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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、制药工艺学的研究内容与研究方法 1

二、学习本课程的要求和方法 2

第二节 世界制药工业的现状和发展趋势 3

一世界制药工业的现状和特点 3

二、世界制药工业的发展趋势 7

第三节 我国医药工业的现状和发展前景 9

一、我国医药工业的现状 9

二、我国医药工业的发展前景 12

第四节 药品管理与质量控制法律法规 15

一、药品管理法律法规 16

二、药品注册管理和生产管理法律法规 19

第二章 药物合成工艺路线的设计与选择 22

第一节 概述 22

一、权宜路线与优化路线 22

二、优化路线的研究对象 23

第二节 工艺路线的设计 23

一、逆合成分析法 24

二、模拟类推法 39

第三节 工艺路线的评价与选择 47

一、工艺路线的评价标准 48

二、工艺路线的选择 53

第三章 影响化学反应的因素 60

第一节 概述 60

第二节 反应物的浓度与配料比 61

一、化学反应过程 61

二、反应物浓度与配料比的确定 64

第三节 溶剂的选择 66

一、常用溶剂的性质和分类 66

二、反应溶剂的作用与选择 69

三、后处理溶剂的选择 74

第四节 催化剂 75

一、催化剂与催化作用 75

二、酸碱催化剂 77

三、金属催化剂 79

四、生物催化剂 81

五、相转移催化剂 84

第四章 化学合成工艺优化研究 86

第一节 概述 86

一、工艺优化的前提条件 86

二、工艺优化的基本思路 87

第二节 反应条件优化 87

一、加料顺序与投料方法 87

二、反应温度 89

三、反应压力 90

四、搅拌与搅拌方式 91

五、反应时间 92

第三节 催化反应工艺的优化 93

一、催化剂的选择 93

二、催化剂活化与分解 99

三、催化剂后处理 101

第四节 工艺过程控制 101

一、工艺过程控制的研究内容 101

二、工艺过程控制方法 103

三、在线分析 104

第五节 利用实验设计优化工艺 105

一、均匀设计及优选方法 105

二、析因设计及其应用 107

第五章 化学反应后处理及产物纯化方法 110

第一节 概述 110

一、反应后处理与产物纯化的基本思路 110

二、药物的纯度与杂质 111

第二节 反应后处理的基本方法 111

一、淬灭 112

二、萃取 114

三、除去金属和金属离子 116

四、其他后处理操作 116

第三节 产物纯化方法 117

一、蒸馏 117

二、重结晶 118

三、柱层析 121

四、打浆纯化 122

五、干燥 123

第四节 终产物的稳定性与纯度 125

一、终产物的稳定性 125

二、终产物的晶型 126

三、终产物的纯度与杂质 129

第六章 微生物发酵制药工艺 135

第一节 概述 135

一、微生物制药简史 135

二、微生物制药类型 136

三、微生物发酵制药的基本过程 138

第二节 制药微生物菌种与培养技术 139

一、制药微生物的形态与产物合成特征 139

二、制药生产菌的选育 144

三、制药生产菌种保存方法 147

四、制药微生物培养技术 148

第三节 微生物发酵的培养基与灭菌工艺 148

一、微生物培养基的成分与作用 149

二、微生物培养基的种类 151

三、微生物发酵培养基优化 151

四、微生物培养基的灭菌 152

五、培养基的质量控制 154

六、空气的过滤灭菌 155

第四节 微生物发酵的操作方式与动力学 156

一、微生物发酵的操作方式 156

二、微生物的生长动力学 158

三、基质消耗动力学 159

四、产物生成动力学 161

第五节 微生物发酵过程的工艺控制 162

一、发酵主要工艺参数与自动化控制 162

二、生产菌形态与菌体浓度控制 166

三、发酵温度的控制 167

四、溶解氧的控制 168

五、发酵pH的控制 170

六、补料与发酵终点控制 171

第六节 发酵药物的分离纯化工艺 172

一、发酵药物分离纯化的基本过程 172

二、发酵液的预处理工艺 173

三、初级分离工艺 174

四、纯化精制工艺 175

五、发酵原料药物质量控制 176

第七章 基因工程制药工艺 178

第一节 概述 178

一、基因工程制药类型 178

二、合成生物学制药 179

三、基因工程制药的基本过程 181

第二节 基因工程菌的构建 182

一、基因工程制药的表达系统 182

二、目标基因的设计 185

三、目标基因的合成 186

四、表达载体的构建 190

五、重组蛋白质的表达 194

六、工程菌建库与保存 196

第三节 基因工程菌发酵工艺控制 197

