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第一章 绪论 1

一、制药工艺路线研发思路 1

二、理想的制药工艺路线 2

三、制药工艺设计中的“三废”治理 4

第二章 药物制备工艺路线的设计和选择 7

第一节 药物制备工艺路线设计的逆合成分析方法 7

一、转化的类型 8

二、逆合成转化的一般顺序 11

第二节 药物制备工艺路线设计其他常用方法 18

一、分子对称法 18

二、类型反应法 20

三、模拟类推法 21

第三节 药物工艺路线的选择 28

一、药物制备工艺路线的考察 28

二、药物制备工艺路线的选择 32

第三章 药物工艺路线反应条件研究 36

第一节 反应物的浓度与配料比 36

一、简单反应 36

二、复杂反应 37

第二节 加料方式 42

一、反应物的加入顺序 42

二、加料时间 44

第三节 溶剂的选择和溶剂化效应 46

一、溶剂分类 46

二、溶剂对反应速度、反应方向和产品构型的影响 46

三、溶剂的选择 50

四、重结晶溶剂的选择 53

第四节 反应温度与压力 54

一、反应温度 54

二、反应压力 57

第五节 催化剂 58

一、固体催化剂的性质和组成 59

二、催化剂作用机理 59

三、催化剂的活性及其影响因素 60

四、酸碱催化剂 60

五、相转移催化 62

第六节 中间体和药品质量监控 65

一、反应时间与终点控制 65

二、原料、中间体质量控制 66

三、产物的后处理和质量监控 68

第四章 制药工艺的优化 69

第一节 试验设计基础 69

一、试验设计的三要素 69

二、试验设计的三原则 70

三、常用试验设计方法 71

第二节 正交设计 72

一、正交表 73

二、正交设计的步骤 74

三、进行正交试验需要注意的问题 76

四、正交设计分析举例 76

第三节 均匀设计 83

一、均匀设计表 83

二、均匀设计的思路 84

三、应用举例 84

第四节 混料设计 85

一、无附加约束的混料设计配方配料问题 85

二、具有附加约束的混料设计 88

第五节 星点设计-效应面优化法 90

一、效应面优化法的思路与实施步骤 90

二、星点设计 91

三、星点设计-效应面优化法应用举例 92

四、多指标数据处理 94

五、效应面优化方法与正交设计、均匀设计的优缺点比较 94

第五章 制药工艺的放大 95

第一节 实验室研究与工业化生产的区别 95

一、实验室研究阶段 95

二、中试放大阶段 96

三、工业化生产阶段 96

第二节 放大实验的基本概念与方法 97

一、经验放大法 97

二、相似放大法 98

三、数学模拟放大法 98

四、化学反应工程理论指导放大 99

第三节 制药工艺放大的研究内容 100

一、工艺路线和单元反应方法的最后确定 100

二、设备材质与型式的选择 101

三、搅拌器型式对搅拌速度的影响 101

四、反应条件的进一步研究 101

五、工艺流程与操作方法的确定 103

六、原辅材料和中间体的质量监控 104

七、安全生产与“三废”防治措施的研究 105

第四节 物料衡算 105

一、物料衡算的理论基础 105

二、物料衡算的确定 106

三、衡算数据与衡算步骤 106

四、车间总收率 107

五、物料计算的步骤 107

六、实例 107

第五节 生产工艺规程 110

一、生产工艺规程的主要作用 111

二、制定生产工艺规程的原始资料和基本内容 111

三、生产工艺规程的制定与修订 113

附 诺氟沙星原料药生产工艺规程 114

第六章 中药制药工艺研究 124

第一节 中药制药工艺研究思路 124

一、工艺研究目的与原则 125

二、工艺与药物药效的关系 125

三、构成制药工艺的主要因素 126

第二节 提纯工艺 128

一、浸提原理 128

二、浸提方法 131

三、分离与纯化工艺 136

第三节 中间体获得工艺 140

一、粉碎、混合、制粒的方法 140

二、浓缩工艺与方法 141

三、干燥工艺与方法 145

第七章 生物制药工艺研究 148

第一节 生物制药原料资源 148

一、动物来源 149

二、植物来源 150

三、微生物来源 151

四、海洋生物来源 151

第二节 生物制药的基本技术 152

一、工作细胞库的建立 152

二、生物药物的上游加工过程 157

三、生物药物的下游加工过程 157

四、生物药物终产品的分析 160

第八章 氨基酸类药物 169

第一节 氨基酸的分类与性质 169

一、氨基酸的结构 169

二、氨基酸的分类 170

三、氨基酸的性质 172

第二节 氨基酸的作用与用途 174

一、生命的物质基础 174

二、食物营养中的作用 175

三、医药中的作用 176

第三节 氨基酸的制备方法 178

一、水解提纯法 179

二、化学合成法 180

三、微生物发酵法 180

四、酶转化法 182

第四节 氨基酸的制备工艺 183

一、L-亮氨酸的制备 183

二、L-胱氨酸的制备 184

三、L-苏氨酸的制备 185

四、L-异亮氨酸的制备 186

