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第一章 绪论 1

一、制药工业的起源与发展 1

二、我国制药工业的发展历程 2

三、我国制药工业发展的趋势 3

四、现代制药工业发展的特点 4

五、制药工程专业教育的背景 5

六、制药工程学专论研究的任务与内容 5

七、清洁生产实例 6

第二章 制药过程中的物料与能量衡算 14

第一节 物料衡算 14

一、物料衡算的理论基础 14

二、物料衡算的确定 15

三、衡算数据与衡算步骤 15

四、车间总收率 15

五、物料计算的步骤 16

六、实例 16

第二节 能量衡算 19

一、制药能量的形式 19

二、与能量衡算有关的重要物理量 19

三、制药能量衡算的基本方法 19

第三节 能源的消耗 22

一、燃料的消耗 22

二、电能的消耗 24

三、水蒸气的消耗 24

四、压缩空气的消耗 25

五、真空抽气量的消耗 26

第四节 合理用能设计 27

一、合理用能原则 27

二、制药工艺方面 27

三、制药生产装置 28

四、热力系统 28

五、电力系统 29

六、给、排水系统 29

七、空气系统 30

八、制冷系统 30

第三章 中试放大与操作条件的优化 32

第一节 中试放大的基本概念 32

一、中试放大的研究内容 32

二、中试放大的研究方法 34

第二节 中试放大操作条件的优化 39

一、中试放大操作条件优化的必要性 39

二、中试放大操作条件的优化方法 40

三、中试放大操作条件的优化实例 46

第四章 药品生产工艺规程的编制 52

第一节 编制说明 52

一、制定生产工艺规程的必要性 53

二、产品工艺规程的编写程序 53

三、工艺规程编制的有关规定 55

第二节 工艺规程的内容 55

一、项目内容 56

二、具体要求 57

第三节 工艺规程的管理 63

一、管理程序 64

二、印制、颁布与回收 64

三、宣传与实施 64

第四节 工艺规程编制的实例 65

第五章 药品生产标准操作规程的制定 77

第一节 制定标准操作规程的必要性 77

一、标准操作规程的沿革 77

二、建立标准操作规程的目的和意义 78

第二节 标准操作规程的编制 78

一、标准操作规程的内容要求和分类 79

二、撰写标准操作规程的流程 79

三、标准操作规程的格式及要求 80

第三节 标准操作规程例证 82

一、标准作业程序标准操作管理办法 83

二、中药提取浓缩岗位标准操作规程 87

三、高速混合制粒的标准操作规程 89

四、纯化水系统操作标准操作规程 90

第六章 制药过程中的质量监控 93

第一节 质量监控的基本内容 93

一、质量监控的范围与要求 93

二、质量控制体系的建立 94

三、质量监控体系的文件系统 96

第二节 药品质量监控的方法 98

一、正态分布 98

二、质量控制图 99

三、因果关系图 105

四、相关图 105

五、直方图 106

六、PDCA循环 107

第三节 取样与留样 110

一、取样 110

二、留样 115

第四节 原始数据的管理 116

一、原始数据的类型与范围 117

二、记录的填写、复核与更改 117

三、原始数据的保存 118

第七章 制药过程质量验证 120

第一节 制药用水及清洗系统验证 120

一、制药用水系统验证 121

二、设备清洗系统验证 124

第二节 环境空气净化系统的验证 128

一、环境空气净化设计的审查 128

二、空气净化系统测试仪器的校准 128

三、空气净化系统的验证 129

四、空气净化系统设施的安装确认 130

五、空气净化系统的运行确认 132

六、洁净度级别测定 135

第三节 制药工艺验证 136

一、操作流程审计 137

二、制药机械确认 138

三、质量控制点认证 142

第四节 质检方法的验证 143

一、检验仪器的确认 144

二、分析方法的验证 145

第八章 制药过程中的安全生产 149

第一节 生产过程中的常见危险及防护措施 149

一、火灾、防火设计和消防 149

二、雷电 157

三、静电 159

四、噪声 160

五、触电 161

第二节 安全生产设计实例 163

一、建筑防火设计 164

二、防尘设计 164

三、车间防中毒设计 165

四、生产过程防机械伤害设计 165

五、操作岗位防高处坠落设计 165

六、现场防灼烫设计 165

七、防触电及其他电气安全措施设计 165

八、防雷、防静电接地设施设计 166

九、其他安全设计 167

第九章 制药工业的“三废”治理 168

第一节 环境保护与治理 168

一、环境保护政策 169

二、环境保护的干预措施 170

第二节 工业废水的处理技术 171

一、工业废水的基本特征 171

二、制药废水处理的相关名词术语 171

三、制药工业废水的分类 172

四、环保法规检测的相关指标 173

五、工业废水对环境的污染 174

六、工业废水的处理原理和方法 174

第三节 制药工业的废气处理 177

一、工业有机废气治理技术 177

二、含硫化合物废气处理 179

三、含氮氧化合物的废气处理 180

第四节 废渣的处理 181

一、废渣的预处理 182

二、废渣的收集 182

三、废渣的运输 183

四、废渣的储存 183

五、废渣的一般处理方法 183

六、废渣的资源化处理 188

七、废渣的综合处理 189

第十章 工程项目的概算与产品的经济效益 190

第一节 工程项目投资的估算 190

一、投资的组成 191

二、国内工程项目投资的估算 192

三、引进医药工程项目投资的估算 195

四、中外合资企业医药工程项目投资的估算 195

五、资金筹措 196

第二节 工程项目的概算 197

一、编制工程项目概算时应注意的问题 197

二、工程项目的总概算 197

三、综合概算 199

四、单位工程概算 199

五、设备工程概算 202

六、设备安装工程概算 203

七、其他费用和预备费 203

第三节 产品的成本预算与财务评价 206

一、产品成本的分类及组成 206

二、产品成本的估算 206

三、产值与销售收入 208

四、税金与利润 208

五、经济效益评价 209

附录 213

附录1 DMG-5型电热灭菌柜的验证 213

附录2 从头孢噻肟钠生产废渣中回收2-硫醇基苯并噻唑 218

附录3 运用“气浮-水解-好氧法”处理制药过程中的废水 221

附录4 工程项目投资估算及资金筹措设计 223

附录5 工程项目概算实例 231

附录6 工程项目财务分析实例 240

附表 253

附表1 制药工程项目管理报表 253

附表2 生产计划管理文书 255

附表3 生产调度管理 258

附表4 生产设备管理文书 260

附表5 安全生产管理文书 262

附表6 生产质量管理文书与方案 264

附表7 生产绩效与生产班组管理文书 267