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第1章 绪论 1

第1节 卫生法学概述 1

一、卫生法学的概念 1

二、卫生和法律的含义及其关系 1

三、卫生法学的研究对象 2

四、卫生法学的特征 2

第2节 卫生法学与相关学科的关系 3

一、卫生法学与法学 3

二、卫生法学与医学 3

三、卫生法学与医学伦理学 4

四、卫生法学与医学社会学 4

五、卫生法学与卫生管理学 4

六、卫生法学与卫生经济学 4

七、卫生法学与卫生政策学 5

八、卫生法学与法医学 5

九、卫生法学与医事法学 5

第3节 卫生法的历史与发展 6

一、中国卫生法的历史与发展 6

二、外国卫生法的历史与发展 8

三、国际卫生法 9

第4节 学习卫生法学的意义与方法 10

一、学习卫生法学的意义 10

二、学习卫生法学的方法 11

复习思考题 11

案例思考题 11

第2章 卫生法基础 13

第1节 卫生法的概念和调整对象 13

一、卫生法的概念 13

二、卫生法的调整对象 13

第2节 卫生法的特征和基本原则 14

一、卫生法的特征 14

二、卫生法的基本原则 15

第3节 卫生法的渊源和效力等级 16

一、卫生法的渊源 16

二、卫生法的主要内容 18

三、卫生法的效力等级 19

第4节 卫生法律关系 19

一、卫生法律关系的概念和特征 19

二、卫生法律关系的构成要素 20

三、卫生法律关系的产生、变更和消灭 21

复习思考题 21

案例思考题 22

第3章 卫生法的制定与实施 23

第1节 卫生法的制定 23

一、卫生法制定概述 23

二、卫生法制定的依据 23

三、卫生法的制定机关及其权限 24

四、卫生法制定的基本原则 24

五、卫生法制定的程序 25

第2节 卫生法的实施 26

一、卫生法实施的概念 26

二、卫生法的适用 26

三、卫生司法 27

四、卫生法的遵守 27

五、卫生法律监督 28

六、卫生法的效力范围 29

第3节 卫生行政执法 30

一、行政执法的概述 30

二、卫生行政执法主体 30

三、卫生行政执法行为 31

复习思考题 35

案例思考题 35

第4章 卫生法律责任与法律救济 36

第1节 卫生法律责任 36

一、卫生法律责任概念及特征 36

二、卫生法律责任构成 36

三、卫生法律责任的种类 36

第2节 卫生行政复议 38

一、卫生行政复议概述 38

二、卫生行政复议的管辖与复议参加人 39

三、卫生行政复议程序 40

第3节 卫生行政诉讼 42

一、卫生行政诉讼概述 42

二、卫生行政诉讼的管辖与诉讼参加人 42

三、卫生行政诉讼程序 43

第4节 卫生民事诉讼 45

一、卫生民事诉讼概述 45

二、卫生民事诉讼的管辖 45

三、卫生民事诉讼参加人 46

四、卫生民事诉讼的证据 47

五、卫生民事诉讼审判程序 48

第5节 卫生刑事诉讼 50

一、卫生刑事诉讼概念及基本原则 50

二、卫生刑事诉讼的主体 50

三、卫生刑事诉讼的管辖 51

四、卫生刑事诉讼证据 51

五、卫生刑事诉讼程序 52

第6节 卫生行政赔偿 53

一、卫生行政赔偿的概念及构成要件 53

二、卫生行政赔偿的范围 53

三、卫生赔偿请求人和赔偿义务机关 54

四、卫生行政赔偿程序 55

复习思考题 55

案例思考题 55

第5章 传染病防治法律制度 56

第1节 概述 56

一、传染病概念及法定传染病分类管理 56

二、传染病防治的法制建设 57

三、传染病防治的方针 57

第2节 传染病预防与控制 57

一、传染病的预防 57

二、传染病的控制 59

第3节 传染病医疗救治 61

一、加强和完善传染病医疗救治服务网络建设 61

二、预防和控制医院感染和医源性感染 61

三、医疗机构医疗救治的方式和程序 61

第4节 性病、艾滋病防治的法律规定 62

一、性病防治的法律规定 62

二、艾滋病防治的法律规定 64

第5节 传染病防治监督管理 65

一、监督职责 65

二、监督内容及方法 65

第6节 法律责任 67

一、地方各级人民政府和卫生行政部门的法律责任 67

二、疾病预防控制机构的法律责任 67

三、医疗机构的法律责任 67

四、采供血机构的法律责任 68

五、国境卫生检疫、动物防疫机构的法律责任 68

