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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、课程涵义 1

二、学习本课程的意义 2

第二节 制剂过程装备的分类 2

一、通用制剂设备 2

二、专用制剂设备 2

第三节 制剂机械的代码与型号 3

一、制药机械产品代码 3

二、制药机械产品型号 3

第四节 制剂过程装备发展动态 5

一、装置设计与工程设计相结合 6

二、装备的联机性、配套性好，设计模块化 6

三、在线清洗及灭菌技术 6

四、精密的设计与高质量的加工 7

五、高性能在线控制及监测 7

六、我国制剂装备存在的主要问题 8

思考题 8

参考文献 8

第二章 GMP与制剂工程&. 9

第一节 GMP及其发展历程 9

一、GMP简介 9

二、GMP的新进展 10

第二节 GMP与空气洁净技术 10

一、洁净区的分级 10

二、设计保证 11

三、设计参数 11

第三节 GMP与制剂生产设备 12

一、原则 12

二、设计和安装 12

三、维护和维修 13

四、使用和清洁 13

五、校准 13

六、制药用水 14

第四节 GMP与洁净厂房设计 14

一、生产区 14

二、仓储区 15

三、质量控制区 16

四、辅助区 16

五、GMP与制剂产品质量管理 16

第五节 GMP的验证与认证 17

第六节 新版GMP的主要变化 18

一、对人员与组织标准要求的变化 18

二、对硬件标准要求的变化 18

三、软件管理方面 19

四、生产和质量控制现场的管理方面 19

五、验证管理方面 20

思考题 20

参考文献 20

第三章 制剂生产常用机构与装置 21

第一节 概述 21

一、制剂生产装置的基本特征 21

二、机器的组成 21

第二节 制剂设备常用机构 22

一、概述 22

二、平面四杆机构 22

三、凸轮机构 23

四、齿轮机构 23

五、挠性件传动 24

六、间歇运动机构 25

第三节 物料输送技术 26

一、固体物料配方自动投料系统 27

二、制粒工序物料输送 28

三、压片生产中充填物料高位输送自控技术 28

四、包衣液全自动管道输送 30

五、药片桶提升、翻转加料 30

六、条形码技术在物料输送过程中的应用 30

第四节 固体物料输送装置 31

一、带式输送机 31

二、螺旋输送机 32

三、振动式输送机 33

四、刮板式输送机 33

五、斗式提升机 34

六、气力输送装置 34

第五节 液体物料输送装置 35

一、真空吸料装置 35

二、离心泵 36

三、齿轮泵 37

四、螺杆泵 37

五、往复泵 37

六、旋涡泵 38

第六节 加料与进给装置 38

一、物料进给装置 38

二、隔料装置 41

三、定距隔离转送装置 41

第七节 药品分装计量机构 43

第八节 在线清洗及在线灭菌技术及设备 47

一、在线清洗技术与设备 48

二、在线灭菌技术与设备 50

第九节 过程分析技术与应用 50

一、过程分析技术的概念与分类 50

二、PAT技术在制剂过程与装备中的应用 51

思考题 53

参考文献 53

第四章 药用包装机械 54

第一节 概述 54

一、药品包装的分类 54

二、药用包装机械的组成 54

第二节 药用铝塑泡罩包装机 55

一、概述 55

二、泡罩包装的结构形式和包装材料 55

三、泡罩包装机 56

第三节 制袋充填封口包装机 69

一、概述 69

二、立式自动制袋充填包装机的包装原理 70

三、立式连续制袋充填包装机总体结构 71

第四节 带状包装机与双铝箔包装机 72

一、带状包装机 72

二、双铝箔包装机 73

第五节 辅助包装机 74

一、容器封口装置（瓶类容器封口装置） 74

二、贴标机 77

三、数片机 79

四、印字机 80

思考题 82

参考文献 82

第五章 口服固体制剂工艺与设备 83

第一节 片剂工艺流程 83

一、制粒压片工艺 84

二、直接压片工艺 84

第二节 粉碎与筛分设备 85

