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第一篇 生物制药工艺基础 3

第一章 生物药物概述 3

第一节 生物药物与生物制药工艺学 3

一、生物药物的概念 3

二、生物制药工业的历史与现状 4

三、生物制药工艺学的性质与任务 6

第二节 生物药物的特性、分类与用途 7

一、生物药物的特性 7

二、生物药物的分类 8

三、生物药物的用途 15

第三节 生物药物的研究发展前景 17

一、生物药物的发展现状 18

二、生物技术药物的研究发展前景 19

三、天然生物药物的研究发展前景 22

第二章 生物制药工艺技术基础 24

第一节 生化制药工艺技术基础 24

一、生物材料与生化活性物质 24

二、生化活性物质的提取 29

三、生化活性物质的浓缩与干燥 33

四、生化活性物质的分离与纯化 37

第二节 微生物制药工艺技术基础 40

一、微生物菌种的选育与菌种保藏 40

二、微生物的培养 45

三、发酵过程的控制 53

第三节 生物技术制药工艺技术基础 58

一、基因工程制药技术基础 58

二、动物细胞工程制药技术基础 75

三、植物细胞工程制药技术基础 81

四、酶工程制药技术基础 84

第四节 生物制药中试放大工艺设计 90

一、生物制药中试放大工艺特点 90

二、中试放大方法与内容 91

第五节 生物药物的研究与新药申报 92

一、生物药物的研究开发过程 92

二、生物药物的新药申报 95

第二篇 生物分离工程技术 101

第三章 生物材料的预处理和液固分离 101

第一节 生物材料的预处理 101

一、选择预处理方法的依据 101

二、动物材料的预处理 103

三、细胞培养液的预处理 103

第二节 细胞破碎 106

一、机械法 107

二、物理法 109

三、化学法 109

四、生物法 110

五、选择破碎方法的依据 111

第三节 液-固分离 112

一、过滤 112

二、离心分离 114

三、影响液-固分离的因素 115

第四章 萃取法分离原理 117

第一节 溶剂萃取法 117

一、基本概念 117

二、溶剂萃取法的基本原理 119

三、萃取方法和理论收率的计算 120

第二节 影响溶剂萃取的因素 123

一、乳化和破乳化 123

二、pH的影响 126

三、温度和萃取时间的影响 127

四、盐析作用的影响 128

五、溶剂种类、用量及萃取方式的选择 128

第三节 萃取过程和溶剂回收 129

一、混和 129

二、液-液两相分离 130

三、离心萃取机 130

四、溶剂回收 131

第四节 双水相萃取 133

一、双水相的形成 133

二、双水相萃取的基本概念 134

三、影响双水相萃取的因素 135

四、双水相萃取的应用 138

五、双水相萃取技术的进展 139

第五节 反胶束萃取纯化 140

一、基本原理 140

二、反胶束体系 141

三、反胶束萃取过程 141

四、影响因素 142

五、应用举例 143

第六节 超临界流体萃取法 144

一、基本原理 144

二、影响超临界流体萃取的因素 145

三、超临界萃取的流程 147

四、在生物制药领域的应用 148

第五章 固相析出分离法 151

第一节 盐析法 151

一、基本原理 151

二、影响盐析的因素 153

三、盐析操作 156

第二节 有机溶剂沉淀 159

一、基本原理 159

二、影响沉淀效果的因素 160

第三节 其他沉淀方法 161

一、等电点沉淀法 162

二、成盐沉淀法 162

三、亲和沉淀法 163

四、高分子聚合物沉淀法 164

五、表面活性剂沉淀法 164

第四节 结晶 164

一、结晶过程 165

二、过饱和溶液的形成 166

三、提高晶体质量的途径 168

第六章 吸附分离法 172

第一节 吸附的基本原理 172

一、吸附作用 172

二、影响吸附的因素 173

第二节 常用吸附剂 175

