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项目一 认识生物制药行业 1

任务一 世界生物制药行业状况 1

一、生物医药产业特点 1

二、世界生物医药产业的展望 2

任务二 我国生物制药行业发展前景 3

一、我国生物医药产业发展现状 3

二、我国生物医药产业展望 3

任务三 生物制药企业组织结构 4

一、企业组织结构 4

二、生物制药企业管理 5

任务四 生物制药人员岗位工作和要求 6

任务五 生物制药相关知识 9

项目二 生物制药生产安全技术 13

任务一 新入厂员工的三级安全教育 13

一、新员工入厂三级教育 14

二、全员安全生产教育 15

三、生物制药安全生产的相关知识 15

任务二 生物制药原、辅材料安全管理技术 17

一、认识生物制药企业的危险物质 18

二、生物制药企业的综合防护措施 19

三、生物制药企业安全生产管理 22

四、生物制药企业的应急措施 26

五、生物制药原、辅材料相关知识 27

任务三 生物制药设备与电气安全技术 32

一、电气安全管理 32

二、制药设备的电气管理 34

三、静电的危害及消除 35

四、防火、防爆技术 37

五、生物制药设备与电气安全的相关知识 37

任务四 生物制药职业健康安全管理技术 38

一、制药职业健康安全管理 38

二、职业健康安全管理体系 39

三、制药企业员工职业健康管理 40

四、生物制药职业健康的相关知识 42

任务五 生物制药安全系统分析与评价技术 44

一、安全系统分析及系统危险性分析 44

二、生物制药企业危险源辨识、风险评价控制 44

三、生物制药安全系统分析与评价的相关知识 47

实训一 安全事故应急处理实训 48

一、火灾应急措施 48

二、化学品泄漏事故应急措施 50

三、急性化学品中毒事件处理的应急预案 51

四、生物安全事故的应急措施 52

项目三 生化制药技术 55

任务一 生化制药工艺过程 55

一、生化药物的分类 55

二、生化药物的特点 56

三、传统生化制药的一般工艺过程 57

任务二 氨基酸类药物制备 60

一、氨基酸的结构及理化性质 60

二、氨基酸的命名与分类 60

三、氨基酸的生产方法 61

四、氨基酸及其衍生物在医药中的应用 62

五、赖氨酸的制备 62

六、生化制药原料选择的相关知识 65

任务三 肽类和蛋白质类药物制备 68

一、多肽与蛋白质类药物的基本概念 68

二、多肽与蛋白质类药物的分类 69

三、多肽与蛋白质类药物的主要生产方法 69

四、生物技术在多肽和蛋白质类药物中的应用 70

五、降钙素的制备实例 70

六、生化药物提取的相关知识 71

任务四 核酸类药物制备 72

一、基本概念 72

二、核酸类药物的分类 72

三、核酸类药物的生产方法 73

四、核酸类药物的临床应用 74

五、三磷酸腺苷（ATP）的制备实例 74

六、生化制药层析的相关知识 76

任务五 酶类药物的制备 77

一、基本概念 77

二、酶类药物的分类 77

三、酶类药物的基本生产方法 78

四、L－天冬酰胺酶的制备实例 81

五、生化制药分离的相关知识 82

任务六 糖类药物的制备 84

一、糖类药物的类型 84

二、糖类药物的来源 85

三、糖类药物的生理活性 85

四、糖类药物生产的一般方法 86

五、硫酸软骨素的制备实例 88

六、生化制药纯化的相关知识 89

任务七 脂类药物的制备 90

一、脂类药物的分类 90

二、脂类药物的理化性质 91

三、脂类药物的一般制备方法 92

四、脂类的药用价值 93

五、胆固醇的制备实例 95

六、生化制药浓缩的相关知识 96

任务八 维生素与辅酶类药物的制备 96

一、维生素概述 96

二、维生素与辅酶类药物的分类 97

三、维生素及辅酶类药物的一般生产方法 98

四、辅酶A的制备实例 98

五、生化制药干燥的相关知识 101

实训二 甲壳素、壳聚糖及肝素生物药物的制备实训 102

