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第一篇 总论 1

第一章 生物制品概述 1

第一节 生物制品学及其发展 1

第二节 生物制品的概念、种类和用途 1

一、生物制品的概念 1

二、生物制品的种类和用途 1

第三节 生物制品的历史和发展 3

第四节 我国生物制品的发展 4

一、机构的建立 4

二、生产的发展 5

三、制品质量的管理 8

第二章 生物制品的制备 10

第一节 生物制品制备的一般方法 10

一、原料的选择、预处理和保存方法 10

二、目的产物的提取 11

三、目的产物的分离纯化 12

第二节 基因工程生物制品的制备 12

一、上游阶段：工程菌（细胞）的构建 13

二、下游阶段 17

第三章 生物制品的质量管理、检定与标准化 22

第一节 生物制品的GMP管理 22

一、GMP概况 22

二、生物制品GMP管理的要点 23

三、GMP的作用和特点 24

四、实施GMP的目的和意义 24

第二节 生物制品的质量检定 25

一、生物制品的理化检定 25

二、生物制品的安全检定 27

三、生物制品的效力检定 30

第三节 基因工程生物制品的质量控制与检测 32

一、基因工程生物制品的特点 32

二、基因工程生物制品的质量控制要点 33

三、基因工程生物制品的质量检测 34

第四节 生物制品的标准化 37

一、生物制品的国家质量标准 37

二、生物制品的国家批签发制度 38

三、生物制品标准物质 39

第四章 生物制品的包装、保存与运输 40

第一节 生物制品的包装 40

一、包装的目的和作用 40

二、包装材料和容器 41

三、生物制品的分装 42

第二节 生物制品的保存与运输 44

一、促进生物制品内部化学反应的因素 44

二、生物制品的保存与运输温度 45

三、保护剂的作用 45

第五章 生物反应器 47

第一节 概述 47

一、生物反应器的含义 47

二、生物反应器的基本要求 47

三、生物反应器的种类 47

第二节 几种常用的生物反应器及其基本结构 48

一、搅拌式生物反应器 48

二、气升式生物反应器 50

三、中空纤维式生物反应器 51

四、透析袋或膜式生物反应器 51

五、固定床或流化床式生物反应器 52

第三节 生物反应器的检测和控制系统 52

一、培养过程中需检测的物化参数 52

二、生物传感器 53

三、主要参数的检测和控制方法 53

第四节 动物生物反应器 56

一、概述 56

二、动物生物反应器的发展 56

三、动物乳腺生物反应器 57

第六章 生物安全与防护 60

第一节 生物安全的概念 60

第二节 生物安全防护措施 60

一、工作人员的主动防护 60

二、生物安全防护设备 60

三、实验室生物安全要求 62

第三节 生物制品中的废物处理 62

一、废弃物的种类 62

二、废弃物的处理方法 62

三、废物处理的注意事项 63

四、生物制品的污水处理 64

第二篇 疫苗 66

第七章 疫苗概论 66

第一节 疫苗的历史、发展和前景 66

一、微生物学的黄金时代和第一次疫苗革命 66

二、疫苗对消灭和控制传染病的不朽功绩 67

三、以重组DNA技术为代表的第二次疫苗革命 69

四、21世纪疫苗研制工作面临的新挑战 69

五、疫苗的发展前景 71

第二节 疫苗的成分、性质和种类 72

一、疫苗的基本成分 72

二、疫苗的基本性质 74

三、疫苗的种类 74

第三节 生物制品菌/毒种 78

一、菌/毒种的筛选原则 79

二、菌/毒种的质量控制 80

三、菌/毒种的保藏与管理 81

第四节 免疫佐剂的发展与应用 83

一、免疫佐剂的定义及作用 83

二、目前人和兽用免疫佐剂的主要类型 83

三、目前正在研究和开发的主要免疫佐剂 84

四、免疫佐剂的安全性 88

