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第一章　绪论 1

第一节　药剂学和药物制剂技术 1

第二节　药物剂型与制剂 2

一、剂型的重要性 2

二、剂型的分类 3

三、制剂的名称、批准文号、批号和有效期 4

四、制剂的物料 5

五、制剂的包装 5

第三节　药剂学的发展与任务 5

一、药剂学的发展概况 5

二、药剂学的任务 6

第四节　药典与药品标准 8

一、药典 8

二、药品生产管理文件 10

一、药品生产质量管理规范（GMP） 10

第五节　药品生产管理 10

二、国家药品标准 10

复习思考题 12

第二章　制药卫生 13

第一节　概述 13

一、注射剂生产工艺卫生 14

二、片剂生产工艺卫生 14

三、口服液体制剂工艺卫生 14

第二节　灭菌法与无菌操作法 14

一、灭菌参数 14

二、物理灭菌法 16

三、化学灭菌法 18

四、无菌操作法 18

五、无菌检查 19

二、洁净室空气净化标准 20

一、概述 20

第三节　空气净化技术 20

六、微生物限度检查 20

三、空气净化设备 21

四、洁净室设计要求 22

复习思考题 26

第三章　制药用水 27

第一节　概述 27

第二节　纯化水 28

一、离子交换法 28

二、电渗析法 31

三、反渗透法 32

四、纯化水的质量检查 32

第三节　注射用水与灭菌注射用水 32

一、注射用水 32

复习思考题 36

二、灭菌注射用水 36

第四章　表面活性剂 37

第一节　表面活性剂的概念和结构 37

一、表面活性和表面活性剂的概念 37

二、表面活性剂的结构 37

第二节　表面活性剂的分类 38

一、阳离子表面活性剂 38

二、阴离子表面活性剂 38

三、两性离子表面活性剂 39

四、非离子表面活性剂 39

第三节　表面活性剂的基本性质 41

一、表面活性剂的吸附性 41

二、表面活性剂形成胶束和临界胶束浓度 43

三、亲水亲油平衡值 44

四、表面活性剂的增溶作用 46

一、表面活性剂对药物吸收的影响 47

第四节　表面活性剂的生物学性质 47

五、表面活性剂的复配 47

二、表面活性剂的毒性与刺激性 48

第五节　表面活性剂在药剂生产中的应用 48

一、增溶剂 48

二、乳化剂 48

三、润湿剂 49

四、起泡剂和消泡剂 49

五、消毒剂和杀菌剂 49

六、其他用途 49

复习思考题 49

第五章　液体制剂 50

第一节　概述 50

一、液体制剂的分类 50

四、液体制剂的分散介质 51

三、液体制剂的质量要求 51

二、液体制剂的特点 51

五、增加药物溶解度的方法 52

六、液体制剂的防腐、矫味与着色 53

七、配制液体制剂的基本操作 54

第二节　低分子溶液剂 54

一、溶液剂 54

二、糖浆剂 56

三、芳香水剂 57

四、醑剂 58

五、甘油剂 58

第三节　高分子溶液剂与溶胶剂 58

一、高分子溶液剂 58

二、溶胶剂 61

一、概述 62

二、混悬剂的稳定性 62

第四节　混悬剂 62

三、混悬剂的稳定剂 63

四、制备与举例 64

五、混悬剂的质量评价 66

第五节　乳剂 66

一、概述 66

二、乳剂形成的机理 67

三、乳化剂 67

四、乳剂的稳定性 69

五、乳剂的制备与举例 70

六、复乳 71

七、乳剂的质量评价 72

第六节　不同给药途径分类的液体制剂 72

一、合剂 72

五、搽剂 73

六、含漱剂 73

三、滴鼻剂 73

四、洗剂 73

二、滴耳剂 73

复习思考题 74

第六章　浸出制剂 75

第一节　概述 75

一、浸出制剂的概念与特点 75

二、浸出制剂的种类 76

第二节　浸提溶剂与浸提过程 76

一、常用的浸提溶剂和浸提辅助剂 76

二、药材浸提过程 76

三、影响浸提的因素 77

第三节　常用的浸提方法与设备 78

一、煎煮法 78

二、浸渍法 78

三、渗漉法 79

五、水蒸气蒸馏法 80

四、回流法 80

六、其他浸提方法简介 81

第四节　浸提液的固液分离 81

一、沉降分离法 81

二、离心分离法 82

三、滤过分离法 83

四、其他分离方法简介 84

五、影响过滤速度的因素 85

第五节　浸提液的浓缩 85

一、影响蒸发效率的因素 85

二、常用的蒸发方法与设备 85

