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第一篇 生物制药工艺基础 3

第一章 生物药物概述 3

第一节 生物药物与生物制药工艺学 3

一、生物药物的概念 3

二、生物制药工业的历史与现状 4

三、生物制药工艺学的性质与任务 6

第二节 生物药物的特性、分类与用途 7

一、生物药物的特性 7

二、生物药物的分类 9

三、生物药物的用途 19

第三节 生物药物的研究发展前景 22

一、生物技术药物的研究发展前景 24

二、天然生物药物的研究发展前景 31

第二章 生物制药工艺技术基础 33

第一节 生化制药技术工艺基础 33

一、生物材料与生化活性物质 33

二、生化活性物质的提取 39

三、生化活性物质的浓缩与干燥 44

四、生化活性物质的分离与纯化 48

第二节 微生物制药工艺技术基础 52

一、微生物菌种的选育与菌种保藏 52

二、微生物的培养 58

三、发酵过程的控制 67

第三节 生物技术制药工艺技术基础 72

一、基因工程制药技术基础 72

二、动物细胞工程制药技术基础 92

三、植物细胞工程制药技术基础 98

四、酶工程制药技术基础 102

第四节 生物制药中试放大工艺设计 109

一、生物制药中试放大工艺特点 109

二、中试放大方法与内容 110

第二篇 生物分离工程技术 115

第三章 生物材料的预处理、细胞破碎和液－固分离 115

第一节 生物材料的预处理 115

一、确定预处理方法的依据 115

二、动物材料的预处理 117

三、细胞培养液的预处理 117

第二节 细胞破碎 120

一、机械法 121

二、物理法 123

三、化学法 123

四、生物法 124

五、选择破碎方法的依据 125

第三节 液－固分离 126

一、过滤 126

二、离心分离 129

三、影响液－固分离的因素 131

第四章 萃取分离法 132

第一节 溶剂萃取法 132

一、基本概念 132

二、萃取方法的基本原理 134

三、萃取方法和理论收率的计算 135

第二节 影响溶剂萃取的因素 137

一、乳化和破乳化 137

二、pH的影响 141

三、温度和萃取时间的影响 141

四、盐析作用的影响 142

五、溶剂种类、用量及萃取方式的选择 142

第三节 萃取过程和溶剂回收 143

一、混合 144

二、液－液两相分离 144

三、离心萃取机 145

四、溶剂回收 146

第四节 双水相萃取 148

一、双水相的形成 148

二、双水相萃取的基本概念 149

三、影响双水相萃取的因素 150

四、双水相萃取的应用 152

五、双水相萃取技术的进展 154

第五节 反胶束萃取纯化 155

一、基本原理 156

二、反胶束体系 156

三、反胶束萃取工程 156

四、影响因素 157

五、应用举例 158

第六节 超临界流体萃取法 159

一、基本原理 159

二、影响超临界流体萃取的因素 160

三、超临界萃取的流程 162

四、在生物制药领域的应用 163

第五章 固相析出分离法 166

第一节 盐析法 166

一、基本原理 166

二、影响盐析的因素 168

三、盐析操作 171

第二节 有机溶剂沉淀法 173

一、基本原理 174

二、影响沉淀效果的因素 174

第三节 其他沉淀法 176

一、等电点沉淀法 176

二、成盐沉淀法 176

三、亲和沉淀法 178

四、高分子聚合物沉淀法 178

五、表面活性剂沉淀法 179

第四节 结晶 179

一、结晶过程 179

二、过饱和溶液的形成 180

三、提高晶体质量的途径 183

第六章 吸附分离法 186

第一节 吸附的基本原理 186

一、吸附作用 186

二、影响吸附的因素 187

第二节 常用吸附剂 189

一、活性炭 189

二、人造沸石 190

三、磷酸钙凝胶 190

四、白陶土（白土、陶土、高岭土） 190

五、氢氧化铝凝胶 191

六、氧化铝 191

七、硅胶 192

八、滑石粉 192

