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上篇　化学制药工艺篇 2

第一章　化学制药工艺概述 2

第一节　化学药物概述 2

一、化学药物的概念 2

二、化学药物的发展 2

第二节　化学制药工艺学 3

一、化学制药工艺学的研究内容 3

二、化学制药研究的发展趋势 3

第三节 新药工艺研究与开发 3

一、新药工艺研究的地位 3

二、新药（含化学合成药、仿制药）工艺研究 4

三、中药新药工艺研究 5

参考文献 7

第二章　药物工艺路线的设计与选择 8

第一节 药物工艺路线的设计 8

一、工艺路线的设计方法 8

二、工艺路线设计的基本内容 10

第二节　药物合成工艺路线的设计 13

一、利用类型反应法 14

二、利用倒推法 18

三、分子对称法 19

四、模拟类推法 20

第三节 工艺路线的选择 22

一、原辅材料的供应 22

二、原辅材料更换和合成步骤改变 22

三、合成步骤、操作方法与收率 23

四、单元反应的次序安排 24

五、技术条件与设备要求 25

参考文献 25

第三章　工艺研究和中试放大 26

第一节 反应条件与影响因素 26

一、反应物的浓度与配料比 26

二、反应温度 29

三、压力 31

四、溶剂 31

五、催化剂 35

六、原料、中间体的质量控制 36

七、反应终点的控制 36

第二节 试验设计方法 36

一、概述 37

二、单因素优选法 38

三、正交设计法 41

四、均匀设计法 46

五、方差分析 51

第三节 中试放大与生产工艺 56

一、中试放大的研究内容和方法 57

二、工艺计算 58

三、车间布置设计 66

四、生产工艺规程 73

参考文献 73

第四章　手性制药技术 74

第一节　概述 74

一、命名规则 74

二、外消旋体的一般性质 75

三、外消旋体的拆分 76

第二节　手性药物的不对称合成 77

一、不对称合成的概念 77

二、手性合成的方法 78

参考文献 84

第五章　药厂的“三废”防治 85

第一节　概述 85

第二节　绿色化学 86

一、绿色化学概念 86

二、绿色化学原理 86

三、绿色化学的研究领域 92

第三节　废水的处理 97

一、基本概念 97

二、废水的由来及污染控制指标 97

三、废水处理的基本方法 98

四、废水的生化法处理 98

五、污泥的处理 101

第四节　废气和废渣的处理 101

一、废气的处理 101

二、废渣的处理 102

参考文献 102

第六章　托品酰胺的生产工艺原理 103

第一节　合成路线及其选择 103

一、以异烟酸为原料的合成路线 103

二、以皮考林为原料的合成路线 103

三、乙酰托品酰氯（侧链）的合成路线 104

第二节 托品酰胺的生产工艺原理及其过程 104

一、异烟酸乙酯的制备 104

二、4-甲基吡啶醇盐酸盐的制备 105

三、4-氯甲基吡啶盐酸盐的制备 106

四、N-乙基-N-（γ-吡啶甲基）胺的制备 107

五、乙酰托品酰氯的制备 108

六、托品酰胺的制备 109

七、精制成品工艺 110

参考文献 111

第七章　足叶乙苷的生产工艺原理 112

第一节　合成路线及其选择 112

一、合成路线A 112

二、合成路线B 113

第二节 以鬼臼毒素为原料的生产工艺原理及其过程 115

一、制备1-溴-1-去氧-4'-去甲基表鬼臼毒素 115

二、制备4'-去甲基表鬼臼毒素 115

三、制备4'-苄氧羰基-4'-去甲基表鬼臼毒素 116

四、制备2,3,4,6-四-O-乙酰基-4'-苄氧羰基-4'-去甲基表鬼臼毒素-β-D-吡喃葡萄糖苷 117

五、制备4'-苄氧羰基-4'-去甲基鬼臼毒素-β-D-吡喃葡萄糖苷 117

六、制备4'-去甲基表鬼臼毒素-β-D-葡萄糖苷 118

七、制备4'-去甲基表鬼臼毒素-β-D-亚乙基吡喃葡萄糖苷 119

第三节 侧链的生产工艺原理 119

一、由葡萄糖制备α-溴代四乙酰基葡萄糖 119