一、活性炭 175

二、人造沸石 176

三、磷酸钙凝胶 176

四、氧化铝 177

五、硅胶 177

六、硅藻土 177

第三节 大孔网状聚合物吸附剂 178

一、大孔网状聚合物吸附剂的类型 178

二、大孔网状吸附法操作过程 179

三、应用举例 181

第七章 凝胶层析 183

第一节 凝胶层析的基本原理 183

一、分离原理 183

二、凝胶层析的特点 187

第二节 凝胶的结构和性质 188

一、葡聚糖凝胶 188

二、修饰葡聚糖凝胶 191

三、聚丙烯酰胺凝胶 192

四、琼脂糖类凝胶 193

五、多孔玻璃微球 195

六、疏水性凝胶 196

第三节 凝胶层析的实验条件和操作 197

一、凝胶的选择和处理 197

二、凝胶层析柱的设计和制备 198

三、凝胶层析操作 201

四、主要参数测算 204

五、凝胶层析的某些扩展 206

第四节 色谱峰变宽的问题 208

一、峰宽的表示方法 208

二、溶液通过色谱柱造成的峰加宽 209

三、溶液在柱外产生的峰加宽 211

第五节 凝胶层析的应用 211

一、脱盐和浓缩 212

二、分子量测定 212

三、凝胶层析在生物制药中的应用 214

第八章 离子交换法 216

第一节 基本原理 216

第二节 离子交换树脂的结构与分类 217

一、离子交换树脂的分类 218

二、离子交换树脂的命名 220

三、离子交换树脂的骨架（载体） 221

第三节 离子交换动力学 226

一、离子交换平衡 226

二、离子交换速度 227

三、离子交换的动力学 228

第四节 离子交换树脂的性能 229

一、离子交换树脂的基本要求 229

二、影响树脂性能的几个因素 229

三、主要理化常数的测定 229

第五节 离子交换的选择性 231

一、离子的化合价与水合半径的影响 231

二、离子化合价与离子浓度的影响 233

三、交换环境的影响 233

四、树脂结构的影响 234

五、偶极离子排斥作用 236

第六节 离子交换操作方法 237

一、树脂的选择 237

二、树脂的处理和再生 237

三、基本操作方法 238

第七节 新型离子交换剂 239

一、大孔、均孔树脂 239

二、多糖基离子交换剂 243

第八节 应用实例 247

一、无盐水制备 247

二、猪血粉水解制备6种氨基酸——离子交换树脂分离法 250

三、重组门冬酰胺酶Ⅱ的纯化——离子交换纤维素纯化法 250

第九节 离子交换聚焦色谱 250

一、色谱聚焦的原理 251

二、多缓冲剂 252

三、多缓冲交换剂 253

四、操作步骤 253

五、应用实例 256

第九章 亲和纯化技术 258

第一节 亲和层析 259

一、亲和层析的特点 259

二、亲和层析载体 260

三、亲和配基 262

四、载体的活化与偶联 264

五、影响吸附剂亲和力的几个因素 270

六、配基与间隔臂的连接 272

七、亲和层析的吸附和洗脱 277

八、其他亲和层析 282

第二节 其他亲和纯化技术 284

一、亲和过滤 284

二、亲和萃取 288

三、亲和反胶团萃取 290

四、亲和沉淀 293

五、亲和电泳 295

六、应用举例——亲和萃取法制备抑肽酶 295

第十章 离心技术 297

第一节 离心技术的基本原理 297

一、离心力和相对离心力 297

二、沉降速度和沉降系数 298

三、沉降时间和转子常数 299

四、分子量的计算 300

第二节 离心机简介 301

一、离心机的种类 301

二、制备型超速离心机 306

三、分析型超速离心机 309

第三节 离心分离的模式 310

一、差分离心法 310

二、速度区带离心法 311

三、等密度区带离心 311

四、密度梯度技术 312

第四节 离心分离的操作 315

一、加样和离心 315

二、梯度回收 315

三、梯度的分析 316

四、离心的注意事项 317

第十一章 膜分离技术 318

