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第一章 绪论 1

第一节 制药工业与工业药物分析 1

一、制药工业概况 1

二、工业药物分析的基本任务 2

三、工业药物分析的基本内容 3

第二节 药品生产质量管理 5

一、药品的种类 5

二、药品的生产过程 7

三、全面控制药品质量的科学管理 8

第三节 药品检验的基本程序 9

一、取样 10

二、检验 10

三、记录和报告 10

本章提要 11

关键词 11

思考题 11

第二章 制药过程质量控制体系 12

第一节 质量控制体系概述 12

一、质量有关概念 12

二、质量管理 13

第二节 中华人民共和国药品管理法 17

一、立法目的 17

二、适用范围 17

三、国家对药品管理的宏观政策 18

四、药品监督管理与药品检验机构 18

五、药品生产企业管理 18

六、药品管理 19

第三节 药品生产质量管理规范 21

一、GMP概述 21

二、文件管理 22

三、厂房与设施管理 24

四、物料管理 27

五、清洁卫生管理 27

六、生产过程管理 28

七、药品生产质量管理 29

第四节 药品质量标准 31

一、药品质量标准的分类与制定原则 31

二、药品质量标准的主要内容 32

三、《中国药典》概况 34

四、常见的外国药典 39

本章提要 40

关键词 41

思考题 41

第三章 常用分析化学方法 42

第一节 化学分析 42

一、重量分析 42

二、容量分析 43

第二节 光学分析 47

一、紫外-可见分光光度法 49

二、红外分光光度法 53

三、近红外光谱法 55

四、荧光分光光度法 58

五、原子吸收分光光度法 60

六、有机质谱法 61

七、旋光与折光分析法 63

第三节 色谱分析 65

一、分离原理 65

二、薄层色谱法 68

三、气相色谱法 71

四、高效液相色谱法 79

五、电泳法 82

第四节 电化学分析 83

一、基本概念 84

二、电位分析法 85

三、电导分析法 89

第五节 流动注射分析 91

一、基本原理 91

二、流动注射分析仪 91

三、分散系数 92

四、实际应用 93

本章提要 95

关键词 96

思考题 96

第四章 样品采集与前处理 97

第一节 样品种类 97

一、药用原辅料 97

二、药用中间体 99

三、药物成品 100

四、药用包装材料 100

第二节 样品采集与保存 101

一、概述 101

二、各类样品采集与保存方法 102

第三节 样品前处理 106

一、概述 106

二、不经有机破坏分析法 106

三、经有机破坏分析法 109

本章提要 114

关键词 114

思考题 115

第五章 药物的鉴别 116

第一节 鉴别试验条件 116

一、溶液的酸碱度 116

二、溶液的浓度 116

三、反应的温度 116

四、反应的介质 116

第二节 鉴别试验方法 116

一、物理常数测定法 117

二、化学鉴别法 121

三、光谱鉴别法 123

四、色谱鉴别法 126

第三节 一般鉴别试验 128

一、常见无机离子的鉴别 128

二、常见有机酸根的鉴别 132

三、其他的鉴别试验 135

本章提要 138

关键词 138

思考题 138

第六章 药物的杂质检查 139

第一节 杂质和杂质限量检查 139

一、药物纯度 139

二、杂质来源 140

三、杂质分类 141

四、杂质限量检查 142

五、ICH技术要求简介 144

第二节 特殊杂质的检查方法 145

一、物理法 145

二、化学法 146

三、光学分析法 148

四、色谱分析法 150

第三节 一般杂质检查方法 155

一、氯化物 155

二、硫酸盐 156

三、铁盐 157

四、重金属 158

五、砷盐 160

六、溶液颜色 164

七、易炭化物 164

八、澄清度 165

九、炽灼残渣 166

十、干燥失重 166

十一、水分 167

十二、残留溶剂 169

本章提要 175

关键词 175

思考题 175

第七章 分析数据处理与分析方法验证 176

第一节 误差与数据处理 176

一、误差的概念与分类 176

二、有效数字 177

三、常用的统计方法 179

四、不确定度的评估 184

第二节 含量测定方法与计算 188

一、方法选择 188

二、含量计算 189

第三节 分析方法验证 195

一、准确度 195

二、精密度 196

三、专属性 196

四、检测限 197

五、定量限 197

六、线性 198

七、范围 198

八、耐用性 198

本章提要 198

关键词 199

思考题 199

第八章 化学药物分析 200

第一节 概述 200

一、化学药物的分类 200

二、化学药物分析的特点 201

第二节 原材料分析 201

一、原材料的种类 201

二、原材料的分析方法 203

第三节 生产过程检测 204

一、合成中间体结构特性 204

二、分离与鉴别 204

三、含量测定 205

第四节 原料药物分析 205

一、理化特性和定性鉴别 205

二、特殊杂质检查 224

三、含量测定 229

第五节 制剂分析 233

一、常用制剂种类和制剂分析的特点 233

二、片剂分析 234

三、注射剂的检查项目与方法 237

四、附加剂对测定的干扰及排除 239

五、制剂分析实例 240

六、复方制剂分析 242

本章提要 245

关键词 245

思考题 245

第九章 抗生素类药物分析 246

第一节 概述 246

一、定义与分类 246

二、抗生素生产的特殊性 247

