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绪论 1

第一节制药工艺学的研究对象和内容 1

一、化学制药工艺学的研究内容 1

目录 1

二、制剂工艺学的研究内容 2

三、中药制药工艺学研究的内容 2

一、高度的科学性、技术性 3

二、生产分工细致、质量要求严格 3

第二节现代制药工业的基本特点 3

三、生产技术复杂、品种多、剂型多 4

四、生产的比例性、连续性 4

五、高投入、高产出、高效益 5

第三节现代制药工业的发展状况 5

第四节我国现代制药工业的发展状况 6

第五节我国制药工业的发展方向 7

一、化学制药工业应向创制新药和改进生产工艺方向发展 7

三、实现中药现代化 8

二、开发新剂型，改造老剂型 8

第六节新药研究与开发 10

一、新药的定义与分类 10

二、新药研究与开发的主要内容 11

三、新药研究与开发的程序 11

四、新药研究与开发的现状 12

五、药品专利与新药开发 14

六、中药新药的研究与开发 17

七、药物新制剂的研究 19

第七节GMP的基本知识 20

一、实行GMP的意义和目的 20

二、GMP的分类 21

三、GMP主要内容 21

第一篇 化学制药工艺篇 27

第一章药物工艺路线的设计和选择 27

第一节概述 27

第二节药物工艺路线设计 28

一、类型反应法 30

二、分子对称法 31

三、倒推法（追溯求源法） 35

第三节分子结构的拆开 37

一、醇的拆开 40

二、β－羟基羰基化合物和α,β－不饱和羰基化合物的拆开 44

三、1,3－二羰基化合物的拆开 51

四、1,5－二羰基化合物的拆开 59

五、α－羟基羰基化合物的拆开 64

六、1,4－和1,6－二羰基化合物的拆开 67

第二章药物工艺路线的评价与选择 78

一、化学反应类型的选择 78

二、合成步骤和总收率 80

三、原辅材料供应 81

四、原辅材料更换和合成步骤改变 82

第三章制药工艺的研究与优化 88

第一节概述 88

一、反应物浓度 89

第二节配料比和反应物浓度 89

二、反应配料比 92

第三节溶剂的选择和溶剂化效应 93

一、溶剂的分类 94

二、溶剂对反应速度、反应方向、产品构型的影响 94

三、重结晶溶剂的选择 99

第四节反应温度和压力 101

一、反应温度 101

二、反应压力 105

第五节催化剂 106

一、催化剂的基本特征 106

二、固体催化剂的性质及组成 107

三、催化剂的活性及其影响因素 108

四、酸碱催化 109

第六节搅拌 110

一、制药工业中常用的搅拌器 111

二、搅拌器的应用 111

第七节反应时间与反应终点控制 113

第八节原料、中间体的质量控制 114

第九节制药工艺的优化 115

一、单因素平行试验优选法 116

二、正交设计及优选法 122

三、均匀设计及优选法 127

四、单纯形优化法 136

第四章化学制药工艺的放大 138

第一节实验室研究与工业化生产的区别 138

第二节放大试验的基本概念和方法 141

一、逐级经验放大 141

二、相似模拟放大 142

三、化学反应工程理论指导放大 143

四、数学模型放大 145

第三节制药工艺放大的基本方法 147

一、概述 147

二、放大阶段的研究内容 148

一、原辅材料规格的过渡试验 152

第四节中型试制中若干问题 152

二、设备材质和腐蚀试验 153

三、反应条件限度试验 153

四、原辅材料、中间体及新产品质量的分析方法研究 153

五、反应后处理方法的研究 153

第五节生产工艺规程 154

一、生产工艺规程的主要作用 154

二、制定生产工艺规程的原始资料和基本内容 155

三、生产工艺规程的制定和修订 156

第五章化学制药工艺实例 158

第一节磺胺嘧啶生产工艺 158

一、概述 158

二、SD合成路线剖析 159

三、EVE路线制造SD的生产工艺及原理 161

第二节7-ACA和头孢氨苄的生产工艺 165

一、概述 165

二、头孢菌素C的制备 166

三、7－氨基头孢烷酸（7-ACA）的制备 166

四、头孢氨苄的制备 167

第三节卡莫氟生产工艺 172

一、概述 172

二、5－氟尿嘧啶（5-FU）的制备 173

三、正己基异氰酸酯的制备 178

四、卡莫氟的制备 178

第四节贝诺酯 180

一、概述 180

二、阿司匹林生产工艺 180

三、对乙酰氨基酚生产工艺 182

四、贝诺酯生产工艺 185

第五节美沙拉嗪生产工艺 187

一、概述 187

二、美沙拉嗪的合成路线 188

三、国内美沙拉嗪生产工艺 189

四、生产工艺流程 190

第二篇 中药制药工艺学 193

第六章概述 193

第一节工艺研究的目的和原则 194

第二节工艺与药物疗效的关系 195

一、取舍有效成分的种类、数量以及存在形式 195

二、控制有效成分的释放速度 195

三、影响药物吸收速度 195

第三节构成制剂工艺的主要因素 196

一、前处理部分 196

二、制剂剂型部分 199

一、中药材的组织结构 201

