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第一章 药品的特殊性及其法制化科学化管理 1

第一节 药品的特殊性 1

一、药品种类复杂性 2

二、药品医用专属性 3

三、药品质量严格性 3

四、药品生产规范性 4

五、药品使用两重性 5

六、药品审批科学性 6

七、药品检验专业性 7

八、药品使用时效性 8

九、药品效益无价性 8

第二节 药品管理的法制化 10

一、药品管理法的主要内容 11

二、我国药品管理法律法规体系 13

三、药品管理和药品生产管理的法制化 20

第三节 药品管理的科学化 21

一、GMP、TQC和QA 22

第一节 生产管理和质量管理文件的主要内容 26

二、PDCA循环和朱兰质量螺旋 31

三、ISO9000标准系列及质量体系要素 33

四、实施GMP的目的和意义 39

第四节 药品生产管理思想与企业文化 40

一、企业文化和企业精神 42

二、企业经营思想中的价值观念 43

三、加强企业文化建设 45

第二章 药品生产质量管理的基本准则 48

第一节 GMP简史与分类 48

一、GMP简史 49

二、GMP的分类 51

第二节 我国制订GMP的过程 52

第三节 我国医药工业的发展和实施GMP战略 55

第四节 GMP基本原则及主要内容与实施 57

一、GMP基本原则 57

二、GMP主要内容 58

三、GMP的实施 61

一、人员配备的重要性 64

第一节 以人为本的管理核心 64

第三章 人员 64

二、人员的素质 67

三、药学人员的作用 67

四、药学技术人员的来源 68

五、药厂各类人员的选拔和聘任原则 68

第二节 企业决策层是关键 69

一、何谓决策 69

二、决策的程序 70

三、决策的方法 71

四、决策与参与 71

五、领导者(层决策 72

第三节 职工培训是企业发展的重要战略 73

一、培训的基本原则 74

二、培训的基本内容 74

三、培训的对象 75

四、培训的要求 75

五、培训的方式 76

六、培训考核制度 78

七、培训的管理 78

第四章 厂房的设计与要求 79

第一节 厂房的总体设计与要求 79

一、法规依据 79

三、厂区规划布置 81

二、厂址选择 81

四、厂房的设计要求 84

五、设计的程序步骤 92

六、施工中的GMP管理与监督 94

七、厂房室内装修要求 94

第二节 空气洁净技术概述 100

一、尘埃与人类生活的关系 101

二、空气洁净技术发展简史 103

三、厂房的洁净级别及换气次数要求 106

四、换气次数与洁净级别关系 112

五、空气净化环境分类及要求 114

六、生物洁净技术的原则 115

七、洁净室形式分类 115

八、空气净化滤器及系统组合 117

九、洁净室净化系统设计 119

第三节 药物制剂生产车间的设计和管理 125

一、无菌制剂及灭菌制剂生产车间的设计和管理 126

二、非无菌制剂生产车间的设计和管理 131

第四节 实验动物房的设计与要求 131

一、法规依据 132

二、实验动物分级及其标准 133

三、动物房一般环境因子控制范围 134

四、动物房设计的基本要求 135

五、实验动物标准化问题 135

第五章 设备 137

第一节 设备的设计选型与安装 137

一、设备的设计选型 137

二、设备的清洗 138

三、避免污染的措施 139

四、设备的安装 139

五、设备的维修与保养 140

六、设备的管理制度 141

第二节 验证管理 142

一、验证的定义 142

二、验证的范围 142

三、验证工作的基本程序 142

四、验证的基本内容 144

五、验证的文件 146

六、药物灭菌验证的重要意义 146

七湿热(蒸汽热压灭菌过程验证的几个参数 148

第三节 计量管理 160

一、计量的基本概念 160

二、计量单位 161

三、计量管理与监督 166

四、计量与药品质量管理 168

第四节 注射用水的制备与设施 168

一、工艺用水的重要性 168

二、工艺用水的要求 169

三、净化水方法的选择 170

四、四级截留制备注射用水 172

五、反渗透法制备注射用水 182

六、超滤制备纯水 185

七、注射用水的贮藏及管理 187

第六章 卫生 188

第一节 卫生的基本概念 188

一、生产卫生监督 190

二、生产卫生检测结果的评价 191

第二节 环境卫生 191

一、厂址与环境的要求 192

二、环境的绿化 192

第三节 人员卫生 193

一、个人健康档案的建立 194

二、个体卫生 195

三、工作服与防护服 195

第四节 生产工艺卫生 196

四、人员在洁净区内的自我约束 196

一、原辅料卫生 197

二、设备卫生 197

三、生产介质卫生 198

四、洁净室的管理 198

第七章 原辅料及包装材料的管理和检查 202

第一节 原辅料及包装材料管理制度 202

一、原辅料及包装材料管理制度 202

二、原辅料及包装材料质量标准 203

第二节 原料的管理 206

一、原料的概念 206

二、原料的管理 206

第三节 辅料的管理 210

一、辅料的概念 210

二、辅料的管理 210

二、包装材料的管理 212

一、包装材料的概念 212

第四节 包装材料的管理 212

一、概念和作用 216

第八章 生产操作及其管理规范化 216

第一节 生产工艺规程及岗位操作规则 216

