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1 绪论 1

1.1 制药分离纯化过程的特点及重要性 1

1.1.1 制药分离对象的特点 1

1.1.2 制药分离过程的工艺流程和设备特点 2

1.1.3 制药分离工程的主要研究内容 3

1.1.4 制药分离纯化的一般工艺过程及相关技术 3

1.2 制药分离工艺技术的选择 5

1.2.1 选择工艺技术的总体原则 5

1.2.2 选择工艺时应考虑的主要工业生产参数 6

1.2.3 分离纯化技术路线的选择原则 8

1.3 分离纯化方法的综合运用与工艺优化 8

1.3.1 各工序间的合理配置和优化 8

1.3.2 收率与纯度之间的平衡 9

1.3.3 技术经济性考虑 9

1.3.4 工艺放大与中试 9

1.3.5 纯化过程中对产品的检测 10

1.4 制药分离过程技术的发展趋势 10

1.4.1 基础理论研究 10

1.4.2 完善、研究、开发新型和经济高效的制药分离纯化技术 11

思考题 13

参考文献 13

2 制药原料的预处理 14

2.1 概述 14

2.2 中药及天然药物原料的净选、清洗及软化 15

2.2.1 原料的净选 15

2.2.2 原料的清洗 15

2.2.3 原料的软化 15

2.3 中药及天然药物原料的切片／粉碎 16

2.3.1 切片／粉碎的基本要求 16

2.3.2 切片／粉碎的基本方法和工艺 16

2.3.3 切片／粉碎的主要设备 18

2.4 动植物细胞的破碎 18

2.4.1 细胞壁的结构及成分 18

2.4.2 细胞破碎方法分类 20

2.4.3 高压匀浆法 21

2.4.4 高速珠磨法 22

2.4.5 超声波法 23

2.4.6 其他方法 23

2.4.7 细胞破碎评价及其技术的选择 24

2.5 化学原料药的预处理 25

2.5.1 固体原料药 25

2.5.2 液体原料药 26

2.6 原料的干燥 26

2.6.1 植物原料的干燥 26

2.6.2 化学原料药的干燥 27

2.7 原料的保存 28

2.7.1 原料保存的基本要求 28

2.7.2 原料的保鲜 29

2.7.3 原料的灭菌 29

思考题 30

参考文献 30

3 固-液萃取 31

3.1 概述 31

3.2 浸取原理与影响因素 31

3.2.1 浸取原理 31

3.2.2 浸取过程的影响因素 32

3.3 浸取过程的基本理论 33

3.3.1 浸取速率方程 33

3.3.2 扩散系数 34

3.3.3 总传质系数 35

3.4 几种常见的浸取方法 36

3.4.1 浸泡法 36

3.4.2 渗漉法 36

3.4.3 溶剂回流法 36

3.4.4 压榨法 36

3.4.5 几种浸取过程的特点和适用对象 37

3.5 浸取工艺设备 37

3.5.1 浸取工艺 37

3.5.2 浸取设备 39

3.6 天然药物及中药制药过程中的新型浸取技术 43

3.6.1 超声波辅助浸取 43

3.6.2 微波辅助浸取 43

3.6.3 加酶辅助浸取 44

3.6.4 其他新型浸取技术 45

思考题 46

参考文献 46

4 过滤、沉降及离心分离 47

4.1 物料的性质 47

4.1.1 固体颗粒性质 47

4.1.2 液体的性质 49

4.1.3 悬浮液的特性 49

4.2 过滤 50

4.2.1 过滤基本理论 51

4.2.2 过滤介质 54

4.2.3 过滤设备 55

4.2.4 助滤剂 56

4.2.5 过滤分离的应用 57

4.2.6 制药生产中过滤分离技术的发展 58

4.3 重力沉降分离 58

4.3.1 沉降分离原理及基本方程 59

4.3.2 影响沉降分离的因素 59

4.3.3 沉降分离设备 60

4.4 离心分离 61

4.4.1 离心分离原理 61

4.4.2 离心分离设备 62

