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绪论 1

第1章 药用生物材料在药物制剂中的作用 5

1.1 基本概念 5

1.2 药用生物材料对药物制剂稳定性的影响 6

1.2.1 影响药物稳定性的因素 6

1.2.2 提高药物制剂稳定性的方法 7

1.3 药用生物材料对药物吸收的影响 9

1.3.1 基本概念 9

1.3.2 液体制剂药用生物材料对吸收的影响 9

1.3.3 固体制剂药用生物材料对吸收的影响 9

1.3.4 基质的影响 10

1.3.5 固体分散体药用生物材料对吸收的影响 10

1.3.6 缓释制剂药用高分子材料的影响 12

1.3.7 表面活性剂的影响 12

1.4.1 根据剂型选择 13

1.4 药用生物材料的选择 13

1.4.2 根据主药及药用生物材料的性质选择 14

1.5 药用生物材料与药物的相互作用 16

1.5.1 配伍变化的机理 16

1.5.2 配伍变化的研究方法 17

1.5.3 处方筛选与工艺研究方法 19

1.5.4 药物制剂质量研究内容 20

第2章 片剂药用生物材料 24

2.1.1 填充剂（稀释剂，吸收剂） 25

2.1 片剂常用的药用生物材料 25

2.1.2 粘合剂和湿润剂 26

2.1.3 崩解剂（disintegrants） 28

2.1.4 润滑剂、抗粘剂和助流剂 29

2.1.5 其他药用生物材料 30

2.2 片剂的制备方法 31

2.2.1 湿法制粒压片法 31

2.2.4 直接粉末压片法 34

2.2.3 半干式颗粒压片法 34

2.2.2 干法制粒压片法 34

2.3 片剂的薄膜包衣 35

2.3.1 薄膜包衣的作用 35

2.3.2 薄膜包衣的种类 35

第3章 胶囊剂、微囊和包合药用生物材料 41

3.1 胶囊剂（硬胶囊剂） 41

3.1.1 胶囊剂的特点 41

3.1.2 胶囊剂的制备 41

3.2 胶丸剂（软胶囊剂） 43

3.2.1 胶丸剂的特点 43

3.2.2 胶丸剂的制备 43

3.2.3 肠溶性胶囊剂的制备 45

3.2.4 滴丸剂的制备 45

3.3 胶囊剂和胶丸剂材料品种 45

3.4 微囊剂 46

3.4.1 微囊（微粒）的分类 46

3.4.2 微囊（载药微粒）的应用 47

3.4.3 微囊剂的主要组成部分 48

3.4.4 微球与微囊化载体材料 48

3.4.5 微囊的制备方法 51

3.4.6 微囊中的药物释放 52

3.4.7 质量研究 52

3.5 包合材料 56

3.5.1 包合物的特点和应用 57

3.5.2 包合物的分类 58

3.5.3 包合原理 59

3.5.4 包合材料 60

第4章 经皮给药制剂材料 72

4.1 经皮给药的发展特点 72

4.2 皮肤的结构与生理 73

4.2.1 表皮 74

4.2.2 真皮皮下组织 74

4.2.3 皮肤附属器 74

4.3.1 药物经皮运转机理 75

4.3 药物在皮肤内的转运 75

4.3.2 皮肤代谢与储库的作用 76

4.3.3 影响药物经皮吸收的生理因素 76

4.4 经皮给药的处方工艺设计 77

4.4.1 药物的理化性质 78

4.4.2 药物的药理、药动学性质 79

4.4.3 经皮给药系统的剂量 80

4.4.4 经皮吸收促进剂 80

4.5 经皮给药制剂的类型、组成及其常用材料 81

4.5.1 经皮给药系统的类型 82

4.5.2 经皮给药系统的基本组成及其常用高分子材料 85

4.6 应用与展望 90

第5章 脂质给药载体 92

5.1 概述 92

5.2 脂质体的组成和类型 92

5.2.1 脂质体的组成 92

5.2.2 脂质体的类型 95

5.3.1 相变 97

5.3 脂质体的理化性质 97

5.3.2 脂质体荷电性 98

5.3.3 脂质体粒径和粒度分布 99

5.3.4 膜渗透性 99

5.4 脂质体的作用特点 100

5.4.1 控制药物释放，延长药物作用时间 100

5.4.2 降低药物毒性 100

5.4.4 提高药物的靶向性 101

5.4.3 保护药物的生物活性，改变药物体内分布 101

5.5 脂质体作为药物载体的应用 103

5.5.1 抗肿瘤药物的载体 103

5.5.2 抗寄生虫药物的载体 103

5.5.3 抗菌药物、抗病毒药物的载体 104

5.5.4 酶和多肽类药物的载体 104

5.5.5 免疫激活剂 104

5.6.1 脂质体与细胞的相互作用 105

5.6 脂质体的作用机制和给药途径 105

5.6.2 脂质体的给药途径 106

5.7 脂质体的体内分布和提高靶向性的途径 108

5.7.1 脂质体体内分布试验 108

5.7.2 脂质体改变药物的动力学性质和组织分布 108

5.7.3 提高脂质体靶向性途径 108

5.8 脂质体研究的新动向 111

5.8.1 几个脂质体产品已投入临床 111

5.8.2 脂质体作为基因工程载体的研究 114

5.8.3 脂质体作为生物技术医药产品新剂型研究 116

第6章 药用高分子包装材料 119

6.1 药品包装的分类 119

6.2 药品包装的作用 120

6.2.1 包装对药品起保证作用 120

6.2.2 包装对药品起到标示作用 121

6.2.3 包装便于使用和携带 121

6.3.1 药品包装材料的性能要求 122

6.3 药品包装材料的性能要求 122

6.3.2 FDA对药品包装的规定 123

6.3.3 GMP对药品包装的要求 124

6.4 药用高分子包装材料 125

6.4.1 药品包装材料在药品包装中的作用 125

6.4.2 药品包装材料选择原则 125

6.4.3 常用药品包装材料及容器的分类 128

6.5.2 药品包装材料与药物相容性试验的原则 148

6.5.1 药品包装材料与药物相容性试验的目的 148

6.5 药品包装材料与药物相容性试验 148

6.5.3 药品包装材料与药物相容性试验的基本内容 149

6.5.4 统计分析 153

6.6 药用高分子包装材料的测试与评价 153

6.6.1 物理试验 153

6.6.2 化学试验 155

6.6.3 药用高分子包装材料的安全性及其生物学试验 156

参考文献 158