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第一篇 药物生产通用知识 3

第1章 中药制剂技术概论 3

第一节 中药制剂的研究 3

一、中药制剂的体内化和标准化研究 3

二、中药复方制剂的研究 4

三、中药制剂质量的研究 4

第二节 新工艺、新辅料在中药制剂中的应用 5

一、中药剂型和工艺 5

二、先进生产工艺在中药制剂中的应用 5

三、新辅料在中药制剂中的应用 6

第三节 中药的新剂型 6

一、口服给药剂型 6

二、注射给药剂型 7

三、透皮给药剂型 7

四、黏膜给药剂型 8

五、纳米中药 8

第四节 中药制剂质量标准 8

第2章 制药卫生 10

第一节 基础知识 10

一、中药制剂卫生的基本要求 10

二、中药制剂被污染的途径及处理措施 10

三、常见剂型的工艺卫生 11

四、空气洁净技术与应用 12

第二节 中药制剂防腐与防虫技术 15

一、防腐技术 15

二、中药材仓贮防虫 17

第三节 灭菌法 19

一、灭菌方法 19

二、无菌生产工艺 23

第四节 设备的安装、清洁、维护 25

一、设备清洗 25

二、设备的安装 25

三、设备的维修与保养 26

附则：药品生产管理规范 26

第五节 综合实训 参观中药制药企业 33

一、实训目的 33

二、实训条件 33

三、实训内容和步骤 33

第二篇 中药前处理 39

第3章 药材的净制 39

第一节 岗位基本素质训练 39

一、岗位职责 39

二、岗位操作规程 39

第二节 风选机操作实训 40

一、机器认知 40

二、标准操作规程 40

三、清洁、消毒标准操作规程 40

四、维护、保养标准操作规程 41

第三节 XY系列洗药机操作实训 42

一、机器认知 42

二、工作原理 43

三、标准操作规程 43

四、清洁、消毒标准操作规程 44

五、注意事项 44

六、维护、保养标准操作规程 44

第四节 净制工艺实训 45

一、质量控制要点 45

二、生产管理要点 45

三、清除杂质 45

四、清除非药用部位 46

第4章 饮片切制 49

第一节 岗位基本素质训练 49

一、岗位职责 49

二、岗位操作规程 49

第二节 RY型润药机的操作实训 50

一、工作原理 50

二、标准操作规程 50

三、清洁、消毒标准操作规程 51

四、注意事项 52

第三节 BP-150型圆盘式切片机的操作实训 52

一、机器认知 52

二、标准操作规程 52

三、清洁、消毒标准操作规程 53

四、维护、保养标准操作规程 53

第四节 饮片切制工艺实训 54

一、质量控制要点 54

二、生产管理要点 54

三、饮片切制的目的 55

四、药材软化程度的检查方法 55

五、饮片的类型 55

六、异形片出现的原因 56

第5章 干燥 58

第一节 岗位基本素质训练 58

一、岗位职责 58

二、岗位操作规程 58

第二节 电热鼓风干燥箱操作实训 59

一、机器认知 59

二、工作原理 60

三、标准操作规程 60

四、清洁、消毒标准操作规程 60

五、维护、保养标准操作规程 61

六、注意事项 61

第三节 干燥工艺实训 61

一、质量控制要点 61

二、生产管理要点 61

第6章 炮制 63

第一节 岗位基本素质训练 63

一、岗位职责 63

二、岗位操作规程 63

第二节 炒药机操作实训 64

一、机器认知 64

二、工作原理 65

三、标准操作规程 65

四、清洁、消毒标准操作规程 65

五、维护、保养标准操作规程 66

第三节 炮制工艺实训 66

一、质量控制要点 66

二、生产管理要点 66

三、炮制的目的及辅料 67

四、炒黄工艺训练 68

五、炒焦工艺训练 69

六、炒炭工艺及醋炙工艺训练 70

七、麸炒法、土炒法工艺训练 71

八、蜜制法工艺训练 72

第三篇 中间体制备 77

第7章 粉碎 77

第一节 岗位基本素质训练 77

一、岗位职责 77

二、岗位操作规程 77

第二节 水冷式吸尘粉碎机操作实训 78

一、机器认知 78

二、工作原理 79

三、标准操作规程 79

四、清洁、消毒标准操作规程 79

五、维护、保养标准操作规程 80

第三节 万能粉碎机操作实训 80

一、机器认知 80

二、工作原理 81

三、标准操作规程 81

四、清洁、消毒标准操作规程 82

五、维护、保养标准操作规程 82

第四节 粉碎工艺实训 82

一、质量控制要点 83

二、生产管理要点 83