第五节 疫苗与免疫 89

一、免疫系统与免疫效应细胞 89

二、疫苗与免疫反应 93

三、疫苗与免疫记忆 95

第八章 细菌类疫苗 97

第一节 概述 97

第二节 细菌灭活疫苗 98

一、生产工艺与检定 98

二、百日咳疫苗 99

三、伤寒疫苗 102

四、霍乱疫苗 103

第三节 细菌减毒活疫苗 104

一、生产工艺与检定 104

二、结核疫苗 104

三、炭疽疫苗 109

四、鼠疫疫苗 111

第四节 类毒素疫苗 114

一、概述 114

二、常用细菌类毒素疫苗 116

第五节 细菌多糖疫苗 119

一、概述 119

二、生产工艺与检定 120

第九章 病毒类疫苗 123

第一节 概述 123

一、病毒类疫苗的定义和种类 123

二、病毒培养方法 123

三、疫苗生产用毒株和细胞的要求 124

第二节 肝炎疫苗 125

一、乙型肝炎病毒及乙肝疫苗 126

二、甲型肝炎病毒及甲肝疫苗 131

三、丙型肝炎病毒及丙肝疫苗 134

四、戊型肝炎病毒及戊肝疫苗 135

第三节 脊髓灰质炎疫苗 136

一、概述 136

二、脊髓灰质炎病毒感染的发病机制 136

三、脊髓灰质炎疫苗 136

第四节 麻疹疫苗 138

一、概述 138

二、麻疹病毒的生物学性状和理化特性 139

三、麻疹减毒活疫苗 139

第五节 流行性腮腺炎疫苗 141

一、概述 141

二、腮腺炎病毒的生物学性状和理化特性 141

三、流行性腮腺炎疫苗 141

第六节 风疹疫苗 142

一、概述 142

二、风疹病毒的生物学性状和理化特性 143

三、风疹疫苗 143

第七节 水痘和带状疱疹疫苗 144

一、概述 144

二、水痘带状疱疹病毒的病原学和理化特性 144

三、水痘疫苗 145

第八节 流行性乙型脑炎疫苗 146

一、乙脑病毒的结构和理化特性 146

二、乙脑病毒的生物学特性 147

三、乙脑疫苗 148

第九节 狂犬病疫苗 149

一、狂犬病毒的生物学特性 149

二、狂犬病毒的形态结构和理化特性 149

三、狂犬病疫苗 150

第十节 流行性感冒疫苗 151

一、流感病毒的生物学和理化特性 151

二、流感疫苗 152

第十一节 流行性出血热疫苗 153

一、病毒的病原学和理化特性 153

二、现用疫苗 153

第十二节 艾滋病及其疫苗的研究 154

一、艾滋病的流行病学 154

二、HIV的病原学 155

三、AIDS疫苗的研究 158

第十三节 其他病毒类疫苗 161

一、轮状病毒疫苗 161

二、呼吸道合胞病毒疫苗 162

三、人类乳头瘤病毒疫苗 162

四、单纯疱疹病毒疫苗 164

五、登革热病毒疫苗 165

六、人巨细胞病毒疫苗 166

七、EB病毒疫苗 167

八、SARS疫苗 168

第三篇 血液制品 169

第十章 血液概论 169

第一节 血液的组成及其理化特性 169

一、血液的组成 169

二、血液的理化特性 171

第二节 血浆蛋白 172

一、转输蛋白类 173

二、免疫球蛋白类 173

三、凝血系统蛋白 176

四、补体系统蛋白 177

五、蛋白酶抑制物 177

第十一章 血液制品及其生产技术 179

第一节 血液制品的概念 179

第二节 血液制品的种类、性质和用途 179

一、白蛋白类制剂 179

二、免疫球蛋白制剂 181

三、凝血因子制剂 185

四、其他血浆蛋白成分制剂 188

第三节 血液制品的生产技术 189

一、血浆的采集和管理 189

二、人血浆蛋白的分离纯化技术 191

第十二章 人血液代用品 198

第一节 概述 198

一、血液代用品的研究和发展 198

二、开展人血液代用品研究的重大意义 198

三、人血液代用品应具备的特点 199

第二节 血液代用品的研究与开发 199

