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第一部分 特殊药品法律法规体系概述 3

1.麻醉药品和精神药品法律法规体系 3

2.易制毒化学品法律法规体系 4

3.戒毒药品法律法规体系 4

4.医疗用毒性药品法律法规体系 5

5.放射性药品法律法规体系 5

第二部分 法律法规 9

中华人民共和国药品管理法 9

中华人民共和国药品管理法实施条例 27

麻醉药品和精神药品管理条例 42

医疗用毒性药品管理办法 52

放射性药品管理办法 53

反兴奋剂条例 55

第三部分 特殊药品管理法规与文件 63

一、麻醉药品和精神药品 63

1麻醉药品原植物种植 63

关于印发《罂粟壳管暂行规定》的通知 63

关于禁毒缴获罂粟壳处理问题的批复 64

2研究 65

关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知 65

关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知 68

3生产 69

关于公布麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定点生产企业名单的通知 69

关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知 71

关于公布药品类易制毒化学品生产企业名单的通知 76

4流通 78

关于可待因止咳药水换发进口准许证有关问题的通知 78

关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知 78

关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知 79

关于确保麻黄素单方制剂供应的通知 80

关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知 81

国家食品药品监督管理局、海关总署关于变更麻醉药品精神药品进出口审批机关的通知 82

关于调整部分特殊药品经营企业的通知 82

卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知 83

卫生部、食品药品监管局关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 84

关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知 84

麻醉药品和精神药品运输管理办法 90

关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知 92

军队麻醉药品和精神药品供应管理办法 93

关于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知 96

关于同意调整宁夏回族自治区麻黄素定点经营企业和药用罂粟壳定点批发企业的通知 97

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 97

5使用 99

癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定 99

关于印发《海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案》的通知 100

卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 103

关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 104

麻醉药品临床应用指导原则 106

精神药品临床应用指导原则 127

6其他 154

国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知 154

关于重申进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知 156

枸橼酸西地那非管理暂行规定 156

关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知 165

国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部关于加强药物滥用监测工作的通知 169

关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）增加适应症的通知 170

国家食品药品监督管理局关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知 171

关于盐酸羟考酮控释片（奥施康定）管理工作的通知 172

关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知 172

麻醉药品、精神药品处方管理规定 176

关于开展特殊药品监控信息网络试运行工作的通知 177

麻醉药品品种目录（2007年版） 180

精神药品品种目录（2007年版） 184

关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 188

卫生部办公厅关于贯彻落实禁毒法有关事项的通知 189

关于盐酸麻黄碱滴鼻液转换为处方药的通知 190

关于同意取消福建省康安中药材发展有限公司药用罂粟壳定点批发企业资格的通知 190

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 191

关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 192

关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知 192

二、易制毒化学品 194

麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法 194

药品类易制毒化学品管理办法 195

关于贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》的通知 202

关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知 203

三、戒毒药品 205

卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局关于印发《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知 205

卫生部办公厅关于贯彻落实禁毒法有关事项的通知 210

卫生部办公厅关于立即停止开展皮下埋植盐酸纳曲酮治疗吸毒成瘾的通知 212

戒毒医疗服务管理暂行办法 212

四、医疗用毒性药品 216

关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知 216

关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知 216

关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知 217

五、放射性药品 219

卫生部、国家原子能机构关于加强放射性药品进出口管理的通知 219

关于加强碳[14C]-尿素呼气试验药盒管理的通知 219

医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 220

关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知 229

关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知 230

关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知 242

关于延长《放射性药品使用许可证》有效期的通知 244

六、兴奋剂 245

苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障碍的诊断治疗指导原则 245

国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办关于开展《反兴奋剂条例》执法检查的通知 255

关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知 257

卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知 259

关于在全国开展反兴奋剂集中宣传活动的通知 260

关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知 261

关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知 267

关于联合开展兴奋剂生产经营专项治理督查工作的通知 268

第四部分 附录 271

一、特殊药品中部分行政审批流程 271

放射性药品GMP证书申请审批流程 271

药品类易制毒化学品的经营审批流程 272

麻醉药品和精神药品定点生产企业批准流程 273

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业）审批流程 274

二、行政许可事项申办须知 275

麻醉药品和精神药品实验研究活动批准（研制立项审批） 275

放射性药品研制立项备案 276

药品类易制毒化学品经营的审批 277

药品类易制毒化学品生产的审批 278

麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准 279

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业）审批 281

放射性药品生产、经营企业许可证核发 282

放射性药品生产、经营企业许可证变更审批 284

药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品） 285

药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）变更审批 289

药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）续展审批 290

携带麻醉药品和精神药品证明的发放 294

麻醉药品和精神药品出口审批 295

教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批 297

供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批 298

三、案例分析 300

1.非法购销精神药品案 300

2.某药店非法经营兴奋剂案 300

3.温某无证经营假药及违法销售二类精神药品案 300

4.错配中药致死患者案 301