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第一章　绪论 1

第一节 制药工业概况 1

一、制药工业发展简史 1

二、我国制药工业发展现状 2

第二节 药品生产质量管理 3

一、药品生产 3

二、药品生产质量管理规范 4

一、药品种类 6

第三节 药品种类与生产流程 6

二、生产流程 8

第四节 工业药物分析的任务与内容 10

一、基本任务 11

二、基本内容 12

本章提要 13

关键词 13

思考题 13

一、质量有关术语 14

第二章 制药过程质量控制体系 14

第一节 质量控制体系概述 14

二、ISO 9000与GB/T 19000系列标准 15

三、质量管理 15

第二节 中华人民共和国药品管理法 18

一、立法目的 19

二、适用范围 19

三、国家对药品管理的宏观政策 19

四、药品监督管理与药品检验机构 19

五、药品生产企业管理 19

六、药品管理 20

七、药品包装的管理 23

第三节 药品生产质量管理规范 23

一、GMP概述 24

二、文件管理 25

三、厂房与设施管理 27

四、物料管理 30

六、生产过程管理 31

五、清洁卫生管理 31

七、药品生产质量管理 32

八、验证 34

九、产品销售与收回 34

十、投诉与不良反应报告 35

十一、自检 35

第四节 药品质量标准 35

一、《中国药典》 35

二、局（部）颁药品标准 41

三、各国药典简介 41

本章提要 45

关键词 45

思考题 45

第一节 化学分析 46

一、重量分析 46

第三章 常用分析化学方法 46

二、容量分析 47

第二节 光学分析 52

一、紫外-可见分光光度法 53

二、红外分光光度法 58

三、近红外光谱法 60

四、荧光分光光度法 62

五、原子吸收分光光度法 64

六、有机质谱法 66

七、旋光与折光分析法 68

第三节 色谱分析 69

一、分离原理 70

二、薄层色谱法 73

三、气相色谱法 76

四、高效液相色谱法 84

五、电泳法 86

第四节 电化学分析 87

一、基本概念 88

二、电位分析法 89

三、电导分析法 93

第五节 流动注射分析 95

一、基本原理 95

二、流动注射分析仪 95

三、分散系数 96

四、实际应用 97

本章提要 99

关键词 100

思考题 100

第四章　样品分析方法 101

第一节 样品采集与处理 101

一、样品采集 101

二、样品处理 103

第二节 鉴别试验 106

一、鉴别试验条件 106

二、鉴别试验的灵敏度与专属性 107

三、鉴别方法与原理 108

第三节 杂质检查 113

一、杂质来源及其分类 113

二、杂质的限量检查 116

三、一般杂质检查 117

四、特殊杂质检查 122

第四节 含量测定 128

一、方法选择 128

二、常用方法及含量计算 128

第五节 分析方法验证 133

一、准确度 133

二、精密度 134

三、专属性 135

四、检测限 135

七、范围 136

八、耐用性 136

五、定量限 136

六、线性 136

九、系统适用性试验 137

本章提要 137

关键词 138

思考题 138

第一节 概述 139

一、化学药物分类 139

第五章　化学药物分析 139

二、化学药物分析的特点 143

第二节 原材料分析 144

一、原材料种类 144

二、分析方法 145

第三节 生产过程检测 145

一、合成中间体结构特性 145

二、分离与鉴别 146

三、含量测定 146

一、理化特性和定性鉴别 147

第四节 原料药物分析 147

二、特殊杂质检查 161

三、含量测定 165

第五节 药品制剂分析 167

一、常用制剂种类 167

二、片剂分析 168

三、注射剂的检查项目与方法 170

四、附加剂对测定的干扰及排除 171

六、制剂分析实例 173

五、含量测定结果的计算 173

第六节 复方制剂的分析 174

一、复方对乙酰氨基酚片的含量测定 175

二、复方碘口服液的含量测定 176

三、复方炔诺酮片的含量测定 177

本章提要 177

关键词 178

思考题 178

二、抗生素类药物分析的特殊性 179

一、定义与分类 179

第一节　概述 179

第六章 抗生素类药物分析 179

第二节 菌种的质量控制和培养基的分析 180

一、菌种的质量控制 180

二、培养基的分析 181

第三节 抗生素发酵生产过程的检测 182

一、发酵pH的检测 182