一、全氟碳化合物 199

二、血红蛋白类血液代用品 200

三、红细胞类血液代用品 202

四、人血液代用品的临床应用 203

第四篇 生物技术药物 204

第十三章 生物技术药物概述 204

一、生物药物与生物技术药物 204

二、生物技术药物的发展及其主要品种类型 204

第十四章 细胞因子类药物 206

第一节 概述 206

一、细胞因子及其发展 206

二、细胞因子的种类 206

三、细胞因子的特性 208

四、细胞因子的结构和生物学活性 209

五、细胞因子受体 211

第二节 白细胞介素 212

一、白细胞介素-2 212

二、白细胞介素-6 215

三、白细胞介素-11 215

第三节 肿瘤坏死因子 216

一、肿瘤坏死因子-α（TNF-α） 216

二、肿瘤坏死因子-β 219

第四节 干扰素 220

一、概述 220

二、IFN-α、IFN-β和IFN-ω 220

三、IFN-γ 221

四、基因工程重组人干扰素制剂 222

第五节 集落刺激因子 222

一、概述 222

二、粒细胞集落刺激因子 223

三、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 224

四、M-CSF和Multi-CSF 224

五、促红细胞生成素 224

六、促血小板生成素 226

七、干细胞因子 227

第六节 生长因子 227

一、概述 227

二、胰岛素样生长因子 227

三、表皮生长因子 228

四、血小板衍生生长因子 229

五、转化生长因子 229

六、神经生长因子 230

七、成纤维细胞生长因子 230

第十五章 重组激素类药物 232

第一节 概述 232

第二节 重组人胰岛素 232

一、结构与功能特点 232

二、生物学作用 232

三、重组人胰岛素的临床应用 233

第三节 重组人生长激素 234

一、生长激素的结构与功能 234

二、重组人生长激素的临床应用 234

第四节 促性腺激素类药物 235

一、概述 235

二、分子结构及生物学活性 235

三、促性腺激素的临床治疗作用 236

四、重组促性腺激素 237

第十六章 重组溶血栓药物 238

一、血栓形成及溶栓机制 238

二、临床用溶血栓药物 238

三、新型溶血栓药物的研究 242

第十七章 重组可溶性受体和黏附分子药物 244

第一节 概述 244

第二节 重组可溶性受体 244

一、重组可溶性肿瘤坏死因子受体 245

二、重组可溶性人白细胞介素-4受体 245

三、重组可溶性人促红细胞生成素受体 245

四、重组集落刺激因子受体 246

五、重组可溶性成纤维细胞生长因子受体 246

六、重组血管内皮细胞生长因子受体 247

第三节 黏附分子 247

一、免疫球蛋白超家族 247

二、选择素家族 248

三、整合素家族 248

四、钙黏附素家族 249

第十八章 抗体药物 250

第一节 抗体技术的发展 250

第二节 抗毒素与免疫血清 250

一、概述 250

二、抗毒素的制造 252

三、抗毒素的应用 253

第三节 杂交瘤技术与鼠源性单抗 255

一、概述 255

二、单克隆抗体的制备 256

三、鼠源性杂交瘤单抗的应用 258

四、鼠源性单抗的缺点 259

第四节 基因工程抗体 260

一、概述 260

二、鼠源性单抗的改造 260

三、人源抗体 264

第五节 治疗性单抗 266

一、单抗药物的发展及现状 266

二、抗体治疗机制 268

三、治疗性单抗的临床应用 270

第十九章 基因治疗与核酸药物 274

第一节 基因治疗 274

一、概述 274

二、基因治疗的主要环节 276

三、用于基因治疗的疾病 276

四、目前基因治疗存在的问题 281

第二节 核酸药物 281

一、DNA药物 282

