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上篇 药物分析学的基本理论和方法 1

第一章 药物分析学概述 1

第一节 药物分析学的性质、任务和发展 1

一、药物质量的评价 1

二、药物分析学的性质、任务和发展 2

第二节 药品质量和药品质量标准 4

一、国家药典 4

二、部颁药品标准和副药典 5

三、地方药品标准 5

第三节 药品质量的科学管理 6

第二章 药典的历史发展 9

第一节 中国药典的发展概况 9

第二节 国外药典的发展概况 14

第三节 药典中药品标准的发展趋势 18

第三章 药物分析方法的设计、建立和验证 24

第一节 药物分析方法的设计和建立 24

一、药物分析方法的选择原则 24

二、药物分析方法的建立 28

第二节 药物分析方法的验证 29

一、药物分析方法的验证 30

二、不同分析类型对验证参数的要求 37

三、药物分析的质量控制 37

第三节 药物分析中的有效数字 38

一、有效数字 38

二、有效数字的运算规则 40

三、最后结果的表示方法 40

第四章 药物的理化常数和鉴别方法 42

第一节 药物的理化常数测定 42

一、溶解度 42

二、吸收系数 45

三、熔点 47

四、晶型 49

第二节 药物的鉴别方法 50

一、光谱方法 50

二、色谱法 51

三、化学反应 51

第五章 药物的纯度检查 52

第一节 药物的酸碱度和颜色 53

一、酸碱度检查法 53

二、溶液的澄清度与颜色 54

第二节 药物的无机杂质 55

一、无机阴离子 55

二、金属离子与重金属 57

三、干燥失重与炽灼残渣 60

第三节 药物的有机杂质 62

一、生产过程中引入的杂质 63

二、降解产物 67

第四节 药物的有机挥发性杂质 71

一、毛细管气相色谱法 71

二、填充柱气相色谱法 72

三、进样方式 73

四、有机溶剂残留量限度 74

第六章 化学合成药物分析 75

第一节 维生素类药物 75

一、维生素A 75

二、维生素E 78

三、维生素B1 80

四、维生素C 81

五、国内外药典方法比较 83

第二节 生物碱类药物分析 85

一、结构与性状 85

二、鉴别试验 88

三、检查 90

四、含量测定 92

五、国内外药典方法比较 98

第三节 甾体激素类药物 101

一、基本结构 102

二、鉴别试验 103

三、检查 105

四、含量测定 109

五、国内外药典方法比较 114

第七章 抗生素类药物分析 118

第一节 概述 118

一、抗生素药物分析的特殊性 118

二、抗生素药物的分类 119

三、国内外药典方法比较 120

第二节 β-内酰胺类抗生素 120

一、结构与性质 120

二、鉴别试验 123

三、检查 125

四、含量测定 130

第三节 氨基糖苷类抗生素 134

一、结构与性质 135

二、鉴别试验 137

三、检查 138

四、含量测定 139

第八章 生化药物分析 146

第一节 生化药物分析概论 146

一、生化药物分析的重要性 146

二、生化药物分类 147

三、生化药物分析的内容 148

第二节 生化药物定量分析方法 149

一、酶法分析 150

二、电泳法 152

三、免疫分析法 153

四、生物检定法 155

五、理化测定法 156

第三节 各类生化药物的分析 158

一、氨基酸类药物的分析 158

二、蛋白质、多肽类药物的分析 161

三、酶类药物的分析 164

四、核酸类药物的分析 165

五、多糖类药物的分析 166

第四节 生化药物分析进展和动态 168

一、高效毛细管电泳（HPCE）在生化药物分析中的应用 170

二、生物传感器在生化药物分析中的应用 171

三、二维核磁共振谱（2D-NMR）在生化药物中的应用 172

四、基质辅助激光解吸离子化质谱法在生化药物分析中的应用 173

第九章 制剂分析 175

第一节 概述 175

第二节 固体制剂分析 177

一、普通固体制剂 177

二、缓释制剂 180

三、固体制剂含量的测定方法 184

第三节 注射剂分析 187

一、注射剂的常规检查 187

二、注射剂的含量测定方法 188

第四节 复方制剂分析 192

一、不经分离测定含量 192

二、分离后测定含量 195

第十章 中药分析 199

第一节 概述 199

一、中药分析的特点 199

二、中药分析的基本程序 201

三、中药标准物质 203

第二节 中药材分析 204

一、中药材的鉴别 204

二、中药材品质评价 208

三、中药材的定量分析方法 211

第三节 中药制剂分析 216

一、中药制剂鉴别的方法 217

二、中药制剂的定量分析方法 222

三、各种类型中药制剂的分析 226

第四节 中药分析进展 230