六、铁路、交通、民用航空经营单位的法律责任 68

复习思考题 68

案例思考题 68

第6章 突发公共卫生事件应急法律制度 70

第1节 突发公共卫生事件应急法律制度概述 70

一、突发公共卫生事件的概念及分类 70

二、突发公共卫生事件的分级 71

三、突发公共卫生事件应急处理的法制建设 71

四、突发公共卫生事件应急机构 71

五、突发公共卫生事件应急处理原则 72

第2节 突发公共卫生事件预防与应急准备 73

一、突发公共卫生事件应急预案 73

二、突发公共卫生事件监测、预警机制 74

三、突发公共卫生事件应急储备制度 74

四、急救医疗服务网络建设 75

第3节 突发公共卫生事件的报告与信息发布 75

一、突发公共卫生事件应急报告制度 75

二、突发公共卫生事件通报制度 76

三、突发公共卫生事件信息发布制度 77

第4节 突发公共卫生事件应急处理 78

一、突发公共卫生事件应急处理中的法律规定 78

二、突发公共卫生事件的终结 79

第5节 法律责任 79

一、行政法律责任 79

二、刑事法律责任 80

复习思考题 80

案例思考题 80

第7章 献血法律制度 81

第1节 概述 81

一、献血法的概念 81

二、我国血液管理立法 81

第2节 无偿献血 81

一、无偿献血的概念 81

二、无偿献血的主体 82

三、无偿献血的组织和领导 82

第3节 血站管理 82

一、血站的概念 82

二、血站的设置条件 82

三、血站的职责 83

四、血站的执业许可 83

五、血站的采供血管理 84

第4节 临床用血 84

一、医疗机构临床用血 84

二、公民临床用血费用的规定 85

三、临床用血技术规范 86

第5节 血液制品管理 86

一、概述 86

二、原料血浆的管理 87

三、血液制品生产、经营管理 87

第6节 法律责任 88

一、行政责任 88

二、民事责任 89

三、刑事责任 89

复习思考题 89

案例思考题 89

第8章 公共卫生法律制度 91

第1节 学校卫生法律规定 91

一、学校卫生及学校卫生法概述 91

二、学校卫生的法律规定 92

三、学校卫生工作管理的法律规定 93

四、学校卫生工作监督的法律规定 93

五、法律责任 94

第2节 公共场所卫生法律规定 94

一、公共场所及公共场所卫生法概述 94

二、公共场所卫生质量的法律规定 94

三、公共场所卫生管理的法律规定 95

四、公共场所卫生监督的法律规定 96

五、法律责任 97

第3节 放射卫生法律规定 98

一、放射卫生及放射卫生法概述 98

二、放射卫生防护的任务和内容 98

三、放射卫生防护的法律规定 99

四、放射卫生防护监督的法律规定 101

五、法律责任 102

第4节 生活饮用水卫生法律规定 105

一、生活饮用水卫生及生活饮用水卫生法概述 105

二、生活饮用水水质卫生的要求 105

三、生活饮用水卫生管理的法律规定 106

四、饮用水卫生监督的法律规定 106

五、法律责任 107

第5节 控制吸烟法律规定 107

一、域外控制吸烟立法 107

二、我国控制吸烟立法概况 108

三、我国控制吸烟的法律规定 108

四、法律责任 109

复习思考题 109

案例思考题 109

第9章 国境卫生检疫法律制度 110

第1节 概述 110

一、国境卫生检疫法的概念及国境卫生法制建设 110

二、国境卫生检疫机关及其职责 110

三、国境卫生检疫的对象及病种 111

第2节 卫生检疫 111

一、入出境检疫管理 111

二、检疫传染病人的管理 112

第3节 传染病监测 113

一、传染病监测的概念和对象 113

二、传染病监测的措施 113

第4节 卫生监督和处理 114

一、卫生监督 114

二、卫生处理 115

第5节 出入境检验、检疫应急处理 116

一、国境口岸突发公共卫生事件的概念 116

二、应急准备 116

三、应急处理 116

第6节 法律责任 117

一、行政责任 117

二、刑事责任 117

复习思考题 118

案例思考题 118

第10章 职业病防治法律制度 119

第1节 概述 119

一、职业病防治法概念 119

二、我国的职业病防治立法 119

三、职业病防治法的方针、原则和适用范围 120

第2节 职业病的预防和保护 120

一、职业病的前期预防 120

二、劳动过程中的防护与管理 121