九、硅藻土 192

十、皂土 193

十一、聚酰胺粉 193

第三节 大孔网状聚合物吸附剂 193

一、大孔网状聚合物吸附剂的类型 194

二、大孔网状聚合物吸附法操作过程 196

三、应用举例 197

第七章 凝胶层析 198

第一节 凝胶层析的基本原理 198

一、分离原理 198

二、凝胶层析的特点 203

第二节 凝胶的结构和性质 203

一、葡聚糖凝胶 203

二、修饰葡聚糖凝胶 206

三、聚丙烯酰胺凝胶 207

四、琼脂糖类凝胶 208

五、多孔玻璃微球 211

六、疏水性凝胶 212

第三节 凝胶层析的实验条件和操作 212

一、凝胶的选择和处理 212

二、凝胶层析柱的设计和制备 214

三、凝胶层析操作 217

四、主要参数测算 220

五、凝胶层析的某些扩展 221

第四节 色谱峰变宽的问题 223

一、峰宽的表示方法 224

二、溶液通过色谱柱造成的峰加宽 224

三、溶液在柱外产生的峰加宽 226

四、分离效果问题——分离度 227

第五节 凝胶层析的应用 227

一、脱盐和浓缩 227

二、分子量测定 228

三、凝胶层析在生化制药中的应用 229

第八章 离子交换法 232

第一节 基本原理 232

第二节 离子交换树脂的结构与分类 233

一、离子交换树脂的分类 234

二、离子交换树脂的命名 235

三、离子交换树脂的骨架（载体） 236

第三节 离子交换动力学 242

一、离子交换平衡 242

二、离子交换速度 242

三、离子交换运动学 243

第四节 离子交换树脂的性能 244

一、离子交换树脂的基本要求 244

二、影响树脂性能的几个因素 244

三、主要理化常数的测定 245

第五节 离子交换的选择性 246

一、离子化合价与水合半径的影响 246

二、离子化合价与离子浓度的影响 248

三、交换环境的影响 248

四、树脂结构的影响 249

五、偶极离子排斥作用 250

第六节 离子交换操作方法 251

一、树脂的选择 251

二、树脂的处理和再生 252

三、基本操作方法 253

第七节 新型离子交换剂 254

一、大孔、均孔树脂 254

二、多糖基离子交换剂 257

第八节 应用实例 262

一、猪血粉水解制备6种氨基酸 262

二、无盐水制备 262

三、连续式离子交换 264

第九节 离子交换聚焦色谱 264

一、色谱聚焦的原理 264

二、多缓冲剂 266

三、多缓冲交换剂 266

四、操作步骤 267

五、应用实例 270

第九章 亲和纯化技术 272

第一节 亲和层析 272

一、亲和层析的特点 273

二、亲和层析载体 273

三、亲和配基 275

四、载体的活化与偶联 278

五、影响吸附剂亲和力的几个因素 284

六、配基与间隔臂的连接 286

七、亲和层析的吸附和洗脱 291

第二节 亲和过滤 296

一、亲和错流过滤 296

二、亲和膜分离 297

第三节 亲和萃取 300

一、亲和及萃取 301

二、亲和反胶团萃取 302

第四节 亲和沉淀 306

一、一次作用亲和沉淀 306

二、二次作用亲和沉淀 306

第五节 其他亲和层析 308

一、生物亲和层析 308

二、免疫亲和层析 308

三、金属离子亲和层析 308

四、有机染料亲和层析 309

五、拟生物亲和层析 309

六、亲和电泳 310

第十章 离心技术 312

第一节 基本原理和设备 312

一、沉降和离心 312

二、离心机 312

三、离心力 318

第二节 制备超离心 318

一、制备超离心的设备 318

二、离心方法 320

三、密度梯度技术 322

四、离心操作 325

五、离心制备的步骤 327

六、制备超离心注意事项 327

第三节 分析性超离心 327

一、分析超离心的设备 327

二、沉降速度和沉降系数 328

三、分子量计算 330

四、分析超离心的方法 331

五、超速离心技术的其他应用 334

第十一章 膜分离技术 337

第一节 透析 337