一、高效液相色谱法 230

二、气相色谱法 232

三、薄层色谱法 233

四、高效毛细管电泳 233

五、超临界流体萃取和超临界流体色谱法 234

六、分光光度法 234

第十一章 药品质量标准的制订 236

第一节 制订药品质量标准的原则 236

一、药品质量标准的特性 236

二、制订药品质量标准的原则 237

三、制订药品质量标准的基本程序 239

第二节 西药质量标准的主要内容 241

一、西药原料药质量标准 241

二、西药制剂的质量标准 249

第三节 中药质量标准的主要内容 254

第四节 新药稳定性的研究 260

一、影响药品稳定性的因素 260

二、新药稳定性考察的基本要求 261

下篇 药物分析学的发展 263

第十二章 药物色谱分析方法进展 263

第一节 高效液相色谱法 263

一、反相色谱法 264

二、微柱液相色谱法 269

三、检测器与联用技术 274

四、多维色谱 280

第二节 高效毛细管电泳 282

一、毛细管电泳理论 283

二、进样系统 285

三、检测系统 287

四、分离模式 288

第三节 超临界流体色谱法 294

一、固定相与流动相 295

二、超临界流体色谱仪 297

三、药物分析中的应用 301

第十三章 药物光谱分析方法进展 303

第一节 质谱及其联用技术 303

一、质谱离子化新技术 304

二、傅里叶变换质谱（FTMS） 307

三、联用技术 309

四、质谱新技术的应用 313

第二节 近红外光谱技术 316

一、近红外光谱的分类与特点 317

二、近红外光谱中的化学计量学 318

三、近红外光谱在药学研究中的应用 319

四、近红外光谱技术的进展与展望 320

第三节 核磁共振光谱及其联用技术 321

一、核磁共振光谱新技术 321

二、色谱／核磁共振光谱联用技术 325

三、核磁共振光谱在药学研究中的应用 325

第十四章 计算药物分析进展 328

第一节 药物色谱分离中常用的优化方法 328

一、优化因素与优化指标 328

二、改进单纯形法 330

三、因子设计和叠加分辨率图 332

四、窗口图解技术 335

五、多指标决策法 337

第二节 人工神经网络及其在药物分析中的应用 338

一、人工神经网络的基本原理 338

二、人工神经网络在药物分析中的应用 341

第三节 中药的质量评估与控制 345

一、模式识别技术简介 346

二、模式识别在中药质量控制中的应用 348

三、人工神经网络在中药质量控制中的应用 348

第四节 因子分析在色谱分析中的应用 349

一、因子分析与色谱概述 349

二、渐进因子分析法 350

三、固定尺寸窗口渐进因子分析法 351

四、直观推导式演进特征投影法 354

第十五章 体内药物分析进展 356

第一节 样品测定前处理 356

一、体内药物分析的质量控制 356

二、体内药物分析的样品种类、采集和保存 358

三、样品测定前处理 359

第二节 体内药物分析的测定技术和应用 365

一、药物动力学研究 366

二、代谢物分析 368

三、临床药学和药效学研究 368

四、滥用药物分析 370

第十六章 药物晶型和X射线粉末衍射法 374

第一节 药物多晶型 374

一、研究药物多晶型的目的 374

二、多晶型的产生及其影响因素 375

第二节 X射线粉末衍射法 381

一、X射线衍射原理 381

二、X射线衍射实验技术 384

三、X射线粉末衍射法在药物晶型分析中的应用 385

第三节 其他几种药物晶型分析法 389

一、红外光谱法 389

二、热分析法 392

三、核磁共振波谱法 395

四、热台显微镜、偏光显微镜及电子显微镜 396

第四节 药物多晶型的研究进展 396

第十七章 手性药物分析进展 398

第一节 手性药物及其药理学意义 398

一、概述 398

二、手性与药效学 399

三、手性与药物代谢动力学 400

第二节 手性药物的分析 401

一、高效液相色谱法 401

二、气相色谱法 407

三、毛细管电泳 409

四、其他手性分析方法 416

第三节 手性药物分析发展的展望 417

第十八章 21世纪药物分析学的发展趋势 419

第一节 药物分析方法的发展趋势 419

一、仪器分析的发展趋势 419

二、药物分析研究方法的发展趋势 421

三、平面微结构毛细管电泳 424

四、活体药代动力学研究 425

五、毛发药物分析 427

六、分子生物学技术鉴定药材 429

第二节 药品质量标准发展趋势 430

一、美国药典分析方法的发展趋势 431

二、中国药典分析方法的发展趋势 432

三、国际间标准统一化 433

第三节 药品质量管理发展趋势 434

一、药品质量标准的分类 434

二、药品质量标准管理的发展趋势 436

参考文献 441

后记 464