二、反义RNA 284

三、RNAi药物 286

四、核酶 288

五、脱氧核酶 290

六、多肽核酸 291

第五篇 免疫调节剂和微生态制剂 293

第二十章 免疫调节剂 293

第一节 概述 293

第二节 卡介苗及其衍生物 294

一、BCG及其衍生物的BRM作用 294

二、BCG的免疫激活作用与抗肿瘤的关系 295

三、卡介苗的临床应用及副作用 295

第三节 短小棒状杆菌疫苗 296

一、短小棒状杆菌的BRM作用 296

二、短小棒状杆菌的抗肿瘤效果 297

三、短小棒状杆菌的临床应用 297

第四节 链球菌制剂 297

一、乙型链球菌制剂 297

二、甲型链球菌制剂 298

第五节 其他细菌类免疫调节制剂 299

一、红色诺卡氏菌细胞壁骨架 299

二、绿脓杆菌制剂 299

三、假单胞菌制剂 299

第二十一章 微生态制剂 301

第一节 微生态学与微生态制剂 301

第二节 微生态制剂的种类、作用机制和应用 302

一、微生态制剂的种类 302

二、微生态制剂的作用机制 303

三、微生态制剂的应用 304

第六篇 诊断制品 307

第二十二章 诊断制品概论 307

第一节 概述 307

一、种类 307

二、诊断制品的发展 308

第二节 免疫诊断技术及免疫诊断试剂的制备原则 308

一、免疫诊断技术 308

二、免疫诊断试剂的制备原则 314

第三节 基因诊断技术 315

一、核酸分子杂交技术 315

二、聚合酶链反应技术 316

三、基因芯片技术 318

第四节 诊断制品的质量要求及标准化 318

一、诊断制品的质量要求 318

二、诊断制品生产的标准化 319

第二十三章 细菌学诊断试剂 321

第一节 诊断抗体用试剂 321

一、制备 321

二、质量要求 321

第二节 诊断病原菌或相关抗原用试剂 322

一、制备 322

二、质量要求 323

第三节 几种细菌性体内诊断试剂 323

一、结核菌素纯蛋白衍生物 323

二、布氏菌纯蛋白衍生物 323

三、锡克试验毒素 324

第四节 几种细菌性传染病的诊断试剂 324

一、幽门螺杆菌诊断试剂 324

二、梅毒诊断试剂 325

第二十四章 病毒学诊断试剂 327

第一节 肝炎诊断试剂 327

一、乙型肝炎诊断试剂 327

二、甲型肝炎诊断试剂 329

三、丙型肝炎诊断试剂 330

四、戊型肝炎诊断试剂 331

第二节 人免疫缺陷病毒诊断试剂 331

一、HIV抗体诊断试剂 332

二、测定HIV抗原的试剂 333

三、HⅣ核酸检测试剂 334

第三节 其他病毒诊断试剂 334

一、SARS冠状病毒诊断试剂 334

二、流行性乙型脑炎病毒诊断试剂 336

三、麻疹病毒诊断试剂 336

四、脊髓灰质炎病毒诊断试剂 336

五、风疹病毒诊断试剂 336

六、EB病毒诊断试剂 336

第二十五章 免疫学诊断试剂 337

第一节 测定人免疫球蛋白的诊断试剂 337

一、冻干人免疫球蛋白诊断血清 337

第二节 测定补体的诊断试剂 338

一、菊糖-C3复合物的制备 339

二、补体C3抗血清的制备 339

三、补体C3抗血清的鉴定 339

第三节 各种抗抗体试剂 339

一、酶标记抗人IgG 339

二、羊抗人、羊抗鼠、羊抗兔IgG荧光抗体 339

第二十六章 其他诊断试剂 340

第一节 肿瘤诊断试剂 340

一、肿瘤标志物的种类 340

二、肿瘤诊断试剂的制备及质量要求 342

第二节 妊娠诊断试剂 343

一、常用妊娠诊断试剂的原理和制备 344

二、HCG诊断试剂的质量要求 345

第三节 ABO血型定型试剂 345

一、ABO血型及相关抗原 345

二、人ABO血型单克隆抗体试剂 345

三、ABO血型常规检测 346

主要参考文献 347

缩写词索引 348