一、培养基 197

二、发酵工艺控制 198

三、发酵培养的物料管理 199

四、基因工程大肠埃希菌的发酵工艺 200

五、基因工程酵母发酵工艺 200

第四节 重组蛋白质药物的分离纯化工艺 201

一、重组蛋白质药物的分离纯化工艺设计 201

二、菌体的破碎 202

三、初级分离工艺 203

四、纯化精制工艺 204

五、包涵体重组蛋白质的复性技术 205

六、重组蛋白质药物的质量控制 208

第八章 动物细胞工程制药工艺 212

第一节 概述 212

一、动物细胞工程制药简史 212

二、动物细胞的生物学特征与生理特点 214

三、动物细胞工程制药的基本过程 216

第二节 动物细胞的培养技术 219

一、动物细胞的培养条件 219

二、动物细胞培养基的组成与配制 220

三、动物细胞培养基本技术 223

四、动物细胞大规模培养的技术 226

五、动物细胞培养的操作方式 227

第三节 制药用动物细胞系的构建 228

一、制药对动物细胞系的要求 228

二、杂交瘤的建立 229

三、基因工程细胞系的构建 234

四、常用生产用细胞系的特性 236

第四节 动物细胞培养过程的工艺控制 237

一、细胞活性与污染控制 237

二、搅拌与溶解氧控制 239

三、温度与pH控制 240

四、基质利用与流加控制 241

第五节 抗体药物的分离纯化与质量控制 242

一、抗体药物的分离工艺 243

二、抗体药物的纯化工艺 244

三、抗体药物的质量控制 245

第九章 中药和天然药物制药工艺 248

第一节 概述 248

一、中药和天然药物制药工艺研究的内容 248

二、中药和天然药物制药现代化 249

第二节 原药材预处理工艺 250

一、药材的净制 250

二、药材的软化 251

三、药材的切制 252

四、药材的干燥 252

第三节 提取工艺 253

一、提取原理 253

二、浸提工艺与方法 255

第四节 分离纯化工艺 261

一、分离工艺与方法 261

二、纯化工艺与方法 262

第五节 浓缩与干燥工艺 266

一、浓缩工艺与方法 266

二、干燥工艺与方法 269

第十章 药物制剂工艺 271

第一节 概述 271

一、药物制剂的性质与任务 271

二、药物制剂的重要性 271

三、现代药物制剂分类 272

第二节 制剂处方设计与辅料筛选 273

一、药物制剂设计依据 273

二、辅料的筛选与优化 274

第三节 制剂工艺研究 276

一、固体制剂生产工艺 276

二、半固体及其他制剂生产工艺 281

三、液体制剂生产工艺 284

四、灭菌与无菌制剂生产工艺 287

第十一章 中试放大与物料平衡 293

第一节 概述 293

一、中试放大的作用 293

二、反应器与物料平衡 293

第二节 中试放大 294

一、中试放大的研究方法 294

二、中试放大的研究内容 295

第三节 反应器与反应过程 302

一、反应器的分类 302

二、常见反应器的结构形式与应用 303

第四节 物料平衡 306

一、物料平衡的理论基础 306

二、物料平衡的基本类型 307

三、物料平衡计算的基本方法和步骤 308

四、计算数据 310

五、物料平衡计算举例 312

第十二章 药品生产质量管理与控制 314

第一节 概述 314

一、药品质量管理 314

二、药品质量控制 315

第二节 工艺说明书 316

一、工艺说明书的基本内容 316

二、工艺流程设计 319

第三节 药品生产质量管理与控制 324

一、GMP简介 324

二、原料药GMP规定 325

三、制剂GMP规定 334

第四节 GMP与空气洁净技术 339

一、空气洁净级别 339

二、设计保证 339

三、设计参数 340

四、典型药品车间 341

第十三章 安全生产与环境保护 347

第一节 概述 347

一、安全生产的重要性 347

二、环境保护的重要性 348

三、我国安全生产和防治污染的方针政策 348

第二节 安全生产的主要措施 349

一、危险化学品的安全措施 349

二、规范化生产及安全生产管理 349

第三节 防治污染的主要措施 352

一、采用绿色生产工艺 352

二、循环套用 355

三、综合利用 355

四、改进生产设备，加强设备管理 356

第四节 废水的处理 356

一、废水的污染控制指标 356

二、废水处理的基本方法 359

三、废水的生物处理法 360

四、各类制药废水的处理 366

第五节 废气的处理 370

一、含尘废气的处理 370

二、含无机物废气的处理 372

三、含有机物废气的处理 374

第六节 废渣的处理 378

一、回收和综合利用 378

二、废渣的处理方法 378

三、各类制药废渣的处理 380

参考文献 382