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第一篇 总论 1

第一章 生物制品概论 1

第一节 概述 1

第二节 生物制品的种类 2

第三节 我国生物制品发展史 2

第四节 生物制品在预防、治疗及诊断疾病中的作用 6

第五节 现代生物制品的进展 6

第六节 展望 7

第二章 现代生物技术与生物制品的发展 9

第一节 概述 9

第二节 基因工程原理 9

第三节 基因工程疫苗 11

第四节 杂交瘤与基因工程单克隆抗体 15

第五节 基因工程活性肽的发展前景 20

第六节 细胞移植与基因治疗 21

第七节 生物技术诊断试剂 23

第八节 生物技术产品的质量控制 24

第三章 生物制品的质量管理 26

第一节 质量及质量管理的基本原理 26

第二节 工业企业质量管理和质量保证的标准 31

第三节 生物制品的GMP管理 33

第四节 实施GMP的现状和前景 41

第五节 推行全面质量管理与实施GMP的关系 43

第四章 生物制品的菌毒种及其管理 45

第一节 菌毒种在疫苗生产中的重要性 45

第二节 筛选生产用菌毒种的原则 45

第三节 生产用菌毒种的质量控制 46

第四节 菌毒种的保藏与管理 47

第五章 生物制品的标准化与质量检定 52

第一节 生物制品的标准化 52

第二节 生物制品的质量检定 54

第六章 实验动物 65

第一节 实验动物的进展 65

第二节 常用实验动物的特性与应用 67

第三节 常见传染性疾病 72

第四节 实验动物的分类 78

第五节 实验动物的饲养管理 80

第七章 生物制品的分包装 85

第一节 包装的定义和目的 85

第二节 包装的功能 85

第三节 包装材料和容器的选择 86

第四节 包装机械 91

第五节 包装的管理 95

第八章 计划免疫 99

第一节 计划免疫的概念 99

第二节 计划免疫工作特点和内容 101

第三节 计划免疫实施 102

第四节 国内外计划免疫工作成绩与进展 104

第五节 计划免疫工作中的问题 110

第六节 国外扩大免疫活动展望 112

第九章 疫苗现场流行病学效果评价 114

第一节 概述 114

第二节 疫苗现场效果评价方法 114

第十章 联合免疫 121

第一节 多价疫苗 121

第二节 联合免疫中的干扰现象 122

第三节 联合免疫与破伤风免疫预防 123

第四节 展望 125

第十一章 免疫佐剂的发展与应用 127

第一节 概述 127

第二节 免疫佐剂的定义和类别 127

第三节 目前人和兽用免疫佐剂的概况 128

第四节 近期主要免疫佐剂的研究进展 129

第五节 免疫佐剂的安全性 137

第六节 免疫佐剂的发展前景 138

第二篇 生物制品常用技术 140

第十二章 基因重组技术 140

第一节 目的基因的载体 140

第二节 目的基因的分离 144

第三节 目的基因与载体的重组 145

第四节 目的基因的转化与感染 148

第五节 目的基因重组克隆的筛选 149

第六节 目的基因在受体细胞中的表达 152

第十三章 生物技术产品的后处理 155

第一节 生物技术产品的概念 155

第二节 重组基因工程产品的后处理要点 156

第三节 基因工程产品的质量要求 159

第四节 后处理的发展趋势 160

第十四章 淋巴细胞杂交瘤技术与单克隆抗体 161

第一节 概述 161

第二节 McAb制备的一般流程 161

第三节 McAb的纯化 167

第四节 人McAb研究现状及新型McAb的研制 169

第十五章 消毒灭菌与滤过除菌 172

第一节 消毒灭菌的基本概念 172

第二节 物理消毒灭菌法 172

第三节 化学消毒灭菌法 176

第四节 生物制品的防腐剂 180

第五节 滤过除菌法 181

第十六章 培养基的制备与应用 183

第一节 概述 183

第二节 细菌的营养类型与营养物质 184

第三节 细菌的营养要求与培养基 187

第四节 细菌的生长代谢与培养基 187

第五节 培养基在生物制品中的应用 190

第六节 培养基制造原则与质量检验 191

第十七章 细胞的培养与应用 197

第一节 组织培养液 197

第二节 组织细胞培养 203

第三节 细胞保存和运输 208

第四节 细胞培养在病毒研究中的应用 209

第十八章 细胞培养感染支原体及其检测技术 212