一、粉碎原理与技术 85

二、粉碎设备 86

三、粉碎设备的选型 89

四、筛分技术与设备 89

第三节 混合技术与设备 91

一、混合原理 91

二、混合设备的类型 91

三、混合设备 91

四、混合设备的选型 96

第四节 制粒技术与设备 97

一、挤压制粒 97

二、搅拌切割制粒 98

三、流化床制粒 99

四、干法制粒 100

五、整粒机 101

第五节 干燥原理与设备 102

一、干燥技术与分类 102

二、干燥设备 102

三、干燥器的选型 105

第六节 压片机结构与工作原理 105

一、概述 105

二、单冲压片机 105

三、旋转式压片机 106

四、高速压片机 109

五、旋转式包芯压片机 111

六、压片机的选型 114

第七节 包衣设备结构与工作原理 115

一、普通包衣锅 115

二、高效包衣机 117

三、流化包衣 120

四、压制包衣 120

第八节 硬胶囊剂工艺与设备 121

一、硬胶囊生产工艺过程 121

二、硬胶囊灌装填充过程 122

三、胶囊填充机的分类及填充方式 123

四、全自动硬胶囊填充机 128

第九节 软胶囊剂工艺与设备 130

一、软胶囊概述 130

二、压制法生产工艺与设备 130

三、滴制法生产工艺与设备 131

思考题 131

参考文献 132

第六章 注射剂工艺与设备 133

第一节 制药用水概述 133

一、制药用水的分类 133

二、制药用水生产系统的组成 134

三、制药用水系统的用途 135

第二节 制药用水工艺与设备 135

一、制药用水生产设备 135

二、水质预处理 135

三、蒸馏法 139

四、离子交换法 140

五、电渗析法 142

六、反渗透法（RO） 142

七、电法去离子（EDI） 144

八、纯化水系统的消毒灭菌技术 145

九、纯蒸汽发生器 145

第三节 制药用水储存与分配系统 147

一、储存与分配系统的基本原理 147

二、储存单元 147

三、分配单元 152

四、制药用水点管网单元 155

五、纠偏 156

第四节 小容量注射剂工艺与设备 157

一、药液的配制 157

二、药液精制过滤设备 158

三、安瓿洗涤设备 159

四、安瓿干燥灭菌设备 162

五、安瓿灌封设备 162

六、灭菌检漏设备 166

七、澄明度检测设备 167

第五节 大容量注射剂设备 168

一、理瓶机 168

二、玻璃瓶洗瓶机 169

三、灌装设备 169

四、封口设备 171

五、塑料瓶（袋）输液生产工艺及设备 172

六、非PVC软袋输液生产工艺及设备 173

第六节 粉针剂工艺与设备 173

一、无菌分装技术与设备 174

二、隔离系统 175

三、冷冻干燥技术与设备 177

思考题 179

参考文献 180

第七章 其他制剂工艺与设备 181

第一节 软膏剂工艺与设备 181

一、概述 181

二、软膏剂生产工艺过程 181

三、软膏剂生产设备 183

四、软膏剂用管生产设备 185

五、软膏剂灌装设备 187

第二节 栓剂工艺与设备 190

一、栓剂工艺过程 190

二、栓剂生产设备 191

第三节 丸剂工艺与设备 191

一、丸剂概述 191

二、丸剂工艺过程 192

三、丸剂生产设备 194

第四节 口服液工艺与设备 197

一、口服液生产工艺 197

二、口服液生产设备 197

第五节 糖浆剂工艺与设备 198

一、糖浆剂生产工艺 198

二、糖浆剂生产设备 199

第六节 膜剂与气雾剂工艺与设备 199

一、膜剂生产工艺与设备 199

二、气雾剂生产工艺与设备 200

思考题 203

参考文献 203

第八章 中药提取工艺与设备 205

第一节 中药材前处理 205

一、常规前处理工艺 205

二、中药常规前处理设备 205

三、中药材的炮制 206

第二节 中药常规提取工艺及设备 206

一、煎煮工艺与设备 207

二、浸渍工艺及设备 208

三、水蒸气蒸馏工艺及设备 208

四、渗漉工艺及设备 209

五、回流提取工艺及设备 210

