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第1章 引言 1

1．1药物分析的性质和任务 1

1．2药物分析课程的特点与学习的要求 1

第2章 药物分析基本程序 3

2．1药物分析工作的基本程序 3

2．1．1样品审查 3

2．1．2取样 3

2．1．3鉴别 3

2．1．4检查 3

2．1．5含量测定 3

2．1．6记录 4

2．1．7检验报告 4

2．2质量评价与标准 4

2．2．1原材料的质量标准 4

2．2．2药品质量的评价与标准 4

2．3药品质量管理和控制 6

2．3．1药品质量管理规范 6

2．3．2标准操作规程与质量控制 7

2．4药典简介 8

2．4．1《中国药典》 8

2．4．2《美国药典》 10

2．4．3《英国药典》 10

2．4．4《日本药典》 10

2．4．5《欧洲药典》 11

2．4．6《国际药典》 11

2．5药物分析方法简述 11

2．5．1药物定量分析常用方法和特点 11

2．5．2定量分析方法选择的基本原则 12

2．5．3含量限度的确定 12

2．5．4分析方法验证基础 13

参考文献 16

第3章 药物分析方法学 17

3．1样品采集方法 17

3．1．1采集原则 17

3．1．2采集方法 17

3．1．3样品保存方法 18

3．2样品预处理技术 18

3．2．1样品预处理的原则 18

3．2．2样品预处理技术 18

3．2．3药物分析样品预处理方法 20

3．2．4药物分析中常用的分离纯化技术 22

3．3鉴别试验 30

3．3．1药物鉴别方法选择的基本原则及方法特点 30

3．3．2药物鉴别分析方法 30

3．3．3鉴别试验的分析方法学验证 32

3．4杂质检查 32

3．4．1杂质的来源及类别 33

3．4．2杂质限量检查方法 33

3．4．3杂质的定性和定量检查方法 34

3．4．4杂质分析方法验证 37

3．5常规化学分析方法 38

3．5．1滴定分析法 38

3．5．2重量分析法 40

3．6仪器分析方法 42

3．6．1色谱分析方法 42

3．6．2光谱分析方法 63

3．6．3电化学分析法 87

3．6．4核磁共振分析技术简介 90

3．6．5质谱分析技术简介 99

3．7部分现代分析新技术简介 103

3．7．1多维色谱分析技术 103

3．7．2新型色谱简介 104

3．7．3色谱-质谱联用分析技术简介 105

3．7．4微流控芯片和生物芯片分析技术简介 106

参考文献 108

第4章 化学药的原辅材料和中间体分析 109

4．1概述 109

4．2原料的常见分析法 109

4．3原材料的取样方法 110

4．4试样的干燥与脱水 111

4．4．1液体试样 111

4．4．2固体试样 111

4．5物理常数的测定 111

4．5．1相对密度测定法 111

4．5．2馏程测定法 112

4．5．3熔点测定法 113

4．5．4凝点测定法 114

4．5．5冻凝点的测定 115

4．5．6旋光度测定法 115

4．5．7折射率测定法 117

4．5．8 pH值测定法 117

4．5．9水分测定法 119

4．5．10黏度测定法 120

4．5．11闪点和燃点的测定 122

4．5．12引燃温度测定法 123

4．6原辅材料中基团的化学分析方法 124

4．6．1酸度测定法 124

4．6．2总醇量测定法 124

4．6．3羟值测定法 125

4．6．4醛类测定法 126

4．6．5醛类和酮类测定法 126

4．6．6酯测定法 127

4．6．7游离酚的测定法 127

4．6．8含氨基（—NH2）、硝基（—NO2）等的有机中间体的测定法 127

4．6．9含有羟基（—OH）、氨基（—NH2）等有机中间体的测定法 129

4．6．10芳香族羧酸（Ar—COOH）的测定法 130

4．6．11含羟基（—OH）或氨基（—NH2）有机中间体的测定法 130

4．6．12含卤素基团有机中间体的测定法 131

4．6．13实例分析 132

4．7常用有机溶剂分析 132

4．7．1环己烷 132

4．7．2甲醇 133

4．7．3乙醇 133

4．7．4丙酮 134

4．7．5环己酮 134

4．7．6乙酸乙酯 135

4．7．7二氯甲烷 135

4．7．8 N， N-二甲基甲酰胺（DMF） 135

4．7．9二甲基亚砜 136

4．8苯系原辅材料及中间体 136

4．8．1苯系硝基化合物 136

4．8．2苯系卤素取代物 138

4．8．3苯系氨基化合物 142

4．8．4苯系羟基化合物 148

4．8．5苯系磺酸化合物 154

4．8．6苯系羧基化合物 156

4．8．7萘系有机中间体 162

4．9杂环化合物 164

4．9．1三聚氯氰 164

4．9．2 1-苯基-3-甲基-5-吡唑酮 165

4．9．3顺丁烯二酸酐 166

4．9．4烟酸 166

4．9．5 2-氯吩噻嗪 167

4．10其他 167

4．10．1己二酸 167

4．10．2氯乙酸 167

4．10．3水合肼 168

4．10．4二乙胺 169

4．10．5二甲胺 169

4．10．6尿素 170

4．10．7乙酰乙酸乙酯 170

4．10．8丙二酸二乙酯 171