一、甲壳素及壳聚糖的制备 102

二、肝素生物药物的制备 103

项目四 生物制品生产技术 108

任务一 血液制品的制备 109

一、血液制品相关概念 109

二、人血白蛋白的制备 110

三、人凝血酶原复合物（PCC）的制备 114

四、血液制品生产的相关知识 118

任务二 细胞因子类药物的制备 119

一、重组人促红细胞生成素的制备 119

二、细胞因子类药物的相关知识 121

任务三 免疫诊断试剂的制备 122

一、免疫学基本概念 122

二、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂的制备 125

三、免疫诊断试剂的相关知识 126

任务四 疫苗的制备技术 127

一、疫苗的相关概念 127

二、菌苗的生产——气管炎疫苗的制备 129

三、病毒性疫苗的生产——甲型肝炎灭活疫苗的制备 131

四、疫苗的相关知识 134

实训三 诊断试剂制备模拟实训 136

一、ABO血型诊断试剂的生产 136

二、诊断试剂制备实训小结 136

三、诊断试剂的相关知识 137

项目五 发酵工程制药技术 140

任务一 发酵工程制药生产过程 141

一、发酵工程制药发展历程 141

二、发酵工程药物制造的一般流程 141

任务二 生产准备（环境、设备） 142

一、生产环境 142

二、生产设备 143

三、发酵工程制药的相关知识 145

任务三 菌种的制备 146

一、菌种的选育 147

二、菌种的保藏 150

三、孢子制备 152

四、种子制备 152

五、影响生产菌种的因素及其控制 153

六、菌种制备的相关知识 154

任务四 备料、配料 154

一、发酵培养基的基本要求 154

二、发酵培养基的成分 154

三、培养基的种类 156

四、备料、领料、配料 156

五、备料、配料的相关知识 159

任务五 灭菌与除菌 159

一、灭菌方法 159

二、培养基与发酵设备的灭菌方法 160

三、灭菌与除菌的相关知识 162

任务六 发酵过程控制技术 163

一、发酵过程的工艺参数控制 164

二、发酵过程的重要影响参数与控制 165

三、发酵过程控制的相关知识 167

任务七 粗品分离与精制技术 167

一、发酵液的预处理和固－液分离技术 168

二、膜分离技术 173

三、萃取技术 173

四、色谱分离技术 175

五、结晶技术 176

六、粗品分离与精制的相关知识 177

任务八 干燥包装 177

一、干燥技术 177

二、包装 178

任务九 生产质量控制及工艺验证技术 179

一、生产质量控制 179

二、发酵生产工艺验证 180

三、工艺验证的相关知识 181

实训四 硫酸庆大霉素生产模拟实训 181

一、实训步骤 181

二、实训提示 183

三、实训原始记录 184

四、实训考核 186

五、实训报告 187

项目六 细胞工程制药技术 189

任务一 动物细胞培养制药 189

一、生产用动物细胞的获得 190

二、细胞库的建立 192

三、动物细胞的大规模培养 192

四、动物细胞的冷冻保存 196

五、大规模动物细胞培养生产组织纤溶酶原激活剂 196

六、动物细胞的相关知识 197

任务二 动物细胞融合技术 201

一、动物细胞融合相关概念 201

二、动物单个细胞的获得 201

三、动物细胞融合 201

四、杂种细胞筛选 203

五、电融合法制备骨肉瘤融合细胞疫苗 203

六、动物细胞融合的相关知识 204

任务三 单克隆抗体技术 205

一、单克隆抗体制备相关概念 205

二、细胞融合前的准备 206

三、细胞融合和杂交瘤细胞选择 207

四、抗体的检测 208

五、杂交瘤的克隆化 208

六、杂交瘤细胞的冻存与复苏 208

七、单克隆抗体的大量生产 209

八、单克隆抗体的鉴定 209

九、杂交瘤技术制备人肺鳞癌单克隆抗体及其特性鉴定 210

十、单克隆抗体的相关知识 211

