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第一篇 药剂学基本理论与知识 1

第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、概念 1

二、药剂学在药学中的地位 1

三、药物剂型与药物的传递系统 2

四、药剂学的分支学科 5

第二节 药剂学的发展与任务 6

一、药剂学的发展 6

二、药剂学的任务 8

第三节 辅料在药物制剂中的应用 9

一、辅料在药剂学中的地位及发展 9

二、辅料的选择原则 10

第四节 药典和药品标准 11

一、药典 11

二、药品标准 12

第五节 药品质量管理规范 12

一、药品生产质量管理规范 12

二、药品经营质量管理规范 13

三、药物临床试验质量管理规范 13

四、药物非临床研究质量管理规范 13

五、中药材生产质量管理规范 13

思考题 14

第二章 药物制剂的基本理论 15

第一节 药物溶液的形成理论 15

一、溶解度及影响药物溶解度的因素 15

二、增加药物溶解度的方法 16

第二节 粉体学基础 17

一、概述 17

二、粉体粒子的性质 18

第三节 药用高分子 23

一、高分子的结构特征 23

二、高分子的应用性能 24

三、常用高分子材料及其应用 27

第四节 表面活性剂 32

一、概述 32

二、表面活性剂的分类 32

三、表面活性剂的基本特性 34

四、表面活性剂的应用 37

第五节 药物制剂的稳定性 38

一、概述 38

二、制剂中药物的化学降解 39

三、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 41

四、药物制剂稳定性试验方法 44

思考题 48

第三章 药物制剂各单元操作 49

第一节 粉碎、过筛与混合 49

一、粉碎 49

二、过筛 52

三、混合 54

第二节 制粒 55

一、概述 55

二、湿法制粒 56

三、干法制粒与设备 58

第三节 蒸发与干燥 59

一、蒸发 59

二、干燥 62

第四节 灭菌与无菌操作 65

一、概述 65

二、物理灭菌法 65

三、化学灭菌法 68

四、无菌操作法 69

五、灭菌效果的验证 69

第五节 过滤与空气净化 71

一、过滤 71

二、空气净化 74

第六节 中药材浸出 77

一、浸出溶剂与辅助剂 77

二、浸出原理 78

三、浸出方法 79

思考题 81

第二篇 普通制剂 82

第四章 液体制剂 82

第一节 概述 82

一、液体制剂的特点 82

二、液体制剂的分类和质量要求 82

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 83

一、液体制剂的常用溶剂 83

二、液体制剂的防腐 85

三、液体制剂的矫味与着色 86

第三节 溶液型液体制剂 87

一、溶液剂 87

二、糖浆剂 89

三、芳香水剂与露剂 90

四、甘油剂 91

五、醑剂 92

第四节 胶体溶液型液体制剂 93

一、概述 93

二、高分子溶液剂的性质与制备 93

三、溶胶的性质与制备 95

第五节 混悬液型液体制剂 96

一、概述 96

二、混悬剂的稳定性 97

三、混悬剂的稳定剂 99

四、混悬剂的制备 100

五、混悬剂的质量评价 101

第六节 乳浊液型液体制剂 103

一、概述 103

二、乳剂的形成 104

三、乳化剂 105

四、乳剂的稳定性 107

五、乳剂的制备 108

六、乳剂的质量评定 110

第七节 按给药途径和应用方法分类的液体制剂 111

一、合剂 111

二、洗剂 112

三、搽剂 112

四、滴耳剂 112

五、滴鼻剂 112

六、含漱剂 113

七、滴牙剂 113

八、涂剂 113

第八节 液体药剂的包装与贮藏 113

一、液体制剂的包装 113

二、液体制剂的贮藏 113

思考题 113

第五章 灭菌制剂与无菌制剂 114

第一节 概述 114

一、注射剂的特点与分类 114

二、注射剂的给药途径 115

三、注射剂的质量要求 115

第二节 注射剂的溶剂与附加剂 116

一、注射剂的溶剂 116

二、注射剂的附加剂 118

第三节 热原 122

一、热原的定义与组成 122

二、热原的性质 122

三、注射剂污染热原的途径 123

四、除去热原的方法 123

五、热原的检查方法 123

第四节 注射剂的制备 124

一、注射剂的制备工艺与管理 124

二、注射剂的容器与处理 126