六、索氏提取工艺及设备 210

七、压榨工艺及设备 211

第三节 中药提取新工艺与设备 213

一、动态连续罐组逆流提取工艺与设备 213

二、超临界液体萃取工艺与设备 216

三、微波强化提取工艺与设备 219

四、超声强化提取工艺与设备 221

五、酶法辅助提取工艺与设备 222

第四节 蒸发浓缩工艺与设备 224

一、蒸发与浓缩工艺原理 224

二、蒸发与浓缩设备 224

三、蒸发辅助设备 229

四、蒸发浓缩设备选型 230

第五节 中药提取液常用精制工艺与设备 232

一、离心分离工艺与设备 232

二、吸附澄清技术与设备 234

三、水提醇沉与醇提水沉工艺与设备 235

四、大孔吸附树脂分离工艺与设备 235

思考题 236

参考文献 237

第九章 洁净车间净化空调系统设计 238

第一节 空气洁净原理 238

一、空气洁净技术的发展历程 238

二、空气净化的方法 238

三、非单向流洁净室 239

四、单向流洁净室 240

五、混合流洁净室 241

第二节 净化空调系统 241

一、概述 241

二、集中式净化空调系统 242

三、空气循环与新风处理系统 244

四、净化空调系统的选择 248

第三节 净化设备及其应用 249

一、空气过滤器 249

二、空气吹淋室 250

三、洁净工作台 250

四、隔离操作器 251

五、单向流罩 253

六、洁净隧道 253

七、物料传递窗 254

第四节 净化空调工程设计 254

一、概述 254

二、空气净化系统的组成 255

三、室内外参数的确定 256

四、压差控制及送风量 256

五、新风量的确定 259

六、回风量的计算 260

七、空调处理方案 261

第五节 药厂空气洁净技术的应用 264

一、典型药品车间 264

二、人流和物流 270

第六节 净化空调系统的运行节能 271

一、空调送回风循环系统的节能 271

二、冷源的节能 273

三、动力节能 275

四、泵、风机与冷却塔的节能 275

思考题 277

参考文献 277

第十章 制剂工程设计 278

第一节 制剂工程设计的基本程序 278

一、概述 278

二、设计前期工作 278

三、设计中期工作 279

四、设计后期工作 280

五、相关标准 281

六、数据收集 281

第二节 制剂工艺流程设计 281

一、概述 281

二、工艺流程设计的基本程序 283

三、工艺流程图 283

四、制剂工艺流程的内容 286

第三节 物料与能量衡算 287

一、物料衡算 287

二、能量衡算 288

第四节 工艺设备选型 289

一、工艺设备选型的基本原则 289

二、工艺设备的选型步骤 290

三、工艺设备的安装 290

四、设备的管理 291

第五节 车间布置设计 292

一、概述 292

二、车间总体布置 292

三、设备布置 296

四、人流物流及人净物净 299

第六节 管道布置设计 305

一、管道布置的基本原则 305

二、车间管道设计 306

三、管道、阀门及管件的选择 308

第七节 车间建筑设计 309

一、洁净车间建筑设计的特点 309

二、建筑平面及空间布置 310

三、防火与疏散 313

四、洁净室结构与装饰 314

五、动物房 319

六、高架仓库 320

第八节 安全环保与节能减排 322

一、安全生产与环境保护 322

二、节能减排及措施 322

第九节 口服固体制剂车间工程设计 323

一、固体制剂综合车间的设计特点 323

二、固体制剂综合车间中间站的重要性 323

三、固体制剂综合车间的布置 323

第十节 注射剂车间工程设计 326

一、小容量注射剂车间设计 326

二、大输液车间设计 326

三、无菌分装粉针剂车间设计 328

四、冻干粉针剂车间设计 328

第十一节 中药提取车间工程设计 331

一、GMP（2010年版）对中药制剂的规定 331

二、中药提取车间的特点 332

三、中药提取车间工艺设计 334

四、中药提取车间设备布置 335

思考题 335

参考文献 336