任务四 植物组织培养技术 213

一、植物组织培养相关概念 213

二、器官发生与植株再生培养 213

三、愈伤组织培养 215

四、花粉培养 215

五、原生质体培养 215

六、器官培养 216

七、毛状根培养 216

八、濒危药用植物天山雪莲的根段组织培养与植株再生 217

九、植物组织培养的相关知识 218

任务五 植物细胞培养技术 220

一、植物细胞培养相关概念 220

二、培养基的制备 220

三、植物细胞的获得 220

四、植物单细胞的培养 221

五、悬浮细胞培养的同步化方法 224

六、细胞的保存 224

七、植物细胞的生物反应器的大规模培养 224

八、药用植物草麻黄细胞的大规模培养 226

九、植物细胞培养的相关知识 227

任务六 植物细胞融合技术 231

一、植物细胞融合相关概念 231

二、植物原生质体制备 232

三、原生质体融合 232

四、杂种细胞的选择 233

五、愈伤组织形成器官分化 233

六、杂种植物鉴定 233

七、播娘蒿与甘蓝型油菜的原生质体融合与植株再生 234

八、植物细胞融合的相关知识 235

实训五 西洋参细胞培养生产天然药物人参皂苷实训 236

一、实训材料准备 236

二、西洋参组织培养培养基的制备 236

三、西洋参愈伤组织的诱导和增殖 238

四、西洋参细胞扩大培养与种子细胞筛选 239

五、5L气升反应器西洋参细胞的规模化培养 240

六、西洋参细胞的保存 240

七、考核方式 241

八、西洋参的相关知识 241

项目七 基因工程制药技术 244

任务一 药物目的基因的制备 244

一、目的基因制备的相关概念 245

二、从细胞核中直接分离目的基因 246

三、从基因文库中直接获取目的基因 247

四、文库的查询 252

五、PCR扩增获得目的基因 253

六、人工化学合成 255

七、目的基因提取方法比较 256

任务二 基因工程载体的选择 257

一、基因工程载体的相关概念 257

二、载体的制备 258

三、基因工程载体的相关知识 259

任务三 目的基因与载体的酶切和连接 265

一、目的基因与载体的酶切和连接的相关概念 265

二、酶切和连接 265

三、目的基因与载体的酶切和连接的相关知识 266

任务四 重组载体导入宿主细胞 273

一、重组载体导入宿主细胞的相关概念 273

二、重组载体如何导入宿主细胞 273

三、重组载体导入宿主细胞的相关知识 275

任务五 阳性重组子的筛选和表达产物的鉴定 277

一、阳性重组子的筛选和表达产物的鉴定相关概念 278

二、阳性重组子的筛选和表达产物的鉴定 278

三、阳性重组子的筛选和表达产物的鉴定的相关知识 279

任务六 基因工程菌发酵 284

一、基因工程菌发酵相关概念 284

二、基因工程菌的发酵过程 284

三、基因工程菌发酵的相关知识 285

实训六 基因工程药物干扰素制备模拟实训 288

一、实训目的 288

二、实训原理 289

三、实验器材 289

四、实训步骤 290

五、实训结论 293

六、技能思考与训练 294

项目八 酶工程制药技术 297

任务一 酶工程制备氨基酸类药物 297

一、酶的制备 298

二、细胞固定 299

三、生物反应堆的制备 305

四、转化反应 309

五、产品纯化与精制 311

六、氨基酸的酶工程制备——L－门冬氨酸的制备 312

七、酶工程的相关知识 313

任务二 固定化细胞法制备6－氨基青霉烷酸 315

一、概述 315

二、固定化细胞法制备6-APA 316

三、青霉素的相关知识 318

实训七 酶工程制备氨基酸模拟实训 319

一、开始生产 319

二、备料、配料 319

三、菌种培养 319

四、细胞固定 320

五、生物反应堆的制备 320

六、转化反应 320

七、产品纯化与精制 320

八、结束生产 320

九、酶工程制药的相关知识 321

参考文献 324