二、影响干燥的因素 87

三、常用的干燥方法与设备 87

一、干燥的基本原理 87

第六节　物料的干燥 87

第七节　常用浸出制剂 90

一、汤剂 90

二、中药合剂与口服液剂 90

三、酒剂与酊剂 92

四、流浸膏剂与浸膏剂 93

五、煎膏剂（膏滋） 94

六、中药颗粒剂 94

第八节　浸出制剂的质量控制 95

一、药材的来源、品种及规格控制 95

二、制备方法规范化 95

三、理化指标的控制 95

四、卫生学指标的控制 96

复习思考题 96

一、无菌制剂的含义 97

二、注射剂的定义和分类 97

第一节　概述 97

第七章　注射剂与其他无菌制剂 97

三、注射剂的特点 98

四、注射剂的给药途径 98

五、注射剂的质量要求 99

第二节　热原 99

一、热原的组成 99

二、热原的性质 99

三、污染热原的途径 100

四、除去热原的方法 100

第三节　注射剂的溶剂和附加剂 100

一、注射剂的溶剂 100

二、注射剂的附加剂 102

第四节　注射剂的制备 106

一、液体安瓿剂的生产工艺流程与环境区域划分 106

二、注射剂的容器和处理方法 106

三、注射液的配制 109

四、注射液的滤过 110

五、注射剂的灌封 113

六、注射剂的灭菌与检漏 114

七、注射剂的质量检查 115

八、印字与包装 116

九、注射剂举例 116

第五节　输液剂 117

一、概述 117

二、输液剂的制备 118

三、输液剂生产中的问题及解决方法 121

四、输液剂举例 121

第六节　注射用无菌粉末 123

一、概述 123

二、注射用无菌分装产品 124

三、注射用冷冻干燥制品 124

四、举例 125

三、影响眼用药物吸收的因素 126

二、滴眼剂的质量要求 126

第七节　眼用液体制剂 126

一、概述 126

四、滴眼剂的添加剂 127

五、滴眼剂的制备 128

六、举例 128

第八节　中药注射剂 129

一、概述 129

二、中药注射剂的制备 129

三、中药注射剂举例 130

第九节　其他灭菌与无菌制剂 131

一、海绵剂 131

二、骨蜡 131

五、体内植入制剂 132

复习思考题 132

四、溃疡、烧伤及外伤用气雾剂、粉雾剂 132

三、溃疡、烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂 132

第八章　粉碎、筛分与混合 133

第一节　粉碎 133

一、药物的配料与粉碎的前处理 133

二、粉碎的概念与目的 134

三、粉碎的基本原理 134

四、粉碎的方法 135

五、粉碎的器械 136

六、粉体的实用知识及应用 140

第二节　筛分 143

一、筛分的目的 143

二、药筛的种类及规格 143

三、粉末的分等 143

四、过筛的器械 144

一、混合原则 145

第三节　混合 145

六、气粉分离装置 145

五、过筛的注意事项 145

二、混合的机理 146

三、混合方法 146

四、混合器械 146

复习思考题 147

第九章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 148

第一节 口服固体制剂概述 148

一、口服固体制剂药物的溶出 148

二、口服固体制剂生产管理要求 148

第二节　散剂 149

一、散剂概述 149

二、散剂的制备 150

三、散剂的包装与贮存 151

四、散剂的质量控制 151

五、散剂举例 152

第三节　颗粒剂 153

一、颗粒剂概述 153

二、颗粒剂的制备 153

三、颗粒剂的质量检查 154

四、颗粒剂的贮存 155

五、颗粒剂举例 155

第四节　胶囊剂 155

一、胶囊剂概述 155

二、胶囊剂的质量要求 156

三、硬胶囊剂的制备 157

四、软胶囊剂的制备 159

五、肠溶胶囊剂 162

六、其他胶囊剂 162

七、胶囊剂的质量检查 162

八、胶囊剂的包装与贮存 163

九、胶囊剂举例 163

复习思考题 164

第十章　片剂 165

第一节　概述 165

一、片剂的含义和特点 165

二、片剂的分类 165

三、片剂的质量要求 166

第二节　片剂的辅料 167

一、辅料的分类与要求 167

二、常用辅料的作用和选用 167

第三节 片剂生产设施要求与生产管理要求 172