三、注射剂原液的配制 127

四、注射液的滤过 128

五、注射液的灌封 129

六、注射液的灭菌与检漏 130

七、注射剂的质量标准 130

八、注射剂的印字与包装 131

九、注射剂举例 131

第五节 粉针剂 132

一、概述 132

二、粉针剂的制备 133

第六节 输液剂 134

一、概述 134

二、输液剂的制备 135

第七节 滴眼剂 139

一、概述 139

二、滴眼剂的质量要求 140

三、滴眼剂中药物的吸收 140

四、滴眼剂的附加剂 141

五、滴眼剂的制备 143

思考题 145

第六章 散剂、颗粒剂与胶囊 146

第一节 散剂 146

一、概述 146

二、散剂的制备 146

三、散剂的质量检查、包装与贮藏 148

四、散剂举例 149

第二节 颗粒剂 150

一、概述 150

二、颗粒剂的制备 150

三、颗粒剂的质量检查、包装与贮藏 151

四、颗粒剂举例 151

第三节 胶囊剂 151

一、概述 151

二、胶囊剂的制备 152

三、胶囊剂的质量检查、包装与贮藏 155

四、胶囊剂举例 156

思考题 156

第七章 滴丸剂与微丸剂 157

第一节 滴丸剂 157

一、概述 157

二、基质与冷凝液 157

三、滴丸剂的制备 157

四、滴丸剂的质量检查 157

五、滴丸剂举例 158

第二节 微丸剂 158

一、概述 158

二、微丸的辅料 159

三、微丸的制备 159

思考题 159

第八章 片剂 160

第一节 概述 160

一、片剂的概念和特点 160

二、片剂的分类和质量要求 160

第二节 片剂的辅料 161

一、稀释剂 161

二、润湿剂和黏合剂 162

三、崩解剂 163

四、润滑剂 163

第三节 片剂的制备 164

一、湿法制粒压片 164

二、干法制粒压片 167

三、直接压片法 167

四、中药片剂的制备 167

五、片剂制备过程中可能出现的问题和解决方法 168

第四节 片剂的包衣 169

一、概述 169

二、包衣材料与工艺 169

三、包衣的方法与设备 171

四、片剂的包衣过程中可能出现的问题和解决办法 172

第五节 片剂的质量评价 173

一、外观 174

二、重量差异 174

三、崩解时限 174

四、硬度与脆碎度 174

五、溶出度测定 174

六、释放度测定 175

七、含量均匀度 175

第六节 片剂的包装与贮藏 175

一、片剂的包装 175

二、片剂的贮藏 176

第七节 片剂举例 176

思考题 177

第九章 软膏剂、凝胶剂 178

第一节 软膏剂 178

一、概述 178

二、软膏剂的基质 179

三、软膏剂的制备与举例 185

四、糊剂 188

五、软膏剂的质检、包装及贮藏 189

第二节 凝胶剂 190

一、凝胶剂的概念与分类 190

二、常用水性凝胶基质 191

三、水凝胶剂的制备 192

四、凝胶剂的质量检查与包装 192

思考题 192

第十章 栓剂、膜剂与涂膜剂 193

第一节 栓剂 193

一、概述 193

二、栓剂基质 194

三、栓剂的制备及处方举例 195

四、栓剂的治疗作用及临床应用 197

五、栓剂的质检、包装与贮藏 197

第二节 膜剂 198

一、概述 198

二、常用的成膜材料 199

三、膜剂的制备与举例 199

第三节 涂膜剂 201

一、概述 201

二、制法与举例 201

思考题 201

第十一章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 202

第一节 气雾剂 202

一、概述 202

二、气雾剂的组成 203

三、气雾剂的制备与举例 205

第二节 喷雾剂 208

一、概述 208

二、喷雾剂举例 208

第三节 粉雾剂 209

一、概述 209

二、粉雾剂的制备及质量检查 210

思考题 210

第三篇 药物新技术与新剂型 211

第十二章 固体分散体与包合物 211

第一节 固体分散体 211

一、概述 211

二、载体材料 211

三、固体分散体的类型 213

四、固体分散体的制备方法 214

五、固体分散体的速释与缓释原理 215

第二节 包合物制备技术 216

一、概述 216

二、包合材料 216

三、包合物的制备 217

思考题 218

第十三章 微囊 219

第一节 概述 219

一、概念 219

二、药物微囊化的应用特点 219

第二节 囊心物与囊材 219

一、囊心物 219

二、囊材 220

第三节 微囊的制备 221