第一节 概述 212

第二节 支原体在自然界中的分布 213

第三节 细胞感染支原体情况 213

第四节 细胞感染支原体后可能造成的影响 214

第五节 检测方法 215

第十九章 生物反应器及其检测和控制系统 221

第一节 概述 221

第二节 生物反应器的基本要求 221

第三节 生物反应器的类型及其基本结构 222

第四节 生物反应器的检测和控制系统 228

第二十章 分批培养与连续培养的基本理论及其应用 234

第一节 概述 234

第二节 分批培养与连续培养的细菌生长过程及特点 235

第三节 分批培养与连续培养的基本理论 235

第四节 应用 240

第二十一章 冷冻干燥技术 244

第一节 生物制品的一般理化性质 244

第二节 促进化学反应的因素 244

第三节 冷冻干燥的原理和作用 244

第四节 冷冻干燥的主要设备 245

第五节 冷冻干燥工艺的组成 246

第六节 冷冻干燥对生物制品的影响 249

第七节 保护剂的作用 252

第二十二章 蛋白质的分离纯化技术 254

第一节 蛋白质的组成及特性 254

第二节 常用蛋白质分离纯化的方法及原理 257

第三节 液相层析技术的发展 266

第四节 蛋白质分离纯化的策略 275

第二十三章 超滤技术 279

第一节 概述 279

第二节 超滤的基本原理 280

第三节 超滤的功能 283

第四节 超滤装置 287

第五节 超滤在生物制品中的应用 292

第二十四章 电泳技术 294

第一节 电泳的基本原理和分类 294

第二节 聚丙烯酰胺凝胶电泳 294

第三节 不同类型的电泳技术与应用 300

第二十五章 常用免疫学实验方法 310

第一节 体液免疫检测方法概述 310

第二节 凝集反应 310

第三节 沉淀反应 312

第四节 补体参与的抗原抗体反应 314

第五节 免疫荧光技术 314

第六节 酶标免疫技术 315

第七节 放射免疫技术 317

第八节 发光免疫分析法 319

第九节 细胞免疫检测方法 321

第三篇 细菌性疫苗 328

第二十六章 霍乱疫苗 328

第一节 概述 328

第二节 流行病学 328

第三节 病原学 329

第四节 免疫性 335

第五节 疫苗制造与检定 336

第六节 疫苗研究现状与展望 337

第七节 非O1霍乱弧菌 340

第二十七章 伤寒疫苗 343

第一节 概述 343

第二节 流行病学 343

第三节 病原学、发病机理、诊断和免疫 344

第四节 全菌体死疫苗的制造、检定和使用 347

第五节 国外已投产的两种新型伤寒疫苗 350

第六节 通过其它手段进行探索的新型伤寒疫苗 354

第二十八章 百日咳疫苗 358

第一节 概述 358

第二节 流行病学 358

第三节 病原学 359

第四节 百日咳疫苗 363

第五节 疫苗的应用 367

第六节 百日咳疫苗的展望 370

第二十九章 流行性脑脊髓膜炎的疫苗 372

第一节 概述 372

第二节 流行病学 373

第三节 病原学 375

第四节 疫苗制造与检定 378

第五节 疫苗的应用 381

第六节 存在问题与发展方向 383

第三十章 卡介苗 386

第一节 结核病病原学 386

第二节 结核病的流行病学 390

第三节 结核病的防治措施 392

第四节 卡介苗的制造与检定 392

第五节 卡介苗的免疫 395

第六节 卡介苗的使用 397

第七节 结核菌素 401

第八节 存在问题与展望 405

第三十一章 布氏菌病疫苗 407

第一节 概述 407

第二节 流行病学 408

第三节 病原学 409

第四节 布病的免疫 412

第五节 活疫苗的制造与检定 413

第六节 活疫苗的应用 417

第七节 布氏菌的诊断用品 418

第八节 布氏菌治疗菌液 421

第三十二章 鼠疫疫苗 422

第一节 概述 422

第二节 流行病学 422

第三节 病原学 426

第四节 实验诊断 431

第五节 疫苗制造及应用 432

第六节 存在问题与发展方向 438

第三十三章 钩端螺旋体疫苗 440

第一节 概述 440

第二节 流行病学 442

第三节 病原学 444

第四节 疫苗制造和检定 448

第三十四章 炭疽疫苗 454

第一节 概述 454

第二节 流行病学 455