五、L-丙氨酸的制备 188

第九章 多肽及蛋白质类药物 191

第一节 多肽及蛋白质类药物分类 191

一、肽与蛋白类激素 191

二、神经肽 194

三、肽类抗生素 195

四、肽类毒素 196

第二节 多肽及蛋白质类药物的性质 196

一、多肽的结构特征和性质 196

二、蛋白质类药物的性质 198

第三节 多肽及蛋白质类药物作用与用途 199

一、蛋白质类药物 199

二、肽类药物 200

第四节 制备方法 202

一、分离与纯化法 202

二、化学合成法 205

三、生物化学合成 207

四、蛋白质工程技术 207

五、固相肽合成 209

第五节 制备工艺 212

一、谷胱甘肽 212

二、催产素 214

三、胸腺素 223

四、胸腺肽 224

第十章 酶类药物 226

第一节 酶类药物组成与分类 226

一、酶的分类法 226

二、酶类药物 227

第二节 酶类应用 228

一、酶类药物治疗消化道疾病 228

二、酶类药物治疗炎症 228

三、酶类药物治疗损伤组织 229

四、酶类药物治疗传染性疾病 229

五、酶类药物治疗癌症 229

六、酶类药物治疗遗传性疾病 230

第三节 常规制法与使用注意 231

一、酶的原材料的选择和预处理 231

二、酶的提取 232

三、酶的纯化 233

四、酶的活力测定与纯度检测 236

第四节 制备工艺与注释 237

一、胰酶 237

二、胃蛋白酶 238

三、超氧化物歧化酶 240

四、尿激酶 244

第十一章 核酸类药物 247

第一节 核酸类药物分类 247

一、核酸碱基及其衍生物 247

二、核苷酸及其衍生物 248

三、核苷及其衍生物 249

四、多核苷酸类 251

第二节 核酸类药物性质 252

一、理化性质 252

二、核酸的颜色反应 253

三、核酸的变性 254

四、核苷酸的解离性质 255

第三节 核酸类药物作用与用途 255

一、核酸类药物主要用途 255

二、核酸类药物其他用途 260

第四节 制备方法 261

一、RNA的制备 262

二、DNA的制备 264

三、核苷酸、核苷及碱基的制备 265

第五节 制备工艺与注释 267

一、肌苷 267

二、阿糖腺苷 270

三、三氮唑核苷 272

四、三磷酸腺苷 274

第十二章 糖类药物 281

第一节 糖类药物分类与性质 281

一、变旋反应 282

二、水解反应 283

三、脱水反应 283

四、异构化反应 284

五、氧化还原反应 285

六、成苷作用 285

七、成酯作用 286

八、成脎反应 286

第二节 糖类药物的作用和用途 286

一、单糖 287

二、寡糖 288

三、多糖 288

第三节 糖类药物的制备方法 289

一、动植物来源的糖类药物的生产 289

二、微生物来源的多糖类药物的生产 291

第四节 糖类药物的制备工艺与注释 291

一、D-甘露醇 291

二、肝素 295

三、低分子量肝素 297

四、硫酸软骨素 297

五、透明质酸 299

第十三章 脂类药物 301

第一节 脂类药物的分离纯化及用途 301

一、脂类药物制备 301

二、脂类药物的分离 302

三、脂类药物的精制 303

四、脂类药物在临床上的应用 303

第二节 脂类药物制备工艺 305

一、磷脂类药物 306

二、胆酸类药物 309

三、胆色素类药物 316

四、固醇类药物 318

五、人工牛黄 319

六、前列腺素 320

七、辅酶Q10 323

第十四章 制药发酵工艺设计 326

第一节 优良菌种选育的物质基础 326

一、菌种选育的物质基础 326

二、自然选育 327

三、诱变育种 327

四、原生质体融合 330

五、DNA重组 333

第二节 发酵的基本过程 337

一、菌种 337

二、种子制备 337

三、发酵 338

四、产物提纯 338

五、成品检验 338

六、成品包装 338

第三节 发酵方式 339

一、分批发酵 339

二、补料分批发酵 339

三、连续发酵 340

第四节 发酵工艺控制 340

一、培养基的影响及其控制 340

二、温度的影响及其控制 342

三、溶氧的影响及其控制 343

四、pH的影响及其控制 345

第五节 发酵产物的提取 346

一、吸附法 346

二、沉淀法 347

三、萃取法 348

四、离子交换法 348

第六节 应用实例 349

一、在抗生素生产中的应用 349

二、在花生四烯酸生产中的应用 353

三、在维生素生产中的应用 357

四、在基因工程制药生产中的应用 358

第十五章 药物新制剂工艺研究 361

第一节 制剂新技术工艺 361

一、包合技术 361

二、固体分散技术 366

三、微型包囊技术 368

第二节 缓释和控释制剂工艺 373

一、缓控释制剂设计 373

二、常用材料 374

三、缓释、控释的处方和制备方法 375

第三节 靶向给药制剂 379

一、脂质体 379

二、微球 382

三、磁性制剂 384

附录一 英汉对照 387

附录二 索引 394

主要参考文献 396