4．10．9环氧丙烷 171

4．10．10氯化亚砜 171

参考文献 172

第5章 制药过程分析技术 173

5．1制药过程分析技术概述 173

5．2制药过程分析常用方法 173

5．2．1制药过程分析方法分类 173

5．2．2制药过程在线分析的特点 174

5．3制药过程分析仪器 174

5．3．1常用制药过程分析仪器 175

5．3．2复杂的制药过程分析仪器 176

参考文献 185

第6章 常见各大类药物的分析 186

6．1鉴别试验项目 186

6．1．1性状 186

6．1．2一般鉴别试验 186

6．1．3影响鉴别试验的因素 190

6．2药物的一般杂质检查 190

6．2．1杂质的来源 190

6．2．2一般杂质的检查项目及方法 191

6．3巴比妥药物的分析 200

6．3．1巴比妥药物的分子结构及常见药物 200

6．3．2巴比妥类药物的性质 200

6．3．3鉴别试验 203

6．3．4特殊杂质检查 205

6．3．5含量测定 206

6．4芳酸及其酯类药物的分析 207

6．4．1代表性药物及其一般性质 208

6．4．2鉴别试验 209

6．4．3特殊杂质检查 211

6．4．4含量测定 214

6．5芳香胺类药物的分析 217

6．5．1芳香胺类药物的结构及性质 217

6．5．2鉴别试验 218

6．5．3特殊杂质检查 220

6．5．4含量测定 222

6．6杂环类药物的分析 225

6．6．1吡啶类药物 225

6．6．2喹啉类药物 228

6．6．3托烷类药物 230

6．6．4吩噻嗪类药物 232

6．6．5苯并二氮杂类药物 234

6．6．6含量测定 236

6．7维生素类药物的分析 239

6．7．1维生素A的分析 240

6．7．2维生素B的分析 243

6．7．3维生素C的分析 246

6．7．4维生素D的分析 249

6．7．5维生素E的分析 251

6．8抗生素类药物的分析 253

6．8．1概述 253

6．8．2β-内酰胺类抗生素 254

6．8．3氨基糖苷类抗生素 258

6．8．4四环类抗生素 261

6．8．5大环内酯类抗生素 263

6．9甾体激素类药物的分析 266

6．9．1甾体激素类药物的基本结构 266

6．9．2甾体激素药物的鉴别 267

6．9．3杂质检查 269

6．9．4含量测定 271

参考文献 271

第7章 制剂分析 273

7．1概述 273

7．1．1药物制剂的分类 273

7．1．2制剂分析的特点 273

7．2片剂分析 274

7．2．1一般检查 274

7．2．2含量测定 278

7．3注射剂分析 279

7．3．1一般检查 279

7．3．2含量测定 283

7．3．3指纹图谱 285

7．4软膏剂分析 285

7．4．1一般检查 285

7．4．2含量测定 286

7．5其他制剂分析 286

7．5．1一般检查 286

7．5．2含量测定 287

7．6复方制剂分析 287

7．7应用示例 288

参考文献 295

第8章 中药分析 296

8．1概述 296

8．1．1基本概念 296

8．1．2中药分析的发展 296

8．1．3中药分析的特点 297

8．2中药材分析 299

8．2．1取样 299

8．2．2鉴定 299

8．2．3检查 305

8．2．4含量测定 307

8．3饮片分析 309

8．4中药配方颗粒分析 312

8．5中药提取物分析 312

8．6中药制剂分析 314

8．6．1取样 314

8．6．2供试品的制备 315

8．6．3鉴别 315

8．6．4检查 316

8．6．5含量测定 318

8．7应用示例 319

参考文献 326

第9章 体内药物分析及临床药物分析 328

9．1概论 328

9．1．1体内药物分析的对象及特点 328

9．1．2体内药物分析的任务 328

9．2生物样品与样品制备 328

9．2．1生物样品的采集及初步处理 329

9．2．2样品的制备方法 330

9．3体内微量元素分析 333

9．3．1光谱法 333

9．3．2色谱法 334

9．4体内药物分析在药物代谢动力学研究中的应用 334

9．4．1药物代谢动力学的基本概念 335

9．4．2应用示例 335

9．5体内药物分析在临床药物监测中的应用 339

9．5．1体内药物分析在治疗药物监测中的应用 339

9．5．2内源性物质分析 341

9．5．3滥用药物分析 343

9．5．4兴奋剂分析 345

参考文献 347

第10章 生物药物分析 349

10．1概述 349

10．1．1有关概念 349

10．1．2生物药物的发展 349

10．1．3生物药物的分类 349

10．1．4生物药物质量控制的特点 350

10．2生物药物的质量检定 350

10．2．1鉴别试验 351

10．2．2杂质检查 352

10．2．3安全性检查 353

10．2．4含量（效价）测定 353

10．2．5其他测定项目 358

10．3基因工程药物质量控制 358

10．3．1基因工程 358

10．3．2基因工程药物的质量要求 359

10．3．3基因工程药物的质量控制要点 359

10．4应用示例 364

参考文献 369