三、粉碎的目的 83

四、粉碎的方法 83

五、粉碎的注意事项 85

第8章 过筛 86

第一节 岗位基本素质训练 86

一、岗位职责 86

二、岗位操作规程 86

第二节 过筛操作实训 87

一、机器认知 87

二、工作原理 88

三、标准操作规程 88

四、清洁、消毒标准操作规程 88

五、维护、保养标准操作规程 89

六、过筛注意事项 89

第三节 药物的筛析工艺实训 90

一、筛析工艺简介 90

二、质量控制要点 91

三、生产管理要点 91

第9章 混合 92

第一节 岗位基本素质训练 92

一、岗位职责 92

二、岗位操作规程 92

第二节 三维运动混合机操作实训 93

一、机器认知 93

二、工作原理 93

三、标准操作规程 94

四、清洁、消毒标准操作规程 94

五、维护、保养标准操作规程 95

六、注意事项 95

第三节 槽形混合机操作实训 95

一、机器认知 95

二、工作原理 97

三、标准操作规程 97

四、清洁、消毒标准操作规程 97

五、维护、保养标准操作规程 97

六、注意事项 98

第四节 V形高效混合机操作实训 98

一、机器认知 98

二、工作原理 99

三、标准操作规程 99

四、清洁、消毒标准操作规程 99

五、维护、保养标准操作规程 100

六、注意事项 100

第五节 混合工艺要求 100

一、质量控制要点 100

二、生产管理要点 100

第10章 提取浓缩 102

第一节 岗位基本素质训练 102

一、岗位职责 102

二、岗位操作规程 102

第二节 高效提取浓缩机组操作实训 103

一、机器认知 103

二、工作原理 104

三、标准操作规程 104

四、清洁、消毒标准操作规程 105

五、维护、保养标准操作规程 105

第三节 半球形可倾式夹层锅操作实训 106

一、机器认知 106

二、工作原理 107

三、标准操作规程 107

四、清洁、消毒标准操作规程 108

五、机器维修保养 108

六、注意事项 109

第四节 浸提与纯化工艺实训 109

一、质量控制要点 109

二、生产管理要点 110

三、影响浸提的因素 110

四、常用的浸提溶剂与辅助剂 110

五、纯化 112

第五节 产品生产实训 114

第四篇 中药制剂生产 119

第11章 散剂 119

第一节 岗位基本素质训练 119

一、岗位职责 119

二、岗位操作规程 119

第二节 散剂的制备工艺 120

一、概述 120

二、散剂的制备 120

第三节 产品生产实训 121

一、实训目的 121

二、实训项目 121

三、散剂的质量要求与检查 122

第12章 颗粒剂 124

第一节 岗位基本素质训练 124

一、岗位职责 124

二、岗位操作规程 124

第二节 混合颗粒机操作实训 125

一、机器认知 125

二、工作原理（构造说明） 125

三、标准操作规程 126

四、清洁、消毒标准操作规程 127

五、维护、保养标准操作规程 127

六、注意事项 128

第三节 干法制粒机操作实训 128

一、机器认知 128

二、工作原理 129

三、标准操作规程 130

四、清洁、消毒标准操作规程 130

五、机器的维护 131

六、注意事项 131

第四节 沸腾制粒干燥机操作实训 132

一、机器认知 132

二、工作原理 132

三、标准操作规程 133

四、清洁、消毒标准操作规程 133

五、机器维护保养 134

第五节 颗粒剂的制备工艺 135

一、质量控制要点 135

二、生产管理要点 135

三、制粒工艺概述 136

第六节 产品生产训练 143

一、实训目的 143

二、中药冲剂流动制粒工艺实训 144

三、双黄连颗粒剂的制备 144

第13章 片剂 146

第一节 岗位基本素质训练 146

一、岗位职责 146

二、岗位操作规程 146

第二节 旋转式压片机操作实训 147

一、机器认知 147

二、工作原理与主要结构 148

三、标准操作规程 149

四、清洁、消毒标准操作规程 149

五、机器的保养 150

第三节 圆盘式数片机操作实训 151

一、机器认知 151

二、工作原理 151

三、标准操作规程 152

四、清洁、消毒标准操作规程 152

五、机器保养 153

六、注意事项 153

第四节 片剂的制备工艺 153

一、质量控制要点 153

二、生产管理要点 153

三、片剂生产工艺概述 153

第五节 产品生产训练 161