第三节 细菌学 457

第四节 发病机制和死亡原因 459

第五节 实验诊断 459

第六节 炭疽疫苗 461

第七节 存在问题与展望 465

第三十五章 细菌类免疫调节剂 467

第一节 概述 467

第二节 卡介苗 467

第三节 短小棒状杆菌 472

第四节 链球菌制剂 475

第三十六章 肠道微生态调节剂 482

第一节 概述 482

第二节 肠道正常菌丛 482

第三节 肠道菌丛失调 484

第四节 微生态调节剂的作用机制 485

第五节 微生态调节剂的实际应用 487

第六节 微生态调节剂的生产和使用 488

第七节 展望 490

第三十七章 细菌性疫苗的进展 492

第一节 预防细菌性传染病的现实意义 492

第二节 当前发展细菌性疫苗的主要途径及其成就 493

第三节 结束语 500

第四篇 病毒性疫苗 503

第三十八章 甲型肝炎疫苗 503

第一节 概述 503

第二节 流行病学 503

第三节 临床学 504

第四节 病原学 505

第五节 病毒的培养 506

第六节 实验室诊断 507

第七节 预防 508

第八节 疫苗研究的进展 509

第九节 我国甲肝减毒活疫苗研制 510

第十节 存在问题及展望 512

第三十九章 乙型肝炎疫苗 514

第一节 概述 514

第二节 流行病学 515

第三节 病原学 518

第四节 疫苗制造和检定 520

第五节 疫苗的应用 525

第六节 存在问题及展望 527

第四十章 流行性乙型脑炎疫苗 528

第一节 概述 528

第二节 流行病学 528

第三节 病原学 530

第四节 疫苗制造与检定 532

第五节 疫苗的应用 535

第六节 存在问题及发展方向 538

第四十一章 森林脑炎疫苗 540

第一节 概述 540

第二节 流行病学 540

第三节 病原学 542

第四节 疫苗制造和检定 544

第五节 疫苗的应用 547

第六节 问题和展望 549

第四十二章 狂犬病疫苗 552

第一节 概述 552

第二节 流行病学 552

第三节 病原学 553

第四节 疫苗制造 559

第五节 免疫血清 564

第六节 防治措施 565

第四十三章 麻疹疫苗 568

第一节 概述 568

第二节 流行病学 568

第三节 病原学 572

第四节 实验诊断 573

第五节 疫苗制造与检定 575

第六节 麻疹活疫苗的免疫持久性 577

第七节 控制麻疹的展望 579

第四十四章 脊髓灰质炎疫苗 581

第一节 概述 581

第二节 流行病学 584

第三节 病原学 587

第四节 疫苗制造和检定 589

第五节 疫苗的应用 593

第六节 存在问题和发展方向 595

第四十五章 黄热病疫苗 598

第一节 概述 598

第二节 流行病学 599

第三节 病原学 601

第四节 疫苗制造与检定 602

第五节 疫苗的应用 603

第六节 存在问题和发展方向 605

第四十六章 流行性腮腺炎疫苗 606

第一节 概述 606

第二节 流行病学 608

第三节 病原学 610

第四节 灭活疫苗 612

第五节 减毒疫苗 613

第六节 发展方向和存在问题 617

第四十七章 风疹疫苗 618

第一节 概述 618

第二节 流行病学 620

第三节 病原学 621

第四节 疫苗研制和免疫应答 622

第五节 疫苗的应用 625

第六节 发展方向和存在问题 629

第四十八章 水痘和带状疱珍疫苗 630

第一节 概述 630

第二节 流行病学 632

第三节 病原学 633

第四节 疫苗和效果 635

第五节 疫苗的应用 639

第六节 发展方向和存在问题 641

第四十九章 流行性感冒疫苗的研究 642

第一节 概述 642

第二节 流行病学 642

第三节 病原学 642

第四节 实验室诊断 644

第五节 疫苗研究的进展 644

第五十章 流行性出血热疫苗的研究 652

第一节 概述 652

第二节 临床学 652

第三节 流行病学 653

第四节 病原学 654

第五节 疫苗研制 654

第六节 疫苗应用 658

第七节 存在问题及展望 658

第五十一章 艾滋病疫苗的研究 664

第一节 概述 664

第二节 流行病学 666

第三节 病原学 668

第四节 研究疫苗的基础 670