4.4.3 离心分离工艺计算 65

4.4.4 离心分离设备选型 67

4.5 制药生产中固-液分离需要关注的问题 68

思考题和习题 68

参考文献 69

5 沉淀分离 70

5.1 盐析法 70

5.1.1 两性电解质表面特性 70

5.1.2 盐析原理 71

5.1.3 影响盐析的因素 72

5.1.4 盐析操作 74

5.1.5 盐析的应用 77

5.2 有机溶剂沉淀法 77

5.2.1 原理 77

5.2.2 影响因素 78

5.2.3 溶剂的选择 79

5.2.4 有机溶剂沉淀技术的应用 80

5.3 等电点沉淀法 81

5.3.1 原理 81

5.3.2 影响因素 82

5.3.3 等电点沉淀的应用 82

5.4 高聚物沉淀法 83

5.4.1 原理 83

5.4.2 高聚物种类 85

5.4.3 聚合物沉淀影响因素 86

5.4.4 高聚物沉淀的应用 87

5.5 其他沉淀方法 88

5.5.1 成盐沉淀 88

5.5.2 选择变性沉淀 90

思考题和习题 90

参考文献 90

6 液-液萃取 92

6.1 概述 92

6.1.1 液-液萃取的基本概念及原理 92

6.1.2 液-液萃取相平衡 93

6.2 液-液萃取机理 95

6.2.1 物理萃取 95

6.2.2 化学萃取 98

6.3 液-液萃取过程及理论计算 100

6.3.1 逐级萃取 101

6.3.2 微分逆流萃取过程 103

6.4 制药工业常用萃取设备 104

6.4.1 液-液萃取设备的分类与选择 104

6.4.2 常用萃取设备 105

6.4.3 萃取设备中液-液两相的流动和传质特性 110

思考题和习题 112

参考文献 112

7 反胶束萃取与双水相萃取 114

7.1 反胶束萃取 114

7.1.1 概述 114

7.1.2 反胶束的形成及其基本性质 114

7.1.3 反胶束萃取蛋白质的基本原理 116

7.1.4 反胶束萃取的过程和工艺开发 119

7.1.5 反胶束萃取技术在药物制造过程中的应用 120

7.2 双水相萃取 121

7.2.1 双水相的分离理论 122

7.2.2 双水相萃取技术在药物制造过程中的应用 125

7.2.3 双水相萃取技术的发展 127

思考题 129

参考文献 130

8 超临界流体萃取 131

8.1 概述 131

8.1.1 超临界流体萃取的基本原理 132

8.1.2 超临界流体萃取的技术特点 133

8.1.3 常用萃取剂 133

8.1.4 超临界流体CO2的性质 134

8.1.5 萃取夹带剂 137

8.2 超临界流体萃取过程的热力学 138

8.2.1 相平衡行为 138

8.2.2 溶解度 141

8.3 超临界流体萃取过程的传质 146

8.3.1 传质过程 146

8.3.2 传质模型 146

8.4 超临界流体萃取过程的流程与设备 147

8.4.1 超临界流体萃取的工艺流程 147

8.4.2 超临界流体萃取的设备 150

8.4.3 超临界萃取过程的影响因素 152

8.5 超临界流体萃取技术的应用实例 153

8.5.1 超临界流体萃取咖啡因的工艺 153

8.5.2 超临界流体萃取在鱼油中萃取EPA和DHA的生产工艺 155

8.5.3 超临界流体萃取银杏叶黄酮 156

思考题和习题 156

参考文献 157

9 水蒸气蒸馏及分子蒸馏 158

9.1 水蒸气蒸馏 158

9.1.1 水蒸气蒸馏的原理 158

9.1.2 水蒸气用量的计算 159

9.1.3 水蒸气蒸馏的工艺和应用 161

9.2 分子蒸馏 163

9.2.1 分子蒸馏的基本原理和特点 164

9.2.2 分子蒸馏的流程与设备 167

9.2.3 分子蒸馏的应用 169

思考题和习题 171

参考文献 172

10 膜分离 173