一、透析膜 338

二、透析方法与装置 339

第二节 超滤技术 341

一、超滤的特征和用途 341

二、超滤膜 341

三、超滤过程与装置 346

四、超滤操作和应用 352

第三节 微孔膜过滤技术 354

一、微孔膜的特点和应用范围 354

二、微孔滤膜 355

三、微孔膜过滤设备和操作 358

第四节 微孔膜过滤的应用 360

一、在生物化学中的应用 360

二、在制药工业中的应用 362

第十二章 制备型高效液相色谱 364

第一节 高效液相色谱（HPLC）的概念和特点 364

一、分离机制和分类 364

二、色谱分离的重要参数及相关关系 365

三、柱色谱的相关参数 365

四、制备型高效液相色谱 366

第二节 分离方案的设计 367

一、色谱方法之间的组合 368

二、分离条件的最佳化 368

三、制备型HPLC中经常遇到的情况及其处理方法 368

第三节 实验条件的选择 371

一、柱的选择和装填 371

二、柱填料 371

三、洗脱剂 374

四、仪器设备 375

第四节 操作变量的确定 376

一、样品的进样量 376

二、制备产率 377

三、回收率计算和纯度鉴定 378

第五节 制备型高效液相色谱的应用 378

一、肽的分离 378

二、蛋白质的分离 379

三、多糖的分离 382

四、核酸与核苷酸的分离纯化 383

五、脂类的分离 383

第三篇 重要生物药物制造工艺 387

第十三章 生化药物制造工艺 387

第一节 氨基酸类药物 387

一、氨基酸类药物概述及分类 387

二、氨基酸类药物的制造方法 390

三、氨基酸输液 400

第二节 多肽与蛋白质类药物 403

一、多肽与蛋白质类药物概述 403

二、多肽与蛋白质类药物的制造方法 406

三、重要的多肽与蛋白质类药物的制备 420

第三节 核酸类药物 438

一、核酸类药物概述 438

二、核酸类物质的分离提取及其发酵生产 439

三、重要核酸类药物的制备 453

第四节 酶类药物 463

一、酶类药物的原料来源 463

二、酶类药物的提取和纯化 464

三、重要酶类药物的制备 471

第五节 糖类药物 503

一、糖类药物概述 503

二、糖类药物制备的一般方法 506

三、重要糖类药物的制备 510

第六节 脂类药物 524

一、脂类药物概述 524

二、脂类药物的制备方法 526

三、重要脂类药物的制备 528

第七节 维生素及辅酶类药物 549

一、维生素及辅酶类药物概述 549

二、维生素及辅酶类药物的一般生产方法 550

三、重要维生素及辅酶类药物的制备 551

第十四章 微生物药物制造工艺 569

第一节 微生物药物概述 569

一、微生物药物的定义和发展 569

二、微生物药物的分类 570

第二节 抗生素制造工艺 577

一、β－内酰胺类抗生素 577

二、氨基糖苷类抗生素 582

三、大环内酯类抗生素 586

四、四环类抗生素 589

第三节 其他微生物药物 592

一、微生物产生的酶抑制剂 592

二、微生物产生的免疫调节剂 596

三、微生物来源的具有神经保护作用的物质 597

四、微生物来源的受体拮抗剂 598

五、制造工艺举例 599

第十五章 生物制品制造工艺 601

第一节 生物制品的基本概念 601

一、生物制品的分类 602

二、生物制品的质量要求 604

第二节 疫苗和菌苗 604

一、概述 604

二、疫苗、菌苗的种类与发展 606

三、疫苗的制造方法 608

四、菌苗类制品和类毒素的制造方法 611

五、疫苗（菌苗）类生物制品的质量检定 613

六、生物制品检定标准 618

七、疫苗及菌苗制造举例 619

第三节 DNA重组药物 622

一、重组药物的分离纯化 623

二、重组药物的质量控制 626

三、重组药物制造举例 627

第四节 基因药物 632

一、概述 632

二、基因治疗的转移载体 633

三、基因转移的靶细胞 636

四、基因药物的应用 637

五、存在问题与发展 641