第五节 疫苗研究的方向 673

第六节 动物、人体疫苗试用结果 676

第七节 研究疫苗的问题和前景 679

第五十二章 斑疹伤寒疫苗 681

第一节 概述 681

第二节 流行病学 684

第三节 病原学 686

第四节 疫苗制造和检定 688

第五节 疫苗应用 694

第六节 存在问题与发展方向 695

第五十三章 病毒性疫苗的发展 697

第一节 概述 697

第二节 疫苗发展的基础 697

第三节 疫苗发展的动力 698

第四节 疫苗使用策略的发展 699

第五节 疾病性质与疫苗效果 699

第六节 抗先天畸形和抗肿瘤的疫苗 700

第七节 传统疫苗 700

第八节 新型疫苗的研究方向 702

第九节 结束语 703

第五篇 类毒素与抗毒素 705

第五十四章 类毒素概论 705

第一节 简史 705

第二节 毒素 706

第三节 类毒素 708

第四节 类毒素的应用价值及前景 711

第五十五章 白喉类毒素 715

第一节 概述 715

第二节 流行病学 717

第三节 病原学 717

第四节 类毒素的制造与检定 718

第五节 类毒素的应用 726

第六节 锡克毒素 728

第七节 展望 729

第五十六章 破伤风类毒素 730

第一节 概述 730

第二节 流行病学 731

第三节 病原学 736

第四节 类毒素制造与检定 738

第五节 类毒素的应用 744

第六节 存在问题与展望 745

第五十七章 肉毒类毒素 748

第一节 概述 748

第二节 流行病学 749

第三节 病原学 751

第四节 类毒素的制造与检定 754

第五节 应用 757

第六节 肉毒诊断血清 758

第七节 存在问题和展望 759

第五十八章 气性坏疽类毒素 761

第一节 概述 761

第二节 流行病学 762

第三节 病原学 764

第四节 毒素的制造与检定 768

第五节 类毒素的制造与检定 770

第六节 类毒素的应用 772

第七节 存在问题与展望 773

第五十九章 抗毒素 774

第一节 概述 774

第二节 制造与检定 774

第三节 抗毒素的性质及作用机理 779

第四节 抗毒素的过敏反应 781

第五节 抗毒素的应用 783

第六节 存在问题与展望 785

第六十章 抗蛇毒血清 787

第一节 概述 787

第二节 抗蛇毒血清的制备 789

第三节 抗蛇毒血清的检定 791

第四节 抗蛇毒血清的临床应用 792

第五节 存在问题及展望 794

第六篇 血液制剂 796

第六十一章 血液制剂的进展 796

第一节 输血疗法和血液综合利用 796

第二节 血浆的综合利用 798

第三节 血液制剂的进展历程 803

第四节 当代血液制剂主要进展 807

第五节 展望 809

第六十二章 血液制剂的种类、性质及用途 813

第一节 概述 813

第二节 白蛋白类制剂 813

第三节 免疫球蛋白制剂 815

第四节 凝血因子制剂 823

第五节 其它微量蛋白成份制剂 829

第六十三章 人血浆蛋白的分离纯化技术 832

第一节 概述 832

第二节 低温乙醇沉淀法 832

第三节 柱层析法 837

第四节 其它血浆蛋白分离方法 843

第六十四章 血液制剂的质量控制 848

第一节 概述 848

第二节 血源的质量控制 849

第三节 生产过程中的质量控制 851

第四节 成品的质量控制 853

第七篇 细胞因子 860

第六十五章 细胞因子概论 860

第一节 概述 860

第二节 细胞因子共有的特性 861

第三节 细胞因子的种类 862

第四节 细胞因子受体 876

第五节 细胞因子的制备与质控 878

第六节 细胞因子的检测 879

第七节 细胞因子的应用 879

第八节 细胞因子研究的前景 880

第九节 美国已投放市场和正在开发的细胞因子产品简介 881

第六十六章 干扰素 884

第一节 概述 884

第二节 干扰素的基本原理 884

第三节 干扰素制剂 889

第四节 干扰素的临床应用 895

第五节 干扰素的发展趋势 897

第六十七章 白细胞介素-2 900

第一节 概述 900

第二节 白介素-2生物学、生物化学及分子生物学 900

第三节 人淋巴细胞白介素-2的制备 904

第四节 白介素-2的临床应用 907