三、劳动者的职业卫生权利 122

第3节 职业病的诊断与职业病病人的保障 123

一、职业病的诊断 123

二、职业病诊断争议的鉴定 124

三、职业病病人的保障 124

第4节 职业病防治的监督及法律责任 124

一、职业卫生监督管理机构 124

二、职业卫生监督执法措施 125

三、违反职业病防治法的法律责任 125

复习思考题 126

案例思考题 126

第11章 精神卫生法律制度 128

第1节 精神卫生法律制度概述 128

一、概述 128

二、精神卫生立法 129

第2节 精神障碍的预防 129

一、精神障碍的预防原则 129

二、心理健康促进和精神障碍预防 130

第3节 精神障碍的诊断与治疗 131

一、精神障碍的诊断 131

二、精神障碍的治疗 131

三、鉴定程序 131

四、住院治疗 132

五、精神障碍患者的出院 133

六、家庭、社会基层组织职责 134

第4节 精神障碍的康复 134

一、精神障碍康复的概念 134

二、社区康复的概念 134

三、社区康复措施 134

第5节 精神障碍患者的权利与保障 135

一、精神障碍患者的权利 135

二、精神障碍患者的保障 135

第6节 法律责任 137

一、行政责任 137

二、民事责任 138

三、刑事责任 138

复习思考题 138

案例思考题 139

第12章 食品安全法律制度 140

第1节 概述 140

一、食品安全法的概念 140

二、我国食品安全法制建设沿革 140

三、食品安全法的适用范围 141

第2节 食品安全制度 141

一、食品安全风险监测制度 141

二、食品安全风险评估制度 141

三、食品安全标准制度 142

四、食品检验制度 143

五、食品进出口管理制度 143

六、食品安全信息管理制度 144

七、食品广告监管制度 144

第3节 食品生产经营 144

一、食品生产经营中的卫生要求 144

二、食品生产经营中的许可制度 145

三、食品和食品添加剂的标签、说明书的规定 145

四、生产经营散装食品的规定 145

五、生产经营预包装食品的规定 146

六、生产经营保健食品的规定 146

七、使用食品添加剂的规定 146

八、食品召回制度 146

第4节 食品安全管理 147

一、采用现代食品安全管理方式 147

二、从业人员健康管理制度 147

三、记录制度 147

四、索票、索证制度 147

第5节 食品安全事故处置 148

一、应急预案的制定 148

二、事故的处置原则 148

三、食品安全事故的报告和通报制度 148

四、食品安全事故的应急措施 148

五、食品安全事故的责任调查 149

第6节 食品安全监督管理 149

一、食品安全监督管理体制 149

二、食品安全监督管理措施 149

三、食品安全信用档案制度 149

四、食品安全监管部门的履职要求 150

第7节 法律责任 150

一、行政责任 150

二、民事责任 150

三、刑事责任 151

复习思考题 151

案例思考题 152

第13章 药品管理法律制度 153

第1节 概述 153

一、药品及药品管理法 153

二、药品管理法的制度沿革 154

三、药品管理法的适用范围 154

第2节 药品生产、经营的管理 154

一、药品生产企业管理 154

二、有关药品经营企业管理的法律规定 156

三、医疗单位制剂管理的法律规定 157

第3节 药品管理 158

一、药品标准 158

二、药品注册 158

三、药品种类管理 159

四、药品进出口管理 161

五、药品审评 162

六、药品价格 162

七、药品广告 162

第4节 药品监督 163

一、药品监督管理机构及其职责 163

二、药品检验机构及其职责 164

三、药品不良反应报告 164

第5节 生物制品及特殊药品管理的法律规定 165

一、生物制品 165

二、特殊药品 165

第6节 法律责任 166

一、行政责任 166

二、民事责任 168

三、刑事责任 169

复习思考题 172

案例思考题 172

第14章 化妆品与医疗美容法律制度 173

第1节 化妆品卫生法律规定 173

一、化妆品概述 173

二、化妆品的立法 174

三、化妆品的基本卫生要求 174

四、化妆品卫生监督机构与卫生监督员 175