二、溶氧的检测 182

三、温度的检测 183

四、菌体浓度和生物量的检测 184

五、溶解CO2的检测 185

六、发酵液成分分析 185

七、尾气分析 187

第四节 原料药的分析 188

一、β-内酰胺类抗生素 188

二、氨基糖苷类抗生素 192

三、四环素类抗生素 195

一、抗生素的微生物检定法 198

第五节 抗生素药物分析中的生物测定法 198

二、热原检查法 202

三、细菌内毒素检查法 204

四、无菌检查法 204

五、异常毒性检查法 205

第六节 注射剂分析 205

一、注射剂的定义与分类 206

二、注射剂的检查项目与方法 206

三、注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除 207

本章提要 208

关键词 208

思考题 208

第七章 中药与天然药物分析 209

第一节 中药材分析 209

一、药用植物的种类 209

二、中药材的定义与分类 210

四、中药材的分析方法 211

三、中药材的分析特点 211

第二节 原料药分析 219

一、中药饮片的分析 219

二、中药提取物的分析 221

第三节 中药制剂分析 222

一、中药制剂种类 222

二、分离方法 224

三、一般分析程序 226

四、定性鉴别方法 227

五、检查 228

六、含量测定方法 229

第四节 天然药物分析 234

一、天然药物与中药的关系 234

二、有效部位的分离与检测 234

三、有效成分的分离与分析 240

四、常用制剂分析 240

思考题 241

关键词 241

本章提要 241

第八章　其他药物分析 242

第一节 生物制品分析 242

一、生物制品质量检测的意义、目的与作用 242

二、生物制品检测的特殊性 242

三、生物制品检测内容 243

四、原材料 244

五、生产过程质量控制 246

六、生物制品质量控制实例 247

第二节 生化药物的分析 252

一、生化药物的分类 252

二、鉴别与定量方法 252

三、药物的杂质检查 254

四、药物的安全性检查 254

五、药物的含量（效价）测定 256

六、生产过程质量控制 256

七、原料药分析 257

八、制剂分析 258

第三节 放射性药物分析 260

一、放射性药物的特点 260

二、放射性药物的检验 261

三、生产过程检测 263

四、常见放射性药物 265

五、锝［99mTc］标记的植酸盐溶液分析实例 266

本章提要 267

关键词 267

思考题 267

第九章　制药过程自动化控制与质量监测 268

第一节 制药过程常用分析方法 268

一、概述 268

二、制药过程在线分析方法 270

第二节 制药单元及自动化单元控制技术 282

一、主要制药单元 282

二、制药单元自动控制系统及原理 286

三、典型的制药过程控制 289

第三节 制药过程集成控制系统 293

第四节 制药过程的质量监测 294

本章提要 296

关键词 296

思考题 296

第一节 排放标准 297

一、国家标准 297

第十章 制药工业排放物分析 297

二、国际标准 303

第二节 排放物采样 305

一、取样原则 305

二、工业废气的采样 305

三、工业废水的采样 308

第三节　废气中污染物分析 309

一、气体参数的测定 310

二、颗粒物 310

三、二氧化硫 311

四、氯化氢 312

五、氮氧化物 313

六、甲苯、二甲苯、苯乙烯 314

七、硝基苯类化合物 315

八、甲醛 316

九、镍 316

第四节 废水中污染物分析 317

一、样品处理 318

二、水样物理性质的检验 323

三、水中有机物 324

四、溶解氧 327

五、水中有毒有害物质 328

本章提要 332

关键词 333

思考题 333

第一节 工业药物分析常用书刊 334

一、专业期刊 334

第十一章　工业药物分析信息系统 334

二、文摘 335

三、专业书籍 336

第二节 信息网络与数据库在工业药物分析中的应用 337

一、信息网络 337

二、专业数据库 340

第三节 工业药物分析信息体系的建立与管理 344

一、Intranet简介 344

二、信息系统的建立 345

三、信息系统的管理 349

本章提要 354

关键词 354

思考题 354

参考文献 355

附录Ⅰ 常见弱电解质解离平衡常数 356

附录Ⅱ 微溶化合物的溶度积 358

附录Ⅲ 标准缓冲溶液0～50℃的pH 360

关键词索引 361