10.1 概述 173

10.1.1 膜分离过程的特点与分类 173

10.1.2 膜材料、膜组件和操作流程 174

10.2 微滤 179

10.2.1 微滤的基本原理 179

10.2.2 微滤的操作方式 179

10.2.3 微滤的应用 180

10.3 超滤 181

10.3.1 超滤的基本原理与特点 181

10.3.2 浓差极化与凝胶层阻力模型 182

10.3.3 超滤过程传质 183

10.3.4 超滤浓缩比与洗滤工艺 184

10.3.5 超滤在制药工业中的应用 187

10.4 反渗透与纳滤 187

10.4.1 反渗透与纳滤的基本原理 187

10.4.2 反渗透、纳滤膜的特性及膜污染控制 189

10.4.3 反渗透与纳滤的操作特性参数计算 191

10.4.4 反渗透与纳滤在医药工业中的应用 194

10.5 渗透汽化与蒸气渗透 194

10.5.1 渗透汽化及蒸气渗透过程 194

10.5.2 过程参数的计算 196

10.5.3 渗透汽化的应用 198

10.6 电渗析 199

10.6.1 电渗析过程原理 199

10.6.2 膜的道南平衡 200

10.6.3 电渗析过程中的传递现象 200

10.6.4 电渗析器工艺参数计算 201

10.6.5 电渗析的应用 203

思考题和习题 204

参考文献 204

11 吸附与离子交换 205

11.1 吸附 205

11.1.1 概述 205

11.1.2 吸附分离技术的理论基础 205

11.1.3 吸附分离介质 207

11.1.4 吸附操作与计算 209

11.1.5 吸附分离设备 210

11.1.6 吸附分离技术的应用 215

11.2 离子交换 215

11.2.1 基本概念 216

11.2.2 离子交换剂 216

11.2.3 离子交换平衡 218

11.2.4 离子交换速度 220

11.2.5 离子交换设备与操作方式 220

11.2.6 离子交换在制药工业中的应用 224

思考题 226

参考文献 226

12 色谱分离技术 227

12.1 概述 227

12.2 色谱法的类型及适用对象 228

12.2.1 色谱法的分类 228

12.2.2 几种常用色谱法的比较 229

12.3 色谱法的基本原理 230

12.3.1 分离原理 230

12.3.2 固定相 230

12.3.3 色谱柱及柱技术 232

12.3.4 色谱的主要检测器 232

12.4 色谱分离过程的理论基础 233

12.4.1 色谱分离基本术语 233

12.4.2 色谱法基本理论 235

12.4.3 高效液相色谱法 238

12.5 放大策略与注意事项 238

12.5.1 放大方法1：固定相颗粒尺寸不变 239

12.5.2 放大方法2：增大固定相颗粒尺寸 239

12.5.3 放大方法3：凝胶渗透与开关循环方法 240

12.6 常用制备色谱工艺及应用 240

12.6.1 常压液相色谱 240

12.6.2 加压液相色谱（含高压液相色谱） 241

12.6.3 扩展床吸附色谱 243

12.6.4 液-液高速色谱 245

12.6.5 气相色谱及其应用 247

12.7 制备色谱技术新进展 248

12.7.1 模拟移动床色谱 248

12.7.2 制备型超临界流体色谱 252

思考题 254

参考文献 254

13 电泳技术 256

13.1 概述 256

13.2 电泳的理论基础 256

13.2.1 自由溶液中的电泳过程 256

13.2.2 凝胶中的电泳过程 257

13.3 电泳技术分类 258

13.3.1 常用电泳分类 258

13.3.2 影响电泳迁移率的因素 261

13.4 常用的电泳方法 262

13.4.1 化学药品与中药分离纯化上应用的电泳技术 262

13.4.2 生物产品分离纯化上应用的电泳技术 263

