一、GMP简史 56

二、GMP的分类 58

第二节 我国制订GMP的过程 60

第三节 我国医药工业的发展和实施GMP战略 63

附：开办药品生产企业暂行规定 66

第四节 GMP基本原则及主要内容与实施 70

一、GMP基本原则 70

二、GMP主要内容 71

三、GMP的实施 75

第三章 机构与人员 78

第一节 制药企业组织机构要适应质量保证 79

一、质量管理发展历史的结果 79

二、GMP法规的要求 80

三、企业经理部与质量保证部的质量职责 82

四、影响质量的有关部门的质量职责 83

五、组织机构定编定岗制度 85

第二节 人员是药品生产的首要条件 86

一、人员配备的重要性 87

二、人员的素质及素质教育 89

三、药学人员的作用 92

四、药学技术人员的来源 93

五、药厂各类人员的选拔和聘任原则 93

第三节 企业发展的关键是决策 94

一、决策的概念 95

二、决策的程序 95

四、决策与参与 96

三、决策的方法 96

五、领导者(层)决策 97

第四节 职工培训是企业发展的重要战略 98

一、培训的基本原则 99

二、培训的基本内容 99

三、培训的对象 100

四、培训的要求 100

五、培训的方式 101

六、培训考核制度 103

七、培训的管理 104

第四章 厂房与设施 105

第一节 厂房的总体设计与要求 108

一、法规依据 108

二、厂址选择 110

三、厂区规划布置 110

四、厂房的设计要求 114

五、设计的程序步骤 121

六、施工中的GMP管理与监督 123

七、厂房室内装修要求 124

一、尘埃与人类生活的关系 130

第二节 空气洁净技术概述 130

二、空气洁净技术发展简史 133

三、厂房的洁净级别及换气次数要求 136

四、换气次数与洁净级别的关系 142

五、空气净化环境分类及要求 144

六、生物洁净技术的原则 145

七、洁净室形式分类 146

八、空气净化滤器及系统组合 147

九、洁净室净化系统设计 149

第三节 药物制剂生产车间的设计和管理 156

一、无菌制剂及灭菌制剂生产车间的设计和管理 156

二、非无菌制剂生产车间的设计和管理 161

第四节 实验动物房的设计与要求 162

一、法规依据 162

二、实验动物分级及其标准 163

三、动物房一般环境因子控制范围 165

四、动物房设计的基本要求 165

五、实验动物标准化问题 166

第五章 设备 168

第一节 设备的设计选型与安装 169

一、设备的设计和选型 169

二、设备的清洗 170

三、避免污染的措施 171

四、设备的安装 171

五、设备的维修与保养 172

六、设备的管理制度 173

第二节 计量管理的法制化与科学化 173

一、计量的基本概念 174

二、计量单位 175

三、计量管理与监督 180

四、计量与药品质量管理 182

第三节 工艺用水及其制备 182

一、工艺用水的重要性 183

二、工艺用水的要求 183

三、净化水方法的选择 185

四、四级截留制备注射用水 187

五、反渗透法制备注射用水 197

六、超滤制备纯水 200

七、注射用水的贮藏及管理 201

第四节 制药工程设备的研究与发展 202

一、加强对引进新设备的消化与国产化创新 202

二、扶持和引导制药机械行业 203

第六章 物料 204

第一节 物料管理制度及质量标准 206

一、物料管理制度 206

二、物料质量标准 207

二、原料的管理 210

第二节 原料的管理 210

一、原料的概念 210

第三节 辅料的管理 213

一、辅料的概念 213

二、辅料的管理 214

第四节 包装材料的管理 215

一、包装材料的概念 215

二、包装材料的管理 216

第七章 卫生 220

第一节 卫生的基本概念 221

一、生产卫生监督 223

二、生产卫生检测结果的评价 224

第二节 环境卫生 224

一、厂址与环境的要求 225

二、环境的绿化 225

第三节 人员卫生 226

四、人员在洁净区内的自我约束 228

三、工作服与防护服 228

二、个体卫生 228

一、个人健康档案的建立 228

第四节 生产工艺卫生 230

一、原辅料卫生 230

二、设备卫生 230

三、生产介质卫生 231

四、洁净室的管理 231

第八章 验证 236

第一节 验证及其发展史 237

一、验证与GVP的概念 237

三、实施GVP的目的 239

二、GVP的原则 239

四、验证的发展史 241

五、验证的适用范围 246

六、验证工作的基本内容 247

附：GMP涉及的应经验证的内容 249

第二节 验证的实施与步骤 252

一、验证实施的阶段划分 252

二、验证实施的一般步骤(或程序) 254

三、再验证 261

第三节 药物制剂的灭菌验证 264

一、药物制剂灭菌验证的重要意义 264

二、湿热灭菌过程验证的几个参数 266

第四节 验证文件的管理 276

一、验证文件的格式和内容 277

二、验证文件缩写本的准备 278

三、验证文件的归档 279

第九章 文件 280

一、文件、文件系统及文件管理的概念 282

第一节 概述 282

二、实行文件管理的目的 284

