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上篇 理论篇 3

第一章 现代药物的认识与研发 3

第一节 现代药物的认识 3

第二节 现代药物的研发 4

第二章 国内外药物研发现状与发展动向 9

第一节 国内外中药研发现状与发展动向 9

第二节 国内外化学药物研发现状与发展动向 13

第三节 国内外生物制药研发现状与发展动向 18

第三章 新药研究法规与组织机构 24

第一节 新药研究法规及指导原则 24

第二节 新药审批有关组织机构 32

第三节 新药申请的申报与审批 33

第四章 新药知识产权保护 35

第一节 概论 35

第二节 中药新药知识产权保护 38

第三节 化学药物新药知识产权保护 43

第四节 生物制品知识产权保护 45

第五章 新药成药性研究 49

第一节 概述 49

第二节 中药成药性研究 52

第三节 化学药物成药性研究 54

第四节 生物制品成药性研究 56

第六章 中药新制剂研发思路与方法 58

第一节 概述 58

第二节 中药新制剂的选题与设计 62

第三节 中药新制剂制备工艺研究 64

第四节 中药新制剂质量标准研究 68

第五节 中药新制剂稳定性研究 70

第六节 中药新制剂药理学研究 71

第七节 中药新制剂毒理学研究 74

第八节 中药新制剂申报资料写作 78

第七章 化学药物新制剂研发思路与方法 80

第一节 概述 80

第二节 化学药物原料药制备工艺 83

第三节 化学药物新制剂制备工艺研究 86

第四节 化学药物新制剂质量标准研究 87

第五节 化学药物新制剂稳定性研究 89

第六节 化学药物新制剂药理学研究 90

第七节 化学药物新制剂毒理学研究 95

第八节 化学药物申报资料写作 98

第八章 生物药物的研发思路与方法 100

第一节 概述 100

第二节 生物药物的科研选题与设计 102

第三节 生物药物原料制备 105

第四节 生物制品生产工艺研究 106

第五节 生物制品质量控制技术指导原则 109

第六节 生物制品质量控制分析方法验证 113

第七节 预防用生物制品临床前安全性评价 118

第八节 治疗用生物制品注册分类及申报资料要求 121

第九节 预防用生物制品注册分类及申报资料要求 128

下篇 实践篇 137

第九章 新药研发实践知识 137

第一节 药物研发综合性实验 138

第二节 药物研发设计性实验 139

第三节 标准物质的基本知识 141

第四节 药物研发实验方案设计的基本知识 145

第五节 药品研究实验记录的基本知识 148

第六节 药物研发实验数据的基本知识 150

第十章 中药研发综合性实验 153

实验10-1 中药5类新药益母草总碱片的综合性实验 153

实验10-2 中药6类新药元胡止痛胶囊的综合性实验 162

实验10-3 中药7类新药双黄连栓剂的综合性实验 171

实验10-4 中药8类新药复方丹参颗粒的综合性实验 182

第十一章 化学药物研发综合性实验 190

实验11-1 化学药物1类新药贝诺酯片的综合性实验 190

实验11-2 化学药物2类新药盐酸普鲁卡因注射液的综合性实验 197

实验11-3 化学药物3类新药氟尿嘧啶软膏的综合性实验 204

实验11-4 化学药物6类新药氯霉素片的综合性实验 210

第十二章 生物制品研发综合性实验 219

实验12-1 注册分类9的治疗用生物制品重组人白细胞介素－2（IL-2）的综合性实验 219

实验12-2 注册分类10的治疗用生物制品人凝血因子Ⅷ的综合性实验 230

实验12-3 注册分类2的治疗用生物制品单克隆抗体的综合性实验 235

实验12-4 注册分类5的治疗用生物制品溶菌酶的综合性实验 244

第十三章 中药研发设计性实验 248

实验13-1 中药1类新药人参皂苷Rgl胶囊的临床前设计性实验研究 248

实验13-2 中药2类新药野甘草片的临床前设计性实验研究 251

实验13-3 中药3类新药新疆紫草培养物的临床前设计性实验研究 253

实验13-4 中药4类新药三七花颗粒的临床前设计性实验研究 255

实验13-5 中药5类新药赤芍总苷片的临床前设计性实验研究 257

实验13-6 中药6类新药三黄胶囊的临床前设计性实验研究 260

实验13-7 中药7类新药参附滴丸的临床前设计性实验研究 262

实验13-8 中药8类新药大川芎口服液的临床前设计性实验研究 265

实验13-9 中药9类新药复方丹参片的仿制设计性实验研究 267

第十四章 化学药物研发设计性实验 270

实验14-1 化学药物1.3类新药S-（＋）-萘普生缓释片的临床前设计性实验研究 270

实验14-2 化学药物3.3类新药阿奇霉素滴眼液的临床前设计性实验研究 272

实验14-3 化学药物4类新药盐酸罗格列酮片的临床前设计性实验研究 274

实验14-4 化学药物5类新药阿司匹林泡腾片的临床前设计性实验研究 277

第十五章 生物制品研发设计性实验 280

实验15-1 注册分类9的治疗用生物制品基因重组人促红细胞生成素研制的设计性实验研究 280

实验15-2 注册分类10的治疗用生物制品降钙素研制的设计性实验研究 281

实验15-3 注册分类2的治疗用生物制品基因工程表达单克隆抗体的设计性实验研究 283

实验15-4 注册分类5的治疗用生物制品土霉素发酵和提取的设计性实验研究 285

参考文献 289

中英文名词索引 292