第14章 包衣 163

第一节 岗位基本素质训练 163

一、岗位职责 163

二、岗位操作规程 163

第二节 高效包衣机操作实训 164

一、机器认知 164

二、工作原理 165

三、标准操作规程 165

四、清洁、消毒标准操作规程 165

五、维护、保养标准操作规程 166

六、注意事项 167

七、产品缺陷分析 167

第三节 不锈钢糖衣机介绍 168

一、机器认知 168

二、工作原理 168

三、操作规程 168

第四节 包衣工艺 169

一、质量控制要点 169

二、生产管理要点 169

三、片剂包衣技术 169

四、丸剂的包衣技术 175

第五节 产品生产实训 176

一、实训目的 176

二、实训材料 176

三、包薄膜衣 176

四、实训结果 177

第15章 胶囊剂 178

第一节 岗位基本素质 178

一、岗位职责 178

二、岗位操作规程 178

第二节 胶囊填充机操作实训 179

一、机器认知 179

二、工作原理 180

三、标准操作规程 180

四、清洁、消毒标准操作规程 181

五、机器的保养 182

第三节 胶囊排囊机操作实训 182

一、机器认知 182

二、工作原理 183

三、操作规程 183

四、清洁、消毒标准操作规程 183

五、机器的维护与保养 184

六、注意事项 185

第四节 胶囊剂的制备工艺 185

一、质量控制要点 185

二、生产管理要点 185

三、胶囊剂生产概述 185

四、胶囊剂质量评定 187

第五节 产品生产训练 188

第16章 丸剂 190

第一节 岗位基本素质训练 190

一、岗位职责 190

二、岗位操作规程 190

第二节 全自动卧式中药制丸机操作训练 191

一、机器认知 191

二、工作原理 191

三、标准操作规程 191

四、清洁、消毒标准操作规程 192

五、维护、保养标准操作规程 193

第三节 小型中药制丸机操作实训 194

一、机器认知 194

二、标准操作规程 195

三、注意事项 196

四、机器保养 196

第四节 炼药机操作实训 196

一、工作原理 196

二、标准操作规程 196

三、机器维护保养 196

四、注意事项 196

第五节 滴丸机操作实训 197

一、机器认知 197

二、工作原理 198

三、标准操作规程 198

四、清洗维护 199

第六节 中药丸剂生产工艺实训 199

一、生产管理要点 200

二、丸剂的质量控制要点 200

三、中药丸剂的制备 201

四、丸剂剂型简介 201

五、产品生产训练 206

第17章 浸出制剂 211

第一节 岗位基本素质训练 211

一、岗位职责 211

二、岗位操作规程 211

第二节 汤剂与合剂的制备工艺 212

一、生产管理要点 212

二、合剂的质量控制要点 212

三、汤剂 212

四、合剂 214

第三节 流浸膏剂与浸膏剂制备工艺 215

一、概念 216

二、生产管理要点 216

三、流浸膏剂与浸膏剂的质量控制要点 216

四、制法 217

五、质量要求 217

第四节 酒剂与酊剂制备工艺 217

一、酒剂与酊剂的含义与特点 217

二、生产管理要点 217

三、酒剂与酊剂的质量控制要点 218

四、酒剂与酊剂的制备 218

第五节 糖浆剂与煎膏剂的制备工艺 219

一、生产管理要点 219

二、煎膏剂与糖浆剂的质量控制要点 219

三、糖浆剂 220

四、煎膏剂 221

第六节 产品生产训练 221

一、实训条件 221

二、典型产品生产 222

三、实训提示 224

第18章 液体制剂 226

第一节 岗位基本素质训练 226

一、岗位职责 226

二、岗位操作规程 226

三、质量管理要点 227

四、生产管理要点 227

第二节 基本知识概述 227

一、含义与特点 227

二、液体制剂的分类 228

三、液体制剂常用溶剂 228

四、增加药物溶解度的方法 229

第三节 真溶液型液体药剂制备工艺 231

第四节 胶体溶液型液体药剂 232

一、概述 232

二、胶体溶液的稳定性 232

三、胶体溶液的制备方法 232

第五节 乳浊液型液体药剂 232

一、含义 232

二、常用乳化剂 233

三、乳化剂的选用要求 233

四、乳剂的稳定性 233

五、乳剂的制备 233

六、液体药剂的矫臭、矫味 234

七、液体药剂的质量要求与检查 235

第六节 混悬液型液体药剂制备工艺 235

一、概述 235