第二节 制药企业文件的类型 286

一、标准 288

二、记录和凭证 330

第三节 制订文件的程序与要求 353

一、制订文件的程序 353

二、制订文件的要求 355

一、文件的编码 364

第四节 文件的管理与使用 364

二、文件的发放 367

三、文件的执行与检查 367

四、文件使用者培训 368

五、文件的归档 368

六、文件的变更 368

七、文件管理的持续改进 368

第十章 生产管理 370

第一节 生产工艺规程及岗位操作规则 372

一、概念和作用 372

二、内容 373

三、编制 378

四、实施与变更 379

第二节 批生产记录 380

一、定义 381

二、编制、内容和格式 381

三、填写 382

四、保管 383

第三节 防止药品污染和混淆的措施 383

一、药品污染和混淆的概念 384

二、防止污染和混淆的措施 387

第四节 药品的包装与批包装记录 398

一、药品的包装 398

二、批包装记录 404

三、药品标签与说明书及其管理 407

四、药品内包装的管理 414

第十一章 质量管理 420

第一节 质量管理部门的作用与地位 421

一、质量管理部门的作用 421

二、质量管理部门的地位 422

一、质量责任制 424

二、三级质量分析制 424

第二节 质量监督基础工作 424

三、产品清场管理制 425

四、工艺卫生管理制 425

五、产品质量档案制 426

六、留样观察制 426

九、用户访问制 427

第三节 质量管理活动 427

八、计量管理制 427

七、质量事故报告制 427

一、质量必须建立在产品形成过程中 428

二、质量管理活动的协调性 428

三、质量管理活动的目的 428

四、质量管理活动贯穿于生产全过程 429

第四节 质量检验 429

一、质量检验的职能 430

二、质量检验机构和人员 431

三、质量检验 437

第五节 实验室管理 440

一、实验室设计与要求 440

二、实验室人员管理 441

三、实验室软件系统 442

四、分析仪器及设备 443

五、试剂和标准品 444

第十二章 产品销售与收回 446

第一节 药品市场营销与GSP的实施 446

一、药品市场营销的概念 447

二、GSP的实施 450

三、药品广告及其法制管理 452

第二节 药品在库管理与批销售记录 454

一、入库验收和留验及在库保养 454

二、出库验发和批销售记录 455

三、药品运输 456

第三节 药品售后服务 457

一、用户访问 458

三、企业对售后药品的质量抽查 459

二、退货处理 459

四、售后药物安全性评价 461

第十三章 投诉与不良反应报告 465

第一节 药品不良反应及其监测 465

一、药品不良反应的基本概念 466

二、药品不良反应监测工作简史 470

三、我国药品管理法律法规的有关规定 473

第二节 药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用 475

一、药厂在药品不良反应监测工作中的责任 475

二、药厂在药品不良反应监测工作中的作用 476

第三节 药品不良反应监察范围和组织 477

一、药品不良反应监察范围 478

二、有关药品不良反应监察组织 478

第十四章 自检 479

第一节 自检的管理学概论 479

一、自检是TQC和GMP的一个环节 479

二、自检实质上是企业内部对产品质量的审计 481

三、自检是企业对产品质量自我认证的检查 483

二、GMP三大目标要素的检查 487

一、GMP硬件、软件和湿件的检查 487

第二节 GMP检查提纲 487

三、几个检查准则或提纲介绍 489

附一 WHO药品生产企业检查暂行准则 489

附二 药品监督员报告的格式与内容 497

附三 药品生产企业GMP检查提纲 500

附四 制剂GMP监督检查要点 514

附五 药品生产质量管理规范检查要点 525

第十五章 《规范》的法律地位及法律解释 535

第一节 我国的法律体系及《规范》的法律地位 536

一、我国的三大法律体系 537

二、实体法和程序法 539

三、《规范》的法律地位 539

第二节 行政诉讼的特点与行政诉讼法的基本原则 540

一、行政诉讼的特点 540

二、行政诉讼法的基本原则 541

第三节 术语的含义与《规范》解释权 545

一、术语的含义 545

二、《规范》解释权 551

附：药品生产质量管理规范(1998年修订)附录 552

认证篇 573

第十六章 药品GMP认证 573

第一节 产品质量认证概述 573

一、产品质量认证的标准 573

二、产品质量认证的法律依据 577

三、产品质量认证的种类和方式 578

四、产品质量认证的作用 579

五、正确认识ISO9000国际认证 580

一、药品GMP认证的意义 581

第二节 药品GMP认证制度 581

二、药品GMP认证的组织机构 582

三、药品GMP认证的时间与程序 582

四、药品GMP认证的优惠政策 583

五、药品GMP认证的检查与复查 584

附一 药品GMP认证管理办法 585

附二 药品GMP认证工作程序 589

附三 药品GMP认证检查评定标准(试行) 592

参考文献 604

后记 605