一、片剂生产设施要求 172

二、片剂的生产管理 173

第四节　片剂的制备 174

一、干法制粒压片 174

二、湿法制粒压片 175

三、直接压片法 185

第五节　中药片剂的制备 186

一、中药片剂的含义和特点 186

二、中药片剂的分类 187

三、中药片剂的制备 187

四、中药片剂压片过程中常出现的问题及解决措施 188

第六节 片剂制备过程中可能出现的问题及防止措施 188

第七节　片剂的包衣 191

一、概述 191

二、包衣方法和设备 192

三、包衣工艺及包衣材料 194

四、包衣过程中可能发生的问题和解决方法 200

第八节　片剂的质量检查 200

一、外观性状 201

二、硬度和脆碎度 201

三、重量差异 201

五、溶出度和释放度 202

四、崩解时限 202

六、含量均匀度 203

七、微生物限度 203

八、鉴别和含量测定 203

第九节　片剂的包装与贮存 203

一、片剂的包装 203

二、片剂贮存 204

第十节　片剂举例 204

一、不稳定药物的片剂 204

二、性质稳定、易成型的片剂 205

三、小剂量药物片剂 205

四、含挥发性药物片剂 205

五、中药片剂 206

六、肠溶片 206

复习思考题 207

二、丸剂的分类 208

一、丸剂的特点 208

第十一章　丸剂与滴丸剂 208

第一节　丸剂 208

三、丸剂的制法种类 209

四、丸剂的质量要求 209

五、常用的辅料 209

六、塑制法制备蜜丸 210

七、泛制法制备水丸 211

八、浓缩丸的制备 212

九、丸剂的质量检查项目 213

十、丸剂的包装及贮存 213

十一、举例 214

第二节　滴丸剂 214

一、概念与特点 214

二、滴丸基质的要求与选用 214

三、滴丸冷却剂的要求与选用 214

四、滴丸的制法与设备 215

复习思考题 216

五、质量检查 216

第十二章　栓剂 217

第一节　概述 217

一、栓剂的类型 217

二、栓剂的作用特点 218

三、栓剂的质量要求 218

第二节　栓剂的基质 218

一、油脂性基质 219

二、水溶性基质 219

第三节　栓剂的制备 220

一、栓剂的制备方法 220

二、栓剂制备举例 221

二、融变时限 222

四、其他 222

三、微生物限度检查 222

第四节　栓剂的质量检查 222

一、重量差异 222

三、栓剂的包装与贮存 222

复习思考题 223

第十三章　软膏剂、眼膏剂、硬膏剂 224

第一节　软膏剂 224

一、概述 224

二、软膏剂常用基质 224

三、软膏剂的制备 231

四、软膏剂的质量评定 234

五、软膏剂的包装与贮存 235

第二节　眼膏剂 235

一、眼膏剂概述 235

三、眼膏剂的制备与举例 236

四、眼膏剂的质量检查 236

二、眼膏剂常用基质 236

第三节　硬膏剂 237

一、概述 237

二、硬膏剂的分类 237

三、黑膏药的制备 237

四、橡胶膏剂的制备与举例 238

复习思考题 239

第十四章　膜剂与涂膜剂 240

第一节　膜剂 240

一、概述 240

二、成膜材料 241

三、膜剂的制法 242

四、膜剂的质量评定 244

五、举例 244

二、制备 245

三、举例 245

一、概述 245

第二节　涂膜剂 245

复习思考题 246

第十五章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 247

第一节　气雾剂 247

一、概述 247

二、气雾剂的组成 248

三、气雾剂的制备 251

四、气雾剂的质量评定 252

第二节　喷雾剂 253

一、概述 253

二、喷雾装置 253

三、喷雾剂的质量评定 253

第三节　粉雾剂 254

复习思考题 254

一、生物技术的基本概念 255

第十六章 生物技术药物制剂 255

第一节　概述 255

二、生物技术药物 256

三、生物药物的药理学特性与应用 257

四、生物药物在生产中的特性 257

第二节　蛋白质类药物的结构特点与理化性质 258

一、蛋白质的组成和一般结构 258

二、蛋白质的一般理化性质 258

三、蛋白质类的不稳定性 258

第三节　生物药物的分离纯化方法 259

一、材料的预处理 259

二、生物组织与细胞的破碎 259