五、化妆品生产的卫生监督 175

六、化妆品经营的卫生监督 176

七、法律责任 177

第2节 医疗美容的法律规定 177

一、医疗美容概述 177

二、医疗美容的监督管理 179

三、美容医疗机构的设置 179

四、医疗美容从业人员资格 180

五、医疗美容服务的执业规则 180

复习思考题 180

案例思考题 181

第15章 医疗器械管理法律制度 182

第1节 医疗器械管理法律概述 182

一、医疗器械管理概述 182

二、医疗器械产品注册与备案 183

三、医疗器械的生产 184

四、医疗器械的经营与使用 186

五、医疗器械广告管理 187

六、医疗器械的不良事件处理与召回 188

七、医疗器械的监督检查 188

八、法律责任 189

第2节 生物材料和医疗器材管理 190

一、生物材料和医疗器材的概念 190

二、生物材料和医疗器材的管理规定 190

三、法律责任 191

复习思考题 191

案例思考题 191

第16章 医疗机构管理法律制度 193

第1节 概述 193

一、医疗机构的概念及类型 193

二、医疗机构的规划布局与设置审批 193

三、医疗机构的执业登记与校验 194

四、医疗机构的执业管理 195

五、医疗机构的名称管理制度 196

六、医疗广告管理制度 196

七、医疗机构的监督管理 197

八、法律责任 197

第2节 医院管理 198

一、医院的概念 198

二、医院的分类 198

三、医院管理制度 198

第3节 急救医疗机构管理 199

一、急救医疗机构的概念 199

二、急救医疗机构的立法 200

三、急救医疗机构的任务 200

四、急救医疗机构的设置与管理 200

第4节 康复医疗机构管理 202

一、康复医疗机构的概念 202

二、我国康复医疗机构管理的主要法律制度 202

三、康复医疗机构管理 202

第5节 社区卫生服务机构管理 203

一、社区卫生服务机构的概念与特征 203

二、社区卫生服务机构的设置规划 203

三、社区卫生服务机构的执业登记与执业名称 203

四、社区卫生服务机构的执业管理 203

第6节 中外合资、合作医疗机构的管理 204

一、中外合资、合作医疗机构的概念 204

二、中外合资、合作医疗机构的设置审批与登记 204

三、中外合资、合作医疗机构的执业 205

四、监督管理 205

复习思考题 206

案例思考题 206

第17章 卫生技术人员管理法律制度 207

第1节 概述 207

一、卫生技术人员的概念 207

二、卫生技术人员管理法律制度的发展 207

第2节 执业医师法 208

一、概述 208

二、医师资格考试和注册 208

三、医师执业 210

四、医师考核和培训 211

五、法律责任 212

第3节 执业药师的法律规定 213

一、概述 213

二、执业药师资格考试 213

三、执业药师执业注册 214

四、执业药师职责 215

五、执业药师继续教育 215

六、法律责任 216

第4节 护士执业管理与执业规则 216

一、概述 216

二、护士执业考试 217

三、护士执业注册 217

四、护士执业权利和义务 218

五、医疗卫生机构护士管理的相关职责 219

六、法律责任 219

第5节 乡村医生从业管理 220

一、概述 220

二、乡村医生执业注册 221

三、乡村医生执业 222

四、乡村医生培训与考核 222

五、法律责任 222

复习思考题 223

案例思考题 224

第18章 医疗纠纷处理法律制度 225

第1节 概述 225

一、医疗纠纷的概念及特征 225

二、医疗纠纷处理的主要内容 226

三、医疗纠纷处理的法制建设 226

第2节 医疗损害责任鉴定制度 226

一、医疗损害责任鉴定概述 226

二、医疗损害责任技术鉴定 226

三、医疗损害责任司法鉴定 227

四、鉴定意见及效力 228

第3节 医疗损害责任举证制度 228

一、医疗损害举证责任概念 228

二、我国医疗损害举证责任分配制度沿革 228

三、医疗损害举证责任的一般规则 228

四、医疗损害举证责任的特殊规则 229

五、医疗机构对免责事由承担举证责任 229

第4节 医疗损害赔偿制度 230

一、医疗损害赔偿责任概念 230

二、医疗损害赔偿责任归责原则及构成 230

三、医疗损害责任赔偿原则 231