第一节 透析 319

一、透析膜 320

二、透析方法及装置 321

第二节 超滤技术 323

一、超滤的特征和用途 323

二、超滤的基本原理 323

三、超滤膜 323

四、超滤过程与装置 328

五、超滤的操作和应用 334

第三节 微孔膜过滤技术 337

一、微孔膜的特点和应用范围 337

二、微滤的原理 338

三、微孔滤膜 338

四、微孔膜过滤设备和操作 342

五、微孔滤膜的应用 344

第四节 其他膜分离技术 347

一、反渗透 347

二、电渗析 347

三、纳滤 348

第十二章 制备型高效液相色谱 349

第一节 制备型高效液相色谱基本理论 349

一、塔板理论和速率理论 349

二、色谱的相关参数 350

三、制备型高效液相色谱仪的组成 351

四、色谱柱的类型 352

五、制备色谱与分析色谱的区别 353

第二节 分离方案的设计 353

一、影响制备色谱效能的四个因素 353

二、色谱方法之间的组合 354

三、分离条件的最佳化 355

四、制备型HPLC中经常遇到的情况以及处理办法 356

第三节 实验条件的选择 358

一、柱的选择和装填 358

二、柱填料 358

三、洗脱剂 360

第四节 操作变量的确定 361

一、样品的进样量 361

二、制备产率 361

三、回收率计算和纯度鉴定 362

第五节 制备型高效液相色谱的应用 362

一、肽的分离 362

二、蛋白质的分离 363

三、多糖的分离 366

四、核酸与核苷酸的分离纯化 366

五、脂类的分离 366

第六节 新型制备色谱技术 367

一、灌注色谱技术 367

二、顶替色谱技术 367

三、径向流色谱技术 368

第三篇 重要生物药物制造工艺 371

第十三章 生化药物制造工艺 371

第一节 生化药物一般制造方法 371

一、氯基酸类药物制造方法 371

二、多肽与蛋白质类药物制造方法 376

三、核酸类药物制造方法 390

四、酶类药物制造方法 401

五、糖类药物制造方法 408

六、脂类药物制造方法 414

第二节 重要生化药物制造工艺 416

一、L-天冬氨酸 416

二、鲑降钙素 418

三、肝素与小分子肝素 420

四、胰激肽原酶 426

五、门冬酰胺酶 428

六、胞二磷胆碱 430

七、辅酶Q10 431

第十四章 微生物药物制造工艺 434

第一节 微生物药物概述 434

一、微生物药物的定义和发展 434

二、微生物药物的分类 435

第二节 抗生素制造工艺 441

一、β-内酰胺类抗生素 441

二、氨基糖苷类抗生素 447

三、大环内酯类抗生素 451

四、四环类抗生素 454

第三节 其他微生物药物 457

一、微生物产生的酶抑制剂 457

二、微生物产生的免疫调节剂 460

三、生物来源的具有神经保护作用的物质 461

四、微生物来源的受体拮抗剂 462

五、制造工艺举例 462

第十五章 生物制品与生物技术药物制造工艺 465

第一节 生物制品基本概念 465

一、生物制品的分类 466

二、生物制品的质量要求 468

三、生物制品的检定标准 469

第二节 疫苗和菌苗 470

一、概述 470

二、疫苗、菌苗的种类与发展 472

三、疫苗的制造方法 474

四、菌苗类制品和类毒素的制造方法 477

五、疫苗和菌苗的质量检定 479

第三节 主要疫苗和菌苗的制造工艺 483

一、重组乙型肝炎疫苗（酵母） 483

二、重组抗幽门螺杆菌疫苗 485

三、流行性乙型脑炎疫苗 488

四、卡介苗 490

第四节 重组治疗蛋白类药物 491

一、重组药物的分离纯化 491

二、重组药物的质量控制 499

三、主要重组药物的制造工艺 506

第五节 治疗性抗体制造工艺 529

一、单克隆抗体 531

二、基因工程抗体制造工艺 552

第六节 基因治疗与基因药物 564

一、基因治疗 564

二、主要基因药物的制备 585