三、生物药物的提取 260

四、常用的分离纯化方法 260

六、蛋白质类药物的分离纯化 261

七、核酸类药物的生产与分离 261

五、氨基酸类药物的分离纯化 261

第四节　蛋白质类药物制剂 262

一、注射给药剂型 262

二、蛋白质类药物新的给药系统 264

三、生物药物制剂的生产管理 265

四、蛋白质类药物制剂的质量控制 265

五、举例 266

复习思考题 267

第十七章　药物制剂新技术与新型制剂 268

第一节　固体分散技术 268

一、常用载体 268

二、固体分散体的类型 269

三、固体分散体的制法 270

四、固体分散体的速效原理 270

五、固体分散体在缓控释制剂中的应用 270

二、β-环糊精包合物的应用 271

第二节　β-环糊精包合技术 271

一、环糊精的结构与性质 271

三、β-环糊精包合物的制法 272

第三节　微型包囊技术 272

一、概述 272

二、微囊在药剂中的应用特点 272

三、囊心物与囊材 273

四、微型胶囊的制法 273

五、微型胶囊制剂举例 276

六、微囊的质量评定 277

第四节　缓释与控释制剂 277

一、缓释制剂 277

二、控释制剂 280

第五节　经皮给药制剂 284

一、经皮给药制剂的特点 284

二、经皮给药系统的类型 285

三、药物经皮吸收的机理 287

四、药物经皮给药系统的材料 287

五、经皮给药系统的制备 288

六、经皮给药制剂的质量控制 289

第六节　靶向制剂 289

一、含义与分类 289

二、靶向给药制剂的特点 289

三、脂质体 289

四、微球 292

五、纳米粒 294

六、主动靶向制剂和被动靶向制剂 295

复习思考题 296

三、与药物稳定性有关的化学动力学基础 297

一、研究药物制剂稳定性的意义 297

二、药物制剂稳定性研究的范围 297

第一节　概述 297

第十八章　药物制剂的稳定性 297

第二节　制剂中药物的化学降解 299

一、药物的水解反应 299

二、药物的氧化反应 301

三、其他反应 302

第三节　影响药物制剂降解的因素及稳定化的方法 303

一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 303

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 305

三、药物制剂稳定化的其他方法 307

四、固体制剂的稳定性 308

第四节　稳定性试验的方法 308

一、影响因素试验 309

二、加速试验 309

四、经典恒温法 310

三、长期试验 310

五、稳定性重点考察项目 311

复习思考题 311

第十九章　药物制剂的有效性 312

第一节　生物药剂学概述 312

第二节　药物的吸收 313

一、生物膜的组成与结构 313

二、药物的转运方式 313

三、胃肠道给药的吸收 314

四、非胃肠道给药的吸收 314

五、影响药物吸收的因素 315

第三节　药物的分布、代谢和排泄 319

一、药物的分布 319

二、药物的代谢 321

三、药物的排泄 321

二、隔室模型 322

一、药物转运的速度类型 322

第四节　药物动力学基本概念 322

三、消除速度常数 323

四、生物半衰期 324

五、清除率 324

第五节　生物利用度 324

一、生物利用度概述 324

二、生物利用度的基本参数 324

三、生物利用度的应用 325

四、生物利用度的测定方法 325

五、生物利用度的计算 326

复习思考题 329

实验指导 330

实验一　国家药品标准的查阅 330

实验二　溶液型液体药剂的制备 331

实验三　胶体溶液制剂的制备 333

实验四　混悬型液体药剂的制备 335

实验五　乳剂的制备 336

实验六　教学参观 339

实验七　浸出制剂 339

实验八　注射剂的制备 341

实验九　散剂的制备 342

实验十　颗粒剂的制备 343

实验十一　片剂的制备 345

实验十二　滴丸的制备 347

实验十三　软膏剂的制备 348

实验十四　栓剂的制备 349

实验十五　膜剂的制备 351

实验十六　微囊的制备 352

实验十七 维生素C注射液稳定性试验 354

附录1　微生物限度标准 357

附录2　药品生产环境的空气洁净度级别要求 359

参考文献 361