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第一章 绪论 1

第一节 生物技术概述 1

一、生物技术的定义及主要内容 1

二、生物技术在制药领域的应用 3

第二节 生物技术药物 5

一、生物技术药物的概念与分类 5

二、生物技术药物的特性与成药性 6

三、生物技术药物的临床用途 9

四、生物技术药物的研究发展趋势 12

第三节 生物医药产业 14

一、生物医药产业的概念与范畴 14

二、生物制药工业的发展历程 14

第二章 基因工程制药 19

第一节 概述 19

一、基因工程的概念 19

二、基因工程的原理 19

三、基因工程技术发展简史 20

第二节 基因工程制药的基本过程 22

一、基因工程制药的一般流程 22

二、目的基因的选择与制备 22

三、载体的选择与表达系统的建立 24

四、重组工程菌的构建、筛选与鉴定 31

五、基因工程菌的稳定性考察 37

第三节 基因工程制药的关键技术 37

一、基因工程菌的上游构建 37

二、基因工程药物的中试技术 40

三、基因工程药物的下游分离与纯化技术 41

四、基因工程药物的制剂研究 45

第四节 基因工程在制药工业中的应用 46

一、大肠杆菌表达生产重组人甲状旁腺激素 46

二、酵母表达生产重组乙肝疫苗 50

三、哺乳动物细胞表达系统生产重组人促红细胞生成素 52

第三章 蛋白质工程制药 56

第一节 概述 56

一、蛋白质工程的概念及其在新药研究中的作用 57

二、蛋白质工程的原理及其研究的内容 59

三、蛋白质工程发展历程 59

第二节 蛋白质工程研究内容 61

一、蛋白质工程技术路线 61

二、蛋白质结构分析 63

三、蛋白质结构预测 64

四、蛋白质结构功能研究 67

五、蛋白质工程药物分子设计常用技术 70

第三节 蛋白质药物的结构改造 74

一、蛋白质定点突变技术 74

二、蛋白质融合技术 75

三、非天然氨基酸替代技术 76

四、蛋白质修饰技术 80

第四节 蛋白质工程药物应用实例 83

一、第一代基因工程药物胰岛素 83

二、速效胰岛素的分子设计 86

三、长效胰岛素的分子设计 88

第四章 动物细胞工程制药 91

第一节 概述 91

第二节 动物细胞操作技术 92

一、动物细胞培养技术 92

二、动物细胞融合技术 97

三、核移植技术 101

四、遗传物质转移技术 103

五、流式细胞仪技术 105

第三节 干细胞技术 106

一、干细胞的概念及其分类 106

二、干细胞的基本特性 108

三、干细胞技术的应用 109

四、干细胞研究进展 110

第四节 动物细胞的大规模培养 111

一、培养基 111

二、动物细胞大规模培养方法 112

第五节 动物细胞工程在制药工业中的应用 115

一、在药物筛选方面的应用 115

二、生产治疗和诊断用的蛋白质药物 115

三、大规模细胞培养生产重组人尿激酶原 116

第五章 植物细胞工程制药 118

第一节 概述 118

一、植物细胞工程的概念 118

二、植物细胞工程的发展历程 118

三、植物次生代谢产物及其生物合成 119

第二节 植物细胞工程原理 121

一、植物细胞的生理特性 121

二、植物细胞培养的特性 122

三、植物细胞工程技术 123

四、植物细胞大规模培养 132

第三节 植物细胞工程在制药工业中的应用 136

一、天然药物的生产 136

二、转基因植物药物的生产 138

三、药用植物良种选育 139

第六章 发酵工程制药 142

第一节 概述 142

一、发酵工程的概念 142

二、发酵工程的发展历程 142

三、发酵工程的研究内容 144

第二节 优良菌种的选育 144

一、菌种选育的物质基础 144

二、自然选育 145

三、诱变育种 145

四、原生质体融合 149

五、分子育种 150

第三节 发酵的基本过程 155

一、菌种 155

二、种子的制备 155

三、发酵 155

四、提取精制 156

第四节 发酵方式与设备 156

一、分批发酵 156

二、补料分批发酵 156

三、连续发酵 156

四、发酵设备 157

第五节 发酵工艺控制 157

一、培养基的影响及其控制 157

二、温度的影响及其控制 159

三、溶解氧的影响及其控制 160

四、pH的影响及其控制 162

第六节 发酵工程在制药工业中的应用 164

一、在抗生素生产中的应用 164

二、在氨基酸生产中的应用 167

三、在维生素生产中的应用 168

第七章 酶工程制药 171

第一节 概述 171

一、酶及酶工程概念 171

二、酶工程的发展历程 173

三、酶工程的研究内容 174

第二节 酶工程技术 180

一、酶制剂的类型和分离制备 180

二、固定化酶的制备 183

三、固定化细胞的制备 185

四、酶反应器 187

五、生物（酶）传感器 187

六、固定化酶、固定化细胞制备实例 191

第三节 酶工程技术在制药工业中的应用 192

一、在氨基酸生产中的应用 192

二、在抗生素生产中的应用 194

三、在临床检测中的应用 196

四、药用酶的生产 197

第八章 抗体工程与抗体药物 205

第一节 概述 205

一、抗体 205

二、抗体药物 210

三、抗体工程 212

第二节 抗体药物开发技术 213

一、单克隆抗体技术 213

二、抗体库技术 217

三、转基因小鼠技术 222

第三节 抗体药物制备——大规模动物细胞培养技术 226

一、哺乳动物细胞表达系统 226

二、影响哺乳动物细胞体外培养的主要因素 227

三、哺乳动物细胞培养操作方法 229

四、哺乳动物细胞培养生物反应器 231

五、提高重组抗体表达水平的方法 231

第四节 抗体工程 236

一、域抗体 237

二、抗体-药物共轭体 238

三、双特异性抗体 238

四、三功能抗体 239

五、Fc工程抗体 239

第五节 抗体药物实例 240

一、阿达木单抗 240

二、利妥昔单抗 241

三、曲妥珠单抗 242

第九章 合成生物学 244

第一节 概述 244

一、合成生物学的概念 244

二、合成生物学与其他学科的关系 244

三、合成生物的元件 245

四、合成生物学的发展 246

第二节 DNA的组装 248

一、PCR组装 248

二、标准化组装 249

三、酶切位点非依赖性组装 251

四、酵母细胞内组装 253

第三节 合成生物学在医药领域的应用 254

一、最小基因组工厂 254

二、天然产物的异源生物合成 255

三、编程细胞治疗 260

第十章 生物技术药物的质量控制与安全性评价 262

第一节 生物技术药物的质量控制 262

一、生物技术药物质量控制特点 262

二、生物技术药物质量标准的研究内容 263

三、生物技术药物生产过程工艺控制 263

四、生物技术药物产品质量控制 266

五、生物技术药品的稳定性研究 275

六、生物类似药的研究与开发 276

第二节 生物技术药物的安全性评价 277

一、临床前研究与安全性评价 277

二、临床研究与安全性评价 286

第三节 生物技术药物的生产质量管理规范 287

一、GMP的特殊性 287

二、我国生物技术药物的质量管理法规和技术指南 288

附录 290

一、FDA批准上市的生物技术药物 290

二、FDA批准上市的抗体药物 299

参考文献 302