一、物理化学法 221

二、物理机械法 226

三、化学法 227

四、微囊的质量评价 228

思考题 229

第十四章 靶向制剂 230

第一节 概述 230

一、靶向制剂的含义 230

二、靶向制剂的分类 230

第二节 被动靶向制剂 231

一、脂质体 231

二、微球 234

三、乳剂 235

四、纳米粒 236

第三节 主动靶向制剂 237

一、修饰的药物载体 237

二、前体药物 238

第四节 物理化学靶向制剂 238

一、磁性靶向制剂 238

二、栓塞靶向制剂 239

三、热敏靶向制剂 239

四、pH敏感脂质体 239

思考题 239

第十五章 经皮吸收制剂 240

第一节 概述 240

一、TDDS的发展与特点 240

二、经皮吸收制剂的分类 240

第二节 药物的透皮吸收 242

一、皮肤的基本生理结构与吸收途径 242

二、影响经皮制剂吸收的因素 243

三、常用的经皮吸收促进剂 244

四、体外经皮渗透的研究 245

第三节 经皮吸收制剂的材料 246

一、骨架材料 246

二、控释膜材料 247

三、压敏胶 247

四、其他材料 248

第四节 经皮吸收制剂的制备 248

一、经皮吸收制剂的处方研究步骤 248

二、膜材的加工、改性、复合和成型 248

三、制备工艺流程 250

第五节 经皮吸收制剂的质量控制 251

一、释放度 251

二、黏附力的测定 251

三、含量均匀度 252

四、生物利用度 252

思考题 252

第十六章 缓释、控释制剂 253

第一节 概述 253

一、缓释、控释制剂的概念 253

二、缓释、控释制剂的特点 254

三、缓释、控释制剂类型 254

第二节 缓释、控释制剂释药原理和方法 254

一、溶出原理 254

二、扩散原理 255

三、溶蚀与扩散、溶出结合 257

四、渗透压原理 257

五、离子交换作用 258

第三节 缓释、控释制剂的设计 258

一、影响口服缓释、控释制剂设计的因素 258

二、缓释、控释制剂的设计 259

三、缓释、控释制剂的处方和制备工艺 261

第四节 脉冲给药系统 266

一、口服定时释药系统 267

二、口服定位释药系统 267

第五节 缓释、控释制剂体内、体外评价 268

一、体外药物释放度试验 268

二、缓释、控释制剂体内试验 269

三、体内-体外相关性 270

思考题 271

第四篇 药剂学部分分支学科简介 272

第十七章 生物药剂学 272

第一节 生物药剂学的含义、研究内容和意义 272

一、生物药剂学的概念 272

二、生物药剂学的研究内容 272

第二节 药物的胃肠道吸收 273

一、胃肠道吸收 273

二、影响药物胃肠道吸收的生理因素 276

三、影响药物胃肠道吸收的理化因素 278

四、影响药物吸收的剂型因素 280

第三节 药物的非胃肠道吸收 282

一、口腔吸收 282

二、直肠吸收 282

三、注射吸收 283

四、肺部吸收 283

五、鼻黏膜吸收 284

六、阴道黏膜吸收 285

第四节 药物的分布、代谢、排泄 285

一、分布 285

二、代谢 287

三、排泄 288

思考题 290

第十八章 临床药学 291

第一节 临床药学简介 291

一、概述 291

二、治疗药物监测 293

三、药学服务 294

第二节 药物制剂的配伍变化与相互作用 295

一、药物制剂配伍的目的 295

二、药物制剂配伍变化的类型 296

三、物理和化学的配伍变化 297

四、药物相互作用 300

五、配伍变化的研究方法 301

思考题 303

药剂学实验 304

实验一 学习称量操作和查阅《中国药典》方法 304

实验二 溶液型液体制剂的制备 307

实验三 高分子溶液剂和胶体溶液型液体药剂的制备 309

实验四 混悬剂的制备 312

实验五 乳剂的制备 315

实验六 按给药途径与应用方法分类的液体药剂的制备 318

实验七 注射剂的制备 321

实验八 散剂、颗粒剂、胶囊剂的制备 325

实验九 滴丸剂的制备 327

实验十 片剂的制备 328

实验十一 对乙酰氨基酚溶出度的测定 329

实验十二 栓剂的制备 333

实验十三 软膏剂的制备 334

实验十四 酒剂、酊剂、流浸膏剂的制备 337

实验十五 口服液的制备 338

实验十六 缓释片的制备及其释放度实验 340

实验十七 软膏剂的体外释药及经皮吸收实验 342

实验十八 药物制剂的配伍变化 346

实验十九 参观药厂 348

实验二十 参观医院药房、社会药房 350

参考文献 352