三、抗生素类药物分析的特殊性 247

第二节 菌种的质量控制和培养基的分析 248

一、菌种的质量控制 248

二、培养基的分析 248

第三节 抗生素发酵生产过程的检测 249

一、发酵pH的检测 250

二、溶氧的检测 250

三、温度的检测 251

四、菌体浓度和生物量的检测 251

五、溶CO2的检测 253

六、发酵液成分分析 254

七、尾气分析 255

第四节 抗生素药物的理化分析 255

一、β-内酰胺类抗生素 255

二、氨基糖苷类抗生素 258

三、四环素类抗生素 263

第五节 抗生素药物分析中的生物测定法 267

一、抗生素的微生物检定法 267

二、热原检查法 272

三、细菌内毒素检查法 273

四、无菌检查法 274

五、异常毒性检查法 274

本章提要 275

关键词 275

思考题 275

第十章 中药与天然药物分析 276

第一节 中药材分析 276

一、药用植物的种类 276

二、中药材的定义与分类 277

三、中药材的分析特点 278

四、中药材的分析方法 278

第二节 原料药分析 288

一、中药饮片的分析 288

二、中药提取物的分析 289

第三节 中药制剂分析 291

一、中药制剂种类 292

二、分离方法 293

三、一般分析程序 295

四、定性鉴别方法 296

五、检查 298

六、指纹图谱和特征图谱 299

七、含量测定方法 300

第四节 天然药物分析 305

一、天然药物与中药的关系 305

二、有效部位的分离与检测 305

三、有效成分的分离与分析 310

四、常用制剂分析 311

本章提要 311

关键词 312

思考题 312

第十一章 生物药物和放射性药物分析 313

第一节 生物制品分析 313

一、质量检测的意义、目的与作用 313

二、检测的特殊性 313

三、检测内容 314

四、原材料 316

五、生产过程质量控制 317

六、生物制品质量控制实例 320

第二节 生化药物的分析 325

一、分类及其特点 326

二、鉴别与定量方法 327

三、杂质检查 330

四、安全性检查 331

五、含量（效价）测定 332

六、生产过程质量控制 334

七、原料药分析 336

八、制剂分析 337

第三节 放射性药物分析 340

一、检测特点 340

二、基本概念 340

三、检验方法 341

四、生产过程检测 343

五、常见放射性药物 345

六、锝[99mTc]标记的植酸盐注射液分析实例 346

本章提要 347

关键词 347

思考题 347

第十二章 药用辅料分析 348

第一节 常见液体辅料的分析 348

一、制药用水 348

二、制药用油 359

第二节 常见半固体辅料的分析 361

一、羊毛脂 362

二、凡士林 362

三、聚乙二醇 364

第三节 常见固体辅料的分析 366

一、淀粉与糊精 367

二、硬脂酸镁 368

本章提要 369

关键词 369

思考题 369

第十三章 制药过程在线分析 371

第一节 制药过程分析 371

一、基本含义、作用与意义 371

二、制药过程分析的特点及对象 373

三、制药过程分析的分类 375

四、制药过程分析发展状况 376

第二节 制药过程在线分析方法与仪器 377

一、概述 377

二、传感器与探头 378

三、在线检测的取样方法 379

四、在线分析仪器 382

五、在线分析控制系统 382

六、展望 383

第三节 制药过程在线光谱分析 384

一、在线近红外分析 384

二、在线紫外分析 391

三、在线旋光分析 392

第四节 制药过程其他在线分析方法 393

一、在线色谱分析 393

二、在线质谱分析 397

三、在线声谱分析 397

四、在线电化学分析 398

本章提要 398

关键词 399

思考题 399

第十四章 制药工业排放物分析 400

第一节 制药工业污染物排放标准 400

一、环境标准分类 400

二、污染物排放标准 402

第二节 排放物采样 408

一、取样原则 408

二、工业废气的采样方法 408

三、工业废水的采样 411

第三节 废气中污染物分析 413

一、大气污染物的来源与种类 413

二、废气排放参数 414

三、颗粒物 414

四、排气中CO、C02.02等气体成分的测定 415

五、二氧化硫 415

六、硫化氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫 416

七、氮氧化物 417

八、氨 418

九、氯化氢 418

十、甲苯、二甲苯和苯乙烯 420

十一、硝基苯类化合物 421

十二、甲醛 422

十三、镍 422

第四节 废水中污染物分析 423

一、样品处理 424

二、水样的物理性质的检验 428

三、水中有机物 430

四、溶解氧 432

五、氨氮 434

六、水中有毒、有害物质 435

本章提要 439

关键词 440

思考题 440

第十五章 工业药物分析信息系统 441

第一节 工业药物分析常用书刊 441

一、专业期刊 441

二、专业书籍 443

第二节 信息网络与数据库在工业药物分析中的应用 443

一、信息网络 443

二、专业数据库 446

第三节 工业药物分析信息体系的建立与管理 450

一、企业内部网 450

二、信息系统的建立 451

三、信息系统的管理 454

本章提要 459

关键词 459

思考题 459

附录 460

附表1常见弱电解质解离平衡常数 460

附表2化合物的溶度积常数 462

附表3标准缓冲溶液于0～50℃的pH 463

参考文献 465

索引 466