四、医疗损害赔偿赔偿范围及标准 232

第5节 医疗纠纷的解决途径 234

一、概述 234

二、协商制度 234

三、调解制度 234

四、诉讼制度 235

复习思考题 235

案例思考题 236

第19章 妇幼卫生与计划生育保健法律制度 237

第1节 妇幼卫生法律制度 237

一、概述 237

二、我国妇幼卫生法制建设 237

三、妇幼卫生保健服务内容 237

第2节 母婴保健法 238

一、概述 238

二、母婴保健机构的法律规定 238

三、婚前保健和孕产期保健的法律规定 239

四、母婴保健医学技术鉴定 241

五、法律责任 241

第3节 人口与计划生育法 242

一、概述 242

二、人口与计划生育法的主要内容 242

三、法律责任 243

第4节 疫苗接种的法律规定 244

一、预防接种的概述 244

二、疫苗分类管理制度 244

三、接种单位的管理制度 244

四、儿童预防接种证制度 245

五、预防接种异常反应的处理 245

六、法律责任 246

复习思考题 247

案例思考题 247

第20章 传统医药法律制度 248

第1节 概述 248

一、概念 248

二、中医药法律制度的历史演变 248

三、中医药法制建设 249

第2节 中医医疗机构管理的法律规定 250

一、概述 250

二、中医医疗机构的主管部门、设置审批及登记 250

三、中医医院管理 251

四、中医专科的管理 252

五、基层卫生机构中的中医药管理 252

六、中医坐堂医诊所的管理 253

七、中医医疗机构仪器、设备管理 253

八、医疗广告管理 253

第3节 中药管理的法律规定 253

一、概述 253

二、中药的注册管理与研制开发 254

三、中药生产管理 254

四、中药经营管理 255

五、医疗机构的中药管理 256

六、野生、濒危中药材资源保护 257

七、中药品种保护 258

八、中药地理标志的保护 258

第4节 中医药教育和科研的法律规定 259

一、中医药教育 259

二、中医药科研 260

三、中医药对外交流与合作 262

第5节 民族医药的法律规定 263

一、概述 263

二、少数民族传统医药保护和发展工程 263

第6节 气功医疗管理的法律规定 263

一、概述 263

二、与医疗气功相关的法律规定 264

复习思考题 265

案例思考题 265

第21章 人体医学研究法律制度 267

第1节 人体医学研究概述 267

一、人体医学研究的概念 267

二、人体医学研究的当事人 268

三、人体医学研究的法律沿革 268

第2节 知情同意与伦理审查 269

第3节 药物临床试验管理 271

一、药物临床试验的概念 271

二、药物临床试验的行政许可 272

三、药物临床试验中有关人员的职责 272

四、药物临床试验的记录与报告 273

第4节 医疗器械临床试验管理 273

一、医疗器械临床试验的概念 273

二、医疗器械临床试验许可 274

三、医疗器械临床试验管理 274

第5节 医疗技术临床试验管理 274

一、医疗技术临床试验的概念 274

二、医疗技术临床试验许可 274

三、医疗技术临床试验管理 275

第6节 人体医学研究法律责任 275

一、行政责任与刑事责任 275

二、人体医学研究民事责任 276

复习思考题 277

案例思考题 277

第22章 与医学新技术相关的法律制度 278

第1节 人工生殖 278

一、人工生殖技术概述 278

二、人工生殖技术引起的法律问题 279

三、我国人工生殖技术的立法状况和主要内容 281

第2节 变性手术 283

一、变性手术概述 283

二、变性手术引起的法律问题 284

三、中国关于变性手术的立法现状 286

第3节 基因工程 287

一、基因工程概述 287

二、基因工程引起的法律问题 288

三、基因工程的立法现状 289

第4节 器官移植 290

一、器官移植概述 290

二、器官移植的法律问题 291

三、器官移植的立法状况 292

第5节 脑死亡 294

一、脑死亡概述 294

二、脑死亡的立法现状 295

第6节 安乐死 296

一、安乐死概述 296

二、安乐死法律地位的争论 296

三、安乐死的立法现状 297

复习思考题 299

案例思考题 299

附录 301

参考文献 305