二、影响混悬液型液体药剂稳定性的因素 235

三、混悬液型液体药剂的稳定剂 235

四、混悬液型液体药剂的制备方法 236

第七节 产品生产训练 236

一、实训目的 236

二、实训条件 236

三、典型产品生产 236

四、实训提示 240

第19章 制药用水处理技术 242

第一节 岗位基本素质训练 242

一、注射用水制备岗位职责 242

二、注射用水制备岗位操作法 242

三、生产工艺管理要点 243

第二节 列管式多效蒸馏水机操作实训 243

第三节 制药用水生产工艺 245

一、制药用水分类及水质标准 245

二、GMP对制药用水制备装置的要求 248

三、典型的纯化水制备系统 249

第20章 灭菌液体制剂制备 250

第一节 岗位基本素质训练 250

一、安瓿洗涤岗位基本素质训练 250

二、灌封岗位基本素质训练 251

三、灭菌岗位基本素质训练 252

第二节 安瓿洗瓶机的操作训练 253

一、工作原理 253

二、标准操作规程 253

三、清洁、消毒标准操作规程 254

第三节 安瓿甩水机的操作实训 255

一、工作原理 255

二、标准操作规程 255

三、清洁、消毒标准操作规程 255

四、维护、保养标准操作规程 256

第四节 单机四针拉丝灌封机的操作训练 256

一、工作原理 256

二、标准操作规程 256

三、清洁、消毒标准操作规程 257

四、维护、保养标准操作规程 258

第五节 卧式热压灭菌柜的操作训练 259

一、标准操作规程 259

二、清洁、消毒标准操作规程 260

三、维护、保养标准操作规程 260

第六节 注射剂的概述 261

一、注射剂的定义和分类 261

二、注射剂的特点 261

三、注射剂的给药途径 262

四、注射剂生产管理要点 262

第七节 注射剂的溶剂与附加剂 264

一、注射用水 264

二、注射用油 265

三、其他注射用溶剂 266

四、注射剂的附加剂 267

第八节 注射剂的制备 267

一、注射剂车间的设计与生产管理 267

二、注射剂的容器和处理方法 267

三、注射液的配制与滤过 269

四、注射液的灌封 270

五、注射剂的灭菌和检漏 270

六、注射剂的质量检查 271

七、注射剂的举例 271

第九节 输液 272

一、输液 272

二、输液的生产工艺 273

三、输液存在的问题及解决方法 274

四、输液的举例 274

五、营养输液 274

第十节 注射用无菌粉末 275

一、注射用无菌粉末 275

二、注射用冷冻干燥制品 275

三、注射用无菌分装产品 277

第十一节 眼用制剂 277

一、滴眼剂的质量要求 277

二、滴眼剂的处方设计与附加剂选用 278

三、滴眼剂的生产技术 279

第十二节 丹参注射剂的制备 280

一、实训目的 280

二、实训材料与设备 280

三、实训步骤 280

四、实训结果 281

第21章 其他中药制剂简要介绍 282

第一节 膜剂与涂膜剂 282

一、膜剂 282

二、膜剂的制备 283

三、涂膜剂 286

第二节 气雾剂 286

一、气雾剂 286

二、气雾剂的制备 290

第三节 软膏剂 290

一、概述 290

二、制备方法 291

三、软膏剂的体外释药速率测定 291

第四节 栓剂 291

第五节 产品生产训练 292

一、栓剂的制备与质量评定 292

二、中药膜剂的制备与质量评定 294

第五篇 药品包装 299

第22章 包装机械及工艺 299

第一节 岗位基本素质训练 299

一、岗位职责 299

二、岗位操作规程 299

第二节 电动膏液灌装机操作实训 300

一、机器认知 300

二、操作规程 301

三、机器维修保养 301

第三节 封盖机 301

一、机器认知 301

二、操作规程 301

三、机器维护保养 302

第四节 微电脑自动颗粒包装机操作实训 302

一、机器认知 302

二、工作原理 302

三、操作规程 304

四、注意事项 305

五、机器维护保养 305

第五节 自动蜜丸铝塑包装机操作实训 306

一、机器认知 306

二、操作规程 306

三、机器维护 307

第23章 药品包装材料和容器生产质量管理通则 308

第24章 药品包材质量标准 314

一、聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋 314

二、口服固体药用高密度聚乙烯瓶 315

三、包装材料与药物相容性的重点考察项目 317