二、由α-溴代糖制备2,3,4,6-O-四乙酰基-β-D-吡喃葡萄糖 120

三、乙醛缩二甲醇的制备 120

第四节 以鬼臼毒素为原料新的生产工艺原理及其过程 121

一、4,6-O-亚乙基-D-葡萄吡喃糖的制备 121

二、4,6-O-亚乙基-1-O-苯甲氧酰基-2,3-二-O-二氯乙酰基-β-D-葡萄吡喃糖的制备 121

三、4,6-O-亚乙基-2,3-二-O-二氯乙酰基β-D-葡萄吡喃糖的制备 121

四、4'-二氯乙酰基-4'-去甲表鬼臼毒素的制备 122

五、4'-二氯乙酰基-4'-去甲表鬼臼毒素-4,6-O-亚乙基-2,3-二-O-二氯乙酰基-β-D葡萄吡喃糖苷（14）的制备 122

六、4'-去甲表鬼臼毒素-4,6-O-亚乙基-β-D-葡萄吡喃糖苷（VP16-213,8）的制备 123

参考文献 123

第八章 头孢类抗生素粉针的生产工艺及车间设计 124

第一节 概述 124

一、抗生素的发展 124

二、抗生素的分类 126

三、抗生素的应用 126

第二节 头孢吡肟原料生产工艺原理及其过程 127

一、概述 127

二、头孢吡肟的生产工艺 127

三、头孢吡肟盐酸盐的包装 129

四、工艺流程 130

第三节 头孢类抗生素粉针的生产车间设计 131

一、头孢类粉针的生产工艺简介 131

二、无菌分装粉针和冻干粉针的生产特点与设计要求 131

参考文献 132

下篇　生物制药工艺学 134

第九章　生物制药工艺学概述 134

第一节　生物药物概述 134

一、生物药物的概念 134

二、生物药物的性质 134

三、生物药物的分类 135

第二节　生物制药工艺学 136

一、生物制药工艺学的研究内容 136

二、生物制药研究的发展趋势 137

参考文献 139

第十章 多肽、蛋白类药物 140

第一节 多肽、蛋白类药物概述 140

一、多肽类药物 140

二、蛋白质类药物 141

第二节 多肽、蛋白类药物的生产方法 142

一、多肽、蛋白类药物的提取 142

二、多肽、蛋白类药物的分离与纯化 143

三、蛋白质溶液的浓缩方法 144

第三节 多肽、蛋白类药物工艺实例 145

一、胸腺激素的生产工艺 145

二、干扰素的生产工艺 147

参考文献 148

第十一章　酶类药物 149

第一节　酶类药物概述 149

第二节　酶类药物的生产方法 152

一、生化制备法 152

二、微生物发酵法 156

第三节 酶类药物工艺实例——超氧化物歧化酶的生产工艺 158

一、猪血超氧化物歧化酶的生产工艺 158

二、茶叶超氧化物歧化酶（SOD）的生产工艺 159

参考文献 159

第十二章　脂类药物 160

第一节　脂类药物概述 160

第二节　脂类药物的生产方法 162

一、直接抽取法 162

二、纯化法 162

三、化学合成或半合成法 164

四、生化转化法 164

第三节　脂类药物工艺实例 164

一、胆固醇的生产工艺 164

二、卵磷脂的生产工艺 165

参考文献 169

第十三章 银杏叶提取物的提取生产工艺 170

第一节　概述 170

一、银杏叶的化学成分 170

二、银杏叶提取物的药理及药用价值 170

三、银杏叶活性成分黄酮 类化合物和银杏内酯类的提取方法 171

第二节 银杏叶提取物的提取生产工艺 172

一、GBE小试提取工艺的研究 173

二、GBE生产中试工艺的设计与实施 175

三、GBE工业化生产的设计与实施 177

四、“三废”处理 179

参考文献 180

第十四章 葛根素颗粒剂的生产工艺及车间设计 181

第一节　概述 181

一、葛根的种植和采集 181

二、化学成分 181

三、葛根的国内外种植与利用情况 182

四、葛根素的临床应用 182

第二节 葛根素的提取生产工艺 183

一、提取工艺概述 183

二、提取车间工艺流程 183

三、主要设备 184

第三节　葛根素颗粒剂的车间设计 184

一、口服固体制剂的车间设计要点 184

二、颗粒剂的车间设计 184

参考文献 186