二、内容 217

三、编制 222

四、实施与变更 223

第二节 批生产记录 224

一、定义 225

二、编制、内容和格式 225

三、填写 226

四、保管 226

第三节 防止药品污染和混淆的措施 227

一、药品污染和混淆的概念 227

二、防止污染和混淆的措施 230

第四节 实验动物管理 241

一、实验动物的分类 241

二、实验动物的标准化管理 242

三、实验动物管理制度 246

第一节 药品的包装 247

第九章 药品的包装与贴签 247

一、药品包装的作用 248

二、药品包装的形式和形成 249

三、药品包装材料和容器的分类及其管理 249

四、批包装记录 253

第二节 药品标签与说明书及其管理 256

一、对药品标签与说明书进行法制管理的依据 256

二、药品标签的设计 256

三、药品标签的印后刷 257

四、药品标签的接收、取样与检验 258

五、药品标签的发放 260

六、药品说明书的内容与管理 260

第三节 药品内包装的管理 262

一、药品质量与内包装的关系 263

二、药品内包装容器的选择 265

三、对内包装容器的管理 266

一、文件的概念 269

第十章 生产管理和质量管理文件 269

二、制订文件的目的 270

三、文件的内容 270

四、数据性文件的填写 273

第二节 建立文件的程序及管理 274

第三节 制订文件的要求 275

附：药品生产基本文件目录 275

第十一章 质量管理 283

第一节 质量管理部门的作用与地位 283

一、质量管理部门的作用 283

二、质量管理部门的地位 284

第二节 质量监督基础工作 286

一、质量责任制 286

三、产品清场管理制 287

四、工艺卫生管理制 287

二、三级质量分析制 287

五、产品质量档案制 288

六、留样观察制 288

七、质量事故报告制 289

八、计量管理制 289

九、用户访问制 289

一、质量必须建立在产品形成过程中 290

二、质量管理活动的协调性 290

第三节 质量管理活动 290

三、质量管理活动的目的 291

四、质量管理活动贯穿生产全过程 291

第四节 质量检验 292

一、质量检验的职能 292

二、质量检验机构和人员 294

三、质量检验 299

第五节 实验室管理 302

一、实验室设计与要求 302

二、实验室人员管理 303

三、实验室软件系统 304

四、分析仪器及设备 305

五、试剂和标准品 306

第十二章 自检 308

第一节 自检的管理学概论 308

一、自检是TQC和GMP的一个环节 308

二、自检实质上是企业内部对产品质量的审计 309

三、自检是企业对产品质量自我认证的检查 312

一、GVP的概念 315

第二节 验证管理规范是自检的必要部分 315

二、GVP的原则 317

三、实施GVP的目的 317

四、GVP实施的范围及步骤 319

附：GMP涉及的应经验证的内容 321

第三节 GMP检查提纲 324

一、GMP硬件、软件和湿件的检查 324

二、GMP三大目标要素的检查 324

附一 WHO药品生产企业检查暂行准则 326

三、介绍几个检查准则或提纲 326

附二 药品监督员报告的格式与内容 334

附三 药品生产企业GMP检查提纲 337

附四 制剂GMP监督检查要点 351

附五 药品生产质量管理规范检查要点 362

第十三章 药品销售 371

第一节 药品市场营销与GSP的实施 371

一、药品市场营销的概念 371

二、GSP的实施 374

三、药品广告及其法制管理 376

第二节 药品在库管理与批销售记录 378

一、入库验收和留验及在库保养 379

二、出库验发和批销售记录 380

三、药品运输 380

第三节 药品售后服务 382

一、用户访问 382

三、企业对售后药品的质量抽查 383

二、退货处理 383

四、售后药物安全性评价 385

第十四章 用户意见和药品不良反应 389

第一节 药品不良反应及其监测 389

一、药品不良反应的基本概念 390

二、药品不良反应监测工作简史 394

三、我国药品管理法律法规的有关规定 397

第二节 药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用 399

一、药厂在药品不良反应监测工作中的责任 399

二、药厂在药品不良反应监测工作中的作用 400

第三节 药品不良反应监察范围和组织 402

一、药品不良反应监察范围 402

二、有关药品不良反应监察组织 402

第十五章 《规范》的法律地位及认证管理 404

第一节 我国的法律体系及《规范》的法律地位 404

一、我国的三大法律体系 405

三、《规范》的法律地位 407

二、实体法和程序法 407

第二节 行政诉讼的特点与行政诉讼法的基本原则 409

一、行政诉讼的特点 409

二、行政诉讼法的基本原则 410

第三节 术语的含义与《规范》修订、解释权 414

一、术语的含义 414

二、《规范》修订、解释权 419

二、药品GMP认证的组织机构 420

一、药品GMP认证的意义 420

第四节 药品GMP认证制度 420

三、药品GMP认证的时间与程序 421

四、药品GMP认证的优惠政策 421

五、药品GMP认证的检查与复查 422

附一 中国药品认证委员会认证管理办法 423

附二 药品GMP认证检查项目 427

参考文献 442

后记 443