第一节提取原理 201

第七章提取 201

二、浸润 203

三、溶解 203

四、扩散 204

第二节提取方法 206

一、溶剂浸出法 206

二、挥发油的水蒸气蒸馏法 212

三、压榨法 217

一、沉淀剂方法 223

第八章纯化 223

二、吸附剂方法 224

三、改变杂质环境条件方法 227

四、萃取法 228

五、透析法 229

六、盐析法 229

七、过滤法 230

第九章浓缩 234

第一节煎煮浓缩 234

一、常压浓缩 235

二、减压浓缩 235

第二节薄膜浓缩 235

一、升膜式蒸发器 236

二、降膜式蒸发器 237

三、刮板式薄膜蒸发器 238

四、离心薄膜蒸发器 239

一、顺流（并流）加料流程 240

第三节多效浓缩 240

二、逆流加料流程 241

三、平流加料流程 241

第十章干燥 243

第一节箱式干燥 244

一、平行流箱式干燥器 244

三、穿流式箱式干燥器 244

一、气流干燥装置 245

第二节气流干燥 245

二、气流干燥器的特点 246

三、气流干燥器的改进 247

第三节流化干燥 249

一、固体流态化原理 249

二、流化干燥的特点 249

三、流化干燥装置 249

第四节喷雾干燥 253

喷雾干燥的装置 253

三、辐射干燥 255

二、冷冻干燥 255

第五节其他干燥方法 255

一、真空干燥 255

四、微波干燥器 256

第十一章剂型和工艺选择 257

第一节剂型的选择 257

第二节工艺的选择 257

三、采用新技术、新设备 258

五、质量标准的制定 258

四、新赋形剂的应用 258

二、选用合适的溶媒 258

一、临床治疗的要求 258

六、符合GMP要求 259

第三篇 药物制剂工艺学 265

第十二章概述 265

一、药物制剂工艺学的内容 265

二、药物制剂工艺学的发展 266

三、药物制剂工艺学的任务 268

一、片剂的特点 269

第十三章片剂的生产工艺 269

第一节概述 269

二、片剂的分类与质量要求 270

第二节片剂的辅料 270

一、填充剂 270

二、吸收剂 270

三、润湿剂 271

四、黏合剂 271

五、崩解剂 271

六、润滑剂 272

七、其他辅料 273

第三节片剂的制备工艺 274

一、湿法制粒压片 274

二、干法制粒压片 279

三、直接压片法 279

一、包衣的种类和质量要求 281

二、包衣方法及设备 281

第四节片剂的包衣 281

三、包衣材料及包衣过程 282

第五节片剂的试制 285

一、处方设计前的工作 285

二、片剂处方设计的一种系统方法 286

三、拟定处方，确定生产工艺 290

第十四章注射剂的生产工艺 291

第一节概述 291

一、注射剂的定义和特点 291

二、注射剂的给药途径 292

三、注射剂的质量要求 292

第二节注射剂的溶剂与附加剂 292

一、注射用水 292

二、注射用油 296

三、其他注射用溶剂 297

四、注射剂的附加剂 297

一、注射剂车间的设计与生产管理 298

第三节注射剂的制备工艺 298

二、注射剂的容器和处理方法 300

三、注射液的配制与滤过 302

第四节输液 306

一、概述 306

二、输液的生产工艺 306

三、输液存在的问题及解决方法 308

四、输液举例 310

第五节注射剂新产品试制和质量研究 310

二、注射剂处方设计的一般考虑 311

一、注射剂新产品试制和质量研究的程序及范围 311

第十五章软膏剂、外用凝胶剂的制备工艺 316

第一节软膏剂 316

第二节外用凝胶剂 320

一、水性凝胶基质 320

二、水凝胶剂的制备及处方例 321

第十六章制剂新技术 322

第一节包合技术 322

一、概述 322

二、包合材料 323

三、包合作用的特点 324

四、常用的包合技术 325

五、包合物的验证 326

第二节固体分散技术 326

一、概述 326

二、载体材料 326

三、常用的固体分散技术 328

四、固体分散体的类型 329

六、固体分散体的速效与缓效原理 330

五、固体分散体的物相鉴定 330

第三节微型包囊技术 331

一、概述 331

二、微囊化方法 334

第十七章缓释和控释制剂的工艺研究 339

第一节概述 339

一、缓（控）释制剂的定义 339

二、缓释和控释制剂的类型及设计要求 339

一、一级吸收速度的缓释制剂 341

第二节缓释、控释制剂的设计 341

二、缓释制剂的药动学设计 342

第三节常用的缓释材料 344

一、膜缓释（控释）型材料 344

二、骨架型控释材料 345

第四节缓释、控释制剂的处方和制备工艺 346

一、包衣缓释制剂 346

二、骨架型缓释、控释制剂 348

三、渗透泵控释片剂 350

四、胃内漂浮缓释片剂 353

五、药树脂缓释片剂 354

六、磁性缓释片剂 355

七、多层缓释片剂 355

第五节缓释片剂的试验方法 355

一、体外试验法 355

二、体内试验法 356

第十八章典型产品试制分析 358

参考文献 363