13.5 主要装置与设备 264

13.5.1 制备凝胶电泳槽 264

13.5.2 制备型电洗脱槽 265

13.5.3 多腔式等电聚焦电泳槽 265

13.5.4 制备等电聚焦电泳仪 265

思考题 267

参考文献 267

14 结晶分离 268

14.1 概述 268

14.1.1 结晶的基本概念及原理 268

14.1.2 制药工业常用结晶方法及晶型分析 270

14.1.3 药物晶型对其生物利用度及药效的影响 272

14.2 结晶过程的理论基础 272

14.2.1 晶体成核过程热力学 272

14.2.3 制药工业结晶过程晶体生长动力学 274

14.2.4 制药工业结晶过程设计理论 275

14.3 结晶过程对药物粒度及分布的控制 278

14.3.1 溶析结晶过程 279

14.3.2 蒸发结晶过程 280

14.3.3 冷却结晶过程 280

14.4 制药工业常用结晶设备操作原理及其验证 280

14.4.1 冷却结晶器 281

14.4.2 蒸发结晶器 282

14.4.3 真空式结晶器 283

14.4.4 结晶设备验证 284

14.5 药物结晶技术及设备的发展 285

14.5.1 新型结晶技术 285

14.5.2 结晶分离装置及工艺 286

思考题和习题 286

参考文献 287

15 干燥 288

15.1 概述 288

15.2 药品生产质量管理规范对干燥过程及干燥装置的要求 288

15.2.1 药品生产质量管理规范中涉及设备的有关内容 288

15.2.2 制药行业干燥装置的主要结构特点 290

15.3 料液的干燥 290

15.3.1 喷雾干燥 291

15.3.2 冷冻干燥 292

15.4 结晶状或粉状原料药的干燥 297

15.4.1 双锥回转真空干燥 297

15.4.2 流化干燥 298

15.4.3 三合一干燥 299

15.5 制剂过程中的干燥 300

15.5.1 制剂过程的制粒干燥 300

15.5.2 包装材料的干燥 303

15.6 干燥技术的发展 305

思考题 306

参考文献 306

16 其他新型分离技术 308

16.1 手性分离 308

16.1.1 概况 308

16.1.2 手性药物的制备方法 308

16.1.3 手性药物的色谱分离法 311

16.1.4 手性药物的膜技术拆分 315

16.2 分子印迹技术 317

16.2.1 概况 317

16.2.2 分子印迹技术分离的基本原理 317

16.2.3 分子印迹技术模板制备方法 318

16.2.4 分子印迹技术在药物提取分离上的应用 319

16.3 固相萃取技术 319

16.3.1 概况 319

16.3.2 分离原理及常见固相材料 320

16.3.3 固相萃取技术在药物提取分离上的应用 321

思考题 322

参考文献 322

17 溶剂回收技术 323

17.1 概述 323

17.2 料液浓缩过程中的溶剂回收 324

17.2.1 溶剂回收过程基本特征及原则 324

17.2.2 溶剂回收处理的主要技术 324

17.3 液-液萃取分离过程中的溶剂回收 325

17.3.1 溶剂回收的必要性及需要考虑的因素 325

17.3.2 萃取溶剂回收处理的技术 325

17.4 结晶分离过程中的溶剂回收 326

17.4.1 溶剂回收的基本目的及特点 326

17.4.2 溶剂回收处理的技术 326

17.5 固体物料干燥过程中的溶剂回收 327

17.5.1 溶剂回收基本目的及特点 327

17.5.2 溶剂回收处理的技术 327

17.6 溶剂回收处理的设备 328

17.6.1 蒸馏冷凝设备介绍 329

17.6.2 吸附设备介绍 331

17.6.3 吸收设备介绍 332

17.6.4 膜分离设备 333

思考题 335

参考文献 335