第五节 人白介素-2应用前景 913

第六十八章 集落刺激因子 915

第一节 概述 915

第二节 集落刺激因子的特性与功能 915

第三节 集落刺激因子的分类 916

第四节 集落刺激因子的产生和检测 919

第五节 基因工程集落刺激因子 920

第六节 集落刺激因子的临床应用 922

第七节 集落刺激因子的研究与应用前景 926

第六十九章 红细胞生成素 928

第一节 定义及发展史 928

第二节 红细胞生成素的生化特性 928

第三节 红细胞生成素的分子生物学 931

第四节 红细胞生成素的生物学作用 933

第五节 重组人红细胞生成素及其纯化 934

第六节 红细胞生成素的测定方法 934

第七节 红细胞生成素的临床应用 935

第八节 影响rh红细胞生成素疗效因素及其副作用 937

第九节 红细胞生成素的发展前景 938

第七十章 肿瘤坏死因子 940

第一节 概述 940

第二节 肿瘤坏死因子的理化特性 941

第三节 肿瘤坏死因子的分子生物学 944

第四节 肿瘤坏死因子受体 947

第五节 肿瘤坏死因子的生物学活性 947

第六节 肿瘤坏死因子的制备及检定 952

第七节 肿瘤坏死因子的临床应用 953

第八节 前景与展望 954

第七十一章 胸腺肽 957

第一节 概述 957

第二节 胸腺肽的性质 957

第三节 胸腺肽制剂种类 959

第四节 胸腺肽的制备 959

第五节 胸腺肽成品检定 960

第六节 临床应用 961

第七十二章 转移因子 964

第一节 概述 964

第二节 转移因子概念 964

第三节 转移因子的种类 964

第四节 转移因子的特性 965

第五节 转移因子的制备 966

第六节 转移因子成品检定 967

第七节 转移因子的临床应用 968

第八节 特异性转移因子的制备、检定与应用 970

第九节 前景与展望 971

第七十三章 免疫核糖核酸 972

第一节 概述 972

第二节 免疫核糖核酸的理化性质、生物学特性及其作用机理 972

第三节 免疫核糖核酸的种类 973

第四节 免疫核糖核酸的制备 974

第五节 免疫核糖核酸的检定 975

第六节 免疫核糖核酸的应用 977

第七节 免疫核糖核酸研究进展和展望 977

第八篇 诊断试剂 979

第七十四章 诊断试剂概论 979

第一节 概述 979

第二节 诊断试剂的分类 979

第三节 免疫诊断试剂的制造原则 980

第四节 诊断试剂的质量要求 982

第五节 诊断试剂的标准化 984

第六节 诊断试剂的展望 985

第七十五章 细菌学诊断试剂 988

第一节 概述 988

第二节 诊断抗体用试剂 988

第三节 诊断病原菌或相关抗原试剂 990

第四节 梅毒血清学诊断试剂 996

第五节 细菌学诊断试剂的发趋势 1002

第七十六章 病毒学诊断试剂 1004

第一节 概述 1004

第二节 乙型肝炎诊断试剂 1004

第三节 甲型肝炎诊断试剂 1012

第四节 艾滋病诊断试剂 1014

第五节 其它病毒诊断试剂 1019

第六节 病毒学诊断试剂的发展趋势 1023

第七十七章 免疫学诊断试剂 1025

第一节 概述 1025

第二节 测定人免疫球蛋白的诊断试剂 1025

第三节 测定补体的诊断试剂 1034

第四节 各种抗抗体试剂 1037

第五节 免疫学诊断试剂的发展趋势 1037

第七十八章 肿瘤诊断试剂 1039

第一节 肿瘤标志物 1039

第二节 肿瘤标志物的测定方法 1040

第三节 试剂的制造及质量要求 1040

第四节 肿瘤诊断试剂的发展趋势 1042

第七十九章 临床化学试剂 1043

第一节 临床化学试剂的用途 1043

第二节 临床化学实验室的标准化 1043

第三节 临床化学标准参考物质和标准液 1047

第四节 质量控制物质的制备和质量要求 1049

第五节 套装试剂(试剂盒)的制备 1953

第六节 临床化学试剂的发展趋势 1055

第八十章 其它诊断试剂 1057

第一节 妊娠诊断试剂 1057

第二节 抗ABO血型系统血清 1065

附录 1070

一、我国生物制品国家标准品 1070

二、新生物制品审批办法 1079

三、新生物制品审批办法补充规定 1082

四、人用重组DNA制品质量控制要点 1085

五、人用鼠源性单克隆抗体制备及质量控制要点 1089