冷冻干燥pdf电子书版本下载

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1 基本理论和工艺过程 1

1.1 冷冻 2

1.1.1 热量、热导率、传热和冷却速率 3

1.1.2 冰、溶液和分散体的结构 10

1.1.3 赋形剂的影响 15

1.1.4 细胞和细菌的冷冻 22

1.1.5 结构分析方法 23

1.1.6 在冷冻过程中或冷冻后的产品结构的变化 55

1.2 干燥 56

1.2.1 主干燥（升华干燥） 56

1.2.2 第二阶段干燥（解吸干燥） 71

1.2.3 温度和压力的测量 79

1.2.4 干燥过程中的水蒸气传输 95

1.2.5 塌陷和再结晶 101

1.2.6 非真空条件下的干燥工艺 104

1.2.7 微波冷冻干燥 105

1.2.8 喷雾冷冻干燥 106

1.3 贮藏 106

1.3.1 残余水分（RM）的测量 107

1.3.2 西林瓶胶塞对残余水分的影响 112

1.3.3 干燥物质的质量及其变化 114

1.4 参考文献 116

2 装置与设备技术 123

2.1 冷冻装置 123

2.1.1 使用液体冷却：滚动（壳）冷冻和自旋冷冻 123

2.1.2 冷却的表面 124

2.1.3 在冷气流中的产品、萃取物和果浆的发泡与冷冻 125

2.1.4 在低温液体中液滴冷冻 125

2.1.5 通过蒸发产品中的水来冷冻 128

2.1.6 按需成核技术——ControLyoTM 128

2.2 冷冻干燥设备的组成 129

2.2.1 烧瓶和歧管配套设备 129

2.2.2 干燥室和托盘的形状 130

2.2.3 搁板及其冷却和加热 135

2.2.4 水蒸气冷凝器 135

2.2.5 制冷系统和制冷剂 141

2.2.6 真空泵 150

2.2.7 入口通风过滤器 154

2.2.8 真空测量系统 157

2.2.9 泄漏率检测 160

2.2.10 过程控制系统 163

2.2.11 问题、故障和偏差 165

2.3 能处理10kg冰容量的装置 167

2.3.1 通用实验室设备 167

2.3.2 中试设备 168

2.3.3 机械手和小瓶的加塞系统 171

2.3.4 清洗装置，采用蒸汽和气态过氧化氢（VHP？）灭菌 173

2.4 生产设备 185

2.4.1 装载和卸载系统 187

2.4.2 什么是隔离器？ 192

2.4.3 隔离器净化过程的验证 196

2.5 食品用生产设备 197

2.5.1 间歇式设备 197

2.5.2 带托盘传送的连续式设备 197

2.5.3 利用刮刀或振动传送产品的连续式设备 199

2.6 工艺自动化 202

2.6.1 工艺及相关设备自动化的先决条件 202

2.6.2 在工艺过程中，用测得的热动力学数据控制工艺和相关设备数据：热动力学冷冻干燥控制（TLC） 202

2.7 参考文献 216

3 药品、生物制品和医疗产品 219

3.1 蛋白质和激素 219

3.2 病毒、疫苗、细菌和酵母菌 233

3.3 抗生素、细胞抑制剂、布洛芬 241

3.4 脂质体和纳米颗粒 242

3.5 抗体 247

3.6 移植体、胶原蛋白 248

3.7 冷冻干燥术语——概述和总结 252

3.8 参考文献 253

4 金属氧化物和陶瓷粉体 258

参考文献 262

5 故障排除 263

5.1 抽空时间延长 263

5.2 升华界面温度太高 263

5.3 升华界面温度不规则 264

5.4 主干燥期间干燥室内压力升高缓慢 264

5.5 瓶塞弹出或滑入小瓶内 264

5.6 高挥发性溶剂（丙酮、乙醇）的残留 264

5.7 搁板中心和边缘处的干燥产品的结构不同 265

6 法规事宜——工艺和安装的确认和验证 266

6.1 过程分析技术（PAT） 270

6.2 产品质量 272

6.3 为制造产品所开发的工艺的描述 272

6.4 生产设备及其处理的描述 274

6.5 设备性能测试 274

6.6 安装的质量以文件证明设备有能力运行工艺（6.3节所述） 276

6.7 所制造的产品的质量文件（与6.2节对照） 277

6.8 参考文献 277

附录 缩写、符号与度量单位 279